Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), y, en particular, su artículo 28,

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 4, apartado 3, de la Directiva 67/548/CEE establece los criterios y el procedimiento que deben seguirse para armonizar la clasificación y el etiquetado de sustancias. Los apartados 4.1.3, 4.1.4 y 4.1.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE obligan a la industria a proporcionar información a los Estados miembros, y a los Estados miembros, a hacer propuestas para armonizar la clasificación y el etiquetado a la mayor brevedad, tan pronto como dispongan de información que justifique que una sustancia cumple los criterios como sustancia química mutágena, cancerígena o tóxica para la reproducción.

(2) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los procedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustancia.

Dicha lista debe actualizarse para incluir otras nuevas sustancias notificadas y otras sustancias existentes, así como para adaptar determinadas entradas al progreso técnico. Además, es necesario suprimir de dicho anexo las entradas correspondientes a determinadas sustancias.

(3) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene ya numerosas entradas de grupos de sustancias, principalmente para compuestos metálicos evaluados mediante un enfoque de agrupación y lectura cruzada basado en la analogía entre sustancias.

(4) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE también contiene algunos grupos en los que se identifica a los miembros y en los que la clasificación se obtuvo aplicando el enfoque de agrupación y lectura cruzada, especialmente para las corrientes de petróleo y los gases.

(5) El anexo VI de la Directiva 67/548/CEE indica que los datos necesarios para la clasificación y el etiquetado pueden obtenerse de varias fuentes, incluidos los resultados de las relaciones estructura-actividad validadas y los puntos de vista de los expertos.

(6) Las clasificaciones de los compuestos de níquel enumerados en la presente Directiva se basan en los efectos del ión Ni (2+) y en los datos disponibles sobre compuestos de níquel. Las clasificaciones se obtuvieron mediante la agrupación de los compuestos de níquel en categorías distintas, tomando como base la solubilidad en agua (por ejemplo: compuestos de níquel insolubles, ligeramente solubles y solubles, respectivamente). La solubilidad en agua se utilizó como criterio de partida para definir dichas categorías, con el argumento de que las sustancias de níquel con una solubilidad en agua análoga indicarían una biodisponibilidad del ión Ni (2+) y una toxicidad sistémica también análogas. Así pues, está justificado aplicar un método de lectura cruzada dentro de los grupos entre las sustancias con respecto a las cuales los datos de ensayo adecuados disponibles demuestran un efecto sistémico específico y aquellas para las que se carece de ese tipo de datos. Por lo que se refiere a algunos efectos, conviene aplicar un método de lectura cruzada entre los grupos, ya que se han observado efectos análogos en los distintos grados de la escala de solubilidad en agua. Por ejemplo, los estudios epidemiológicos demuestran que los compuestos de níquel, solubles e insolubles (situados en los extremos de la escala de solubilidad), tienen efectos cancerígenos locales en el tracto respiratorio. Por lo tanto, existen buenas razones para concluir que los compuestos ligeramente solubles (situados en el centro de la escala) tienen propiedades cancerígenas análogas.

(7) En el marco de una evaluación de toda la información disponible sobre los compuestos de níquel, la solubilidad en agua puede utilizarse como una aproximación de biodisponibilidad sistémica del ión Ni (2+) para muchos efectos y sustancias.

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(1) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

(8) Hay que revisar la clasificación y el etiquetado de las sustancias enumeradas en la presente Directiva a la luz de los nuevos conocimientos científicos disponibles. En este contexto, observando, en particular, que la industria del níquel ha presentado recientemente información preliminar, parcial y no verificada por especialistas independientes, conviene prestar una atención especial al resultado de los futuros debates del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer de la Organización Mundial de la Salud sobre la carcinogenicidad de las sustancias derivadas del níquel o a cualquier nuevo resultado científico pertinente o interpretación de los datos utilizados para la elaboración de las clasificaciones relativas a los compuestos de níquel contemplados por la Directiva.

(9) Las medidas previstas por la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas al comercio de sustancias y preparados peligrosos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 67/548/CEE queda modificada del siguiente modo.

El anexo I queda modificado como sigue:

a) Las entradas correspondientes a las recogidas en el anexo 1A de la presente Directiva se sustituyen por el texto que figura en dicho anexo.

b) Las entradas que figuran en el anexo 1B de la presente Directiva se añaden siguiendo el orden de las entradas incluidas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

c) Se suprimen las entradas que figuran en el anexo 1C de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, a más tardar, el 1 de junio de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre éstas y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de enero de 2009.

Por la Comisión

Stavros DIMAS

Miembro de la Comisión

ANEXO

TABLAS OMITIDAS DE PÁGINAS 8 A 81

ANEXO 1C

Se suprimen las entradas del anexo I correspondientes a los siguientes números:

024-004-01-4, 603-037-01-3, 603-155-00-8, and 611-084-00-9.