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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 13, apartados 2 y 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece que, cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán a cabo según los métodos de ensayo establecidos en un Reglamento de la Comisión o de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. |
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(2) |
El Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión (2) contiene, en su anexo, los métodos de ensayo que se han considerado adecuados para generar información acerca de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias químicas a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(3) |
La mayoría de los métodos de ensayo que figuran en el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 son equivalentes a métodos internacionalmente acordados y aceptados (como las directrices de ensayo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos). Estos métodos se revisan y modifican con frecuencia para reflejar el estado de la ciencia. |
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(4) |
La repetición de la descripción completa de los métodos internacionalmente acordados y aceptados en el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 a efectos de su incorporación a la legislación de la Unión ha dado lugar a retrasos en la adaptación de dicho Reglamento al progreso científico. Como consecuencia de ello, los métodos de ensayo establecidos en el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 no suelen ajustarse a la versión más actualizada de los métodos internacionales correspondientes. Por otra parte, los nuevos métodos de ensayo internacionales solo se añaden al Reglamento (CE) n.o 440/2008 después de un período prolongado de tiempo. |
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(5) |
Esta situación ha creado incertidumbre para los solicitantes de registro en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, así como para los titulares de derechos con arreglo a otras normas de la Unión, en cuanto a qué métodos deben utilizarse para la generación de datos a efectos de dicho Reglamento y de las demás normas. El artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece que los métodos deben revisarse y mejorarse regularmente con el fin de reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales afectados, y que la Comisión debe presentar lo antes posible una propuesta de modificación del Reglamento (CE) n.o 440/2008 para sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Además, el artículo 13 de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, obliga jurídicamente en la Unión a utilizar un método alternativo que no implique la utilización de un animal vivo, en lugar de un método en el que se utilizan animales, una vez que dicho método esté reconocido por la legislación de la Unión. Cualquier retraso en el proceso de introducción de nuevos métodos alternativos en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 podría, por tanto, obstaculizar la adopción oportuna de dichos métodos una vez adoptados a nivel internacional. |
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(6) |
En la Decisión en el asunto 23/2018/SRS, el Defensor del Pueblo Europeo sugirió a la Comisión que intensificara sus esfuerzos para simplificar y acelerar el proceso de introducción de nuevos métodos de ensayo alternativos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 440/2008. Asimismo, el Parlamento Europeo, en su Resolución 2021/2784 (RSP), de 16 de septiembre de 2021, sobre un plan de acción coordinado a escala de la Unión para facilitar la transición a la innovación sin uso de animales en la investigación, los ensayos reglamentarios y la educación, recordó que el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 exige que los requisitos relativos a los métodos de ensayo se actualicen tan pronto como se disponga de métodos sin animales. |
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(7) |
Por consiguiente, a fin de garantizar que el Reglamento (CE) n.o 440/2008 proporcione métodos de ensayo correctos, actualizados y pertinentes que sean adecuados para generar información con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006, debe incluirse en el anexo de dicho Reglamento un cuadro en el que figure una lista exhaustiva de dichos métodos con una referencia al método de ensayo internacional correspondiente. La inclusión de una referencia a un método de ensayo internacional en el cuadro debe considerarse un reconocimiento por parte de la Comisión de dicho método a efectos del artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(8) |
Las descripciones completas de los métodos de ensayo que figuran en las partes A, B y C del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 que ya no correspondan a la versión más reciente de un método de ensayo internacional deben suprimirse de dicho anexo para evitar que se realicen ensayos con arreglo a protocolos que no proporcionen información científica de última generación. |
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(9) |
Algunos métodos de ensayo establecidos en el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008, así como sus correspondientes métodos de ensayo internacionales, ya no se consideran adecuados para generar nueva información con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Por consiguiente, los métodos de ensayo B.22. Ensayo de letalidad dominante en roedores; B.25. Translocación hereditaria en ratón; B.34. Estudio de toxicidad para la reproducción en una generación; B.35. Estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones; B.39. Ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) en hepatocitos de mamífero in vivo; y C.15. Ensayo de toxicidad a corto plazo en embriones de pez y alevines; deben suprimirse de dicho anexo y no debe haber ninguna entrada que haga referencia a ellos en el cuadro que figura en dicho anexo. |
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(10) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 440/2008 en consecuencia. |
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(11) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se modifica el anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO L 142 de 31.5.2008, p. 1).
(3) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
El anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 se modifica como sigue:
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1) |
antes de la parte A, se inserta la parte 0 siguiente: «PARTE 0 MÉTODOS DE ENSAYO INTERNACIONALES QUE HAN SIDO CONSIDERADOS ADECUADOS PARA GENERAR INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES INTRÍNSECAS DE LAS SUSTANCIAS A EFECTOS DEL REGLAMENTO (CE) N.O 1907/2006 CUADRO 1: MÉTODOS DE ENSAYO PARA LAS PROPIEDAD FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA
CUADRO 2: MÉTODOS DE ENSAYO PARA LAS PROPIEDADES TOXICOLÓGICAS
CUADRO 3: MÉTODOS DE ENSAYO PARA LAS PROPIEDADES ECOTOXICOLÓGICAS
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2) |
En la parte A, el texto que figura debajo del título de cada uno de los capítulos A.3, A.4, A.8 a A.12, A.15 a A.17, A.20 y A.21 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente, u otros métodos de ensayo aplicables al parámetro en cuestión, figuran en el cuadro 1 de la parte 0.». |
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3) |
En la parte B, el texto que figura debajo del título de cada uno de los capítulos B.3., B.5., B.6., B.8., B. 13/14., B.17., B.26., B.29. a B.33., B.40bis., B.41., B.46. a B.48., B.51., B.56., B.58. a B.61., B.66., B.68., B.69. y B.71. se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en el cuadro 2 de la parte 0.». |
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4) |
En la parte B, el texto que figura debajo del título de cada uno de los capítulos B.22, B.25, B.34, B.35 y B.39 se sustituye por el texto siguiente: «Este método de ensayo se ha suprimido porque ya no se considera adecuado para generar información sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias químicas a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Los métodos de ensayo aplicables al parámetro en cuestión figuran en el cuadro 2 de la parte 0.». |
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5) |
En la parte C, el texto que figura debajo del título de cada uno de los capítulos C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 y C.39 se sustituye por el texto siguiente: «Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en el cuadro 3 de la parte 0.». |
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6) |
En la parte C, el texto que figura debajo del título del capítulo C.15 se sustituye por el texto siguiente: «Este método de ensayo se ha suprimido porque ya no se considera adecuado para generar información sobre las propiedades ecotoxicológicas de las sustancias químicas a efectos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Los métodos de ensayo aplicables al parámetro en cuestión figuran en el cuadro 3 de la parte 0.». |
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