Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.

(2)

Se han remitido a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 1272/2008. Tras considerar los dictámenes sobre esas propuestas emitidos por el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la Agencia, así como los comentarios recibidos de las partes interesadas, se considera necesario introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias. Estos son los dictámenes de la ECHA (2):

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al 4,4’-sulfonilbisfenol, polímero con cloruro de amonio (NH4Cl), pentaclorofosforano y fenol.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al 4-amino-6-((4-((4-(2,4-diaminofenil)azo)fenilsulfamoil)fenilazo)-5-hidroxinaftaleno-3-((4-nitrofenilazo- 2,7-disulfonato de disodio.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al óxido de fenil-bis(2,4,6-trimetilbenzoil)-fosfina.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al cobalto.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al sulfamato de níquel.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al óxido de etileno; oxirano.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-

— Dictamen de 15 de marzo de 2017 relativo al 2-bencil-2-dimetilamino-4’-morfolinobutirofenona.

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo al piridato (ISO); tiocarbonato de O-(6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo) y S-octilo.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al metacrilato de dodecilo.

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo al 2-fenil-hexanonitrilo.

— Dictamen de 15 de marzo de 2017 relativo al tiabendazol (ISO); 2-(tiazol-4-yl)- benzimidazol.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo a la N,N-dietil-m-toluamida.

— Dictamen de 14 de septiembre de 2017 relativo al dióxido de titanio.

— Dictamen de 15 de marzo de 2017 relativo al cloruro de metilmercurio.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al benzo[rst]pentafeno.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al dibenzo[b,-def] criseno; dibenzo-[a,h]-pireno.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al etanol, 2,2’-iminobis-, derivados N-alquílicos (C13-15, ramificados y lineales).

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo al ciflumetofeno (ISO); propianato 2-metoxietil-(RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolilo).

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al ácido N-carboximetilimino-bis (etilennitrilo-traacético).

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al carboxilatometilimino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al ftalato de diisohexilo.

— Dictamen de 9 de junio de 2017 relativo al fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-il)-1H-pirrol-3-carbonitrilo.

— Dictamen de 22 de septiembre de 2017 relativo al halosulfurón-metilo (ISO); 3-cloro-5 {[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il) carbamoil] sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol-4-carboxilato de metilo.

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo al 2-metilimidazol.

— Dictamen de 15 de marzo de 2017 relativo al (RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil] acetamida; mandestrobina.

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo a la carboxina (ISO); 2-metil-N-fenil-5,6-dihidro-1,4-oxatiina-3-carboxamida;5,6-dihidro-2-metil-1,4-oxatiina-3-carboxanilida.

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo a la metaflumizona (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etiliden]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilohidrazida [isómero E ≥ 90 %, isómero Z≤ 10 % de contenido relativo] [1] (E)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil) etiliden]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilohidrazida [2].

— Dictamen de 5 de diciembre de 2017 relativo al dibutilbis (pentano-2,4-dionato-O,O’) estaño.

(3)

Las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) se utilizan principalmente para determinar la clasificación en cuanto a la toxicidad aguda para la salud humana de las mezclas que contienen sustancias clasificadas por su toxicidad aguda. La inclusión de valores armonizados de ETA en las entradas que figuran en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 facilita la armonización de la clasificación de las mezclas y ayudará a las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa. A raíz de otras evaluaciones científicas sobre determinadas sustancias, se han calculado los valores de ETA para el cloruro de metilmercurio, el 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio, el ácido N-carboximetilimino-bis-(etilennitrilo)-traacético, el carboxilatometil)imino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio (DTPA), el óxido de etileno, el oxirano y el metaldehído (ISO), 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclooctano, además de las propuestas en los dictámenes del CER. Estos valores de ETA deben introducirse en la penúltima columna de la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(4)

En su dictamen científico de 22 de septiembre de 2017 sobre la sustancia cobalto, el CER propuso clasificar esta sustancia como carcinógeno de categoría 1B con un límite de concentración específico de ≥ 0,01 %. No obstante, la metodología utilizada para determinar un límite de concentración específico requería una evaluación suplementaria, en particular de su aplicabilidad a los compuestos metálicos. Procede, por tanto, no introducir, de momento, ningún límite de concentración específico en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en relación con el cobalto, al que se aplica el límite general de concentración de ≥ 0,1 %, de conformidad con la tabla 3.6.2 del anexo I de dicho Reglamento.

(5)

En su dictamen científico de 14 de septiembre de 2017 sobre la sustancia dióxido de titanio, el CER propuso clasificar esta sustancia como carcinógeno de categoría 2 por inhalación. Dado que la carcinogenicidad pulmonar inducida por el dióxido de titanio se asocia con inhalación de partículas respirables de dióxido de titanio, retención y baja solubilidad de las partículas en el pulmón, es conveniente definir las partículas de dióxido de titanio respirables en la entrada correspondiente al dióxido de titanio. Se supone que las partículas depositadas, pero no los solutos de dióxido de titanio, son responsables de la toxicidad observada en el pulmón y del posterior desarrollo de tumores. Con el fin de evitar una clasificación injustificada de formas no peligrosas de la sustancia, deben añadirse notas específicas para la clasificación y el etiquetado de la sustancia y las mezclas que la contengan. Además, dado que podrían formarse algunas gotas o polvo peligrosos durante el uso de mezclas que contengan dióxido de titanio, es necesario informar a los usuarios de las medidas de precaución que deben adoptarse para minimizar el peligro para la salud humana.

(6)

Con respecto a las sustancias 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio, ácido N-carboximetilimino-bis (etilennitrilo)-traacético y carboxilatometil)imino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio (DTPA) la clasificación como categoría de toxicidad aguda 4 y tóxica específica de órganos diana, tras exposición repetida de categoría 2, recomendada en los dictámenes del CER de 9 de junio de 2017, deberían incluirse en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, ya que se dispone de pruebas científicas suficientes que justifican estas nuevas clasificaciones. En lo que respecta a las sustancias 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio y ácido N-carboximetilimino-bis-(etilennitrilo)-traacético, la clasificación como irritante ocular de categoría 2, recomendada en los dictámenes del CER de 9 de junio de 2017, debe incluirse en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, ya que existen pruebas científicas suficientes que justifican esas nuevas clasificaciones. No obstante, no debe incluirse la clasificación de las sustancias 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio, ácido N-carboximetilimino-bis-(etilennitrilo)-traacético y carboxilatometil)imino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio (DTPA) como tóxicas para la reproducción de categoría 1B, ya que se requiere una reevaluación adicional por parte del CER en vista de los nuevos datos científicos sobre toxicidad para la reproducción presentados por el sector después de los dictámenes que el CER envió a la Comisión.

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

(8)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene una clasificación, un etiquetado y un envasado armonizados para la sustancia brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura. La Comisión modificó la clasificación, el etiquetado y el envasado armonizados de dicha sustancia mediante el Reglamento (UE) n.o 944/2013 de la Comisión (3) con efectos a partir del 1 de abril de 2016. El Reglamento (UE) 2018/669 (4) de la Comisión modificó de nuevo el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Sin embargo, debido a una inadvertencia administrativa, algunas modificaciones (cuya validez no se vio afectada por la sentencia del Tribunal General en el asunto T-689/13 (5) confirmada por la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto C-691/15 (6) P) introducidas por el Reglamento (UE) n.o 944/2013 no se reflejaron en el Reglamento (UE) 2018/669. Dicho Reglamento será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2019. Procede, por tanto, corregir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, con efectos a partir de la misma fecha.

(9)

(10)

Para que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo de adaptarse a las nuevas disposiciones de clasificación y etiquetado, conviene diferir la aplicación del presente Reglamento.

En aras de la coherencia con el enfoque en que se basa el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar, con carácter voluntario y antes de su fecha de aplicación, las disposiciones relativas a la clasificación, el etiquetado y el envasado introducidas por el presente Reglamento.

1)

El párrafo introductorio se modifica del siguiente modo:

«Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 y 2.12 se asignarán a las mezclas de conformidad con el artículo 25, apartado 6.».

2)

Se añade la sección 2.12 siguiente:

1)

La parte 1 se modifica como sigue:

2)

En la parte 3, la tabla 3 se modifica como sigue: