Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece un nuevo marco normativo para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por dicho Reglamento, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y los usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el Reglamento (UE) 2017/746 fija altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Además, el Reglamento (UE) 2017/746 refuerza considerablemente algunos elementos clave del enfoque normativo existente de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), como son la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado, al mismo tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y la trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

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La pandemia de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de esta han supuesto y siguen suponiendo un reto sin precedentes para los Estados miembros y constituyen una carga inmensa para las autoridades nacionales, los centros sanitarios, los ciudadanos de la Unión, los organismos notificados y los agentes económicos. Las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de salud pública exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/746. Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por dicho Reglamento, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión.

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Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son esenciales para la salud y la seguridad de los ciudadanos de la Unión, y las pruebas de SARS-CoV-2, en particular, son vitales en la lucha contra la pandemia. Por lo tanto, es necesario garantizar que haya un suministro ininterrumpido de tales productos en el mercado de la Unión.

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Dada la magnitud sin precedentes de los retos actuales, los recursos adicionales que necesitan los Estados miembros, los centros sanitarios, los organismos notificados, los agentes económicos y otras personas implicadas para luchar contra la pandemia de COVID-19 y la actual capacidad limitada de los organismos notificados, y teniendo en cuenta la complejidad del Reglamento (UE) 2017/746, es muy probable que los Estados miembros, los centros sanitarios, los organismos notificados, los agentes económicos y otras personas implicadas no estén en condiciones de garantizar la correcta ejecución y la plena aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2022, tal como este establece.

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Además, el período transitorio actual establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 en relación con la validez de los certificados expedidos por los organismos notificados para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en virtud de la Directiva 98/79/CE concluirá el 26 de mayo de 2024, que es la misma fecha en que concluye el período transitorio establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) en relación con la validez de determinadas declaraciones CE de conformidad y determinados certificados expedidos por organismos notificados para productos sanitarios en virtud de las Directivas 90/385/CEE (6) y 93/42/CEE (7) del Consejo. Ello somete a presión a los agentes que se ocupan tanto de los productos sanitarios como de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

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A fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, así como de proporcionar seguridad jurídica y evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario ampliar los períodos transitorios establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 para los productos cubiertos por certificados expedidos por los organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE. Por las mismas razones, también es necesario prever un período transitorio suficiente para los productos que vayan a ser objeto de una evaluación de la conformidad en la que participe un organismo notificado por primera vez en virtud del Reglamento (UE) 2017/746.

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En lo que respecta al período de tiempo necesario para ampliar la capacidad de los organismos notificados, debe encontrarse un equilibrio entre la limitada capacidad disponible de dichos organismos y garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública. Por consiguiente, en relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que vayan a ser objeto de una evaluación de la conformidad en la que participe un organismo notificado por primera vez en virtud del Reglamento (UE) 2017/746, los períodos transitorios deben permitir diferenciar entre los productos de mayor y de menor riesgo. La duración del período transitorio debe depender de la clase de riesgo del producto de que se trate, de modo que el período sea más corto para los productos que pertenezcan a una clase de mayor riesgo y más largo para los productos que pertenezcan a una clase de menor riesgo.

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A fin de permitir que se disponga de tiempo suficiente para que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se hayan introducido legalmente en el mercado con arreglo a las disposiciones transitorias establecidas en el presente Reglamento sigan comercializándose, también para suministrarlos a los usuarios finales, o se pongan en servicio, la fecha límite de 27 de mayo de 2025 prevista en el Reglamento (UE) 2017/746 debe adaptarse para tener en cuenta los períodos transitorios adicionales establecidos en el presente Reglamento.

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Teniendo en cuenta los recursos que necesitan los centros sanitarios para luchar contra la pandemia de COVID-19, dichos centros deben disponer de tiempo adicional para prepararse para cumplir las condiciones específicas para la fabricación y utilización de productos exclusivamente en el centro sanitario establecidas en el Reglamento (UE) 2017/746. Por consiguiente, debe aplazarse la aplicación de dichas condiciones. Dado que los centros sanitarios necesitan una visión completa de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE comercializados, la condición según la cual se obliga al centro sanitario a justificar que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que destinan los productos o no pueden satisfacerse al nivel adecuado de rendimiento, mediante otro producto equivalente comercializado no debe ser aplicable hasta que hayan finalizado los períodos transitorios establecidos en el presente Reglamento.

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Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2017/746 en consecuencia.

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Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, ampliar los períodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746, introducir disposiciones transitorias adicionales en dicho Reglamento y aplazar la aplicación de las disposiciones de dicho Reglamento referentes a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en el centro sanitario, no pueden alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

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La adopción del presente Reglamento tiene lugar en circunstancias excepcionales a consecuencia de la pandemia de COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de esta. Para lograr el efecto previsto de modificar el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a los períodos transitorios, las disposiciones transitorias adicionales y la aplicación de las disposiciones relativas a productos fabricados y utilizados exclusivamente en el centro sanitario, en particular con el fin de proporcionar seguridad jurídica a los agentes económicos, es necesario que el presente Reglamento entre en vigor antes del 26 de mayo de 2022. Por tanto, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

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Habida cuenta de la imperiosa necesidad de hacer frente inmediatamente a la crisis de salud pública derivada de la pandemia de COVID-19, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.