Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El extracto de hojas de Melissa officinalis L. se autorizó sin límite de tiempo como aditivo para piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. para todas las especies animales.

(4)

El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

El solicitante pidió que se autorizara el preparado del extracto de hojas de Melissa officinalis L. también para su uso en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por tanto, no debe permitirse el uso del preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. en el agua para beber.

(6)

En sus dictámenes de 28 de enero de 2020 (3) y de 29 de septiembre de 2021 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que la exposición de los usuarios al polvo del aditivo no es motivo de preocupación. Sin embargo, no se facilitaron datos sobre las propiedades irritantes para los ojos o la piel, por lo que no pudo extraerse ninguna conclusión al respecto. Debido a la naturaleza del aditivo, puede suponerse que puede ser tanto un sensibilizante cutáneo como respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

(7)

La Autoridad concluyó que, dado que el preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. está reconocido como aromatizante alimentario y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación del preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(9)

Deben establecerse determinadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

(10)

El hecho de que el preparado de extracto de hojas de Melissa officinalis L. no esté autorizado como aromatizante en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos que se administren a través del agua.

(11)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b280-ex

Extracto de hojas de Melissa officinalis L.

Composición del aditivo

Preparación del extracto de hojas de Melissa officinalis L. (con un contenido mínimo del 50 %) con maltodextrina y dióxido de silicio.

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Extracto acuoso seco de etanol de las hojas de Melissa officinalis L. según la definición del Consejo de Europa (1).

Compuestos fenólicos totales (derivados de ácidos hidroxicinámicos totales):

≥ 10 %

Flavonoides: ≤ 3 mg/kg

Ácido rosmarínico: 3-6 %

Materia seca: ≥ 94 %

Número CAS: 84082-61-1

Número EINECS: 282-007-0

Número FEMA: 2112

Número del Consejo de Europa: 280

Método analítico (2)

Para la cuantificación del ácido rosmarínico (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos (extracto seco de Melissa officinalis L.):

Todas las especies animales

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11 de mayo de 2032