Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA CALIDAD ES UNA DE LAS EXIGENCIAS QUE IMPRESCINDIBLEMENTE DEBE MANTENERSE EN EL MERCADO EXTERIOR DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS PRODUCTOS SOMETIDOS A AUTORIZACION Y/O REGISTRO EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS

PARA VERIFICAR POR LOS SERVICIOS DE INSPECCION FARMACEUTICA DICHA EXIGENCIA ES PRECISO ADOPTAR LAS MEDIDAS NECESARIAS SIN IMPONER TAMPOCO EXCESIVAS TRABAS O DIFICULTADES A LAS EMPRESAS QUE TENGAN ACCESO AL PRECITADO MERCADO

EN SU VIRTUD , Y DE ACUERDO CON LAS FACULTADES QUE ME CONFIEREN LOS CAPITULOS V Y VI DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, HE TENIDO A BIEN RESOLVER :

PRIMERO.-INDEPENDIENTEMENTE DE LAS AUTORIZACIONES QUE SE PRECISEN PARA LA EXPORTACION, LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LAS EMPRESAS FABRICANTES DE OTROS PRODUCTOS SOMETIDOS A AUTORIZACION Y REGISTRO EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS COMUNICARAN A LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMECEUTICO CADA UNA DE LAS PARTIDAS O LOTES DE PRODUCTOS QUE EXPORTAN

DICHA COMUNICACION , QUE SERA PREVIA AL ENVIO DE LA MERCANCIA, CONTENDRA LOS SIGUIENTES DATOS COMO MINIMO:

-IDENTIFICACION DE LA EMPRESA EXPORTADORA

-DESTINATARIO Y PAIS DE DESTINO

-IDENTIFICACION DEL PRODUCTO

-DENOMINACION

-COMPOSICION CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS

-FORMA FARMACEUTICA

-LOTES QUE SE EXPORTAN Y UNIDADES DE CADA UNO DE ELLOS

SEGUNDO.- CON LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LA EXPORTACION Y COPIA DE LA COMUNICACION EFECTUADA A LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO, LA ENTIDAD EXPORTADORA CONSERVARA A DISPOSICION DE LOS SERVICIOS DE INSPECCION FARMACEUTICA COPIA DE LOS PROTOCOLOS DE FABRICACION Y CONTROL DE CADA LOTE QUE COMPONE LA PARTIDA QUE SE EXPORTA, CON EXPRESION DE LOS RESULTADOS ANALITICOS OBTENIDOS EN SUS CONTROLES

ASIMISMO, CONSERVARA UN NUMERO DE EJEMPLARES SUFICIENTES DE CADA LOTE EXPORTADO PARA POSIBILITAR SU CONTROL OFICIAL

TERCERO.-LOS PROGRAMAS DE CONTROL DE MERCADO DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO INCLUIRAN EN SUS ACTUACIONES LA FISCALIZACION DEL CUMPLIMIENTO DE ESTA RESOLUCION Y DE LA ADECUADA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS EXPORTADOS

CUARTO.-LA PRESENTE RESOLUCION ENTRARA EN VIGOR EL DIA 1 DE FEBRERO DE 1984

MADRID, 23 DE DICIEMBRE DE 1983.-EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO ALEU