Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Norma derogada, con efectos de 25 de julio de 2024, por la disposición derogatoria única.a) de la Orden PJC/756/2024, de 22 de julio. Ref. BOE-A-2024-15204

El Real Decreto 1418/1986, de 13 de Junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de Sanidad Exterior, establece el marco de actuación en el que se desarrolla el control sanitario del tráfico internacional de mercancías.

De otro lado, el establecimiento del mercado interior en la Comunidad Europea implica la existencia de una frontera exterior común, por lo que dichos controles sanitarios adquieren relevancia y efectos para todos los países integrantes de la Comunidad. De ahí que los sistemas y procedimientos de actuación deben tender a una organización suficiente, sobre la base del principio de la confianza mutua.

Asimismo, la desaparición de las fronteras interiores y de los controles sanitarios realizados en ellas, en base a la garantía suficiente de los controles en origen y destino, permite una mejor y más eficaz utilización de los recursos humanos y materiales de los servicios de control oficial, tanto del Mercado Interior como del comercio con terceros países.

Para el ejercicio adecuado de dicha función, se requiere, en aras a facilitar la libre circulación de productos sometidos a control sanitario, determinar cuáles de ellos requieren una actuación sistemática, en qué régimen deben estar declarados y qué condiciones específicas han de presentar.

Se trata, pues, de profundizar, para incrementar la eficacia, en el principio de proporcionalidad de las actuaciones, de tal manera que la inspección se adecue al riesgo potencial que se pretende controlar, permitiendo asignar prioridades en la ejecución de la misma.

Además, es conveniente incorporar unos criterios básicos en lo que se refiere a las modalidades de control y a los recintos aduaneros en los que éstos se pueden realizar con garantías, de forma que se contemple una adecuada homogeneidad en los controles sanitarios y se eviten desvíos no justificados de mercancías, entre los diversos puestos de inspección.

Por todo lo cual, se dicta la presente Orden, al amparo de las competencias exclusivas que, en materia de sanidad exterior y de comercio exterior, atribuye al Estado el artículo 149.1.16 y 10 de la Constitución, de acuerdo con lo establecido en el artículo 38 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y con la habilitación específica contenida en la Disposición Final del Real Decreto 1418/1986, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Salud Pública, conjuntamente con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en lo que se refiere a medicamentos y productos sanitarios, oído el parecer del Ministerio de Economía y Hacienda, dispongo:

Primero.

Los productos destinados al uso y consumo humano que figuran en el anexo I de esta Orden, y que procedan o tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sistemático en frontera exterior, a la entrada o a la salida del territorio nacional, teniendo en cuenta las observaciones especificadas en el citado anexo I.

Segundo.

1. El tráfico de los productos recogidos en el anexo I, cuando sean constitutivos de expedición comercial, o deban estar sometidos a control sanitario, habrá de realizarse por las aduanas cuyos recintos estén habilitados para la práctica de los citados controles. Con carácter general, quedan habilitados para ello los que se relacionan en el anexo II, siempre y cuando las regulaciones específicas para algún producto o grupo de productos no determinen puntos de inspección fronteriza específicos.

2. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previa autorización de la Dirección General de Salud Pública, y conjuntamente con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para el caso de medicamentos y productos sanitarios, podrán realizarse los controles sanitarios en puntos distintos a los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.

Tercero.

Los productos que requieran control sanitario serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles:

a) Control documental: Examen de los certificados o documentos sanitarios que acompañen al producto.

b) Control de identidad: Comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados o documentos, así como de la presencia de las estampillas y marcas que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación.

c) Control físico: Control del propio producto, que podrá constar en particular de tomas de muestras y de análisis de laboratorio.

Cuarto.

El control documental se realizará sistemáticamente a todos los productos incluidos en el anexo I. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y físicos. Las frecuencias de éstos se determinarán según el potencial riesgo sanitario de los productos, teniéndose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la información previa sobre el producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos específicamente establecidos para algún producto o grupo de productos.

Quinto.

(Derogado).

Sexto.

Queda derogada la Orden de 29 de Mayo de 1987 por la que se fijan los productos de comercio exterior sometidos a control e inspección sanitaria y a las aduanas habilitadas para efectuarlas («Boletín Oficial del Estado» de 24 de Junio).

Séptimo.

La Dirección General de Salud Pública podrá, en cualquier momento, por razones de interés sanitario, modificar los anexos de la presente Orden, conjuntamente con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en lo que se refiere a medicamentos y productos sanitarios.

Octavo.

La Dirección General de Salud Pública y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las resoluciones y adoptarán las medidas necesarias para el desarrollo y cumplimiento de lo previsto en la presente Orden.

Noveno.

La presente disposición se dicta al amparo de la competencia exclusiva que, en materia de sanidad y comercio exteriores, atribuye al Estado el artículo 149.1.16 y 10 de la Constitución, de acuerdo con lo establecido en el artículo 38.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior.

Madrid, 20 de enero de 1994.

AMADOR MILLAN

ANEXO I

Lista de productos de consumo o uso humano procedentes de países o territorios terceros susceptibles de someterse a controles sanitarios a la introducción o importación en el territorio nacional por parte de los Servicios de Inspección de Sanidad Exterior de las áreas y dependencias funcionales de sanidad y política social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno

Téngase en cuenta que todas las referencias realizadas al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1998 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2022, se entenderán realizadas al Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2364 de la Comisión, de 26 de septiembre de 2023, según establece la disposición final 1 de la Resolución de 15 de diciembre de 2023. Ref. BOE-A-2024-280

Controles oficiales de los animales vivos, productos de origen animal, productos compuestos y determinados productos de origen no animal en las partes del territorio nacional no pertenecientes al territorio aduanero de la Unión

1. En el caso de que alguna partida constituida por insectos, peces, moluscos o crustáceos vivos o productos de origen animal para consumo humano o para la industria alimentaria, farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios, productos compuestos o productos de origen no animal de consumo humano o para la industria alimentaria contemplados por las letras b), d), e) y f) del artículo 47.1 del Reglamento (UE) 2017/625, de 15 de marzo de 2017, sea introducida en alguna de las partes del territorio nacional que no forma parte de la lista del anexo I del referido Reglamento, quedarán sometidas en virtud de la presente Orden a controles sanitarios (controles oficiales) equivalentes a los que se realizan en el resto del territorio nacional cuando dichas mercancías se introducen o importan en el territorio de la Unión.

2. Los controles sanitarios sobre las mercancías mencionadas en el punto 1 se corresponderán con la modalidad SANITIN, descrita en el apartado 4.1, letra b) de las reglas para la interpretación de la tabla del presente anexo.

3. La notificación de llegada y, en su caso, la autorización o denegación de la entrada o importación de las mercancías mencionadas en el punto 1 que constituyan una expedición comercial, deberá realizarse a través del sistema de información SISAEX, regulado mediante la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informático de Sanidad exterior.

4. Los controles sanitarios sobre las mercancías mencionadas en el punto 1 deberán efectuarse en aquellos puestos que hubieran sido designados para el control oficial de las categorías de mercancías que pretendan ser introducidas, y que así figuren en la lista de la parte II del anexo II de la presente orden. Por otra parte, en el caso de los pescados, crustáceos y cefalópodos frescos, y caracoles terrestres vivos introducidos a través del paso fronterizo terrestre del Tarajal (Ceuta), podrá autorizarse el tránsito bajo control aduanero hasta las instalaciones del puesto de control sanitario del puerto donde se llevarán a cabo los controles sanitarios (controles oficiales).

Controles oficiales de las mercancías distintas de los que están sujetas a controles oficiales en los puestos de control fronterizos con arreglo a la sección II del Reglamento (UE) 2017/625

Notificación de la llegada de los productos de consumo o uso humano procedentes de países o territorios terceros

1. La notificación de la llegada y, en su caso, la autorización o denegación de la entrada o la importación de las mercancías de origen no animal incluidas en el ámbito de aplicación de la presente orden distintas de la sangre humana y componentes sanguíneos para uso transfusional que constituyan una expedición comercial deberá realizarse a través del sistema de información SISAEX, regulado mediante la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informático de Sanidad exterior.

No obstante, durante un período transitorio hasta que se desarrolle un servicio web para la conexión de SISAEX con el sistema informático de la Agencia Tributaria de forma que permita el despacho aduanero, excepto en el caso de Ceuta y Melilla, el trámite de notificación así como la autorización o denegación de entrada o importación se podrá seguir realizando a través del sistema TRACES regulado en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1715 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2019, por el que se establecen las normas para el funcionamiento del sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales y sus componentes (Reglamento SGICO).

2. Para notificar la llegada y, en su caso, autorizar o denegar la importación de la sangre humana y componentes sanguíneos para uso transfusional, deberá utilizarse el modelo de documento especifico (Documento DOSANGH-Importación) que se encuentra publicado en la web del Ministerio de Sanidad.

Reglas para la interpretación de la tabla

1. Códigos NC. En esta columna se relacionan los códigos de la nomenclatura combinada de acuerdo con el anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, según redacción dada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1998 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2022.

A fin de evitar duplicidades en la relación de mercancías sometidas a control no se incluyen los insectos, peces, moluscos o crustáceos vivos para consumo humano, los productos de origen animal, los productos compuestos y los productos de origen no animal que deban estar sujetos a controles oficiales en un puesto de control fronterizo en virtud de las letras b), d), e) y f) del artículo 47.1, del Reglamento (UE) 2017/625, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales.

Asimismo, no se incluyen en dicha relación los medicamentos de uso humano, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal, los biocidas de uso clínico o personal, que procedan o tengan como destino países terceros, objeto de control por parte de los servicios de inspección farmacéutica de las Áreas y Dependencias Funcionales de Sanidad y Política Social. Finalmente, tampoco se incluyen en la misma:

– Los cadáveres, restos cadavéricos y piezas anatómicas, regulados por el Decreto 2263/1974, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria;

– las células, tejidos, gametos y embriones humanos regulados por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y

– las muestras biológicas para diagnóstico e investigación reguladas por el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

Y cuya importación y, en su caso, exportación está sujeta a autorización previa por parte de la Dirección General de Salud Pública.

2. Designación de la mercancía. En esta columna se contempla la designación de la mercancía de acuerdo con el anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo. Los títulos de las secciones, los capítulos y subcapítulos solo tienen valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada contempladas en el título I del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1998 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2022.

3. Tipo de producto. En esta columna se recoge una clasificación, en base a su naturaleza, de los diferentes productos de comercio exterior destinados al consumo o uso humano sujetos a controles sanitarios:

3.1 POH: Productos de origen humano sujetos a controles sanitarios.

3.2 PONA: Producto de origen no animal y productos compuestos que no se encuentran sujetos a controles oficiales en un puesto de control fronterizo en virtud de las letras d), e) y f) del apartado 1, del artículo 47 y el artículo 48 del Reglamento (UE) 2017/625, de 15 de marzo de 2017.

4. Modalidad de control.

4.1 En esta columna se indica la modalidad de control sanitario que corresponde en cada caso:

a) SANIM: Control sanitario previo a la importación (despacho a libre práctica), reimportación o importación al amparo del régimen de perfeccionamiento. En este último caso, siempre y cuando los productos finales transformados pretendan despacharse a libre práctica en la Unión.

Salvo en el caso de las mercancías a granel, se notificará la llegada a un puesto de control sanitario que cuente con instalaciones adecuadas, para llevar a cabo controles de identidad y físicos, incluida la toma de muestras. Si, con arreglo a las frecuencias de control establecidas, es necesario efectuar un control de identidad o físico de la mercancía, esta, obligatoriamente, deberá presentarse a inspección en las instalaciones del puesto de control sanitario en el que se ha notificado la llegada.

La mercancía hasta su despacho a libre práctica debe permanecer en el propio medio de transporte o en un almacén de depósito temporal o depósito aduanero autorizado, que reúna los requisitos mínimos de higiene establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 852/2004 y, en el caso de establecimientos ubicados en el territorio nacional, tras una inspección, hayan sido objeto de un informe favorable por la Subdirección General de Sanidad Exterior.

En el caso de que la mercancía no haya sido seleccionada para realizar un control de identidad o físico, una vez completado el control documental, el inspector oficial podrá autorizar el despacho a libre práctica de la partida incluso con antelación a que se produzca la llegada de la mercancía al territorio de la Unión o al puesto de control. No obstante, si una vez autorizada la importación por Sanidad exterior se sospecha la existencia de un riesgo de salud pública o cualquier otro incumplimiento de la normativa sanitaria, y la partida todavía no ha llegado al territorio de la Unión o no ha sido despachada a libre práctica a nivel aduanero, se procederá a revocar la autorización y se realizarán todos los controles que se estimen necesarios con objeto de poder confirmar la aptitud de la mercancía para el uso y destino declarado.

b) SANITIN: Control sanitario a la introducción o reintroducción en el territorio nacional. Esta medida conlleva que no podrá autorizarse el movimiento o tránsito de los productos pendientes de despacho sanitario sin contar con la pertinente autorización de los servicios de inspección sanitaria de las Áreas funcionales de Sanidad y Política Social correspondientes al punto de entrada. No obstante, en el caso de los pescados, crustáceos y cefalópodos frescos, y caracoles terrestres vivos introducidos a través del paso fronterizo terrestre del Tarajal (Ceuta), podrá autorizarse el tránsito bajo control aduanero hasta las instalaciones del Puesto de Control Sanitario del puerto donde se llevarán a cabo los controles.

4.2 Las medidas antes expuestas se aplicarán a todos los productos encuadrados bajo los códigos NC correspondientes, que:

a) vayan a ser destinados al consumo humano o a la industria alimentaria (independientemente de si se encuentran totalmente terminados y dispuestos para su consumo o deban ser sometidos a ulteriores procedimientos de procesado, transformación, envasado o embalaje);

b) estén destinados a entrar en contacto con alimentos, estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto, o de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo;

c) se encuentren en el ámbito de aplicación de la presente orden.

4.3 Aquellos otros productos que, aun no perteneciendo a partidas arancelarias que figuren expresamente entre los códigos NC recogidos en la lista, cumplan al menos una de las condiciones indicadas en las letras a) a c) del punto anterior, deberán someterse a los controles sanitarios contemplados en el punto 4.1.

En tal caso, será el interesado en la carga el responsable de declarar las partidas para su control oficial, sin perjuicio de la eventual intervención de oficio de los Servicios de Sanidad Exterior de las Áreas y Dependencias Funcionales de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno, cuando así se considere oportuno.

5. Países de origen o procedencia. Las medidas se aplicarán a las mercancías procedentes de todos los países o territorios terceros, con las siguientes consideraciones:

6. Observaciones. En esta columna se recoge información en relación a los productos afectados por cada medida. Este ocurre, por ejemplo, cuando bajo un mismo código NC se engloben productos de diferente naturaleza, estando solo algunos afectados por una determinada disposición. En ese caso se indica cuáles son los productos sujetos a esa medida y tipo de control [SANIM o SANITIN] o, por el contrario, se señala la normativa donde se detalla dicha información.

7. Tabla con la lista de productos de uso o consumo humano.

La tabla con la relación completa de los códigos de la nomenclatura combinada que están sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos se encuentra publicada en el portal web del Ministerio de Sanidad.