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Legislación consolidada

Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicacin que deben realizar los titulares de medicamentos homeopticos a los que se refiere la disposicin transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Publicado en: BOE núm. 103, de 28/04/2018.
Entrada en vigor: 29/04/2018
Departamento: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Referencia: BOE-A-2018-5803
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/o/2018/04/27/ssi425/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 28/04/2018

La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano, contiene disposiciones especficas para los medicamentos homeopticos, entre ellas, la instauracin de un procedimiento de registro simplificado especial para aquellos que se comercialicen sin una indicacin teraputica y en una forma farmacutica y dosificacin que no presenten riesgo alguno para el paciente, y ello dadas sus especiales caractersticas como son la dbil concentracin de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodologa estadstica convencional sobre ensayos clnicos. Por su parte, a los medicamentos homeopticos que se comercialicen con indicacin teraputica o en una presentacin que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto teraputico esperado, se les aplicarn las normas habituales para la autorizacin de comercializacin de los medicamentos, teniendo en cuenta su naturaleza homeoptica.

En nuestro pas, conforme a lo establecido en la disposicin transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopticos de uso humano de fabricacin industrial, pudieron continuar en el mercado aquellos medicamentos homeopticos que hubiesen presentado la solicitud de autorizacin y registro correspondiente dentro de los seis meses siguientes a su entrada en vigor.

Con posterioridad, la disposicin transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, estableci que los medicamentos homeopticos que se hubiesen acogido a la mencionada disposicin transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberan adecuarse a sus previsiones y que, para ello, los titulares de dichos medicamentos deberan presentar una comunicacin en tal sentido ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinara los requisitos mnimos y el procedimiento para dicha comunicacin.

Esta orden tiene por objeto establecer dicho procedimiento y los requisitos para poder realizar la citada comunicacin, lo que permitir poner fin a la situacin de transitoriedad en la que se encuentran los medicamentos homeopticos referidos anteriormente.

A los efectos de lo previsto en esta orden, y de acuerdo con lo establecido en el artculo 2.31 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se considera medicamento homeoptico el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopticas, con arreglo a un procedimiento de fabricacin homeoptico descrito en la Farmacopea Europea, en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pas de la Unin Europea. Un medicamento homeoptico podr contener varios principios activos.

A estos mismos efectos, y de acuerdo con lo previsto en el artculo 50.3 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se consideran nosodes aquellos productos patolgicos de origen humano o animal, as como los agentes patgenos o sus productos metablicos y los productos de descomposicin de rganos de origen humano o animal.

Esta orden se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

De acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, esta orden ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, habiendo sido adems consultadas las Comunidades Autnomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla. Asimismo, se ha dado audiencia a los sectores afectados y se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

Por ltimo, cabe sealar que esta orden se ajusta a los principios de buena regulacin contenidos en el artculo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurdica, transparencia y eficiencia, en tanto que la misma persigue un inters general al pretender incrementar la seguridad de los medicamentos homeopticos que son comercializados transitoriamente en Espaa, no existe ninguna alternativa regulatoria menos restrictiva de derechos, resulta coherente con el ordenamiento jurdico tanto nacional como europeo y no introduce nuevas cargas administrativas. Del mismo modo, durante el procedimiento de elaboracin de la norma, se ha consultado a las comunidades autnomas y sectores afectados y quedan justificados en el prembulo los objetivos que persigue esta orden.

En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Funcin Pblica, dispongo:

Artculo 1. Objeto.

Esta orden tiene por objeto establecer el procedimiento y los requisitos para que los titulares de los medicamentos homeopticos a los que se refiere la disposicin transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, puedan comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) su intencin de adecuarse al mismo.

Artculo 2. Procedimiento y requisitos para la comunicacin.

1. Los titulares de los medicamentos homeopticos a los que se refiere el artculo 1 dispondrn de un plazo de tres meses a contar desde el da de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intencin de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

Dicha comunicacin ser presentada a travs del soporte informtico habilitado al efecto por la AEMPS en su pgina web y contendr todos los datos contemplados en el artculo 3. A la comunicacin se acompaar el documento acreditativo del pago de la tasa establecida en los epgrafes 4.12 o 4.13, segn corresponda, del artculo 123 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

2. Cuando en la comunicacin no figuren todos los datos exigidos en el artculo 3 o la misma no se acompaara del documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente, se conceder un plazo de diez das a los interesados para su subsanacin, con indicacin de que, si as no lo hicieran, se les tendr por desistidos de su peticin, previa resolucin de la AEMPS.

3. En el plazo mximo de tres meses a contar desde el da siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el apartado 1, la persona titular de la Direccin de la AEMPS dictar una resolucin en la que establecer la relacin de medicamentos homeopticos para los que se haya comunicado la intencin de adecuacin al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijar un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorizacin de comercializacin de acuerdo con lo previsto en la seccin quinta del captulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con indicacin de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podr seguir comercializando el medicamento en Espaa, debiendo ser retirado del mercado.

4. Si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolucin, los titulares de los medicamentos homeopticos que hayan presentado su comunicacin ante la AEMPS podrn empezar a solicitar la correspondiente autorizacin de comercializacin de acuerdo con lo previsto en la seccin quinta del captulo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

Artculo 3. Contenido de la comunicacin.

1. La comunicacin a la que se refiere el artculo 2 deber contener los siguientes datos actualizados:

a) Nombre o razn social y domicilio o sede social del titular del medicamento homeoptico.

b) DNI/NIE o NIF del titular del medicamento homeoptico.

c) Nombre del medicamento homeoptico.

d) Si el medicamento homeoptico reivindica indicacin teraputica o si se solicitar como sin indicaciones teraputicas.

e) Condiciones de prescripcin y dispensacin propuestas.

f) Composicin cualitativa y cuantitativa. Se requiere la declaracin completa y detallada de los componentes activos del medicamento, as como la declaracin de los excipientes.

g) Datos correspondientes al fabricante autorizado para la fabricacin del medicamento homeoptico, as como si el fabricante dispone de certificado de normas de correcta fabricacin (GMP) y, en este caso, la autoridad que lo ha otorgado y fecha de la ltima inspeccin.

h) Si alguna de las cepas de origen son nosodes, especificando las mismas.

i) Forma farmacutica.

j) Va de administracin.

k) Indicacin de si el medicamento homeoptico est autorizado en algn pas de la Unin Europea, con especificacin de cul y de la fecha en la que fue autorizado y registrado.

2. Los titulares de los medicamentos homeopticos podrn incluir en una nica comunicacin todas las diluciones de un mismo medicamento homeoptico.

Artculo 4. Efectos de la no presentacin de la comunicacin.

Los titulares de los medicamentos homeopticos que no hayan comunicado a la AEMPS en la forma establecida en esta orden su intencin de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, no podrn comercializar dichos medicamentos, debiendo ser retirados del mercado segn establece la disposicin transitoria sexta del citado real decreto.

Disposicin adicional nica. Dotacin presupuestaria.

Las medidas y actuaciones incluidas o derivadas de esta orden sern atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y no podrn suponer un incremento de dotaciones, retribuciones y otros gastos de personal.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de legislacin sobre productos farmacuticos atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 27 de abril de 2018.–La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat Montserrat.

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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