State Agency Official State Gazette

La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 31 de octubre de 2019, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:

"En cumplimiento de Orden de V. E. de 3 de septiembre de 2019, con registro de entrada el día siguiente, el Consejo de Estado ha examinado el expediente relativo al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

ANTECEDENTES

De antecedentes resulta:

Primero. Proyecto

Se somete a consulta el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (en adelante, el Proyecto).

Obran en el expediente cuatro versiones del primigenio proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, impulsado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; tres versiones del proyecto de Real Decreto de adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos, promovido por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; y dos versiones del Proyecto sometido a dictamen, que es fruto de la refundición de los dos anteriores. Todos ellos acompañados de sus respectivas memorias del análisis de impacto normativo.

El texto remitido a este Consejo, en concreto, consta de un preámbulo, un artículo único, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria única y dos disposiciones finales.

El preámbulo explica la finalidad de la norma proyectada, que viene a actualizar determinados aspectos del procedimiento de autorización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente a la vista de los resultados de la experiencia práctica y de lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Justifica la adecuación de la propuesta a los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Identifica el título competencial que habilita al Gobierno de la Nación para aprobarla; esto es, el referido a la legislación sobre productos farmacéuticos (artículo 149.1.16.ª de la Constitución). Y afirma que durante su procedimiento de elaboración se ha garantizado la participación de las comunidades autónomas, de las Ciudades de Ceuta y Melilla y de la ciudadanía, y se ha recabado el informe del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Española de Protección de Datos, así como la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública.

El artículo único se divide en diecisiete apartados:

- El apartado primero añade un nuevo párrafo h) al artículo 1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que define su objeto.

- El apartado segundo da nueva redacción al artículo 22 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que sanciona una serie de previsiones sobre la transparencia y publicidad del procedimiento de autorización.

- El apartado tercero elimina el párrafo c) del artículo 24.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que alude a la prescripción médica restringida de medicamentos.

- El apartado cuarto modifica el tenor literal del artículo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que se refiere a la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados.

- El apartado quinto da nueva redacción al artículo 41 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que hace alusión a la autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados.

- El apartado sexto modifica el tenor literal del artículo 43 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que hace referencia a la autorización previa de lotes de fabricación de vacunas y alérgenos.

- El apartado séptimo da nueva redacción al artículo 55 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que recoge una clasificación de los medicamentos homeopáticos.

- El apartado octavo modifica el tenor literal del artículo 62 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que enumera las obligaciones del titular de la autorización de un medicamento.

- El apartado noveno da nueva redacción al apartado segundo del artículo 69 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el inicio y la tramitación del procedimiento de suspensión y revocación de oficio de la autorización de medicamentos.

- El apartado décimo modifica el tenor literal del apartado primero del artículo 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que alude a la obligación del titular de una autorización de notificar su intención de suspender o cesar la comercialización del medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos.

- El apartado undécimo incorpora un nuevo capítulo IX, relativo al sistema de verificación y autenticación de medicamentos, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

- El apartado duodécimo añade una disposición adicional cuarta, referida a la supervisión de repositorios ubicados en España que den servicio al sistema de verificación de otro Estado miembro de la Unión Europea, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

- El apartado decimotercero incorpora una disposición adicional quinta, relativa a la actualización del cupón precinto de los medicamentos dispensados en las oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

- El apartado decimocuarto añade un apartado 22 a la primera parte del anexo III del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que delimita la información que debe incluirse en el embalaje exterior de todo medicamento fabricado industrialmente.

- El apartado decimoquinto suprime el párrafo c) del apartado segundo y el párrafo e) del apartado tercero del anexo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que enuncia los símbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos fabricados industrialmente.

- El apartado decimosexto incorpora un anexo VI, con el título "notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos no sujetos a receta médica de los que se considera que corren riesgo de falsificación", al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

- Y el apartado decimoséptimo añade un anexo VII, con el título "notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de los medicamentos no sujetos a receta médica de los que se considera que no corren riesgo de falsificación", al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

La disposición transitoria primera se ocupa del mantenimiento de las siglas y leyendas relativas a los Medicamentos de Especial Control Médico en los envases de aquellos medicamentos que sean liberados de esta calificación con posterioridad a la entrada en vigor de la propuesta.

La disposición transitoria segunda advierte que las mutualidades de funcionarios seguirán cumpliendo sus obligaciones de información hasta que se produzca su completa integración en el Nodo SNSFarma.

La disposición derogatoria única declara derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan al Proyecto y, en especial, el artículo 2.1.a).3.º del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, y la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.

La disposición final primera aclara que las referencias efectuadas en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, se entenderán realizadas a los preceptos correspondientes del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Y la disposición final segunda señala que el Real Decreto proyectado entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado, a excepción de las previsiones relativas a la integración de las mutualidades de funcionarios en el Nodo SNSFarma, que entrarán en vigor en el plazo máximo de nueve meses, contado desde que quede completado el proceso de implantación de la prescripción electrónica en cada una de las entidades gestoras.

Segundo. Memoria del análisis de impacto normativo

El Proyecto se acompaña de una memoria del análisis de impacto normativo (en adelante, la Memoria) estructurada en seis apartados, precedidos de un resumen ejecutivo:

(i) En el apartado primero, se valora la oportunidad de la propuesta en términos similares a los expresados en su preámbulo, advirtiéndose, en este sentido: - que, en un primer momento, se tramitaron de manera simultánea dos proyectos normativos, uno que tenía por objeto la actualización del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre; y otro, que tenía por finalidad el establecimiento del Nodo SNSFarma para lograr la plena adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al nuevo marco normativo europeo sobre verificación y autenticación de medicamentos, pero que, con posterioridad, se observó la necesidad de refundir ambos textos en uno solo por cuanto incidían en "diversos aspectos comunes que requerían de una regulación conjunta, uniforme y coherente"; - y que originariamente se barajó la posibilidad de limitar el ámbito de acción de Nodo SNSFarma a los medicamentos dispensados a través de los servicios de farmacia de los hospitales, permitiendo que las oficinas de farmacia continuasen cumpliendo sus obligaciones en materia de verificación por medio de Nodo FarmaVerificación, con independencia de cual fuese la fuente de financiación -pública o privada- de los medicamentos suministrados, pero que finalmente se ha llegado a la conclusión de que "la concentración en un único nodo (...) de toda la información de los identificadores únicos de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud (...) aporta sencillez, eficacia, eficiencia y cohesión al sistema de verificación y dispensación (...), al tiempo que presenta un enorme valor añadido para el cumplimiento de sus funciones por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y para el Sistema Nacional de Salud en general, con la salvaguardia del interés general que representan".

Además, en el apartado primero, la Memoria apunta que el Proyecto cumple los principios de buena regulación consagrados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

(ii) En el apartado segundo, se describe el contenido del Real Decreto proyectado, que ha quedado expuesto en el antecedente primero de este dictamen.

(iii) En el apartado tercero, se afirma que su rango normativo es el adecuado y que cuenta con una base jurídica suficiente, no solo a nivel nacional (artículo 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad), sino también europeo, puesto que el artículo 44.5 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, habilita a las autoridades nacionales competentes a "contribuir a la gestión de cualquier repositorio utilizado para identificar los medicamentos comercializados en el territorio de su Estado miembro, verificar la autenticidad de sus identificadores únicos o desactivarlos". Se justifica el acomodo de la propuesta al orden constitucional de distribución de competencias. Se razona que la aplicabilidad del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, desde el día 9 de febrero de 2019, avala el sistema de vacatio legis diseñado en la disposición final segunda. Y se enumeran las disposiciones generales que quedarán derogadas como consecuencia de la entrada en vigor de la norma.

(iv) En el apartado cuarto, se detalla la tramitación del Proyecto, que será analizada en el antecedente tercero de este dictamen.

(v) En el apartado quinto, se estudia su impacto en diferentes campos.

- En el ámbito económico, tendrá una incidencia limitada en tanto: 1.) No afectará a la economía en general, los consumidores, el empleo, la innovación, la competencia, la unidad de mercado ni, singularmente, al coste de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud -de hecho, mejorará el abordaje de eventuales problemas de desabastecimiento de medicamentos-. 2.) Excepto en lo referente a los medicamentos para los que se amplíe el uso de dispositivos de seguridad por razones de farmacovigilancia, reembolso o seguridad de los pacientes -previsiblemente unos 10.000, que es una cifra poco relevante en términos comparativos-, las alteraciones del proceso de fabricación de medicamentos derivadas de la puesta en marcha de este sistema de seguridad entroncan con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, y, como tales, han sido analizadas en el correspondiente documento de trabajo de la Comisión Europea. 3.) La implantación del Nodo SNSFarma conllevará unos costes mínimos para las oficinas de farmacia ligados a la actualización del escáner para la lectura datamatrix -coste aproximado de 100 euros por oficina- y del programa informático de gestión para la integración de la información relativa a la verificación y desactivación del identificador único en el repositorio nacional -coste aproximado de 181 euros por oficina-, lo que supondrá "un esfuerzo similar al de conexión directa de las oficinas de farmacia con SEVeM".

- En el ámbito presupuestario, el Real Decreto proyectado incidirá, si bien de forma poco significativa, en los ingresos y gastos de las Administraciones públicas: 1.) La incorporación de dispositivos de seguridad a los envases de medicamentos únicamente dará lugar al pago de una tasa si requiere una modificación sustantiva en su diseño o en las instalaciones de fabricación y, aun en estos casos, su coste será mínimo. 2.) La extensión del procedimiento de autorización por lotes a todas las vacunas, incluidas las bacterianas, y el subsiguiente pago de la tasa por prestación de servicios en materia de medicamentos que proceda conllevarán unos ingresos de 25.000 euros para la Administración General del Estado. 3.) Las obligaciones que dimanan del sistema de verificación de medicamentos están asociadas al Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015. 4.) La creación y puesta en funcionamiento de Nodo SNSFarma tendrá un coste estimado de 500.000 euros, que será abonado con cargo al presupuesto del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. 5.) La actualización de los sistemas de receta electrónica y de gestión informática de los servicios de farmacia hospitalaria supondrán un gasto aproximado de 160.000 euros para las Administraciones autonómicas.

- En materia de cargas administrativas, se indica lo siguiente: 1.) Las modificaciones en el etiquetado de los medicamentos para los que se amplíe el uso de dispositivos de seguridad por razones de farmacovigilancia, reembolso o seguridad de los pacientes tendrán un coste aproximado de 50.000 euros -a razón de 5 euros por medicamento-. 2.) El cumplimiento de la obligación de información contemplada en el artículo 79 de la propuesta conllevará un gasto de 2 euros por comunicación electrónica. 3.) La observancia de las obligaciones adicionales que los artículos 80 y 81 del Proyecto sancionan en relación con el sistema de verificación de medicamentos no constituirán una carga significativa para las empresas desde el momento en que estas "deben haber implementado [dicho] sistema de verificación desde el 9 de febrero de 2019, de conformidad con el reglamento delegado". 4.) La supresión de la categoría "medicamentos sujetos a especial control médico" reducirá las cargas que pesan sobre las oficinas de farmacia en unos 500.000 euros. 5.) La extensión del procedimiento de autorización por lotes a todas las vacunas, incluidas las bacterianas, no implicará carga alguna para las compañías farmacéuticas por cuanto el mismo lleva funcionando de manera voluntaria desde el año 2017. 6.) La posibilidad de prescindir de los ensayos analíticos que, con carácter general, han de preceder a la autorización de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados y de vacunas en los casos en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo determine con base en un análisis de riesgos, supondrán una reducción total de cargas de 465.000 euros. 7.) La implantación del Nodo SNSFarma no generará "nuevas cargas administrativas" para las oficinas de farmacia, puesto que "las posibles cargas administrativas que [éstas] tengan que soportar por conectarse al Nodo SNSFarma son muy similares a las que ya vienen soportando por su conexión a NodoFarma Verificación (utilización de un lector y conexión a un nodo concentrador), donde únicamente tendrán que sustituir la conexión a un nodo concentrador por otro". 8.) Todo ello da como resultado un impacto de - 915.000 euros en materia de cargas administrativas.

- Por razón de género, en los ámbitos de la familia, la infancia y la adolescencia, y en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, el impacto de la norma proyectada será nulo en la medida en que esta reglamenta aspectos formales de los procedimientos de autorización, registro, condiciones de prescripción y dispensación, verificación y autenticación de medicamentos que no afectan de modo específico a estos colectivos.

- En los ámbitos social y medioambiental, el Proyecto no tendrá impacto alguno por las razones enunciadas con anterioridad.

- Y en materia sanitaria, su incidencia será positiva por cuanto "aclar[a] aspectos que han supuesto problemas en la comercialización efectiva de los medicamentos (...), elimin[a] procedimientos obsoletos de control (...) [y] redund[a] en última instancia en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal".

(vi) En el apartado sexto, la Memoria concluye que el Real Decreto proyectado no estará sujeto a evaluación ex post de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3.1 del Real Decreto 286/2017, de 24 de marzo, por el que se regulan el Plan Anual Normativo y el Informe Anual de Evaluación Normativa de la Administración General del Estado y se crea la Junta de Planificación y Evaluación Normativa; y que, sin perjuicio de lo anterior, las previsiones relativas a los dispositivos de seguridad que han de figurar en el envase de los medicamentos serán objeto de valoración con arreglo a lo establecido en el artículo 3 de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

La Memoria recoge, finalmente, sendas tablas que enumeran las observaciones que los órganos y entidades administrativas, los particulares y sus organizaciones representativas realizaron a los dos proyectos iniciales y que, complementariamente, especifican la decisión motivada de aceptación o rechazo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el primer caso, y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en el segundo, han adoptado en relación con dichos proyectos (anexos I y II); así como un documento (anexo III) que valora detenidamente las observaciones que las entidades que integran SEVeM, S. L., han formulado al Proyecto final, fruto de la refundición de los dos anteriores.

Tercero. Contenido del expediente

Junto con el Proyecto y la Memoria, obran en el expediente los siguientes documentos:

A) Documentos referidos al primigenio proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

A.1) Los certificados que acreditan el cumplimiento del trámite de consulta pública previa, entre los días 23 de mayo y 6 de junio de 2018, y del trámite de información pública, entre los días 8 y 20 de noviembre de 2018, y las alegaciones que en su seno han presentado: - Por una parte, en el trámite de consulta pública previa, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP), el Sindicato de Enfermería (SATSE), las sociedades Inmunotek, Laboratorios Fardi y Bayern Hispania y un particular. - Y, por otra parte, en el trámite de información pública, el SEVeM, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Farmaindustria, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), AEFI, AESEG, ANEFP, la Confederación Autismo España, la Sociedad Española de Medicina Homeopática, la Organización No Gubernamental Farmamundi, el sindicato Unión General de Trabajadores, la compañía Boiron, el grupo empresarial Deutsche Homöopathie (DHU) y, ya fuera de plazo, la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) y las empresas Fresenius Medical Care España, S. A., y Soria Natural S. A.

A.2) Los informes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recabado de los siguientes órganos y entidades: - La Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Comisión Ministerial de Administración Digital, el Gabinete de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, el Gabinete Técnico de la Subsecretaría y la Unidad de Apoyo a la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social - La Secretaría General Técnica de los Ministerios de Hacienda, Defensa, Economía y Empresa e Industria, Comercio y Turismo - La Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública - La Oficina de Coordinación y Calidad Normativa del Ministerio de la Presidencia, y Relaciones con las Cortes e Igualdad - La Secretaría General Técnica del ministerio proponente

A.3) Las observaciones formuladas por el Consejo de Consumidores y Usuarios, la Agencia Española de Protección de Datos y algunas comunidades autónomas -Cantabria, Aragón, Castilla y León, Galicia, Castilla-La Mancha, Illes Balears, País Vasco, Madrid, Navarra, Murcia, Andalucía, La Rioja, Extremadura, Asturias y Cataluña-, que han sido directamente consultados.

A.4) Los certificados y actas que constatan que la reforma proyectada ha sido puesta en conocimiento del Pleno del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

A.5) El Acuerdo del Consejo de Ministros, de fecha 2 de noviembre de 2018, que acuerda la tramitación urgente de la propuesta al amparo del artículo 27.1.a) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

B) Documentos referidos al primigenio proyecto de Real Decreto de adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos.

B.1) El certificado que acredita el cumplimiento del trámite de audiencia e información pública, entre los días 18 de enero y 8 de febrero de 2019, y las alegaciones que en su seno han presentado, por una parte, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), la Confederación Empresarial de Oficinas de Farmacia de Andalucía (CEOFA), el despacho de abogados Farmacia y Derecho y la sociedad Boticalia Red, y, por otra parte, el SEVeM, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, FARMAINDUSTRIA y AESEG, a los que se ha dado audiencia directa.

B.2) Los informes que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha recabado de los siguientes órganos y entidades: - La Comisión Ministerial de Administración Digital, el Gabinete de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad, el Gabinete Técnico de la Subsecretaría y la Unidad de Apoyo a la Secretaría General Técnica del ministerio proponente - La Abogacía del Estado - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La Secretaría General Técnica de los Ministerios de Hacienda, Defensa, Economía y Empresa, Justicia y Política Territorial y Función Pública - El Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) - La Dirección General de Régimen Jurídico Autonómico y Local del Ministerio de Política Territorial y Función Pública - La Oficina de Coordinación y Calidad Normativa del Ministerio de la Presidencia y, Relaciones con las Cortes e Igualdad

B.3) Las observaciones formuladas por el Consejo de Consumidores y Usuarios y algunas comunidades autónomas -La Rioja, Castilla-La Mancha, Asturias, Castilla y León, Madrid, Illes Balears, Murcia, Cataluña, País Vasco, Valencia y Aragón-, que han sido directamente consultados, así como dos solicitudes de informe a la Agencia Española de Protección de Datos.

B.4) Los certificados y actas que constatan que la reforma proyectada ha sido puesta en conocimiento del Pleno del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

B.5) El Acuerdo del Consejo de Ministros, de fecha 30 de noviembre de 2018, que acuerda la tramitación urgente de la propuesta al amparo del artículo 27.1.a) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno.

C) Documentos referidos al proyecto sometido a consulta, fruto de la refundición de los dos anteriores: los informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y de la Abogacía del Estado.

Cuarto. Primer trámite de alegaciones ante el Consejo de Estado

El 22 de mayo de 2019, tuvo entrada en el Registro de este Consejo el expediente sometido a consulta. Se concedió audiencia a la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), por un plazo de diez días hábiles, y al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, por un plazo de cinco días hábiles.

En sus escritos de alegaciones, estas entidades pusieron de relieve los problemas que conllevaría la implantación de Nodo SNSFarma como "instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional" que las oficinas y servicios de farmacia han de utilizar cuando dispensen medicamentos que cuenten con un identificador único con cargo al Sistema Nacional de Salud, a la vista del contenido de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que la ha completado. Y propusieron, por ello, la modificación de diversos preceptos del Real Decreto proyectado.

Quinto. Devolución del expediente

El 20 de junio de 2019, la Sección ponente en el despacho del expediente acordó su devolución a la autoridad consultante por entender que "la Memoria de Análisis de Impacto Normativo que acompaña[ba] a la propuesta normativa resulta[ba] insuficiente en la medida en que no cumpl[ía] fielmente la función que el ordenamiento jurídico le atribuye, cual es asegurar que la decisión gubernativa sobre la aprobación de la norma proyectada sea adoptada con conocimiento de todos los aspectos, positivos y negativos, que la misma conlleva, y que, por ende, de acuerdo con la jurisprudencia sentada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo (así, entre otras, las sentencias 508/2018, de 22 de marzo, y 350/2019, de 15 de marzo), ello podría viciar de nulidad radical el Proyecto sometido a dictamen".

En la petición de antecedentes se razonaba, a este respecto, lo siguiente:

"En primer lugar, la Memoria guarda silencio sobre el hecho de que el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos haya desarrollado e implantado, con el apoyo de los demás agentes de SEVeM, S. L., una plataforma informática que permite a las oficinas de farmacia intercambiar, a efectos de verificación, información relativa a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano con el repositorio nacional. Sin embargo, a juicio de este Consejo, resulta indispensable que analice detenidamente el modo en que el establecimiento del Nodo SNSFarma incidirá en el funcionamiento de NodoFarma Verificación y que justifique motivadamente las razones por las que es preciso crear otra infraestructura tecnológica paralela, imponiendo a las oficinas de farmacia la carga de conectarse con el repositorio nacional por dos cauces diversos, con las dificultades técnicas que ello podría conllevar.

En segundo lugar, la Memoria concluye que el impacto económico del Proyecto será nulo en tanto que no afectará a la economía en general, los consumidores, la innovación, la competencia ni la unidad de mercado, y que las alteraciones del proceso de fabricación de medicamentos derivadas de la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad entroncan con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, y, por ello, han sido analizadas en el correspondiente documento de trabajo de la Comisión Europea. No obstante, a la vista de las alegaciones formuladas durante la tramitación del expediente, este Alto Cuerpo Consultivo considera que la aprobación y ulterior entrada en vigor de la propuesta normativa tendrá un impacto económico evidente que la Memoria debe reflejar, atendiendo especialmente al modo en que la misma afectará a sus destinatarios principales (fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, distribuidores y oficinas y servicios de farmacia).

En tercer y último lugar, la Memoria afirma que la norma proyectada incidirá de forma poco significativa en los ingresos y gastos de las Administraciones Públicas por una serie de motivos que examina detenidamente, aunque de una forma un tanto confusa y contradictoria que impide que el lector pueda llegar a comprender cuál será el impacto real del desarrollo, implantación y puesta en funcionamiento del Nodo SNSFarma en el presupuesto de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas".

El 4 de septiembre de 2019, tuvo de nuevo entrada en el Registro de este Consejo el expediente sometido a consulta, que ha sido completado con nuevas versiones del Proyecto y de la Memoria y con un informe aclaratorio de la Abogacía del Estado.

Sexto. Segundo trámite de alegaciones ante el Consejo de Estado

Estando el expediente en este Alto Cuerpo Consultivo, se concedió audiencia a la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, por un plazo de diez días hábiles.

En sus escritos de alegaciones, estas entidades han valorado positivamente los cambios introducidos en la última versión de la norma proyectada y de la Memoria que la acompaña, y han reiterado, no obstante, sus reticencias a algunas de las novedades que aquella incorpora. Farmaindustria ha efectuado alegaciones en relación con los proyectados artículos 28, apartados 5 y 6, 70.1, 81.3 y 88.2. Mientras que SEVeM y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos han puesto en cuestión el acomodo del apartado once del artículo único de la propuesta a la normativa europea, aportando, a tal efecto, una carta dirigida a la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social por parte del Director General de EMVO (European Medicines Verification Organisation), con fecha 14 de julio de 2019, que concluye lo siguiente:

"the proposal goes against the stakeholder-led model principle, where the national authorities would create an additional system for pharmacies (which would however be justifiable for public hospitals which are not connected), without an added value but with associated costs for pharmacies. It would also make pharmacies fail to fulfil the goals of verification for which it has been set up, in accordance with the legislation" .

Y, en tal estado de tramitación, se emite el presente dictamen.

CONSIDERACIONES

I. OBJETO

Versa la consulta sobre el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en ejecución de lo establecido en el capítulo II del título II del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con la doble finalidad de subsanar las deficiencias e insuficiencias observadas con ocasión de la aplicación de esta disposición reglamentaria y de especificar determinados aspectos del sistema de verificación y autenticación de medicamentos que el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, deja en manos de los Estados miembros.

El presente dictamen se emite, pues, con carácter preceptivo en virtud de lo dispuesto en los apartados segundo y tercero del artículo 22 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado, que se refieren, respectivamente, a las disposiciones reglamentarias que se dicten en ejecución, cumplimiento o desarrollo de tratados, convenios o acuerdos internacionales y del Derecho europeo, y a los reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes y a sus modificaciones.

II. PROCEDIMIENTO

El Proyecto es fruto de la refundición de dos propuestas normativas diferentes, impulsadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y se ha remitido a este Alto Cuerpo Consultivo acompañado de una memoria del análisis de impacto normativo.

Durante su tramitación: - se ha posibilitado la consulta pública previa de uno de los proyectos y se ha prescindido de este trámite respecto al otro por motivos de urgencia; - se ha recabado, en relación con ambos, el informe del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, del Ministerio de Política Territorial y Función Pública y de otros departamentos ministeriales; - se han presentado las dos propuestas al Pleno del Comité Consultivo y al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud; - se han sustanciado sendos trámites de información pública; - se ha dado audiencia directa a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, a la Agencia Española de Protección de Datos y al Consejo de Consumidores y Usuarios; - y, en definitiva, se han observado los trámites esenciales que el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno (en la redacción dada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público), sanciona para la elaboración de las normas reglamentarias.

Resulta especialmente destacable, en este sentido, la decisión del ministerio proponente de unificar ambos textos dispositivos en un solo cuerpo normativo, haciendo plenamente efectivos los principios de buena regulación que han de presidir el ejercicio de la potestad reglamentaria.

Igualmente cabe resaltar que la situación en la que actualmente se halla el Gobierno no es óbice para la aprobación de la propuesta sometida a la consideración de este Consejo, desde el momento en que tal aprobación forma parte del despacho ordinario de los asuntos públicos.

En efecto, el artículo 21.3 de la Ley del Gobierno aclara que el Gobierno en funciones "facilitará el normal desarrollo del proceso de formación del nuevo Gobierno y el traspaso de poderes al mismo y limitará su gestión al despacho ordinario de los asuntos públicos, absteniéndose de adoptar, salvo casos de urgencia debidamente acreditados o por razones de interés general cuya acreditación expresa así lo justifique, cualesquiera otras medidas".

Partiendo del tenor de los títulos IV y V de la Constitución y, en especial, del artículo 97 de nuestra Norma Fundamental -que identifica la función gubernamental con la dirección de la política interior y exterior y la defensa del Estado y encomienda al órgano de Gobierno, para su efectiva realización, la dirección de la Administración civil y militar, la función ejecutiva y la potestad reglamentaria-, la Sala de lo Contencioso- Administrativo del Tribunal Supremo (por todas, las Sentencias de 2 de diciembre de 2005, 28 de mayo de 2013 y 27 de febrero de 2018) ha señalado que "el despacho ordinario de los asuntos públicos comprende todos aquellos cuya resolución no implique el establecimiento de nuevas orientaciones políticas ni signifique condicionamiento, compromiso o impedimento para las que deba fijar el nuevo Gobierno" que vaya a sustituirle en tanto que el cese del Gobierno saliente ha interrumpido la relación de confianza que le unía con el Congreso de los Diputados y le habilitaba para ejercer la dirección de la política interior y exterior de la Nación, convirtiéndolo en un órgano cuya composición va a variar necesariamente en el curso de un proceso constitucionalmente regulado, del que surgirá una nueva relación de confianza y un nuevo Gobierno.

Por esta razón, habrá que apreciar, caso por caso, "atendiendo a su naturaleza, a las consecuencias de la decisión a adoptar y al concreto contexto en que deba producirse", si cada acto gubernativo es (o no) subsumible en el concepto jurídico indeterminado "despacho ordinario de los asuntos públicos". A juicio de este Alto Cuerpo Consultivo, la reforma normativa proyectada con el fin de subsanar las deficiencias e insuficiencias observadas durante el desenvolvimiento del procedimiento de autorización y registro de medicamentos diseñado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y de especificar determinados aspectos del sistema de verificación y autenticación de medicamentos que el Derecho de la Unión Europea deja en manos de los Estados miembros, constituye una actuación eminentemente técnica que, evidentemente, se enmarca en el campo de la gestión administrativa ordinaria y puede, por ende, ser llevada a cabo por un Gobierno en funciones.

III. MARCO NORMATIVO

El artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (antiguo artículo 152 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) declara, en su apartado primero, que la acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales de los Estados miembros, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica; y señala, en su apartado cuarto, que, a tal objeto, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptarán, previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, medidas que, entre otras cuestiones, establezcan normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.

De forma simultánea, el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (antiguo artículo 95 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea) dispone, en su apartado primero, que el Parlamento Europeo y el Consejo adoptarán, previa consulta al Comité Económico y Social, medidas que aproximen las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior, con el fin de contribuir a la consecución de los objetivos enunciados en el artículo 26 del citado Tratado.

Sobre estas bases normativas, el Parlamento Europeo y el Consejo han promovido la armonización progresiva de la disciplina legal de los medicamentos para uso humano, que está nucleada en torno a la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Sus previsiones fueron incorporadas al ordenamiento jurídico español a través de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios -actualmente refundida, junto con otras disposiciones sobre la materia, en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio-; y a través de diversas disposiciones reglamentarias de ejecución y desarrollo, como el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano - posteriormente derogado por el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que en la actualidad está vigente-, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, o el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en particular, integró en un solo cuerpo normativo la disciplina relativa a los requisitos y procedimientos aplicables a la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, su renovación, modificación, suspensión y revocación; la inscripción de los medicamentos autorizados en el registro oficial correspondiente, que tendrá carácter constitutivo; las condiciones a las que deberá sujetarse la prescripción y dispensación de tales medicamentos en función de la clasificación que les otorgue la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; la ficha técnica, etiquetado y prospecto con los que deberán comercializarse los medicamentos autorizados; las peculiaridades que deberán observarse en la autorización, registro y/o comercialización de los medicamentos hemoderivados, las vacunas y alérgenos, los medicamentos radiofármacos, los medicamentos tradicionales a base de plantas, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales; las obligaciones que deberá cumplir el titular de una autorización de comercialización; y los "procedimientos comunitarios" de autorización de medicamentos.

La conveniencia de subsanar las deficiencias e insuficiencias observadas con ocasión de la aplicación de esta disposición reglamentaria, así como la necesidad de especificar a nivel nacional determinados aspectos del sistema de verificación y autenticación de medicamentos que el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, deja en manos de los Estados miembros, han hecho necesaria la reforma proyectada.

Esta se ampara en la competencia que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución reserva al Estado en materia de legislación de productos farmacéuticos, ajustándose plenamente al régimen de distribución de competencias constitucionalmente consagrado; cuenta con una habilitación normativa suficiente, en tanto que completa las novedades introducidas por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, desarrollando las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente que el capítulo II del título II del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios recoge; y posee un rango normativo adecuado, desde el momento en que viene a modificar un real decreto acordado en Consejo de Ministros.

IV. OBSERVACIONES

En líneas generales, el texto remitido a este Consejo merece una valoración positiva en la medida en que actualiza de forma clara y sistemática ciertos aspectos del régimen jurídico de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, reforzando la seguridad jurídica en el sector.

Durante su procedimiento de elaboración, sin embargo, las organizaciones representativas de los principales operadores del mercado han alegado que las medidas que la proyectada sección 2.ª del capítulo IX del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, establece en aras de garantizar la "adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos", no respetan las exigencias derivadas de dicho marco normativo.

Debe tenerse en cuenta, en este sentido, que la cadena de suministro legal de medicamentos de uso humano es un proceso complejo en el que se suceden diversas actividades, ejecutadas por distintos agentes:

- Con arreglo al artículo 2.4 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, puesto en relación con el capítulo I del título IV del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la fabricación comprende las operaciones de adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, distribución de medicamentos y controles correspondientes a las mismas, y requiere la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que igualmente será necesaria para la importación y comercialización de medicamentos e incluso en los supuestos en los que estos se fabriquen exclusivamente para su exportación.

- De conformidad con el artículo 2.p) y el capítulo II del título IV del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la distribución engloba las actividades de obtención, almacenamiento, conservación, suministro y/o exportación de medicamentos, excluida su dispensación al público, las cuales pueden ser realizadas a través de entidades de distribución debidamente autorizadas en los términos fijados en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, o directamente por el laboratorio titular de la correspondiente autorización de comercialización. - A tenor del artículo 2.33 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, puesto en relación con el capítulo II del título preliminar del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la comercialización es la puesta en el mercado de un medicamento y precisa el otorgamiento de la correspondiente autorización de comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o la Comisión Europea, y la ulterior inscripción de dicha autorización previa en el Registro de Medicamentos.

- En virtud del artículo 3.6 y el título VIII del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la dispensación o suministro de medicamentos a los consumidores finales corresponde en exclusiva a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas y a los servicios de farmacia de los hospitales, centros de salud y estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud, y puede ser financiada de manera íntegramente privada o con cargo al Sistema Nacional de Salud, previa inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema y subsiguiente fijación de su precio de venta por parte de la Administración a través del sistema de precios de referencia o, eventualmente, del sistema de precios seleccionados.

Todos estos agentes han de cumplir una serie de obligaciones de verificación encaminadas a prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, dispone, en particular, en su artículo 54, letra o) -introducida por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011-, que el embalaje exterior u acondicionamiento primario de todo medicamento no radiofármaco que esté sujeto a receta médica y no haya sido excluido del ámbito de aplicación del sistema de verificación por parte de la Comisión o que, no estando sujeto a receta médica, corra riesgo de falsificación y figure por ello en la lista elaborada por la Comisión por el procedimiento disciplinado en la letra b) del apartado segundo del artículo 54 bis de la citada directiva, ha de contener dispositivos de seguridad que permitan verificar la autenticidad e identificación de cada envase individual y constatar si el embalaje del medicamento ha sido objeto de manipulación.

De acuerdo con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015 -dictado al amparo de la habilitación contemplada en el artículo 54 bis.2 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001-, tales dispositivos de seguridad son dos:

a) El identificador único, que es un código de barras bidimensional, legible por tecnología óptica (artículo 5), cuya autenticidad tiene que ser verificada por fabricantes, mayoristas y personas autorizadas para dispensar medicamentos (artículo 10), quienes, en diferentes puntos de la cadena de suministro, deben comprobar que el identificador que figura en el envase exterior del medicamento es idéntico al almacenado en el sistema de repositorios (artículo 11) y, si así procede, desactivarlo (artículos 16, 22, 23, 25 y 26).

Y b) el dispositivo contra las manipulaciones, cuya integridad tiene que ser verificada por las personas reseñadas con anterioridad en el momento de la dispensación del medicamento (artículos 10 y 27).

El cumplimiento de estas obligaciones de verificación requiere, por lo tanto, la implantación de un sistema de archivos o repositorios cuyo coste, indica el artículo 54 bis.2.e) de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, será asumido por los titulares de la autorización de fabricación de los medicamentos con dispositivos de seguridad. En su estructura, el artículo 32.1 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, distingue dos elementos:

a) La plataforma, que es el enrutador central de información y datos, gestionado por EMVO (European Medicines Verification Organisation), una organización sin ánimo de lucro en la que están representadas las asociaciones europeas de la industria farmacéutica (EFPIA), de las oficinas de farmacia (PGEU), de los medicamentos genéricos (EGA), de los distribuidores (GIRP) y del comercio paralelo (EAEPC).

Y b) los repositorios que den servicio al territorio de uno (repositorio nacional) o de varios (repositorio supranacional) Estados miembros. Estarán conectados a la plataforma y deberán reunir las características enunciadas en el artículo 35 del mencionado reglamento delegado; entre otras: - estar situados físicamente en el territorio de la Unión Europea; - ser totalmente interoperables con los demás repositorios del sistema; - y ser creados y gestionados por una entidad jurídica sin ánimo de lucro establecida en la Unión por los fabricantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos con dispositivos de seguridad, así como por los mayoristas y las personas autorizadas para dispensar medicamentos que lo deseen, sin perjuicio de la posibilidad que el artículo 39 de dicho cuerpo normativo confiere a las autoridades competentes de los Estados miembros a los que el repositorio dé servicio, de acceder a su información con el objeto de supervisar su funcionamiento e investigar posibles incidentes de falsificación y de garantizar el cumplimiento de la legislación sobre reembolso y farmacovigilancia.

En este contexto, con fecha 21 de julio de 2016, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) constituyeron la sociedad gestora del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) como una sociedad limitada, sin ánimo de lucro, gobernada por un consejo de administración del que forman parte, en distinta proporción, los representantes de las asociaciones y corporaciones que lo conforman, y en el que está llamada a participar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre que en sus reuniones se traten temas concernientes al funcionamiento del repositorio nacional.

Acto seguido, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos desarrolló e implantó, con el apoyo de los demás agentes de SEVeM, S. L., la plataforma informática que permitiría a las oficinas de farmacia intercambiar, a efectos de verificación, información relativa a los dispositivos de seguridad de los medicamentos con el repositorio nacional. Así nació NodoFarma Verificación, que se halla plenamente operativo desde el 9 de febrero de 2019, fecha a partir de la cual se declara aplicable el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015.

Mientras tanto, desde el mes de julio de 2017, el ministerio proponente ha estado trabajando en la creación de otra plataforma informática para el intercambio de datos relacionados con los dispositivos de seguridad de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud entre las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia hospitalaria y el repositorio nacional, llamado Nodo SNSFarma. Explica el anexo III de la memoria del análisis de impacto normativo que acompaña al Proyecto sometido a dictamen, en este sentido, que "Nodo SNSFarma no constituye un nodo separado y ajeno al repositorio nacional, que vaya a ser gestionado de forma independiente (...) [sino] un instrumento tecnológico de concentración de datos que se integra plena y directamente en el repositorio nacional [del que] forma parte".

Aun así, esta decisión gubernativa ha sido duramente criticada por diversos agentes del sector que consideran que la implantación de otro nodo concentrador de información resulta innecesaria y desproporcionada (1) y que, en todo caso, el Derecho europeo se opone a que tal implantación se imponga a través de una disposición reglamentaria, a que la gestión del instrumento se atribuya al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y a que se exija su alojamiento en los servidores de las Administraciones públicas sanitarias (2).

Tras el análisis detenido de las alegaciones formuladas por Farmaindustria, SEVeM, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y las demás organizaciones que han participado en el procedimiento de elaboración del Proyecto, así como las razones que el ministerio proponente ha esgrimido en su defensa, el Consejo de Estado no puede más que concluir que, en líneas generales y sin perjuicio de las precisiones que se efectuarán con posterioridad, el proyectado capítulo IX del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, y en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015.

(1) En efecto, el artículo 44 del mencionado reglamento delegado habilita, en su apartado quinto, a las autoridades del Estado miembro al que un repositorio dé servicio a "contribuir a [su] gestión", gestión que, en principio, corresponde a la entidad jurídica sin ánimo de lucro que los agentes privados del sector hayan creado a tal efecto ex artículos 31, 35.1.b) y 37 de dicho cuerpo normativo.

Tal contribución se puede canalizar mediante la participación de la autoridad nacional competente en la entidad jurídica que gestione el repositorio nacional -en el caso de España, SEVeM, S. L.- o de cualquier otra forma que se muestre respetuosa con el Derecho de la Unión Europea, como puede ser la creación y ulterior gestión de un nodo concentrador de información que se limite a servir de canal de comunicación entre los servicios de farmacia hospitalaria o las oficinas de farmacia y el repositorio nacional, que será quien cargará, procesará y almacenará los datos sobre los dispositivos de seguridad enviados a través de Nodo SNSFarma a fin de verificar la autenticidad de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud y de identificarlos en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 32.3 del reglamento delegado antes citado.

Nodo SNSFarma es, por ende, una "interfaz de programación de aplicaciones", en la terminología empleada por el artículo 32.4 del Reglamento Delegado, que permite a las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en España introducir los datos relativos a los dispositivos de seguridad de los medicamentos dispensados con cargo a financiación pública y realizar en el repositorio nacional -del que formará parte- las búsquedas precisas para verificar la autenticidad de sus identificadores únicos y desactivarlos.

Constituye un instrumento tecnológico de transmisión de la información que, según la memoria del análisis de impacto normativo, aprovecha la infraestructura del sistema de receta electrónica ya existente. Lo que, de un lado, proporciona "un enfoque cohesionado de las operaciones de verificación, desactivación y dispensación" de los medicamentos suministrados con cargo al Sistema Nacional de Salud que mejora su "operativa y procedimientos asociados", así como "un detallado conocimiento acerca del comportamiento del mercado de los medicamentos" que facilita la labor de las Administraciones públicas en materia de "sostenibilidad del SNS, garantías de acceso a la innovación, control del adecuado abastecimiento de los medicamentos a los ciudadanos y del uso racional de los mismos"; y, de otro lado, reduce al mínimo el impacto económico que la puesta en marcha de un nuevo nodo concentrador de información supondrá para las oficinas de farmacia, ya que estas únicamente deberán actualizar programas de gestión ya implantados.

Todo ello hace que el Consejo de Estado no pueda compartir la opinión de EMVO -expresada en la carta dirigida por su Director General a la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, con fecha 14 de julio de 2019- de que el Proyecto sometido a consulta sea contrario al modelo de verificación diseñado por el Derecho de la Unión Europea, en tanto que la gestión del repositorio nacional sigue correspondiéndole en exclusiva a SEVeM, S. L., y que la creación de Nodo SNSFarma garantiza la eficiencia y menor complejidad del sistema, al tiempo que representa un significativo valor añadido para el correcto ejercicio de las competencias que las Administraciones sanitarias ostentan en el ámbito de la dispensación de los medicamentos con cargo a financiación pública.

De hecho, la Memoria da cuenta de que en la reunión de la Comisión de Operaciones de SEVeM, celebrada el 14 de junio de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios manifestó, en su condición de autoridad competente, que este planteamiento no contraviene el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, y así se lo comunicó a la Comisión Europea; y de que el propio SEVeM ha resaltado que "mientras las OF -oficinas de farmacia- se mantengan como usuarios independientes para operar a través de cada uno de los indicados nodos -Nodo SNSFarma y Nodo FarmaVerificación-, no se identifica en principio complejidad técnica" alguna.

Mientras que el informe de la Abogacía del Estado, de 28 de septiembre de 2018, recuerda que la propia Comisión Europea apuntó, en respuesta a la pregunta planteada por la autoridad competente noruega en el año 2017, que "una plataforma de farmacia podría ser aceptable legalmente si incorporara o se considerara como parte de un repositorio nacional, siendo aceptable en ese sentido que convivan distintas bases de datos dentro de un repositorio nacional, con derechos de acceso diferentes, de cara a proteger los datos personales y la información comercial de carácter confidencial, de acuerdo con el artículo 35.1.h del RD - Reglamento Delegado-. Así sucede, por ejemplo, en el caso alemán con securPHARM".

(2) Desde una perspectiva distinta, se ha cuestionado que el Derecho de la Unión avale que la creación de un nuevo instrumento tecnológico de transmisión de la información relativa a los dispositivos de seguridad de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud pueda imponerse coactivamente mediante una disposición de carácter general, que se atribuya su gestión a la Administración pública y que se exija su alojamiento en los servidores de la misma.

Este Alto Cuerpo Consultivo entiende, sin embargo, que ello es plenamente legítimo por las siguientes razones:

- En primer lugar, porque la propuesta se limita a prever la creación de Nodo SNSFarma como "instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional" (artículos 84.1, 85.1, 2 y 3, y 86.2) que "se alojará en los servidores de las Administraciones Públicas" (artículo 84.3) y que "será gestionado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia" (artículo 86.1), y a definir las funciones que aquel deberá cumplir en relación con la gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (artículos 87 y 88), remitiendo la configuración técnico-jurídica de la integración de dicho nodo en el repositorio nacional al convenio de colaboración que, a tal efecto, suscribirán el ministerio proponente y SEVeM, S. L. (artículo 84.2).

Será este acto bilateral el que concretará "las obligaciones de las partes (...) [y] las especificaciones (...) que requiera el cumplimiento del Reglamento Delegado", y detallará la forma en la que Nodo SNSFarma funcionará dentro del repositorio nacional. Por ello, este Consejo no alcanza a comprender el significado de la previsión del proyectado artículo 85.4: si el nodo constituye un mero canal de comunicación entre los servicios de farmacia hospitalaria o las oficinas de farmacia y el repositorio nacional, que recibe los datos remitidos por aquellos, los anonimiza y reenvía al repositorio nacional para la desactivación o eventual cambio de status de los identificadores únicos de los medicamentos dispensados, "las funcionalidades y operativa" de dicho nodo solamente podrían ser fijados por un acuerdo del ministerio proponente -gestor del nodo- y SEVeM, S. L. -gestor del repositorio-, que garantice la plena interoperabilidad entre ambos, tal y como, paradójicamente, parece desprenderse del tenor literal del proyectado artículo 84.2.

Ello exigiría la supresión o cambio de redacción del proyectado artículo 85.4, en el que ciertamente se podría introducir una cláusula de salvaguarda que asegurase la puesta en marcha y el correcto funcionamiento de Nodo SNSFarma en el hipotético caso de que las negociaciones entre el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social y SEVeM, S. L., se estancasen y el acuerdo pareciese inviable; solo entonces, en aras del interés general que ha de presidir el actuar de la Administración pública ex artículo 103 de la Constitución, sería asumible, a juicio de este Alto Cuerpo Consultivo, que "las funcionalidades y operativa" del nodo fuesen determinados por una orden ministerial.

Esta observación tiene carácter esencial, a efectos de lo previsto en el artículo 130.3 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado, aprobado por el Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio.

Todo ello sin perjuicio, además, de la posibilidad, plenamente avalada por el Derecho de la Unión Europea, de que una disposición de carácter general establezca los usos que las Administraciones sanitarias podrán dar a la información recabada a través de Nodo SNSFarma a efectos de supervisión del sistema de verificación de medicamentos y de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

- En segundo lugar, nada cabe objetar a la atribución de la gestión de Nodo SNSFarma al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, desde el momento en que, como se ha razonado con anterioridad, el nodo es un instrumento tecnológico de intercambio de la información llamado a integrarse en el repositorio nacional, que continuará siendo gestionado por la organización sin ánimo de lucro constituida por los operadores privados del mercado.

Es decir, el repositorio nacional seguirá siendo uno solo en todo el territorio nacional; lo que sucederá es que coexistirán dos vías de acceso a la información almacenada en su seno: Nodo SNSFarma, gestionado por el ministerio proponente, para los casos en los que los medicamentos dispensados sean financiados por el Sistema Nacional de Salud; y Nodo FarmaVerificación, desarrollado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para los casos en los que los medicamentos dispensados sean financiados con medios exclusivamente privados. En ambos supuestos, los responsables de los nodos concentradores de la información han celebrado o celebrarán sendos convenios con SEVeM, S. L., para asegurar la conectividad de estos instrumentos con el repositorio nacional, cumpliendo, de este modo, las exigencias derivadas del Derecho de la Unión Europea sobre la materia.

- En tercer y último lugar, tampoco cabe aceptar que el Derecho de la Unión se oponga a que Nodo SNSFarma, en su condición de nodo concentrador de la información sobre dispositivos de seguridad de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud, se aloje en los servidores de las Administraciones públicas. De hecho, explica la Memoria que los artículos 7.4 y 11 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, no permiten otra opción, en la medida en que encomiendan a las Administraciones sanitarias la custodia de las bases de datos de prescripción y dispensación de medicamentos, indicando que la información que figure en las recetas electrónicas no podrá ser almacenada en repositorios o servidores ajenos a tales Administraciones.

Por último, aunque en líneas generales quepa afirmar la compatibilidad del proyectado capítulo IX del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, deben efectuarse las siguientes observaciones particulares a su articulado:

A) El proyectado artículo 78.1 habilita al titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social a determinar los medicamentos para los que se ampliará en España el ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad en torno a los que se articula el sistema europeo de verificación de medicamentos, al amparo de lo dispuesto en el artículo 54.bis.5 de la Directiva mencionada con anterioridad.

Este precepto faculta a los Estados miembros a ampliar, de un lado, el ámbito de aplicación del identificador único "a cualquier medicamento sujeto a receta médica u objeto de reembolso" "para fines de reembolso o farmacovigilancia" y, de otro, el ámbito de aplicación del dispositivo contra las manipulaciones "a otros medicamentos" "para fines de seguridad de los pacientes". Es decir, con arreglo al Derecho de la Unión, España únicamente puede ampliar, con fines de farmacovigilancia, el ámbito de aplicación del identificador único de "los medicamentos sujetos a receta médica".

Ello hace precisa la supresión de la letra b) del proyectado artículo 78.1, que se refiere a "los medicamentos no sujetos a receta médica dispensables con cargo al Sistema Nacional de Salud". En estos casos, ciertamente se podrá ampliar el ámbito de aplicación del identificador único, mas no con fines de farmacovigilancia, sino de reembolso, en virtud de lo previsto en la letra d) del proyectado artículo 78.1 que habla de "medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud", sin ulterior distinción.

Esta observación tiene carácter esencial, a efectos de lo previsto en el artículo 130.3 del Reglamento Orgánico del Consejo de Estado, aprobado por Real Decreto 1674/1980, de 18 de julio.

B) El proyectado artículo 80 delimita los supuestos en los que las entidades de distribución tendrán que verificar los dispositivos de seguridad de los medicamentos. En el segundo párrafo de su apartado primero, alude a la verificación de "la autenticidad de cualquiera de los dos tipos de dispositivos de seguridad de aquellos medicamentos para los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca verificaciones adicionales mediante resolución motivada con base en un potencial riesgo para la salud".

Desde un punto de vista técnico, a tenor de lo señalado en el artículo 10 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, los agentes de la cadena de suministro legal de medicamentos verifican la autenticidad del identificador único y la integridad del dispositivo contra las manipulaciones, por lo que resulta aconsejable hacer referencia, en este precepto, a "la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad de los medicamentos...".

C) El proyectado artículo 81.1 enumera los casos en los que los agentes encargados de la distribución al por mayor de los medicamentos con dispositivos de seguridad han de realizar operaciones de verificación y desactivación con el objeto de dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro legal de medicamentos de España, al amparo de lo establecido en el artículo 23 del reglamento delegado antes citado.

El artículo 67.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dispone que, en nuestro país, la distribución de medicamentos autorizados podrá ser llevada a cabo a través de entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la correspondiente autorización de comercialización, al que no en vano el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, se declara parcialmente aplicable en su artículo 1.3. En consecuencia, este precepto debería aludir a "las entidades de distribución o, en su caso, laboratorios titulares de la correspondiente autorización de comercialización", excluyendo toda mención de los laboratorios fabricantes.

En línea con lo advertido en la letra B), sería recomendable, además, que se eliminase la palabra "autenticidad", de modo que este artículo hablase de la verificación de los dispositivos de seguridad y la desactivación del identificador único, o que se incluyese la palabra "integridad", de suerte que este precepto se refiriese a la verificación de la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad y la desactivación del identificador único.

D) El proyectado artículo 81.3 permite a los servicios de farmacia verificar los dispositivos de seguridad de los medicamentos que dispensarán y desactivar su identificador único en el momento de la recepción del pedido y, para facilitar estas operaciones, declara que "los laboratorios, de acuerdo con lo establecido en el correspondiente contrato de suministros, remitirán a estos servicios de farmacia, junto con cada pedido, una relación agrupada que contenga los identificadores únicos de los medicamentos contenidos en el mismo".

En la medida en que, como han puesto de relieve Farmaindustria y SEVEM, S. L. -cuyas alegaciones a este respecto han sido asumidas por la última versión del Proyecto sometido a consulta-, la verificación simultánea de identificadores únicos agregados es una posibilidad que el Considerando (20) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, deja en manos de los agentes interesados -tal y como ha destacado el Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad publicado por la Comisión Europea-, sería más correcto, en buena técnica jurídica, para evitar problemas interpretativos ulteriores, que este precepto advirtiese lo siguiente: "los laboratorios, si así lo establece el correspondiente contrato de suministros, remitirán a estos servicios de farmacia...". En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen:

Que, una vez tenidas en cuenta las observaciones formuladas con carácter esencial a los proyectados artículos 78.1, y 85.4 y consideradas las restantes, puede V. E. elevar al Consejo de Ministros, para su aprobación, el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente".

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Madrid, 31 de octubre de 2019

LA SECRETARIA GENERAL,

LA PRESIDENTA,

EXCMA. SRA. MINISTRA DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL.

La propuesta va en contra del principio de modelo dirigido por los interesados, donde las autoridades nacionales crearían un sistema adicional para las farmacias (que, por el contrario, sí sería justificable para los hospitales públicos que no están conectados) sin valor añadido alguno pero asociado a costes para ellas. También impediría a las farmacias cumplir los objetivos de verificación para el que ha sido establecido, de acuerdo con la legislación.