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La ingeniería genética abre nuevas perspectivas en lo que a la obtención de variedades vegetales se refiere, proporcionando instrumentos más eficaces para superar las barreras genéticas existentes y posibilitar la creación de la variabilidad necesaria en los programas de mejora varietal. No obstante su indudable interés, la naturaleza de estas técnicas conlleva la necesidad de asegurar que no impliquen riesgos ni para la salud ni para el medio ambiente.

Por ello, las distintas normativas en vigor que se refieren a productos que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente (OMG) tienen por objeto asegurar que con anterioridad al desarrollo y comercialización de estos productos se puedan evaluar y detectar los riesgos potenciales. En este sentido, todo organismo modificado genéticamente, destinado a ser liberado en el medio ambiente, no deberá ser introducido en el mercado sin haber estado sometido a exhaustivas pruebas satisfactorias, con objeto de evitar que pudiera afectar a la salud humana, los ecosistemas o a los distintos elementos y bienes que integran el medio ambiente.

El Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, aprobó el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio, estableciendo el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. En su disposición final segunda facultó al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones fueran necesarias para la aplicación y desarrollo de lo establecido en este Real Decreto.

El Reglamento General del Registro de Variedades Comerciales de 30 de noviembre de 1973 estableció las normas de funcionamiento del Registro de Variedades Comerciales de Plantas, señalando las condiciones necesarias para la inscripción y mantenimiento en el mismo de dichas variedades, así como la publicación de las correspondientes listas de variedades. Teniendo en cuenta que en virtud del progreso realizado en el campo del conocimiento científico y técnico sobre la obtención de organismos modificados genéticamente y que estos nuevos instrumentos biológicos tienen una marcada aplicación en el sector primario, es necesario adaptar la normativa actual a los nuevos requerimientos derivados de la posible inscripción de variedades que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, en adelante variedades transgénicas.

Esta necesaria adaptación de la legislación en materia de Registro de Variedades Comerciales de Plantas a la solicitud, ensayo e inscripción en las correspondientes listas de variedades transgénicas, hace preciso que se introduzcan las correspondientes modificaciones en el Reglamento General del Registro de Variedades Comerciales aprobado por Orden de este Ministerio de Agricultura de 30 de noviembre de 1973.

Por todo lo anteriormente expuesto, dispongo:

Primero.-Se modifican los apartados ocho, nueve, catorce, dieciocho y treinta y dos, del Reglamento General del Registro de Variedades Comerciales, sustituyéndose por los siguientes:

«Apartado ocho. Toda solicitud de inscripción deberá presentarse por duplicado cumplimentando los formularios que a tal efecto se faciliten y entregando el material vegetal necesario que se fije en los distintos Reglamentos de Inscripción para la realización de los estudios precisos.

Cuando se presente una solicitud de inscripción correspondiente a una variedad transgénica no se efectuará ensayo alguno hasta tanto no se aporte la autorización de liberación voluntaria o de comercialización, concedida por el órgano competente a que se refiere el artículo 4 del Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994, de 3 de junio.

La fechas límites de entrega del material vegetal para cada campaña se fijarán en los correspondientes Reglamentos de Inscripción.

En el caso de variedades transgénicas, sólo podrán ser objeto de inscripción los productos para los que la Comisión Europea haya adoptado una decisión favorable y la autoridad competente que recibió la notificación original, dé su autorización por escrito, debiendo cumplir el solicitante el plan de seguimiento que a tal efecto se fije en los correspondientes Reglamentos de Inscripción o en las Órdenes por las que se incluyen estas variedades en el Registro de Variedades Comerciales.

En todo caso el plan de seguimiento deberá contemplar al menos los aspectos siguientes:

Fecha de inicio y duración mínima de dicho plan.

Proporcionar al Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación, la información que le sea requerida y en especial todo lo referente a la distribución y venta de semilla de estas variedades.

Establecimiento de un plan de prevención para el caso que pudiera derivarse algún problema para la salud humana o el medio ambiente.

Acciones a tomar en caso que el citado plan de prevención no surtiera efecto.

En lo referente al etiquetado oficial de los envases que contengan semilla de variedades transgénicas, además de la información requerida por el Reglamento General Técnico de Control y Certificación de Semillas y Plantas de Vivero, deberá figurar la inscripción siguiente: "Variedad modificada genéticamente".

Asimismo, en los catálogos de ventas y en los envases, se indicará claramente que la variedad es un organismo modificado genéticamente, haciendo referencia al tipo de modificación introducida.

Apartado nueve. Con carácter general, el formulario de solicitud de inscripción comprenderá, como mínimo, las siguientes especificaciones:

1.o Nombre y dirección del solicitante.

2.o Nombre y dirección del obtentor o su causahabiente.

3.o Especie y en su caso, subespecie o variedad botánica.

4.o Designación varietal propuesta.

5.o País de origen de la variedad.

6.o Método seguido para su obtención.

7.o Descripción del proceso a utilizar en la conservación de la variedad.

8.o Caracteres distintivos importantes de la nueva variedad.

9.o Variedades que figuren o hayan figurado en el Registro y que presenten análogas características morfológicas, fisiológicas y otras a las de la variedad cuya inscripción se solicita.

10. Ensayos a que ha sido sometida y resultados obtenidos.

11. Indicación, en su caso, de estar inscrita en el Registro de Variedades Comerciales de otro país, así como fecha en que se realizó.

12. Indicación de si se ha solicitado, y en su caso, obtenido, título de protección vegetal en otro país.

13. Indicación de si la variedad es un organismo modificado genéticamente, según lo establecido en la Ley 15/1994, de 3 de junio.

Con independencia del formulario anterior, se acompañarán con carácter general los siguientes documentos:

a) Descripción detallada de la variedad, de acuerdo con lo que dispongan los correspondientes Reglamentos de Inscripción.

b) En su caso, condiciones ecológicas más adecuadas para el cultivo de la variedad.

c) Si el solicitante no es el propio obtentor, documento fehaciente de su autorización.

d) Cuando se trate de variedades transgénicas, autorización concedida por el órgano competente de liberación voluntaria o la autorización de comercialización. Asimismo, será necesario apartar información relativa a la modificación genética, así como la relativa a la planta modificada genéticamente y de todas las precauciones que el solicitante propone o ha propuesto adoptar.»

«Apartado catorce. Se anulará la inscripción de una variedad si:

a) Después de admitida la solicitud y efectuados los estudios precisos, se demuestra que se han dado informaciones falsas o fraudulentas en relación a los datos de los que dependa la admisión.

b) El responsable de efectuar la selección conservadora no logra la conservación de ésta o no permite la inspección de los trabajos encaminados a ello. c) Se comprueba que la variedad objeto de inscripción ha dejado de ser distinguible, estable o suficientemente homogénea.

d) El obtentor o su causahabiente lo solicita, en cuyo caso, si el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, considera de alto interés la variedad, ésta podrá reinscribirse de oficio.

e) No se satisfacen las tasas legales corres pondientes.

f) Expira el plazo de solicitud de prórroga sin que se haya realizado dicha solicitud.

g) Se comprueba que la variedad es afectada de manera grave por enfermedades o plagas de nueva aparición o que pueda favorecer la difusión de ellas.

h) Se comprueba durante el plan de seguimiento que existen riesgos para la salud humana o el medio ambiente.»

«Apartado dieciocho. La inscripción de una variedad en el Registro de Variedades Comerciales obliga al que lo ha solicitado a conservar la variedad. Dicha conservación se realizará necesariamente de acuerdo con el método propuesto por el obtentor y aceptado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

En el caso de variedades inscritas de oficio, la conservación se efectuará por productores autorizados, siguiendo las normas vigentes.

En el caso de variedades transgénicas cumplir los planes de seguimiento previstos en el apartado ocho.»

«Apartado treinta y dos. En las Listas citadas anteriormente, además de la designación varietal, se hará constar: Si se trata de un ecotipo; el nombre del obtentor, si es conocido; indicación de si éste es desconocido o si se trata de una variedad de dominio público; si es una variedad transgénica; el responsable o responsables de la conservación de la variedad; el del año de inscripción y el de renovación, en su caso.

Las variedades figurarán en las citadas listas por orden alfabético de sus denominaciones. En el caso de sinonimia, figurarán una sola vez, indicándose la sinonimia a continuación del nombre principal. Cuando se considere necesario, el nombre principal será determinado por el obtentor o por el Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación, según los casos.»

Segundo.-Se incorpora el apartado 24 bis, con la siguiente redacción:

«Apartado 24 bis. Cuando se trate de variedades transgénicas, los ensayos previstos en el apartado 24 se realizarán de la forma siguiente:

1. Variedades para las que la Comisión Europea haya adoptado una decisión favorable a la comercialización y la autoridad competente que recibió la notificación haya dado su autorización por escrito.

1.1 Si la variedad objeto de estudio deriva de una variedad que ya se encuentra incluida en la Lista de Variedades Comerciales, quedará sometida a la realización de los ensayos, a que se refiere el apartado anterior, al menos durante un año, siempre que no exista algún condicionante impuesto por la Comisión Europea que impida el libre desarrollo de los ensayos.

1.2 Si la variedad objeto de estudio deriva de una variedad que no se encuentra incluida en la Lista de Variedades Comerciales, quedará sometida a la realización de los ensayos, a que se refiere el apartado anterior, al menos durante dos años, siempre que no exista algún condicionante impuesto por la Comisión Europea que impida el libre desarrollo de los ensayos.

2. Variedades, cuya comercialización está autorizada por el órgano competente a que se refiere el artículo 4 del Real Decreto 951/1997, de 20 de junio.

En este supuesto será de aplicación lo dispuesto en los puntos 1.1 y 1.2 del presente apartado, con la salvedad de la referencia a la Comisión Europea, que deberá entenderse efectuada al citado órgano competente.

3. Variedades para las que el órgano competente que establece el artículo 4 del Reglamento aprobado por el Real Decreto 951/1997, autoriza la liberación solicitada (permiso B).

Si la variedad solicitada deriva de una variedad que ya se encuentra incluida en la lista de variedades comerciales, los ensayos de valor agronómico se realizarán por la persona o entidad solicitante, al menos, durante un año, y al menos, durante dos años, cuando la variedad solicitada derive de una variedad que no se encuentre incluida en la citada lista.

Estos ensayos se realizarán bajo control oficial en todas sus fases, desde la siembra hasta la recolección, debiéndose cumplir los requisitos impuestos por el órgano competente y por la Dirección General de Producciones y Mercados Agrícolas.

La Comisión Nacional de Estimación correspondiente, determinará el número y ubicación de estos ensayos, diseño estadístico y testigos a utilizar, las observaciones que hayan de tomarse en campo y laboratorio, así como cualquier otra circunstancia que considere conveniente al respecto.

Los ensayos de identificación los efectuará la Dirección General de Producciones y Mercados Agrícolas, a través de la Subdirección General de Semillas y Plantas de Vivero, siempre que se puedan cumplir las condiciones que el solicitante ha propuesto en la petición de este permiso o sean exigidas por el órgano competente anteriormente citado.

En caso contrario, estos ensayos se realizarán bajo control oficial y a costa del solicitante, efectuándose la toma de datos que definen el cultivar, así como su estabilidad y homogeneidad, por personal técnico de la citada Subdirección General de Semillas y Plantas de Vivero.»

Tercero.-La presente Orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 23 de marzo de 1998.

DE PALACIO DEL VALLE-LERSUNDI

Ilmo. Sr. Director general de Producciones y Mercados Agrícolas.