Butlletí Oficial de l'Estat

En uso de las atribuciones que a esta Dirección General le corresponden, a tenor del apartado 2) del artículo 45 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, y demás disposiciones de aplicación, y siendo necesario proceder a la actualización de la relación de medicamentos susceptibles de preparación en envase clínico y que se han venido estableciendo por oportunas Resoluciones, he tenido a bien disponer lo que sigue:

Primero. 1. Podrán ser objeto de preparación en envase clínico las especialidades farmacéuticas cuyos principios activos estén comprendidos en los grupos o subgrupos terapéuticos señalados en el anexo, y cumplan las condiciones técnicas y formas farmacéuticas que se indican en la presente Resolución.

2. Asimismo podrán ser también objeto de preparación en envase clínico aquellas especialidades farmacéuticas de utilización exclusiva en hospitales.

3. El número de unidades del contenido de los envases clínicos, según la forma farmacéutica adoptada para su administración, salvo excepciones que se indican en cada caso específico, serán las siguientes:

‒ Ampollas o viales inyectables. 50 ó 100 unidades.

‒ Comprimidos, grageas, cápsulas, polvos unidosis (bolsas o papelillos). 500 ó 1.000 unidades.

‒ Polvos. 100, 200, 500 o 1.000 gramos.

‒ Suspensiones o soluciones. 10 ó 20 frascos en su contenido característico.

4. Sólo se autorizarán asociaciones de principios activos en los casos en que así se indique expresamente.

5. Quedan excluidos de la preparación en envase clínico la dihidroestreptomicina y sus asociaciones, y los estupefacientes.

Segundo. 1. No podrán ser objeto de preparación en envase clínico las especialidades que se presenten bajo la forma farmacéutica de pomadas o cremas. No obstante, tendrán la consideración de tales envases a todos los efectos aquellas preparaciones que, por destinarse a tratamiento de grandes quemados, precisan de un contenido muy superior al autorizado para el formato normal de que se trate.

2. No se autorizará la preparación en envase clínico de comprimidos y polvos, efervescentes.

Tercero. 1. Los laboratorios, al solicitar un envase clínico, deberán elegir un solo formato de los que se indican en el apartado primero, 3, de esta Resolución, o el indicado específicamente en aquellos casos previstos en el anexo en relación con las unidades que dicho envase deba contener.

2. En el envase exterior irá claramente destacada la leyenda «Envase clínico», «Prohibida su venta al detalle», y en la etiqueta, serigrafías u otras superficies susceptibles de ella, la sigla «E.C.». Asimismo se hará constar en el envase exterior el código nacional y el P.V.P.

3. Las autorizaciones que se tramiten a partir de la publicación de esta Resolución se ajustarán a los preceptos contenidos en la misma.

4. Los envases clínicos actualmente autorizados se ajustarán a los criterios señalados en esta Resolución, en el plazo de un año.

5. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá denegar la autorización de envase clínico cuando motivos técnico-sanitarios así lo aconsejen, y previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología.

Lo que les comunico para su conocimiento y efectos oportunos.

Madrid, 15 de octubre de 1981.‒El Director general, Ramón González Oti.

Sres. Subdirectores generales de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica y de Control Farmacéutico.

ANEXO

Grupos o subgrupos terapéuticos susceptibles de presentación en envase clínico

Grupo o subgrupo
A03	Antiespasmódicos y anticolinérgicos gastro-intestinales.
	Todos.
	También serán susceptibles, de envase clínico las asociaciones.
A05	Colagogos y protectores hepáticos.
	Sólo colagogos y coleréticos.
A07A	Antiinfecciosos intestinales y sus combinaciones.
A10A1	Insulinas.
	Todas.
A12B	Potasio.
	Todos.
B01	Anticoagulantes.
	Todos.
B02	Hemostáticos.
	Todos.
	Incluidas asociaciones.
B04	Hipocolésterolemiantes y antiarteroescleróticos.
	Todos.
B05	Sustitutivos del plasma y soluciones para infusión.
	Todos.
B06	Otros agentes hematológicos, incluyendo fibrinolíticos e hialuronidasa.
	Sólo los fibrinolíticos.
C01A	Glucósidos cardíacos y combinaciones.
	Todos.
	Con obligación de fármaco vigilancia.
C01B	Antiarrítmicos.
	Todos.
	Con obligación de farmacovigilancia.
C01C	Analépticos cardio-respiratorios.
	Todos.
	Con obligación de farmacovigilancia.
CO1D	Terapia del miocardio, excluyendo CIA, ClB y ClC.
	Sólo vasodilatadores coronarios y agentes bloqueadores-beta.
	Con obligación de farmacovigilancia.
C02	Hipotensores.
	Todos.
	En asociación sólo se autorizará la de éstos con Reserpina e Hidralazina.
C03	Diuréticos.
	Todos.
C04	Vasodilatadores periféricos.
	Todos.
D08A	Antisépticos y desinfectantes, excluyendo los apósitos.
	Solamente se autorizarán soluciones antisépticas y pomadas para grandes quemados.
G02A	Oxitócicos.
	Sólo inyectables y comprimidos sublinguales.
	Los envases podrán ser de 100 comprimidos Los alcaloides de cornezuelo de oenteno podrán presentarse solos o asociados entre sí.
G04A	Antisépticos y antiinfecciosos urinarios.
	Todos.
	No se admite la asociación del Trimetoprim-sulfametoxazol con otras sulfamidas.
H01A	ACTH.
	ACTH y Tetracosactido.
	El envase podrá ser de 10 ó 25 inyectables.
H02A	Corticoides vía general solos.
	Unicamente en inyectables y formas orales.
	Para inyectables, el envase podrá ser de 10 ó 25 unidades.
H04A	Todas las demás hormonas, incluyendo glucagón.
	Todas.
J01	Antibióticos.
	Todos.
	Para los antibióticos Doxicielina y Rifampicina serán admisibles envases de 100 comprimidos.
	Para las combinaciones de trimetropim-sulfametoxazol no se admite la asociación con otras sulfamidas.
J03A	Sulfamidas.
	Todas.
	Se admite la asociación de sulfamidas entre si.
J04	Tuberculostáticos, excluyendo estreptomicina.
	Todos.
	Incluidas asociaciones.
J06A	Sueros y gammaglobulinas.
	Sueros todos.
	De gammaglobulinas sólo se admiten las específicas anti-D y anti-tetánica.
J07	Vacunas.
	Todas, incluidos toxoides.
J08	Otros antiinfecciosos, incluyendo leprostáticos.
	Unicamente los leprostáticos.
M01A1	Antirreumáticos no asteroides, solos.
	Todos.
M01A2	Combinaciones de antiinflamatorios y antirreumáticos.
	Todos.
	En asociaciones sólo se admitirán, cuando sus principios activos separadamente tengan acción antiinflamatoria o antirreumática.
M03A	Miorrelajantes inyectables:
	Todos.
N01A1	Anestésicos generales inhalantes.
	Todos.
	El tamaño del envase podrá ser de 10 frascos.
N01A2	Anestésicos generales inyectables.
	Todos.
N01B	Anestésicos locales, excepto dermatológicos.
	Sólo en inyectables.
	Se autoriza la asociación con vasoconstrictores o factores de difusión.
N02B	Analgésicos no narcóticos y antipiréticos.
	Todos.
	En asociaciones sólo se admitirán cuando sus principios activos separadamente tengan acción analgésica o antipirética.
N03	Antiepilépticos.
	Todos.
N04	Antiparkinsonianos.
	Todos.
N05A	Ataráxicos.
	Todos.
N05B1	Hipnóticos y sedantes no barbitúricos solos.
	Todos.
N06A	Antidepresores timoanalépticos.
	Todos.
N06B	Psicoestimulantes y neuróticos, excluyendo anfetaminas.
	Todos.
N07	Otros, incluyendo parasimpaticomiméticos.
	Todos.
P01	Antiparasitarios.
	Se admiten todos, excepto los de uso tópico.
R03	Antiasmáticos.
	Todos.
V02	Citostáticos y productos inmuno-supresores.
	Todos.
V04A	Contrastes radiológicos.
	Todos.
V06D	Otros nutritivos.
	Sólo serán susceptibles de envase clínico los biberones glucosados.
Otros	También serán susceptibles de envase clínico aquellas especialidades que contengan los siguientes principios activos, en dosis adecuadas:  Citicolina.  Aprotinina.  Dopamina.  Isoproterenol.  Tuberculina purificada.