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En el conjunto de las prestaciones del Sistema de la Seguridad Social, la expansión del consumo de las especialidades farmacéuticas ha alcanzado unos niveles de tal importancia que, sin perjuicio de la obligada atención a las necesidades reales de los beneficiarios, resulta precisa la inmediata adopción de medidas de perfeccionamiento de los procedimientos de control que sobre ella se ejercen ordenando su consumo.

A esta finalidad respondió, en su día, el Decreto mil cuatrocientos diecisiete/mil novecientos setenta y tres, de diez de mayo, y prosiguiendo la misma línea de actuaciones por él iniciadas resulta obligada una reconsideración del repertorio de medidas que dicha disposición confería a la Seguridad Social, acomodándolas a la coyuntura presente y dotándolas de una mayor eficacia.

Evidentemente, la correcta ordenación de la prestación farmacéutica, su perfeccionamiento y, simultáneamente, la contención del crecimiento conjunto de sus costes globales constituye un objetivo constante que comporta una actualización permanente de sus normas y medidas reguladoras, habiéndose encomendado esta misión al Gobierno y al Ministerio de Trabajo, con la colaboración de la Organización Sindical, sin otro trámite y en la esfera de sus respectivas competencias, por la disposición final segunda, punto tres del vigente texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social, aprobada por Decreto de diez de mayo de mil novecientos setenta y cuatro.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Trabajo y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día dieciocho de febrero de mil novecientos setenta y siete,

DISPONGO:

Artículo primero.

La prestación farmacéutica de la Seguridad Social queda modificada en la forma y términos establecidos en el presente Real Decreto.

Artículo segundo.

Sin perjuicio de lo establecido en las normas sanitarias sobre la materia, la Junta reguladora de las especialidades farmacéuticas dispensables por la Seguridad Social, creada por Decreto mil cuatrocientos diecisete/mil novecientos sesenta y tres, de diez de mayo, tendrá las funciones que se determinan en el presente Real Decreto.

Artículo tercero.

Uno. La Junta reguladora de las especialidades farmacéuticas dispensables por la Seguridad Social estará presidida por el Delegado general del Instituto Nacional de Previsión, actuando como Vicepresidentes el Subdelegado general de Servicios Sanitarios y el Jefe de Ordenación Farmacéutica, por este orden, y se integrará por los siguientes Vocales:.

— Un representante de las Fuerzas Armadas, designado por el Alto Estado Mayor; un representante de la Dirección General de Sanidad y otro de la Dirección General de Industrias Químicas y Textiles.

— Dos representantes de la Agrupación de la Industria Farmacéutica del Sindicato Nacional de Industrias Químicas, de los cuales, uno, al menos, habrá de reunir la condición de Vocal de la Comisión de Vigilancia del Concierto entre el Instituto Nocional de Previsión y la antedicha Agrupación.

— Dos trabajadores designados por el Consejo de Administración del Instituto Nacional de Previsión, de entre sus miembros.

— Un representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.

— Un representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

— Dos Inspectores del Cuerpo Sanitario del Instituto Nacional de Precisión.

— Un Jefe de Sección del Servicio de Ordenación Farmacéutica quién, además, actuará como Secretario.

Dos. El Presidente y los Vicepresidentes podrán delegar a favor de funcionarios del Instituto Nacional de Previsión, quienes asumirán las funciones correspondientes en la Junta reguladora, por su orden respectivo, salvo que asistiera uno o los dos Vicepresidentes, en cuyo caso asumirá la presidencia el que se encuentre presente o, de asistir ambos, el Subdelegado de Servicios Sanitarios.

Articulo cuarto.

Uno. La Junta reguladora actuará como órgano asesor informativo de la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión y, especialmente, en las propuestas que la referida Delegación eleve al Ministerio de Trabajo en orden a las siguientes materias:

a) Medidas concernientes a especialidades farmacéuticas, principios activos y grupos terapéuticos que, a la vista de una conjunta consideración de la ordenación del consumo y de los fines terapéuticos y clínicos de la Seguridad Social, en relación con las formas farmacéuticas, tamaños y precios, no se estimen precisas para la prestación de su asistencia farmacéutica o su disposición exija especiales medidas de control.

b) Medidas de no dispensabilidad de las especialidades farmacéuticas en cuya composición figuran materias primas que hayan sido objeto, de los concursos previstos en el artículo once del Decreto mil cuatrocientos dieciocho/mil novecientos setenta y tres, de diez de mayo, sobre Ordenación de la Industria Farmacéutica, o cuya producción haya sido declarada de «Interés Preferente», según lo previsto en el artículo primero del Real Decreto dos mil dos/mil novecientos setenta y seis, de dieciocho de junio, y no hayan sido elaboradas dichas especialidades, con materias primas fabricadas por la Empresa o Empresas adjudicatarias de los referidos concursos o declaradas sector de Interés Preferente».

c) Solicitudes de modificación de precios de especialidades que, en su caso, se tramitarán a través de la Subsecretaría de la Seguridad Social a efectos de instar la oportuna autorización de a Dirección General de Sanidad.

Dos. Asimismo, actuará como órgano asesor e informativo de las medidas de la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión, adoptadas en la esfera de su competencia, en lo que respecta al visado previo de especialidades y demás que se la atribuyan en esta materia.

Tres. La Junta reguladora podrá proponer a la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión la adopción de las medidas que estime oportunas la orden a las materias contempladas en los apartados uno y dos de este artículo; en todo caso tales propuestas habrán de ser elevadas al Ministerio de Trabajo, con el informe de la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión, cuando por razones del contenido de las propuestas la resolución de las mismas corresponda a la competencia de aquel.

Cuatro. La Junta reguladora se reunirá con carácter ordinario una vez al mes y de modo extraordinario cuando así se convoque por su Presidente o por mayoría de sus Vocales.

Los acuerdos sobre los actos informativos o de propuesta de la Junta se adoptarán por mayoría simple de los miembros de la misma.

Artículo quinto.

Uno. La Subsecretaría de la Seguridad Social resolverá sobre las medidas a que se refieren los apartados a) y b) del artículo cuarto, punto uno.

Dos. Asimismo, corresponde a la Subsecretaría de la Seguridad Social acordar la no dispensabilidad de aquellas especialidades farmacéuticas en cuya producción, distribución o comercialización se haya infringido lo acordado por vía del Concierto suscrito entre el Instituto Nacional de Previsión y la Agrupación de la Industria Farmacéutica, de conformidad a lo dispuesto en el artículo ciento siete de la Ley General de la Seguridad Social, como igualmente compete a dicha Subsecretaría la imposición de sanciones por las causas y en las cuantías que se estipulen en el antedicho Concierto.

Tres. En uno y otro caso, la resolución de la Subsecretaría de la Seguridad Social se producirá de conformidad al procedimiento establecido en el artículo siguiente.

Artículo sexto.

Uno. El expediente de no dispensabilidad de una especialidad farmacéutica incoado al Laboratorio titular de la misma por hallarse aquella incursa en los supuestos contemplados en el artículo anterior, podrá iniciarse por la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión de oficio y a instancia de la Inspección de Servicios Sanitarios, en cualquier caso, o a solicitud de la Junta reguladora de especialidades farmacéuticas o de la Comisión de Vigilancia del Concierto según se trate, respectivamente, de los acuerdos a que se refieren los puntos uno y dos del precitado artículo.

Dos. Autorizada por la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión la apertura de expediente se comunicará esta decisión al Laboratorio interesado en el plazo de los ocho días siguientes al de su autorización, expresándose las causas a virtud de las cuales se precede a su incoación, incorporándose al expediente dentro del plazo de treinta días, a contar desde su iniciación, los informes de la Junta reguladora de especialidades farmacéuticas, Comisión de Vigilancia del Concierto e Inspección de Servicios Sanitarios del Instituto Nacional de Previsión; cumplido este último plazo o antes de expirar el mismo si hubiese recibido la información recabada, se abre otro nuevo de ocho días dentro del cual será oído el Laboratorio interesado. En las actuaciones seguidas en la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión, actuará cómo Instructor el Secretario de la Junta reguladora de especialidades farmacéuticas.

Tres. La Delegación General del Instituto Nacional de Previsión elevará el expediente, con su informe, a la Dirección General de Ordenación y Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social, la cual cumplirá el trámite de audiencia previsto en el artículo noventa y uno de la Ley de Procedimiento Administrativo, antes de la resolución del procedimiento por la Subsecretaría de la Seguridad Social.

Artículo séptimo.

No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, cuando por razones de urgencia u Otras circunstancias excepcionales se prescriban especialidades no dispensables por la Seguridad Social se procederá a solicitud del trabajador en tal sentido, al reintegro de la totalidad o parte del importe de las mismas por la Entidad Gestora, de acuerdo con las condiciones que por el Ministerio de Trabajo se determinen.

Artículo octavo.

Uno. Independientemente de los acuerdos de no dispensabilidad y de los sancionadores a que se refiere el artículo quinto de este Decreto podrá establecerse, a título cautelar y de control, el visado de recetas previo a la dispensación farmacéutica o el visado de ofertas previo al suministro directo de especialidades, cuando así se estime necesario a la vista de una conjunta consideración de la ordenación del consumo y de la prestación en relación con las formas farmacéuticas, tamaño y precios.

Dos. La facultad de imponer el visado previo corresponde a la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión, que podrá actuar de oficio y a instancia de la Inspección de Servicios Sanitarios de dicho Instituto, de la Junta reguladora de especialidades farmacéuticas o de la Comisión de Vigilancia del Concierto entre la referida Entidad Gestora y la Agrupación de la Industria Farmacéutica del Sindicato Nacional de Industrias Químicas; dicha Delegación recabará informe de los tres organismos antes indicados y dará audiencia al Laboratorio interesado, dictándose la resolución que proceda en el plazo de treinta días naturales.

Tres. Contra el acuerdo de visado, que podrá tener carácter temporal o ser indefinido, adoptado por la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión oabe interponer recurso ante la Subsecretaría de la Seguridad Social, de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Procedimiento Administrativo; la interposición del recurso no suspenderá la aplicación del visado.

Artículo noveno.

Uno. El visado se efectuará por la Inspección Provincial de Servicios Sanitarios del Instituto Nacional de Previsión, sin que en ningún caso afecte a la libertad de. prescripción de los facultativos, constituyendo, exclusivamente, un requisito previo y obligado a la dispensión o suministro de la especialidad.

Dos. Dicha Inspección otorgará el visado, bien directamente o previo el informe que podrá solicitar, si lo estima necesario, de una Comisión Asesora de Facultativos de la Seguridad Social.

Tres. La Inspección Provincial de Servicio Sanitario elevará su informe acompañado, en su caso, del emitido por la antedicha Comisión a la Delegación General del Instituto Nacional de Previsión a los efectos previstos en el artículo ocho, punto uno de este Real Decreto.

Cuatro. Reglamentariamente se determinará el procedimiento de visado y la constitución de la Comisión de Facultativos a que este artículo se refiere.

Artículo diez.

No obstante lo dispuesto en el artículo anterior, cuando se prescriban especialidades sujetas a visado y con anterioridad a efectuarse éste sean adquiridas directamente por el beneficiario, por razones de urgencia u otras causas excepcionales, se procederá a su reintegro al interesado, previa comprobación de dichas circunstancias por el procedimiento que determine el Ministerio de Trabajo.

Artículo once.

Uno. Para ser dispensadas en la Seguridad Social las especialidades farmacéuticas, sólo deberán ser objeto de información científica y económica al personal sanitario.

Dos. El Instituto Nacional de Previsión facilitará, de forma periódica, la información necesaria, fármaco-terapéutica y económica, al personal sanitario, sin perjuicio de la que puedan proporcionar los Laboratorios, de conformidad a lo dispuesto en el punto anterior y de acuerdo con las normas legales vigentes o con las que, en su día, se promulguen por la Administración Sanitaria en esta materia.

Tres. El régimen de tope máximos de precio previsto en el número dos del artículo ciento siete de la Ley General de la Seguridad Social podrá señalarse para las especialidades de un solo Laboratorio.

Artículo doce.

Uno. Se encomienda al Instituto Nacional de Previsión, a través de su Inspección de Servicios Sanitarios, vigilar el cumplimiento de las condiciones exigidas para la oferta, ef suministro y la dispensación de las especialidades farmacéuticas en el ámbito de la Seguridad Social, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto y demás disposiciones vigentes, dando cuenta a la Subsecretaría de la Seguridad Social de, la inobservancia de las mismas y proponiendo las medidas que en cada caso estime pertinentes para corregirlas.

Dos. Asimismo corresponde al Instituto Nacional de Previsión el proceso y control de la prestación farmacéutica, particularmente de los suministros, tanto directos que hayan de aplicarse en las Instituciones cerradas o abiertos de la Seguridad Social, como los efectuados a través de la Oficina de Farmacia y de las contribuciones de cuantos intervienen en la financiación de dicha prestación.

Artículo trece.

Uno. La oferta y suministro de especialidades farmacéuticas a la Seguridad Social y sus beneficiarios requerirá inexcusablemente el cumplimiento de las normas que para la fabricación y control de calidad de los medicamentos haya establecido la Dirección General de Sanidad. La Inspección de Servicios Sanitarios del Instituto Nacional de Previsión podrá solicitar de la Dirección General de Sanidad que lleve a cabo cuantos controles se estimen necesarios para verificar que las especialidades ofertadas o suministradas a la Seguridad Social cumplan las normas antedichas.

Dos. Tendrán una consideración preferente los suministros de los laboratorios que realicen investigación y elaboren especialidades con primeras materias producidas en España.

Tres. Quedarán excluidos del suministro de medicamentos los laboratorios que incumplan las obligaciones establecidas en el concierto que en cada caso resulte vigente con el Instituto Nacional de Previsión, así como aquellos que no cumplan las normas a que se refiere el número uno del presente articulo. La decisión de exclusión compete a la Subsecretaría de la Seguridad Social, previo el procedimiento regulado en el artículo sexto de este Real Decreto.

Artículo catorce.

El Ministerio de Trabajo en coordinación con la Sanidad Nacional, a través del Instituto Nacional de Previsión y con ¡a colaboración de los Consejos Generales de Colegios Médicos y Farmacéuticos y de la Organización Sindical, pondrá en ejecución una acción planificada y general de educación sanitaria relativa a la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, que tendrá como fin la orientación al personal Facultativo en determinados aspectos de la prescripción, así como el informe a las personas protegidas sobre el adecuado y correcto uso de los medicamentos.

Artículo quince.

Uno. La participación de los beneficios en el pago de las prestaciones farmacéuticas consistirá en una cantidad por receta o, en su caso, medicamento o especialidad.

Dos. La participación a que se refiere el número anterior no será de aplicación en los tratamientos que se realicen en ¡as Instituciones propias o concertada, de la Seguridad Social y en los que tengan su origen en accidentes de trabajo y enfermedades profesionales, ni a los pensionistas de la Seguridad Social ni a los trabajadores en situación de invalidez provisional derivada de enfermedad común o accidente no laboral.

Artículo dieciséis.

El Ministerio de Trabajo realizará el análisis nacional y provincial del consumo por laboratorios, prestaciones farmacéuticas, principios activos, niveles de precios, Oficinas de Farmacia, ordenadores de la prescripción e Instituciones Sanitarias, elevando a la consideración del Gobierno una Memoria anual en la que se especifique la evolución de dichos factores. En la mencionada Memoria se hará también constar la participación de cada uno de los elementos que constituyen el coste global de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

Disposición derogatoria.

Queda derogado el Decreto número mil cuatrocientos diecisiete/mil novecientos setenta y tres, de diez de mayo, y cuantas disposiciones reguladoras de la prestación Farmacéutica de la Seguridad Social se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposición final.

Se faculta al Ministerio de Trabajo para dictar cuantas disposiciones estime necesarias en orden al desarrollo del presente Real Decreto, que entrará en vigor el día de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a dieciocho de febrero de mil novecientos setenta y siete.

JUAN CARLOS

El Ministro de Trabajo,

ALVARO RENGIFO CALDERON