Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 153, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo ( 1 ),

Habiendo consultado al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario ( 2 ),

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 153 del Tratado, el Parlamento Europeo y el Consejo pueden adoptar, mediante directivas, disposiciones mínimas para promover la mejora, en particular, del medio de trabajo, con el fin de garantizar un mejor nivel de protección de la salud y la seguridad de los trabajadores. Tales directivas deben evitar obstaculizar la creación y el desarrollo de pequeñas y medianas empresas, así como su potencial de creación de empleo. Unas buenas normas en materia de salud y seguridad no deben ser consideradas como limitaciones, pues son derechos fundamentales y han de aplicarse sin excepción a todos los sectores del mercado de trabajo y a todos los tipos de empresa, independientemente de su tamaño.

(2) Con arreglo al artículo 31, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, todo trabajador tiene derecho a trabajar en condiciones que respeten su salud, seguridad y dignidad.

(3) El Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ) estableció un nuevo sistema para la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas dentro de la Unión, basado en el Sistema Global Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) a nivel internacional, en el marco de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas.

(4) Las Directivas 92/58/CEE del Consejo ( 4 ), 92/85/CEE del Consejo ( 5 ), 94/33/CE del Consejo ( 6 ), 98/24/CE del Consejo ( 7 ) y 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 8 ) contienen referencias al anterior sistema de clasificación y etiquetado. Por consiguiente, dichas Directivas deben ser modificadas para adaptarlas al nuevo sistema establecido en el Reglamento (CE) n o 1272/2008.

_______________________

( 1 ) DO C 204 de 9.8.2008, p. 47.

( 2 ) Posición del Parlamento Europeo de 4 de febrero de 2014 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 20 de febrero de 2014.

( 3 ) Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

( 4 ) Directiva 92/58/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1992, relativa a las disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y de salud en el trabajo (novena Directiva particular con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 245 de 26.8.1992, p. 23).

( 5 ) Directiva 92/85/CEE del Consejo, de 19 de octubre de 1992, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia (décima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 348 de 28.11.1992, p. 1).

( 6 ) Directiva 94/33/CE del Consejo, de 22 de junio de 1994, relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo (DO L 216 de 20.8.1994, p. 12).

( 7 ) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

( 8 ) Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

(5) Las modificaciones son necesarias para garantizar que dichas directivas sigan siendo eficaces. La presente Directiva no tiene por objeto modificar el ámbito de aplicación de las mismas. Pretende mantener, no reducir, el nivel de protección a los trabajadores establecido en las citadas directivas. No obstante, habida cuenta de los progresos tecnológicos en curso, dichas directivas deben ser objeto de revisión periódica, con arreglo al artículo 17 bis de la Directiva 89/391/CEE del Consejo ( 1 ), a fin de garantizar una legislación coherente y un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad cuando en el lugar de trabajo se hallen presentes sustancias y mezclas químicas peligrosas. Debe prestarse especial atención a los trabajadores en profesiones en las que existe un contacto frecuente con sustancias y mezclas peligrosas.

(6) Las modificaciones de la Directiva 92/85/CEE no abordan la cuestión de las sustancias y mezclas peligrosas que puedan perjudicar la fertilidad de las trabajadoras embarazadas o que hayan dado a luz recientemente o se encuentren en período de lactancia, dado que el objetivo de la presente Directiva es únicamente actualizar las referencias y la terminología de la citada Directiva. No obstante, teniendo en cuenta la evolución de las pruebas científicas referentes a este asunto, junto con la creciente sofisticación a la hora de clasificar estos efectos, la Comisión debe estudiar la forma más adecuada de abordar estos efectos.

(7) Las modificaciones de las Directivas 92/85/CEE y 94/33/CE deben adaptar el enfoque seguido en dichas directivas a la formulación ya adoptada en la Directiva 98/24/CE, en la medida en que los términos «sustancias etiquetadas», empleados en el anexo I, sección A, punto 3, letra a), de la Directiva 92/85/CEE, y «sustancias y preparaciones clasificadas», empleados en el anexo, sección I, punto 3, letra a), de la Directiva 94/33/CE, se sustituyen por «sustancias y mezclas que cumplen los criterios de clasificación». La presente Directiva no impone obligaciones a los empleadores en lo que se refiere a clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, aspectos que regula el Reglamento (CE) n o 1272/2008. Independientemente de si las sustancias o mezclas se comercializan o no, el empleador ha de llevar a cabo una evaluación de riesgos de todos los agentes químicos peligrosos con arreglo a la Directiva 98/24/CE.

(8) La sección I, punto 2, y la sección II, punto 1, del anexo de la Directiva 94/33/CE, contienen referencias a las Directivas derogadas 90/679/CEE ( 2 ) y 90/394/CEE ( 3 ) del Consejo. Por consiguiente, dichas referencias deben sustituirse por referencias a las disposiciones pertinentes de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ) y la Directiva 2004/37/CE.

(9) De conformidad con el artículo 154 del Tratado, la Comisión consultó a los interlocutores sociales sobre la posible orientación de una acción de la Unión en este ámbito y los interlocutores sociales señalaron que serían útiles unas orientaciones explicativas, en particular para las pequeñas y medianas empresas.

(10) Después de la consulta, la Comisión consideró conveniente una acción de la Unión y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 154 del Tratado, consultó a los interlocutores sociales sobre el contenido de la propuesta contemplada.

(11) Tras la segunda fase de la consulta, los interlocutores sociales no quisieron iniciar el proceso que podría conducir a la celebración de un acuerdo, tal como se establece en el artículo 155 del Tratado.

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( 1 ) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

( 2 ) Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 374 de 31.12.1990, p. 1).

( 3 ) Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 196 de 26.7.1990, p. 1).

( 4 ) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Modificaciones de la Directiva 92/58/CEE La Directiva 92/58/CEE queda modificada como sigue:

1) En el artículo 1, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. La presente Directiva no se aplicará a la señalización relativa a la puesta en el mercado de sustancias y mezclas, productos y/o equipos peligrosos, excepto en caso de que otras disposiciones de la Unión hagan específicamente referencia a ella.».

2) En el anexo I, la sección 12 se sustituye por el texto siguiente:

«12. Las zonas, locales o recintos utilizados para almacenar cantidades importantes de sustancias o mezclas peligrosas deberán estar señalizados mediante la señal de advertencia que corresponda de la sección 3.2 del anexo II, o marcados de la forma prevista en la sección 1 del anexo III, salvo que el etiquetado de los embalajes o de los recipientes ya sea apropiado para esta finalidad.

Si no existe una señal de advertencia equivalente en el anexo II, sección 3.2, para advertir a las personas de la existencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas, se deberá utilizar el pictograma de peligro correspondiente, conforme al anexo V del Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*).

___________

(*) Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).».

3) En el anexo II, la sección 3.2 se modifica como sigue:

a) se suprime la señal de advertencia «Materias nocivas o irritantes»;

b) se añade la siguiente nota a pie de página vinculada a la señal de advertencia «Peligro en general»:

«*** Esta señal de advertencia no se utilizará para advertir a las personas de la existencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas, excepto en los casos en que se use conforme al anexo III, sección 5, segundo párrafo, para indicar el almacenamiento de sustancias o mezclas peligrosas.»

4) El anexo III queda modificado como sigue:

a) la sección 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Los recipientes utilizados en el trabajo para sustancias o mezclas químicas clasificadas como peligrosas con arreglo a los criterios para cualquier clase de peligro físico o para la salud, de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1272/2008, así como los recipientes utilizados para el almacenamiento de dichas sustancias o mezclas peligrosas, junto con las tuberías visibles que contengan o canalicen tales sustancias o mezclas peligrosas, deberán estar provistos de un etiquetado con los pictogramas de peligro pertinentes conforme a dicho Reglamento.

Lo dispuesto en el párrafo primero no se aplicará a los recipientes utilizados en el trabajo durante un período corto ni a aquellos cuyo contenido cambie a menudo, siempre que se tomen medidas alternativas adecuadas, en particular de información y/o formación, que garanticen un mismo nivel de protección.

El etiquetado contemplado en el párrafo 1 podrá ser:

— sustituido por las señales de advertencia establecidas en el anexo II con el mismo pictograma o símbolo. Si no existe señal de advertencia equivalente en el anexo II, sección 3.2, se deberá utilizar el pictograma de peligro correspondiente, conforme al anexo V del Reglamento (CE) n o 1272/2008,

— completado con datos adicionales, por ejemplo el nombre y/o la fórmula de la sustancia o mezcla peligrosa y los detalles sobre el riesgo,

— para el transporte de recipientes dentro del lugar de trabajo, completado o sustituido por señales que sean de aplicación en toda la Unión para el transporte de sustancias o mezclas peligrosas.»;

b) en el primero y segundo párrafo de la sección 5, la expresión «sustancias o preparados peligrosos» se sustituye por «sustancias o mezclas peligrosas».

Artículo 2

Modificaciones de la Directiva 92/85/CEE El anexo I de la Directiva 92/85/CEE queda modificado como sigue:

1) La sección A se modifica como sigue:

a) el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Agentes biológicos

Agentes biológicos de los grupos de riesgo 2, 3 y 4, en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, puntos 2, 3 y 4, de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*), en la medida en que sea conocido que dichos agentes o las medidas terapéuticas que necesariamente traen consigo ponen en peligro la salud de las mujeres embarazadas y del niño aún no nacido, y siempre que no figuren todavía en el anexo II.

___________

(*) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).»;

b) el punto 3 se modifica como sigue:

i) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*) en al menos una de las siguientes clases y categorías de peligro con al menos una de las siguientes indicaciones de peligro, siempre que no figuren todavía en el anexo II:

— mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (H340, H341),

— carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (H350, H350i, H351),

— toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2, o la categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella (H360, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df, H361, H361d, H361fd, H362),

— toxicidad específica para determinados órganos tras exposición única, categoría 1 o 2 (H370, H371).

___________

(*) Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»,

ii) la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) Los agentes químicos que figuran en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*).

___________

(*) Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).».

2) La sección B se sustituye por el texto siguiente:

«B. Procedimientos

Procedimientos industriales que figuran en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE.».

Artículo 3

Modificaciones de la Directiva 94/33/CE

El anexo de la Directiva 94/33/CE queda modificado como sigue:

1) La sección I, se modifica como sigue:

a) en el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) Agentes biológicos de los grupos de riesgo 3 y 4 con arreglo al artículo 2, párrafo segundo, puntos 3 y 4, de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*).

___________

(*) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).»;

b) el punto 3 se modifica como sigue:

i) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) Sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*) en al menos una de las siguientes clases y categorías de peligro con al menos una de las siguientes indicaciones de peligro:

— toxicidad aguda, categorías 1, 2 o 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331),

— corrosión de la piel, categorías 1A, 1B o 1C (H314),

— gas inflamable, categorías 1 o 2 (H220, H221),

— aerosoles inflamables, categoría 1 (H222),

— líquido inflamable, categorías 1 o 2 (H224, H225),

— explosivos, categorías “explosivo inestable”, o explosivos de divisiones 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 (H200, H201, H202, H203, H204, H205),

— sustancias y mezclas que reaccionen espontáneamente, tipos A, B, C o D (H240, H241, H242),

— peróxidos orgánicos, tipos A o B (H240, H241),

— toxicidad específica para determinados órganos diana tras exposición única, categorías 1 o 2 (H370, H371),

— toxicidad específica para determinados órganos diana tras exposiciones repetidas, categorías 1 o 2 (H372, H373),

— sensibilización respiratoria, categoría 1, subcategorías 1A o 1B (H334),

— sensibilización cutánea, categoría 1, subcategorías 1A o 1B (H317),

— carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (H350, H350i, H351),

— mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (H340, H341),

— toxicidad para la reproducción, categorías 1A o 1B (H360, H360F, H360FD, H360Fd, H360D, H360Df).

___________

(*) Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»,

ii) se suprime la letra b),

iii) se suprime la letra c),

iv) la letra d) se sustituye por el texto siguiente:

«d) Sustancias y mezclas contempladas en el artículo 2, letra a), inciso ii), de la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*);

___________

(*) Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).».

2) En la sección II, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Los procedimientos en el trabajo a que hace referencia el anexo I de la Directiva 2004/37/CE.».

Artículo 4

Modificaciones de la Directiva 98/24/CE

La Directiva 98/24/CE queda modificada como sigue:

1) En el artículo 2, la letra b) queda modificada como sigue:

a) el inciso i) se sustituye por el texto siguiente:

«i) todo agente químico que cumpla los criterios para su clasificación como peligroso dentro de cualquier clase de peligro físico o para la salud establecida en el Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*), con independencia de que dicho agente químico esté clasificado o no en dicho Reglamento;

___________

(*) Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;

b) se suprime el inciso ii);

c) el inciso iii) se sustituye por el texto siguiente:

«iii) cualquier agente químico que, aunque no cumpla los criterios para su clasificación como peligroso con arreglo a la letra b), inciso i), del presente artículo pueda presentar un riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores, incluido cualquier agente químico al que se le haya asignado un valor límite de exposición profesional con arreglo al artículo 3, debido a sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo.».

2) En el artículo 4, apartado 1, el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:

«— la información en materia de seguridad y salud que debe facilitar el proveedor (por ejemplo, la ficha de datos de seguridad correspondiente, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*));

__________

(*) Reglamento (CE) n o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).».

3) El artículo 8 queda modificado como sigue:

a) en el apartado 1, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:

«— acceso a toda ficha de datos de seguridad facilitada por el proveedor con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31 del Reglamento (CE) n o 1907/2006;»;

b) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Los Estados miembros podrán tomar las medidas necesarias para asegurar que los empresarios puedan obtener previa demanda, preferentemente del productor o del suministrador, toda la información sobre agentes químicos peligrosos que sea necesaria para la aplicación del artículo 4, apartado 1, de la presente Directiva, en la medida en que ni el Reglamento (CE) n o 1907/2006 ni el Reglamento (CE) n o 1272/2008contemplen la obligación de facilitar información.».

Artículo 5

Modificaciones de la Directiva 2004/37/CE La Directiva 2004/37/CE queda modificada como sigue:

1) En el artículo 1, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. Por lo que respecta al amianto, que es objeto de la Directiva 2009/148/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*), se aplicarán las disposiciones de la presente Directiva cuando estas sean más favorables para la salud y la seguridad en el trabajo.

___________

(*) Directiva 2009/148/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo (DO L 330 de 16.12.2009, p. 28).».

2) El artículo 2 queda modificado como sigue:

a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) “agente carcinógeno”:

i) una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como agentes carcinógeno de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*),

ii) una sustancia, mezcla o procedimiento mencionado en el anexo I de la presente Directiva, así como una sustancia o mezcla liberada por un procedimiento mencionado en dicho anexo; ___________

(*) Reglamento (CE) n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;

b) la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) “agente mutágeno”:

una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como mutágeno en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1272/2008;».

3) En el artículo 4, apartado 1, la palabra «preparado» se sustituye por la palabra «mezcla».

4) En el artículo 5, apartado 2, la palabra «preparado» se sustituye por la palabra «mezcla».

5) En el artículo 6, letra b), la palabra «preparados» se sustituye por la palabra «mezclas».

6) En el título del anexo I, la palabra «preparados» se sustituye por la palabra «mezclas».

Artículo 6

Transposición

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de junio de 2015. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 7

Entrada en vigor y aplicación

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 8

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 26 de febrero de 2014.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente M. SCHULZ

Por el Consejo

El Presidente D. KOURKOULAS