Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

ÍNDICE de «Texto inicial publicado el 26/11/2020»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Definiciones.

CAPÍTULO II. Condiciones para la realización de los estudios observacionales con medicamentos

• Artículo 3. Características de los estudios observacionales con medicamentos.
• Artículo 4. Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos.
• Artículo 5. Consentimiento informado y protección de los datos personales de los sujetos participantes.
• Artículo 6. Garantías de transparencia e información.
• Artículo 7. Aspectos económicos.
• Artículo 8. Responsables del estudio.
• Artículo 9. Obligaciones del promotor.
• Artículo 10. Obligaciones del investigador.

CAPÍTULO III. Presentación, validación y procedimiento de evaluación de los estudios observacionales con medicamentos por el CEIm

• Artículo 11. Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluación por el CEIm.
• Artículo 12. Solicitud de evaluación al CEIm y validación de la solicitud.
• Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm.

CAPÍTULO IV. Seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos

• Artículo 14. Modificaciones del protocolo.
• Artículo 15. Comunicación de sospechas de reacciones adversas.
• Artículo 16. Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio.
• Artículo 17. Archivo de los documentos del estudio.
• Artículo 18. Inspecciones.
• Artículo 19. Infracciones y sanciones.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria única. Régimen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
• Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Disposición final tercera. Adaptación normativa.
• Disposición final cuarta. Título competencial.
• Disposición final quinta. Facultades de desarrollo y ejecución.
• Disposición final sexta. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO I. Estructura recomendada y contenido del protocolo

ANEXO II. Documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm de un estudio observacional