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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 18, apartado 1, letra b),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) del clorotalonil, el clorprofam, el dimetoato, la fenamidona, el ometoato, el propiconazol y la pimetrozina. En el anexo II, y en el anexo III, parte B, del mencionado Reglamento se fijaron los LMR del tetracloruro de carbono. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron los LMR del etoprofos y el metiocarb. |
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(2) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/677 de la Comisión (2) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa clorotalonil. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/989 de la Comisión (3) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa clorprofam. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1090 de la Comisión (4) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa dimetoato. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/344 de la Comisión (5) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa etoprofos. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1043 de la Comisión (6) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa fenamidona. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1606 de la Comisión (7) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa metiocarb. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1865 de la Comisión (8) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa propiconazol. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1501 de la Comisión (9) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa pimetrozina. |
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(3) |
Las sustancias activas tetracloruro de carbono y ometoato nunca han sido aprobadas en la Unión para su uso en productos fitosanitarios. Se fijaron LMR temporales para el tetracloruro de carbono en los cereales mediante el Reglamento (CE) n.o 149/2008 de la Comisión (10) y para el ometoato en varios productos mediante el Reglamento (UE) 2017/1135 de la Comisión (11). |
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(4) |
Todas las autorizaciones existentes de productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias han sido revocadas. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados en relación con estas sustancias en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento, en relación con su artículo 14, apartado 1, letra a). |
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(5) |
La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea acerca de la necesidad de adaptar determinados límites de determinación (LD). Estos laboratorios han concluido que, por lo que respecta a ciertos productos, el progreso técnico permite establecer LD inferiores. De conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, deben incluirse en el anexo V valores por defecto para las sustancias activas cuyos LMR deben reducirse hasta el LD correspondiente. |
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(6) |
De conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes para las patatas, junto con ensayos de residuos y datos de seguimiento. La solicitud se presentó para que se tuviera en cuenta la posible contaminación de las patatas por encima del LMR por defecto de 0,01 mg/kg cuando se almacenan en instalaciones con un historial de uso de clorprofam. El solicitante alega que, debido a las propiedades específicas del clorprofam, la presencia de residuos no puede evitarse completamente teniendo en cuenta las operaciones de limpieza actuales de estas instalaciones de almacenamiento. Los datos de seguimiento presentados confirman la presencia de residuos de clorprofam en las patatas sin tratar. |
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(7) |
Los Países Bajos evaluaron dicha solicitud de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y enviaron el informe de evaluación a la Comisión. |
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(8) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió la solicitud y el informe de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen científico sobre el LMR propuesto (12). Remitió dicho dictamen al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público. |
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(9) |
En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que los LMR recomendados por los Países Bajos a 0,3 mg/kg o a 0,4 mg/kg eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada a 27 grupos específicos de consumidores europeos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de la sustancia y consideró la presencia de 3-cloroanilina, que se forma en condiciones que reflejan el horneado de las patatas. Ni la exposición al clorprofam durante toda la vida a través del consumo de todos los productos alimenticios que lo contengan, ni la exposición al clorprofam y a su principal metabolito, la 3-cloroanilina, a corto plazo debido al elevado consumo de patatas han demostrado que exista el riesgo de superar la ingesta diaria admisible o la dosis aguda de referencia. |
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(10) |
A la luz de las conclusiones de la Autoridad sobre el riesgo para los consumidores, y teniendo en cuenta que los niveles deben fijarse lo más bajos como sea razonablemente posible, el LMR para las patatas debe fijarse en un nivel de 0,4 mg/kg a tenor de los ensayos de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y que corresponden al percentil 97,5 de todos los resultados de la muestra. Por otra parte, dado que la Autoridad llegó a la conclusión de que las prácticas de limpieza actuales son inadecuadas, conviene conceder a los explotadores de empresas alimentarias tiempo suficiente para desarrollar e introducir una nueva metodología de limpieza. |
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(11) |
Este LMR temporal se revisará sobre la base de los datos de seguimiento presentados a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2021 y, posteriormente, a más tardar el 31 de diciembre de cada año. De esta manera se permitirá a la Comisión reevaluar periódicamente la situación y reducir gradualmente los LMR, cuando proceda, a medida que avance la aplicación de una mejor metodología de limpieza. Debe presentarse a la Comisión un informe sobre el desarrollo y la aplicación de las prácticas de limpieza, junto con los datos de seguimiento, a más tardar el 31 de diciembre de 2021, así como sus actualizaciones en los años siguientes. |
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(12) |
Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(13) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(14) |
Conviene dejar transcurrir un plazo razonable antes de que sean aplicables los LMR modificados, con el fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias tengan tiempo de prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación de los LMR. |
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(15) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 2 de septiembre de 2021.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/677 de la Comisión, de 29 de abril de 2019, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa clorotalonil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 114 de 30.4.2019, p. 15).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/989 de la Comisión, de 17 de junio de 2019, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorprofam con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 160 de 18.6.2019, p. 11).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1090 de la Comisión, de 26 de junio de 2019, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa dimetoato con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 173 de 27.6.2019, p. 39).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/344 de la Comisión, de 28 de febrero de 2019, sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa etoprofos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 62 de 1.3.2019, p. 7).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1043 de la Comisión, de 24 de julio de 2018, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamidona, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 188 de 25.7.2018, p. 9).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1606 de la Comisión, de 27 de septiembre de 2019, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa metiocarb con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 250 de 30.9.2019, p. 53).
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1865 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2018, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa propiconazol, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 304 de 29.11.2018, p. 6).
(9) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1501 de la Comisión, de 9 de octubre de 2018, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa pimetrozina, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 254 de 10.10.2018, p. 4).
(10) Reglamento (CE) n.o 149/2008 de la Comisión, de 29 de enero de 2008, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los anexos II, III y IV, que estipulan límites máximos de residuos para los productos que figuran en el anexo I de dicho Reglamento (DO L 58 de 1.3.2008, p. 1).
(11) Reglamento (UE) 2017/1135 de la Comisión, de 23 de junio de 2017, que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de dimetoato y ometoato en determinados productos (DO L 164 de 27.6.2017, p. 28).
(12) Informes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) disponibles en línea en http://www.efsa.europa.eu/es:
Reasoned opinion on the setting of temporary maximum residue levels for chlorpropham in potatoes [«Dictamen motivado sobre el establecimiento de límites máximos de residuos temporales de clorprofam en las patatas», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(6):6061.
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados como sigue:
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1) |
En el anexo II, se suprimen las columnas correspondientes al tetracloruro de carbono, el clorotalonil, el clorprofam, el dimetoato, la fenamidona, el ometoato, el propiconazol y la pimetrozina. |
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2) |
El anexo III se modifica como sigue:
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3) |
En el anexo V, se añaden las siguientes columnas correspondientes al tetracloruro de carbono, el clorotalonil, el dimetoato, el etoprofos, la fenamidona, el metiocarb, el ometoato, el propiconazol y la pimetrozina: [ANEXOV] Residuos de plaguicidas y contenidos máximos de residuos (mg/kg)
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(*1) Límite de determinación analítica
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*2) Límite de determinación analítica
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
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