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Índice: «Última actualización, publicada el 24/12/2015»

Norma derogada, con efectos de 13 de enero de 2016, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Ref. BOE-A-2015-14082.

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Definiciones.

CAPÍTULO II. Protección de los sujetos del ensayo

• Artículo 3. Postulados éticos.
• Artículo 4. De los ensayos clínicos con menores.
• Artículo 5. De los ensayos clínicos con adultos incapacitados.
• Artículo 6. De los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos.
• Artículo 7. Del consentimiento informado.
• Artículo 8. Del seguro u otra garantía financiera de los sujetos del ensayo.

CAPÍTULO III. De los Comités Éticos de Investigación Clínica

• Artículo 9. Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Artículo 10. Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Artículo 11. Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Artículo 12. Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Artículo 13. Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Artículo 14. Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

CAPÍTULO IV. De la intervención sobre los ensayos clínicos con medicamentos

Sección 1.ª Disposiciones comunes

• Artículo 15. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.

Sección 2.ª Del dictamen de los Comités Éticos de Investigación Clínica

• Artículo 16. Iniciación del procedimiento.
• Artículo 17. Criterios de evaluación para la emisión del dictamen.
• Artículo 18. Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos.
• Artículo 19. Dictamen único en ensayos clínicos multicéntricos.

Sección 3.ª De la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Artículo 20. Iniciación del procedimiento.
• Artículo 21. Validación de la solicitud.
• Artículo 22. Procedimiento ordinario.
• Artículo 23. Procedimientos especiales.
• Artículo 24. Productos en fase de investigación clínica.
• Artículo 25. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
• Artículo 26. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico.
• Artículo 27. Informe final del ensayo clínico.

CAPÍTULO V. Del uso compasivo

• Artículo 28.
• Artículo 29.

CAPÍTULO VI. Aspectos económicos

• Artículo 30. Aspectos económicos del ensayo clínico.

CAPÍTULO VII. Medicamentos en investigación

• Artículo 31. Fabricación.
• Artículo 32. Importación.
• Artículo 33. Etiquetado.

CAPÍTULO VIII. Normas de buena práctica clínica

• Artículo 34. Normas de buena práctica clínica.
• Artículo 35. Promotor.
• Artículo 36. Monitor.
• Artículo 37. Investigador.
• Artículo 38. Publicaciones.
• Artículo 39. Archivo de la documentación del ensayo clínico.

CAPÍTULO IX. Verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica

• Artículo 40. Inspecciones.

CAPÍTULO X. Comunicaciones

• Artículo 41. Bases de datos.

CAPÍTULO XI. De la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación

• Artículo 42. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos.
• Artículo 43. Obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos.
• Artículo 44. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 45. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a los órganos competentes de las comunidades autónomas.
• Artículo 46. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Artículo 47. Informes periódicos de seguridad.

CAPÍTULO XII. Infracciones

• Artículo 48. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional única. Ensayos clínicos con productos sanitarios.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Régimen transitorio.
• Disposición transitoria segunda. Aplicación de este real decreto al ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Título habilitante.
• Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

[Firma]