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Legislación consolidada(información)Este texto consolidado es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.
La consolidación consiste en integrar en un solo texto, sin valor oficial, las modificaciones, correcciones y derogaciones de carácter expreso que una norma ha tenido desde su origen, con el objetivo de facilitar el acceso al Derecho vigente. Para fines jurídicos, debe consultarse la publicación oficial.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Publicado en:
«BOE» núm. 268, de 06/11/2009.
Entrada en vigor:
21/03/2010
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Política Social
Referencia:
BOE-A-2009-17606
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rd/2009/10/16/1591/con

Índice: «Modificación publicada el 25/07/2013»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

CAPÍTULO II. Instalaciones

CAPÍTULO III. Clasificación y marcado de conformidad

CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial

CAPÍTULO V. Organismos notificados

CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio

CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior

CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas

CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia

CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud

CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones

CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones

[Disposiciones adicionales]

[Disposiciones transitorias]

[Disposiciones derogatorias]

[Disposiciones finales]

[Firma]

ANEXO I. Requisitos esenciales

ANEXO II. Declaración CE de conformidad

ANEXO III. Examen CE de tipo

ANEXO IV. Verificación CE

ANEXO V. Declaración CE de conformidad

ANEXO VI. Declaración CE de conformidad

ANEXO VII. Declaración CE de conformidad

ANEXO VIII. Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial

ANEXO IX. Criterios de clasificación

ANEXO X. Evaluación clínica

ANEXO XI. Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados

ANEXO XII. Marcado CE de conformidad

ANEXO XIII. Análisis del riesgo y estrategia de gestión del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal


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