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Ilustrísimo señor:
En cumplimiento de la disposición final segunda, del Decreto 797/1975, de 21 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 18 de abril), por el que se establece la competencia de la Dirección General de Sanidad en materia alimentaria, y previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria,
Este Ministerio ha tenido a bien disponer:
A efectos de registro general a que se refiere el número tres del artículo primero del Decreto 797/1975, los establecimientos e industrias de nueva instalación que se vayan a dedicar a la producción, transformación, almacenamiento, depósito o manipulación de alimentos, bebidas y productos alimentarios, que no sean establecimientos detallistas, a excepción de los hipermercados o chacinerías menores, deberán presentar en los Servicios Centrales o Provinciales de la Dirección General de Sanidad, en triplicado ejemplar, las documentaciones que se reseñan en el anexo 1. En el caso de presentación de muestras, deberá efectuarse en los Servicios Centrales.
La oficina de Registro Sanitario, recibida la documentación y, en su caso, las muestras preceptivas, remitirá un ejemplar de la documentación y las muestras al Centro Nacional de Alimentación y Nutrición para su análisis e informe; otro ejemplar lo remitirá al Servicio de Inspección Técnica correspondiente, de acuerdo con la distribución de funciones ordenada en el Decreto 986/1974, de 5 de abril.
En base a los datos facilitados por las industrias o establecimientos citados, previa comprobación por el respectivo Servicio de Inspección, la Dirección General de Sanidad procederá a su registro, identificándolas con el número que corresponda y que deberá figurar necesariamente en los envases, envolturas, etiquetas, rótulos o precintos, según los casos, de los productos alimenticios y alimentarios puestas a la venta, sin que sea válido para sustituirlos ningún otro número o la expresión «en trámite».
Para la obtención de la autorización sanitaria de aquellos productos que precisen registro específico o individualizado, citados en el número cuatro del artículo primero del mencionado Decreto, los industriales o importadores interesados deberán presentar en triplicado ejemplar los documentos que se reseñan en los anexos 2, 3, 4, 5 y 6, respectivamente, en los Servicios a que se refiere el número primero de la presente disposición, dándoles la tramitación prevista en dicho número.
Cuando, se conceda la autorización de un producto, se le adjudicará un número, el cual deberá figurar obligatoriamente en la rotulación de todos los envases del mismo, debiendo ser inscrito a continuación y separado por un guión del número identificador de la industria o establecimiento alimentario.
A los nuevos sistemas de registro se adaptarán, con arreglo a las presentes normas, además de las entidades del número primero, todas las industrias y establecimientos, autorizados o no con anterioridad, regulados por las Reglamentaciones técnico-sanitarias de helados, bebidas refrescantes; agentes aromáticos, huevos y ovoproductos, aguas de bebida envasadas, y por las Normas de miel y pan y panes especiales, así como las industrias o importadores que comercialicen en España aditivos, material macromolecular que pueda estar en contacto con los alimentos, preparados alimenticios para regímenes especiales y detergentes y desinfectantes de uso en. la industria alimentaria.
La Dirección General de Sanidad determinará posteriormente el plazo y fecha para que en forma progresiva y ordenada se incorporen a este nuevo registro los restantes sectores de la alimentación afectados, quedando facultada para dictar las normas necesarias para el desarrolló de la presente Orden ministerial.
El plazo de cinco años para la convalidación de las autorizaciones sanitarias y sus inscripciones o anotaciones en los registros señalados en el artículo segundo del Decreto número 797/1975, se contará a partir de la fecha de la autorización o inscripción regulados en el citado Decreto.
Lo que comunico a V. I. para su conocimiento y efectos.
Dios guarde a V. I.
Madrid, 18 de agosto de 1975.
GARCIA HERNANDEZ
Ilmo. Sr. Director general de Sanidad.
1. Instancia dirigida al ilustrísimo señor Director general de Sanidad.
2. Autorizaciones de los Ministerios competentes en que esté encuadrada su actividad, así como Licencia Municipal.
3. Proyecto técnico que comprenda:
3.1. Esquema de las instalaciones y de los procesos empleados en la elaboración de los productos.
3.2. Memoria detallada de las actividades a desarrollar o que desarrolla la industria.
3.3. Descripción detallada, especificando fines, composición en ingredientes, características, procesos, envasado, presentación, rotulación, etiquetado y literatura de cada uno de los productos que elabora y bocetos de las etiquetas, litografías o serigrafías.
La presentación de un análisis químico, bacteriológico y del valer nutritivo de cada producto será facultativo.
En el caso de las industrias que elaboren aditivos, materiales de envase y embalajes, detergentes, desinfectantes, aguas de bebida envasadas y productos para regímenes especiales o bajo fórmulas específicas la Memoria del producto se ajustará, además, a las especificaciones para este tipo de productos.
4. Carnet sanitario de los manipuladores de alimentos o certificado médico de que no padecen ni son portadores de enfermedades infectocontagiosas.
5. Certificado de la Jefatura Provincial de Sanidad que acredite la potabilidad de las aguas que se emplean, en el caso de que no sean de la red de suministro general a la población.
6. Muestras por triplicado para su análisis y contrastación por el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición.
1. Instancia dirigida al ilustrísimo señor Director general de Sanidad en solicitud de autorización de uso y registro.
2. Memoria descriptiva del producto, en la que se especificará:
2.1. Cmposición (destacar el principio o principios activos).
2.2. Finalidades de su empleo.
2.3. Dosis máximas y alimentos a los que se pretende incorporar.
2.4. Efectos sobre el alimento al que se incorpora.
2.5. Ausencia de nocividad para el consumo.
2.6. Cuantos datos puedan ayudara conocer y garantizar las cualidades del mismo.
3. Antecedentes que sobre su empleo pueda haber en otros países, así como fotocopias de las disposiciones oficiales que en éstos han autorizado su uso.
4. Detalle de la bibliografía existente sobre el producto y su utilización, incluidos estudios toxicológicos.
5. Técnicas analíticas para el control del producto en las distintas fases de su empleo y para la detección del mismo o residuos en los productos elaborados.
6. Muestras por triplicado para su análisis y contrastación por el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición.
7. Bocetos de las etiquetas, litografías, serigrafías, texto del folleto informativo que, obligatoriamente, acompañará a cada envase del producto aditivo, y en el que figurarán, como mínimo, los siguientes datos: Datos registrales, alimentos en cuya preparación se autoriza su uso, composición cualitativa, forma de uso, dosis máxima y, en su caso, incompatibilidades con otros productos, con el fin de comprobar que se ajustan a las exigencias establecidas en cada caso.
1. Instancia dirigida al ilustrísimo señor Director general de Sanidad en solicitud de autorización de uso y registro.
2. Memoria descriptiva del material, en la que se especificará:
2.1. Características y forma de presentación.
2.2. Composición, incluidos aditivos, con expresión de las denominaciones químicas y cantidades máximas que pueden entrar en su formulación.
2.3. Grado de pureza de los componentes y, en su caso, tipo y tanto por ciento de las impurezas que pudieran acompañarles.
2.4. Indicación del alimento o alimentos y productos alimentarios con los que estará en contacto y, en su caso, los procesos tecnológicos a que puede ser sometido, una vez establecido el módulo contenido-continente, así como los tiempos máximos de comercialización y condiciones de conservación.
2.5. Métodos de control utilizados por el fabricante para las materias primas empleadas y aquellos otros para comprobar los parámetros críticos de idoneidad del producto terminado.
Asimismo se facilitará, si la hubiere, la bibliografía referente a los datos experimentales relativos a sus efectos fisiológicos, patológicos o toxicológicos.
2.6. Antecedentes existentes sobre su utilización en otros países, incluyendo fotocopias delas disposiciones oficiales que en éstos han autorizado su uso.
3. Muestras, por triplicado, del material para elaboración de los envases, y otros, igualmente por triplicado, de éstos ya confeccionados con el fin de someterlos a los ensayos de cesión.
4. Bocetos de las etiquetas, litografías, serigrafías, etc., que se pretenden utilizar en los envases o embalajes con el fin de comprobar que se ajustan a las exigencias establecidas en cada caso.
1. Instancia dirigida al ilustrísimo señor Director general de Sanidad en solicitud de registro, de acuerdo con lo establecido en el artículo 12 del Decreto 3069/1972, de 26 de octubre, por el que se regulan las aguas de bebida envasadas.
2. Fotocopia de las autorizaciones concedidas por la Dirección General de Minas y de la propia Dirección General de Sanidad para la explotación y envasado de las aguas.
3. Memoria técnica en la que se especificará:
3.1. Características del agua a envasar.
3.2. Material de envasado o envase a utilizar, con la identificación del número de registro correspondiente, en el caso de pretender utilizar material macromolecular.
3.3. Sistema de cierre.
3.4. Análisis físico-químico y microbiológico actualizado.
3.5. Especificaciones de los sistemas de control establecidos en la planta envasadora.
4. Muestras por triplicado para su análisis y contrastación por el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición.
5. Bocetos de las etiquetas, litografías, serigrafías, etc., que se pretendan utilizar en los envases con el fin de comprobar que se ajustan a las exigencias establecidas en cada caso.
1. Instancia dirigida al ilustrísimo señor Director general de Sanidad en solicitud de autorización de uso y registro.
2. Memoria descriptiva del producto, en la que se especificará:
2.1. Objeto.
2.2. Características.
2.3. Composición.
2.4. Dosis a emplear.
2.5. Sistemática de empleo.
2.6. Tipo de industrias, instalaciones e instrumental donde se pretenden utilizar.
2.7. Estudios sobre su acción de limpieza, desinfección y desinsectación, en cada caso.
2.8. Datos experimentales relativos a sus efectos fisiológicos o patológicos (bibliografía).
2.9. Estudios toxicológicos.
2.10. Antecedntes existentes sobre su utilización en otros países, incluyendo fotocopias de las disposiciones oficiales que en éstos han autorizado su uso.
3. Técnicas analíticas para el control del producto en las distintas fases de su empleo y para la detección de residuos en los productos elaborados.
4. Muestras por triplicado para su análisis y contrastación por el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición.
5. Bocetos de las etiquetas, litografías, serigrafías, texto del folleto informativo que, obligatoriamente, acompañará á cada envase del producto y en el que figurarán, como mínimo, los siguientes datos: Datos registrales, alimentos en cuya preparación se autoriza su uso, composición cualitativa, forma de una, dosis máxima y, en su caso, incompatibilidades con otros productos, con el fin de comprobar que se ajustan a las exigencias establecidas en cada. caso.
1. Instancia dirigida al ilustrísimo señor Director general de Sanidad en solicitud de autorización de elaboración y registro.
2. Memoria descriptiva del producto, en la que se especificará:
2.1. Objeto y razón de su elaboración.
2.2. Ingredientes en fórmula cuantitativa, con expresión detallada de los aditivos utilizados y su identificación en su registro correspondiente.
2.3. Proceso de elaboración.
2.4. Tipo de envasado y sus características.
2.5. Valor nutritivo y aplicación dietética.
2.6. Análisis químico y microbiológico del producto terminado.
2.7. Período de conservabilidad máximo en condiciones idóneas.
2.8. En el caso de preparados alimenticios «enriquecidos», se consignará igualmente la justificación metabólica.
3. Muestras por triplicado para su análisis y contrastación por el Centro Nacional de Alimentación, y Nutrición.
4. Bocetos de las etiquetas, litografías, serigrafías, etc., folletos y, en su caso, cualquier otra literatura de propaganda que se pretenden utilizar en los envases con el fin de compro- bar que se ajustan a las exigencias establecidas en cada caso.
5. Técnicas analíticas para el control del producto terminado.
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