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La disposición final del Real Decreto 3152/1977 de 7 de noviembre, faculta al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social (hoy Ministerio de Sanidad y Consumo) a dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del mismo.

Actualmente parece oportuno aclarar la clasificación en grupos de las solicitudes de autorización de registro de especialidades farmacéuticas de uso humano que se contempla en dicha disposición y concretar las características que han de reunir.

En su virtud, este Ministerio ha tenido a bien disponer:

Artículo 1. Se clasificaran en el grupo primero correspondiente al artículo 2. del Real Decreto 3152/1977, de 7 de noviembre:

a las solicitudes de registro de especialidades farmacéuticas en las que simultáneamente concurran las dos circunstancias siguientes:

1. Que su principio o principios activos posean una estructura química o naturaleza biológica distinta de los que ya se encuentren en especialidades farmacéuticas autorizadas en España.

2 Que se demuestre que dichas especialidades constituyen una aportación trascendental a la terapéutica.

b) También se incluirán en dicho grupo primero aquellas solicitudes de especialidades farmacéuticas con nuevos principios activos que, químicamente, constituyan derivados estructurales de otros ya autorizados en España, siempre que presenten una relación eficacia-riesgo tan superior a la de sus homólogos estructurales, que puedan calificarse de innovación terapéutica trascendental.

Art. 2. Se clasificarán en el grupo segundo, establecido por el Real Decreto 3152/1977, de 7 de noviembre, las solicitudes de registro de especialidades farmacéuticas en las que concurra alguna de las circunstancias siguientes:

a) Que su principio activo sea derivado de otro ya autorizado en España, siempre que la fracción activa de la molécula se mantenga estructuralmente y demuestre poseer ventajas sustanciales de orden terapéutico sobre sus similares ya existentes.

b) Que por su forma galénica, asociación justificada o nueva indicación terapéutica de principios activos conocidos presente ventajas sustanciales de orden terapéutico sobre sus similares ya existentes.

Art. 3. Se clasificarán en el grupo tercero las solicitudes de registro de especialidades que no estuvieren comprendidas en los grupos anteriormente citados.

DISPOSICION TRANSITORIA

La presente Orden ministerial entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>, y sus normas serán de aplicación para todos los expedientes de inscripción de especialidades farmacéuticas en el Registro actualmente en curso, cualquiera que sea la fase de tramitación en la que se encuentren.

Madrid, 1 de diciembre de 1983 LLUCH MARTIN.