Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL REAL DECRETO 2730/1981, DE 19 DE OCTUBRE, SOBRE REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS, ESTABLECE, EN SU ARTICULO 1. , APARTADO A), QUE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS LLEVARAN EN SU COMPOSICION UNICAMENTE PRINCIPIOS ACTIVOS O ASOCIACIONES JUSTIFICADAS DE LOS MISMOS QUE ESTEN AUTORIZADOS POR ORDEN.

POR OTRA PARTE, LA ORDEN DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 1982, QUE DESARROLLA EL REAL DECRETO 2730/1981, EN SU ANEXO, HIZO PUBLICO EL LISTADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS SUSCEPTIBLES DE SER EMPLEADOS EN LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS, CON LAS LIMITACIONES QUE EN EL MISMO SE ESTABLECEN, Y LOS REQUISITOS QUE DEBE REUNIR UN PRINCIPIO ACTIVO PARA QUE PUEDA SER INCLUIDO ENTRE LOS POSIBLES INTEGRANTES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS.

HABIENDOSE PRODUCIDO VARIAS PROPUESTAS DE INCLUSION Y EXCLUSION DE PRINCIPIOS ACTIVOS EN EL MENCIONADO ANEXO, ASI COMO LA DELIMITACION DE CONCENTRACIONES PARA DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS DE DICHO ANEXO, ESTE MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, PREVIO INFORME DE CENTRO NACIONAL DE FARMACOLOGIA, Y OIDO EL PARECER DE LA ASOCIACION NACIONAL DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS, HA TENIDO A BIEN DISPONER:

ARTICULO 1. INCLUIR EN EL ANEXO DE LA ORDEN DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 1982 LOS PRINCIPIOS ACTIVOS SUSCEPTIBLES DE SER EMPLEADOS EN LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS QUE A CONTINUACION SE RELACIONAN:

ANTIACIDOS:

HIDROTALCITA (DCI).

METASILICATO DE ALUMINIO Y MAGNESIO.

ANTIDIARREICOS:

ATTAPULGITA.

HEMOSTATICOS DE CONTACTO:

ALGINATO CALCICO.

OFTALMOLOGICOS:

DESCONGESTIVOS:

TETRAZOLINA (DCI) C 1 H: 0,01 A 0,05 POR 100.

LAGRIMAS ARTIFICIALES Y LUBRICANTES OCULARES:

CARBOXIMETIL-CELULOSA.

HIDROXIETIL-CELULOSA.

HIDROXIPROPILMETIL-CELULOSA.

METIL-CELULOSA.

ALCOHOL POLIVINILICO.

GLICEROL (DCI).

POLIVIDONA (DCI).

ESTEARATO DE POLIOXILO (DCI: ESTER DEL MACROGOL).

DEXTRANOS (DCI) DE USO OFTALMOLOGICO.

POLIETILENGLICOLES (DCI: MACROGOL) DE USO OFTALMOLOGICO.

POLOXAMEROS (DCI) DE USO OFTALMOLOGICO.

OTROS OFTALMOLOGICOS TOPICOS:

SOLUCIONES SALINAS DE LOS IONES: SODIO, POTASIO, CALCIO, MAGNESIO, CLORURO, ACETATO Y CITRATO.

ART. 2. DELIMITAR LAS SALES Y CONCENTRACIONES, EN EL ANEXO DE LA ORDEN DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 1982, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS SIGUIENTES:

DESCONGESTIVOS OFTALMICOS:

NAFAZOLINA (DCI), C 1 H Y NITRATO:

0,01 A 0,03 POR 100.

FENILEFRINA (DCI), C 1 H: 0,08 A 0,2 POR 100.

ART. 3.

EXCLUIR DEL ANEXO DE LA ORDEN DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 1982 EL PRINCIPIO ACTIVO SIGUIENTE:

ANTISEPTICOS DE USO TOPICO:

CRESOL.

OTROS AGENTES DERMATOLOGICOS:

ANTIPIRINA.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA. 1.

LOS LABORATORIOS QUE TENGAN ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS QUE DEBEN ADECUAR SU COMPOSICION LO SOLICITARAN DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL PLAZO DE SEIS MESES, SALVO QUE POR DIFICULTADES TECNICAS CONVENIENTEMENTE JUSTIFICADAS, ACONSEJEN OTRO MAYOR.

A TAL EFECTO, Y JUNTO CON LA SOLICITUD, REMITIRAN:

PROPUESTA DE NUEVA COMPOSICION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA ADECUADA PARA MANTENER LAS INDICACIONES TERAPEUTICAS DE LA ESPECIALIDAD PRIMITIVA.

MEMORIA ANALITICA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y DE LA ESPECIALIDAD TERMINADA.

DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO DE FABRICACION.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, POR TRIPLICADO.

2. EN EL PLAZO DE NOVENTA DIAS, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS EFECTUARA SU PRONUNCIAMIENTO.

3. AUTORIZADA LA COMPOSICION Y CONFORMADA LA DOCUMENTACION PRESENTADA, EL LABORATORIO COMUNICARA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS LA FECHA DE COMIENZO DE FABRICACION DE LA NUEVA ESPECIALIDAD.

4. TERMINADA LA FABRICACION DEL LOTE DE LA ESPECIALIDAD, EL LABORATORIO PROCEDERA AL ENVIO DE MUESTRAS Y COPIAS DE LOS PROTOCOLOS DE FABRICACION Y CONTROL DE ESE LOTE. EFECTUADA DICHA ENTREGA, EL LOTE PODRA SER COMERCIALIZADO.

5.

LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE NO HAYAN SIDO ADECUADAS EN EL PLAZO DE VEINTICUATRO MESES DESDE LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTA ORDEN, O QUE SU ADECUACION NO HAYA SIDO SOLICITADA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO EN EL PUNTO 1 DE ESTA DISPOSICION TRANSITORIA, SERAN ANULADAS A TODOS LOS EFECTOS, CAUSANDO BAJA EN EL REGISTRO FARMACEUTICO.

SEGUNDA. 1. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ACTUALMENTE CALIFICADAS COMO PUBLICITARIAS QUE NO PUEDAN ADECUARSE A LO DISPUESTO EN ESTA ORDEN PERDERAN DICHA CONDICION A TODOS LOS EFECTOS, POR LO QUE EL LABORATORIO DEBERA:

CESAR EN LA PROMOCION AL PUBLICO DE ESAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

RENUNCIAR A LA CALIFICACION DE PUBLICITARIAS DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICAS.

ADECUAR SUS CONDICIONES REGISTRALES A LAS EXIGENCIAS VIGENTES PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NO PUBLICITARIAS MEDIANTE EL APORTE DE LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE EN UN AÑO.

AJUSTAR EL PRECIO.

2. EL INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL PARRAFO PRIMERO DE ESTA DISPOSICION PRESUPONDRA LA ANULACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

DISPOSICION FINAL

LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS ADOPTARA LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA EL CUMPLIMIENTO Y APLICACION DE LO DISPUESTO EN ESTA ORDEN.

LO QUE DIGO A V. I.

MADRID, 10 DE OCTUBRE DE 1989.

GARCIA VARGAS

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.