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JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

Por cuanto el día 16 de noviembre de 1989, el Plenipotenciario de España, nombrado en buena y dbida forma al efecto, firmó en Estrasburgo el Protocolo al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, hecho en el mismo lugar y fecha,

Vistos y examinados los nueve artículos de dicho Protocolo,

Cumplidos los requisitos exigidos por la legislación española,

Vengo en aprobar y ratificar cuanto en él se dispone, como en virtud del presente lo apruebo y ratifico, prometiendo cumplirlo, observarlo y hacer que se cumpla y observe puntualmente en todas sus partes, a cuyo fin, para su mayor validación y firmeza mando expedir este Instrumento de Ratificación firmado por Mí, debidamente sellado y refrenado por el infraescrito Ministro de Asuntos Exteriores.

Dado en Madrid a 7 de enero de 1992.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Asuntos Exteriores,

FRANCISCO FERNANDEZ ORDOÑEZ

PROTOCOLO AL CONVENIO SOBRE LA ELABORACION DE UNA FARMACOPEA EUROPEA

Preámbulo

Los Estados miembros del Consejo de Europa, Partes en el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, de 22 de julio de 1964, preparado dentro del Acuerdo Parcial del Consejo de Europa en el ámbito social y de la sanidad pública, en lo sucesivo denominado <el Convenio>,

Visto el Convenio y en especial lo dispuesto en su artículo 1.,

Considerando que la Comunidad Económica Europea ha adoptado una reglamentación, especialmente en forma de Directivas, aplicable a las materias cubiertas por el Convenio, y que la misma dispone de competencia en este campo,

Considerando por consiguiente que, para la aplicación del artículo 1. del Convenio es importante que la Comunidad Económica Europea pueda ser Parte en el Convenio;

Considerando que, con estos fines, es necesario modificar ciertas disposiciones del Convenio,

Han convenido en lo siguiente:

ARTICULO 1

En los artículos 3 y 5, párrafo 1, del Convenio, las palabras <delegaciones nacionales> se sustituyen por la palabra <delegaciones>.

ARTICULO 2

El párrafo 3 del artículo 5 del Convenio queda sustituido por el siguiente texto:

<3. La Comisión elegirá a su Presidente entre sus miembros, mediante votación secreta, por mayoría de los dos tercios de los votos de las delegaciones. El mandato del Presidente y las condiciones para su reelección se establecerán en el reglamento interno de la Comisión. Durante su mandato, el Presidente no podrá ser miembro de una delegación.>

ARTICULO 3

El artículo 7 del Convenio queda sustituido por el siguiente texto:

<1. Cada una de las delegaciones nacionales dispondrá de un voto.

2. En todas las materias técnicas, incluido el orden de preparación de las monografías previstas en el artículo 6, la Comisión tomará sus decisiones por unanimidad de los votos emitidos y con asistencia de la mayoría de las delegaciones nacionales con derecho a formar parte de la Comisión.

3. Todas las demás decisiones de la Comisión se adoptarán por mayoría de las tres cuartas partes de los votos emitidos. Para adoptar estas decisiones, desde el momento de entrada en vigor del Convenio con respecto a la Comunidad Económica Europea, la delegación de la Comunidad tomará parte en la votación en lugar de las delegaciones de sus Estados miembros y dispondrá de un número de votos correspondiente a la suma de los votos de las delegaciones de sus Estados miembros.

No obstante, si una Parte contratante se encontrara por sí sola en posesión de la mayoría requerida, las Partes contratantes se comprometen a volver a negociar las modalidades de votación transcurrido un plazo no inferior a cinco años después de la entrada en vigor del Protocolo, en el caso de que alguna de las mismas hubiera presentado una solicitud en ese sentido al Secretario general del Consejo de Europa.>

ARTICULO 4

El artículo 10 del Convenio queda completado por un párrafo 3, redactado de la siguiente forma:

<3. Las modalidades de la eventual participación financiera de la Comunidad Económica Europea se determinarán mediante acuerdo entre las Partes contratantes.>

ARTICULO 5

1. Se inserta un nuevo párrafo 3 en el artículo 12 del Convenio, redactado de la siguiente manera:

<3. La Comunidad Económica Europea podrá adherirse al presente Convenio.>

2. El antiguo párrafo 3 del artículo 12 del Convenio pasa a ser el nuevo párrafo 4 de este mismo artículo.

ARTICULO 6

Se inserta un nuevo párrafo 4 en el artículo 13 del Convenio, redactado de la siguiente manera:

<4. Los párrafos 1, 2 y 3 anteriores se aplicarán "mutatis mutandis" a la Comunidad Económica Europea.>

ARTICULO 7

1. El presente Protocolo queda abierto a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa que hayan firmado o se hubieren adherido al Convenio, que podrán expresar su consentimiento a quedar vinculados mediante:

a) la firma sin reserva de ratificación, aceptación o aprobación; o

b) la firma, sujeta a ratificación, aceptación o aprobación, seguida de la ratificación, la aceptación o la aprobación.

2. Ningún Estado miembro del Consejo de Europa podrá firmar el presente Protocolo sin reserva de ratificación, aceptación o aprobación. o depositar su Instrumento de ratificación, aceptación o aprobación si no es ya Parte o no pasa simultáneamente a ser Parte en el Convenio.

3. Los Estado no miembros del Consejo de Europa que se hubieren adherido al Convenio podrán igualmente adherirse al presente Protocolo.

4. Los Instrumentos de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión serán depositados ante el Secretario general del Consejo de Europa.

ARTICULO 8

El presente Protocolo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes después de la fecha en que todas las Partes en el Convenio hayan expresado su consentimiento a quedar vinculados por el Protocolo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7.

ARTICULO 9

El Secretario general del Consejo de Europa notificará a los Estados miembros del Consejo, a los demás Estados contratantes en el Convenio y a la Comunidad Económica Europea:

a) cualquier firma;

b) el depósito de cualquier Instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión;

c) cualquier fecha de entrada en vigor del presente Protocolo, de conformidad con su artículo 8;

d) cualquier otro acto, notificación o comunicación relacionados con el presente Protocolo.

En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados a estos efectos, han firmado el presente Protocolo.

Hecho en Estrasburgo, el 16 de noviembre de 1989, en francés y en inglés, haciendo fe igualmente ambos textos, en un sólo ejemplar que quedará depositado en los archivos del Consejo de Europa. El Secretario general del Consejo de Europa remitirá copia certificada conforme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa, a los demás Estados contratantes en el Convenio y a la Comunidad Económica Europea.

Por el Gobierno de la República de Austria:

Por el Gobierno del Reino de Bélgica

(sujeto a reserva de ratificación o de aceptación):

MARK EYSKENS

Por el Gobierno de la República de Chipre:

Por el Gobierno del Reino de Dinamarca:

UFFE ELLEMANN-JENSENN

ESTADOS PARTE

Alemania. Fecha de la firma: 22 de junio de 1990. Fecha de ratificación o adhesión: 26 de octubre de 1990 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Austria. Fecha de la firma: 24 de julio de 1990. Fecha de ratificación o adhesión: 22 de agosto de 1991 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Bélgica. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 4 de abril de 1991 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Chipre. Fecha de la firma: 3 de diciembre de 1990. Fecha de ratificación o adhesión: 10 de diciembre de 1991 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Dinamarca. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989 (1). Fecha de ratificación o adhesión: 16 de noviembre de 1989 (1). Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

España. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 27 de enero de 1992 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Finlandia. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 14 de junio de 1990 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Francia. Fecha de la firma: 29 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 2 de octubre de 1990 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Grecia. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 27 de mayo de 1992 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Irlanda. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989 (1). Fecha de ratificación o adhesión: 16 de noviembre de 1989 (1). Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Islandia. Fecha de la firma: 19 de junio de 1990 (1). Fecha de ratificación o adhesión: 19 de junio de 1990 (1). Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Italia. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 12 de febrero de 1992 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Luxemburgo. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 21 de mayo de 1991 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Noruega. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989 (1). Fecha de ratificación o adhesión: 16 de noviembre de 1989 (1). Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Países Bajos. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 29 de enero de 1992 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Portugal. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 18 de septiembre de 1989 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Reino Unido. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989. Fecha de ratificación o adhesión: 26 de febrero de 1991 R. Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Suecia. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989 (1). Fecha de ratificación o adhesión: 16 de noviembre de 1989 (1). Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

Suiza. Fecha de la firma: 16 de noviembre de 1989 (1). Fecha de ratificación o adhesión: 16 de noviembre de 1989 (1). Entrada en vigor: 1 de noviembre de 1992.

(1) Firma sin reserva de Ratificación.

El presente Protocolo entró en vigor de forma general y para España el 1 de noviembre de 1992, de conformidad con lo establecido en su artículo 8.

Lo que se hace público para conocimiento general.

Madrid, 17 de noviembre de 1992.-El Secretario general técnico, Aurelio Pérez Giralda.