Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Los requisitos sanitarios aplicables al comercio de los animales y productos de la acuicultura se recogen en el Real Decreto 1882/1994, de 16 de septiembre, por el que se establecen las condiciones de sanidad animal aplicables a la puesta en el mercado de animales y productos de la acuicultura, que incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 91/67/CEE, del Consejo, de 28 de enero.

Teniendo en cuenta determinados progresos científicos y técnicos relativos a la autorización de zonas, en relación con la necrosis hematopoyética infecciosa (NHI) y la septicemia hemorrégica viral (SHV), es necesario adaptar los criterios que el citado Real Decreto establece en relación con la concesión de la autorización de dichas zonas.

Con el fin de garantizar una mejor protección contra la introducción de la NHI y la SHV, la Directiva 95/22/CE, del Consejo, de 22 de julio, por la que se modifica la Directiva 91/67/CEE, define con mayor precisión los criterios que se deben aplicar en la concesión del estatuto de explotación autorizada a las explotaciones de acuicultura. Dichos criterios deben incluir detalles referentes al suministro de aguas a las explotaciones, a las pruebas que se llevan a cabo antes de la autorización de la explotación y a las medidas de protección contra la posible introducción de enfermedades.

En consecuencia, por el presente Real Decreto se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 95/22/CE, al amparo de las competencias atribuidas al Estado por el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y el artículo 40.1 y 2 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

En su virtud, los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de diciembre de 1996,

D I S P O N G O :

Artículo primero.

Los anexos B y C del Real Decreto 1882/1994, de 16 de septiembre, se sustituyen por los anexos B y C del anexo del presente Real Decreto.

Artículo segundo.

La disposición final primera del Real Decreto 1882/1994, de 16 de septiembre, se sustituye por la siguiente:

«Disposición final primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para dictar, en el uso de sus atribuciones, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto y, en particular, para efectuar las adaptaciones de los anexos a las modificaciones que introduzca la normativa comunitaria.»

Disposición final única. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 13 de diciembre de 1996.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno

y Ministro de la Presidencia,

FRANCISCO ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ

ANEXO

ANEXO B

Zonas autorizadas

I. Zonas continentales para peces

(columna 2 de la lista II del anexo A)

A) Definición de las zonas continentales. Una zona continental estará constituida por:

a) Una parte de territorio que incluya una cuenca hidrográfica entera desde los nacimientos de los ríos hasta el mar, o varias cuencas hidrográficas en las que se críen, mantengan o capturen peces, y

b) Una parte de una cuenca hidrográfica desde los nacimientos de los ríos hasta una barrera natural o artificial que impida la migración de los peces que se encuentren en el curso abajo de la barrera.

El tamaño y la situación geográfica de una zona continental deberán garantizar que las posibilidades de recontaminación, debida, por ejemplo, a peces migratorios, estén reducidas al mínimo. Esto puede exigir la creación de una zona de amortiguación en la que se desarrollará un programa de supervisión y que no obtendrá el estatuto de zona autorizada.

B) Concesión de la autorización. Una zona continental podrá ser autorizada cuando cumpla los siguientes requisitos:

1. Todos los peces deberán llevar cuatro años como mínimo exentos de síntomas clínicos o de cualquier otro síntoma que revele la existencia de una o más enfermedades de la lista II de la columna 1 del anexo A.

2. Todas las explotaciones de la zona continental se hallarán bajo la vigilancia del servicio oficial. Deberán haberse efectuado dos visitas de control sanitario anuales a lo largo de cuatro años.

Los controles sanitarios se habrán efectuado durante los períodos del año en que la temperatura del agua favorezca el desarrollo de esas enfermedades. El control sanitario incluirá por lo menos: una inspección de los peces que presenten anomalías y una toma de muestras, efectuada de acuerdo con un plan elaborado con arreglo al procedimiento que se recoge en el anexo F del Real Decreto 1488/1994, de 1 de julio, por el que se establecen medidas mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces, que deberá enviarse a la mayor brevedad posible al laboratorio autorizado para la detección de los agentes patógenos de que se trata.

No obstante, podrán obtener el estatuto de zona autorizada aquéllas en las que no haya precedentes de la existencia de las enfermedades mencionadas en la lista II de la columna 1 del anexo A, cuando:

a) Su situación geográfica impida que la enfermedad se propague fácilmente.

b) El sistema oficial de control de la enfermedad haya garantizado, durante un período mínimo de diez años, que:

1.º Se han supervisado sistemáticamente todos los criaderos.

2.º Ha estado en funcionamiento un sistema de notificación de enfermedades.

3.º No se ha notificado ningún caso de enfermedades.

4.º Sólo han podido introducirse en la zona peces, huevos o gametos procedentes de zonas o explotaciones no infectadas, sujetas a control oficial y que presenten garantías sanitarias equivalentes.

Este período de diez años podrá reducirse a cinco años en función de exámenes efectuados por el servicio oficial del Estado miembro solicitante y cuando, además de los requisitos antes expuestos, la citada vigilancia regular de todos los criaderos haya incluido por lo menos dos visitas de control sanitario anuales que incluyan como mínimo: una inspección de los peces que presenten anomalías y una toma de muestras de al menos 30 peces en cada visita.

3. Si no hay ninguna explotación en una zona continental que vaya a autorizarse, el servicio oficial deberá haber realizado, de conformidad con el apartado 2, un control sanitario semestral de los peces a lo largo de cuatro años en el curso bajo de la cuenca hidrográfica.

4. Los exámenes de laboratorio realizados en los peces recogidos durante las visitas de control sanitario deberán haber arrojado resultados negativos en cuanto a los agentes patógenos.

5. Cuando se solicite una autorización para una cuenca hidrográfica o un sector de cuenca hidrográfica que tenga su origen en un Estado miembro vecino o que sea común a dos Estados miembros, deberá presentarse por los dos Estados miembros interesados, simultáneamente, una solicitud de autorización con arreglo a los procedimientos previstos en los artículos 6 u 8.

C) Mantenimiento de la autorización. El mantenimiento de la autorización estará sujeto a las garantías siguientes:

1. Los peces introducidos en la zona deberán proceder de otra zona autorizada o de una explotación autorizada.

2. Toda explotación deberá someterse a una visita de control sanitario semestral de conformidad con el apartado 2 de la letra B) del presente anexo. No obstante, las tomas se efectuarán anualmente por rotación en el 50 por 100 de las explotaciones de la zona continental.

3. Los exámenes de laboratorio practicados en los peces recogidos durante las visitas de control sanitario deberán haber arrojado resultados negativos en cuanto a los agentes de las enfermedades de la lista II de la columna I del anexo A.

4. Los acuicultores o las personas encargadas de introducir los peces deberán llevar un registro que recoja todos los datos necesarios para permitir una vigilancia permanente del estado sanitario de los peces.

D) Suspensión, restablecimiento y revocación de la autorización:

1. Toda mortalidad anormal o cualquier otro síntoma que pueda infundir sospecha de que los peces padecen alguna de las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del anexo A, deberán declararse a la mayor brevedad posible al servicio oficial. Éste suspenderá inmediatamente la autorización de la zona o de un sector de la misma, siempre que el sector de zona cuya autorización se mantenga siga ajustándose a la definición que figura en la letra A).

2. Deberá enviarse al laboratorio autorizado una toma de al menos diez peces enfermos para proceder a la búsqueda de agentes patógenos. Los resultados de los exámenes se comunicarán inmediatamente al servicio oficial.

3. Si se obtuvieran resultados negativos respecto a los agentes patógenos, aunque respecto a otra etiología sean positivos, el servicio oficial restablecerá la autorización.

4. No obstante, si no pudiera establecerse un diagnóstico, se efectuará una nueva visita de control sanitario en la quincena siguiente a la primera toma y se recogerá un número suficiente de peces enfermos, que se enviarán al laboratorio autorizado para que proceda a la búsqueda de los agentes patógenos.

Si los resultados volvieran a ser negativos o si ya no hubiera animales enfermos, el servicio oficial restablecerá la autorización.

5. Si se obtuvieran resultados positivos, el servicio oficial revocará la autorización de la zona, del sector de zona o de la cuenca hidrográfica contemplados en el apartado 1.

6. El restablecimiento de la autorización de la zona o del sector de zona contemplados en el apartado 1 estará sujeto a las condiciones siguientes:

a) Cuando aparezca el foco:

1.º Sacrificio de todos los peces de las explotaciones infectadas y eliminación de los peces enfermos o contaminados, y

2.º Desinfección de las instalaciones y del material de acuerdo con un procedimiento autorizado por el servicio oficial.

b) Tras la eliminación del foco, deberán volverse a cumplir las condiciones enunciadas en la letra B).

7. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a través del cauce correspondiente, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de la suspensión, el restablecimiento o la revocación de la autorización de la zona o del sector de zona a que se refiere el apartado 1.

II. Zonas litorales para peces

(columna 2 de la lista II del anexo A)

A) Una zona litoral estará constituida por un sector de costa o de aguas marinas o de estuario delimitado geográficamente con claridad y que represente un sistema hidrológico homogéneo o una serie de sistemas de este tipo. Cuando corresponda, se podrá considerar zona litoral el sector de costa o de aguas marinas o de estuario existente entre la desembocadura de dos vías fluviales, así como el sector de costa o de aguas marinas o de estuario en el que se encuentren una o más explotaciones siempre que, a ambos lados de la explotación o explotaciones, exista una zona de separación, cuya extensión será fijada en cada caso por el procedimiento comunitario previsto.

B) Concesión de la autorización. Una zona litoral para ser autorizada para peces deberá cumplir las condiciones establecidas para las zonas continentales en la letra B) del apartado I.

C) Mantenimiento de la autorización. El mantenimiento de la autorización de una zona litoral estará sometido a las garantías establecidas en la letra C) del apartado I.

D) Suspensión, restablecimiento y revocación de la autorización. Se aplicarán las normas establecidas en la letra D) del apartado I. No obstante, cuando la zona esté compuesta por una serie de sistemas hidrológicos, la suspensión, el restablecimiento y la revocación de la autorización podrá referirse a un sector de dicha serie cuando dicho sector se encuentre delimitado geográficamente con claridad y represente un sistema hidrológico homogéneo y siempre que el sector cuya autorización se mantenga siga ajustándose a la definición que figura en la letra A) de este apartado II.

III. Zonas litorales para moluscos

(columna 2 de la lista II del anexo A)

A) Una zona litoral deberá corresponder a la definición de la letra A) del apartado II.

B) Concesión de la autorización. Una zona litoral podrá ser autorizada cuando cumpla las condiciones siguientes:

1. Todos los moluscos llevarán dos años como mínimo exentos de síntomas clínicos o de cualquier otro síntoma que revele la existencia de una o más de las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del anexo A.

2. Todas las explotaciones de la zona litoral se hallarán bajo la vigilancia del servicio oficial. Se habrán efectuado visitas de control sanitario a un ritmo adaptado al del desarrollo de los agentes patógenos.

Este control deberá incluir como mínimo una toma de muestras, que se enviarán lo antes posible al laboratorio autorizado para proceder a la busca de los agentes patógenos.

3. Si no hubiese ninguna explotación en una zona litoral, el servicio oficial deberá haber realizado un control sanitario de los moluscos, con arreglo al apartado 2, a un ritmo adaptado al del desarrollo de los agentes patógenos. No obstante, si estudios pormenorizados sobre la fauna muestran que no existen en dicha zona moluscos que pertenezcan a las especies sensibles, vectores o portadoras, el servicio oficial podrá conceder una autorización de la zona antes de que se realice cualquier introducción de moluscos.

4. Los exámenes de laboratorios practicados en los moluscos recogidos durante las visitas de control sanitario deberán haber arrojado resultados negativos con respecto a los agentes patógenos.

Esta información podrá ser tomada en cuenta para la concesión de la autorización por aquéllas en las que no exista precedente de existencia de enfermedades de las que se mencionan en la lista II de la columna 1 del anexo A.

C) Mantenimiento de la autorización. El mantenimiento de la autorización estará sujeto a las siguientes garantías:

1. Los moluscos introducidos en la zona litoral deberán proceder de otra zona litoral autorizada o de una explotación autorizada en una zona litoral no autorizada.

2. Toda explotación deberá ser objeto de una visita de control con arreglo al apartado 2 de la letra B), a un ritmo adaptado al del desarrollo de los agentes patógenos.

3. Los exámenes de laboratorio practicados al realizar las visitas de control sanitario deberán haber arrojado resultados negativos respecto a los agentes patógenos que figuran en la lista II de la columna 1 del anexo A.

4. Los acuicultores o las personas encargadas de introducir moluscos deberán llevar un registro que incluya todos los datos necesarios para poder efectuar un seguimiento permanente del estado sanitario de los moluscos.

D) Suspensión, restablecimiento y revocación de la autorización:

1. Toda mortalidad anormal o cualquier otro síntoma que infunda sospechas de que los moluscos padecen alguna de las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del anexo A, deberán declararse con la mayor brevedad posible al servicio oficial. Éste suspenderá inmediatamente la autorización de la zona, o, cuando ésta esté compuesta por una serie de sistemas hidrológicos, de un sector de dicha serie cuando dicho sector se encuentre delimitado geográficamente con claridad y represente un sistema hidrológico homogéneo y siempre que el sector cuya autorización se mantenga siga ajustándose a la definición que figura en la letra A).

2. Deberá enviarse una toma de moluscos enfermos al laboratorio oficial para proceder a la búsqueda de los agentes patógenos.

Los resultados de los exámenes se comunicarán inmediatamente al servicio oficial.

3. Si se obtuviesen resultados negativos respecto a los agentes patógenos, aunque en relación con otra etiología fuesen positivos, se mantendrá la autorización.

4. No obstante, si no pudiera establecerse un diagnóstico, se efectuará una nueva visita de control sanitario dentro de la quincena siguiente a la primera toma y se recogerá un número suficiente de moluscos enfermos, que se enviarán al laboratorio autorizado para proceder a la detección de los agentes patógenos. Si los resultados volviesen a ser negativos o si ya no hubiese moluscos enfermos, el servicio oficial restablecerá la autorización.

5. Si se obtuvieran resultados positivos, el servicio oficial revocará de la autorización de la zona o del sector de zona a que se refiere el apartado 1.

6. El restablecimiento de la autorización de la zona o del sector de zona a que se refiere el apartado 1 estará sujeto a las condiciones siguientes:

a) Cuando aparezca el foco:

1.º Eliminación de los moluscos enfermos o contaminados.

2.º Desinfección de las instalaciones y del material de acuerdo con un procedimiento autorizado por el servicio oficial.

b) Tras la eliminación del foco, deberán cumplirse de nuevo las condiciones establecidas en la letra B). 7. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a través del cauce correspondiente, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de la suspensión, el restablecimiento o la revocación de la autorización de la zona o del sector de zona a que se refiere el apartado 1.

ANEXO C

Explotaciones autorizadas en una zona no autorizada

I. Explotaciones continentales para peces

(columna 2 de la lista II del anexo A)

A) Concesión de la autorización. Una explotación podrá ser autorizada si cumple los requisitos siguientes:

1. Deberá estar alimentada por agua de pozo, de perforación o de manantial. Cuando ese punto de suministro de agua se encuentre a cierta distancia de la explotación, el agua deberá suministrarse directamente a la explotación y enviarse mediante una canalización o, previo acuerdo del servicio oficial, por medio de un canal abierto o un conducto natural, siempre que ello no suponga una fuente de infección para la explotación y no permita la introducción de peces silvestres.

La canalización de agua deberá encontrarse bajo el control de la explotación o, si ello no fuera posible, bajo control del servicio oficial.

2. Deberá existir un obstáculo natural o artificial de aguas, abajo de la explotación, que impida la penetración de peces en dicha explotación.

3. De ser necesario, deberá estar protegida contra las inundaciones y las infiltraciones de agua.

4. Deberá responder, «mutatis mutandis», a las condiciones enunciadas en la letra B) del apartado I del anexo B. Además, cuando la autorización se solicite con arreglo a los precedentes sometidos a un sistema oficial de control durante un período de diez años, deberá responder a los siguientes requisitos suplementarios: haber estado sometida al menos una vez por año a un control clínico y a una toma de muestras para la detección de los agentes patógenos de que se trata en un laboratorio autorizado.

5. Podrá ser objeto de medidas complementarias impuestas por el servicio oficial cuando ello se considere necesario para impedir la propagación de enfermedades. Dichas medidas podrán incluir la instalación de una zona de aislamiento alrededor de la explotación, en la que se llevará a cabo un programa de vigilancia, y el establecimiento de una protección contra la intrusión de posibles portadores o vectores de agentes patógenos.

6. No obstante, podrán obtener autorización, sin ser objeto de las tomas de muestras exigidas para la concesión de la autorización:

a) Las nuevas explotaciones que cumplan las condiciones a que se refieren los anteriores apartados 1, 2, 3 y 5 siempre que inicien sus actividades con peces, huevos o gametos procedentes de una zona autorizada o de una explotación autorizada en una zona no autorizada.

b) Las explotaciones que cumplan las condiciones a que se refieren los anteriores apartados 1, 2, 3 y 5 que reanuden sus actividades, tras una interrupción, con peces, huevos o gametos procedentes de una zona autorizada o de una explotación autorizada situada en una zona no autorizada, siempre y cuando:

1.º El servicio oficial conozca el historial sanitario de los cuatro últimos años de actividad de la explotación. No obstante, cuando el período de actividad de la explotación de que se trate sea inferior a cuatro años, se tendrá en cuenta el período de actividad efectiva de la explotación.

2.º La explotación no haya sido objeto de medidas de policía sanitaria referentes a las enfermedades mencionadas en la lista II del anexo A ni haya tenido antecedentes de dichas enfermedades.

3.º La explotación haya sido objeto, antes de la introducción de peces, huevos o gametos, de una limpieza y de una desinfección seguida de un vacío sanitario de un período mínimo de quince días de duración, bajo control oficial.

B) Mantenimiento de la autorización. El mantenimiento de la autorización estará sometido a las garantías que figuran en la letra C) del apartado I del anexo B. No obstante, las tomas de peces deberán realizarse anualmente.

C) Suspensión, restablecimiento y revocación de la autorización. Se aplicarán «mutatis mutandis» las normas establecidas en la letra D) del apartado I del anexo B.

II. Explotaciones litorales para peces

(columna 2 de la lista II del anexo A)

A) Concesión de la autorización. Una explotación podrá ser autorizada si cumple los requisitos siguientes:

1. Estar alimentada de agua mediante un sistema que incluya una instalación capaz de destruir los agentes de las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del anexo A. Dichos criterios, necesarios para la aplicación uniforme de estas disposiciones y, en particular, los relativos al buen funcionamiento de este sistema, se establecerán de acuerdo con el procedimiento comunitario previsto.

2. Cumplir, «mutatis mutandis», las condiciones pertinentes enunciadas en el letra B) del apartado II del anexo B.

3. No obstante, podrán obtener autorización, sin ser objeto de las tomas de muestras exigidas para la concesión de la autorización:

a) Las nuevas explotaciones que cumplan las condiciones a que se refieren los apartados 1 y 2, siempre que inicien sus actividades de peces, huevos o gametos procedentes de una zona autorizada o de una explotación autorizada situada en una zona no autorizada.

b) Las explotaciones que cumplan las condiciones a que se refieren los apartados 1 y 2 que reanuden sus actividades, tras una interrupción, con peces, huevos o gametos procedentes de una zona autorizada o de una explotación autorizada situada en una zona no autorizada, siempre y cuando:

1.º El servicio oficial conozca el historial sanitario de los cuatro últimos años de actividad de la explotación. No obstante, cuando el período de actividad de la explotación de que se trate sea inferior a cuatro años, se tendrá en cuenta el período de actividad efectiva de la explotación.

2.º La explotación no haya sido objeto de medidas de policía sanitaria referentes a las enfermedades mencionadas en la lista II del anexo A, ni haya tenido antecedentes de dichas enfermedades.

3.º La explotación haya sido objeto, antes de la introducción de peces, huevos o gametos, de una limpieza y de una desinfección seguida de un vacío sanitario de un período mínimo de quince días de duración, bajo control oficial.

B) Mantenimiento de la autorización. El mantenimiento de la autorización estará sometido «mutatis mutandis» a las garantías previstas en la letra C) del apartado II del anexo B.

C) Suspensión, restablecimiento y revocación de la autorización. Se aplicarán «mutatis mutandis» las normas que figuran en la letra D) del apartado II del anexo B.

III. Explotaciones litorales para moluscos

(columna 2 de la lista II del anexo A)

A) Concesión de la autorización. Una explotación podrá ser autorizada si cumple los requisitos siguientes:

1. Estar alimentada de agua mediante un sistema que incluya una instalación capaz de destruir los agentes de las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del anexo A. Los criterios necesarios para la aplicación uniforme de estas disposiciones, y, en particular, los relativos al buen funcionamiento del mencionado sistema, se fijarán según el procedimiento comunitario previsto.

2. Cumplir, «mutatis mutandis», las condiciones pertinentes establecidas en los apartados 1, 2 y 4 de la letra B) del apartado III del anexo B.

3. No obstante, podrán obtener autorización, sin ser objeto de las tomas de muestras exigidas para la concesión de la autorización:

a) Las explotaciones que cumplan las condiciones a que se refieren los apartados 1 y 2, siempre que inicien sus actividades con moluscos procedentes de una zona autorizada o de una explotación autorizada situada en una zona no autorizada.

b) Las explotaciones que cumplan las condiciones a que se refieren los apartados 1 y 2, que reanuden sus actividades, tras una interrupción, con moluscos procedentes de una zona autorizada o de una explotación autorizada situada en una zona no autorizada, siempre y cuando:

1.º El servicio oficial conozca el historial sanitario de los dos últimos años de actividad de la explotación.

2.º La explotación no haya sido objeto de medidas de policía sanitaria referentes a las enfermedades mencionadas en la lista II del anexo A, ni haya tenido antecedentes de dichas enfermedades.

3.º La explotación haya sido objeto, antes de la introducción de moluscos, de una limpieza y de una desinfección seguida de vacío sanitario de un período mínimo de quince días de duración, bajo control oficial.

B) Mantenimiento de la autorización. El mantenimiento de la autorización estará sometido, «mutatis mutandis» a las garantías previstas en la letra C) del apartado III del anexo B.

C) Suspensión, restablecimiento y revocación de la autorización. Se aplicarán «mutatis mutandis» las normas que figuran en la letra D) del apartado III del anexo B.