Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

1)

“eficacia”: medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo);

2)

“impureza relevante”: impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;

3)

“estabilidad durante el almacenamiento”: la capacidad de un producto fitosanitario para mantener las propiedades iniciales y el contenido especificado durante el período de almacenamiento en condiciones de almacenamiento establecidas.

a)

b)

tendrán en cuenta los datos relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (2), presentados a efectos de la aprobación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los resultados de la evaluación de esos datos, sin perjuicio, en su caso, de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, y en los artículos 34 y 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

c)

tomarán en consideración otros datos técnicos o científicos pertinentes en relación con la eficacia del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente adversos y los de sus componentes o residuos, cuando proceda.

a)

determinarán los riesgos planteados, evaluarán su importancia y la exposición prevista y se pronunciarán sobre los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente;

b)

evaluarán la eficacia en términos de efectividad (en particular, el posible desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas del organismo u organismos objetivo) y efectos adversos (incluidas la fitotoxicidad y la patogenicidad) en los cultivos (tratados, sucesivos y adyacentes) del producto fitosanitario en cada uso para el que se solicita autorización.

a)

efectuar adecuadamente la mejor estimación posible de todos los procesos pertinentes implicados, teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas;

b)

ser sometidos a la evaluación contemplada en el punto 2.3;

c)

ser validados de forma fiable con mediciones llevadas a cabo en condiciones adecuadas de uso del modelo;

d)

ser pertinentes para las condiciones de la zona de uso; y

e)

en caso de que los modelos no hayan sido validados, apoyarse en datos pormenorizados que indiquen el modo en que calculan las estimaciones proporcionadas y explicaciones de todas las contribuciones al modelo y datos sobre la manera en que se han deducido.

a)

cumpla los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 547/2011;

b)

contenga también la información relativa a la protección de los operarios, trabajadores, circunstantes y residentes exigida por la legislación de la UE sobre protección de los trabajadores;

c)

precise, en particular, las condiciones o restricciones de uso del producto fitosanitario contempladas en los puntos 3.1 a 3.5 de la presente introducción general.

a)

velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

b)

garantizarán que los siguientes procedimientos se ajusten a las disposiciones reglamentarias pertinentes:

a)

Cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio de la parte A, puntos 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o de la parte B, punto 2.3, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pesen más que los posibles efectos adversos de su uso. Las restricciones de uso del producto fitosanitario derivadas del incumplimiento de alguno de los requisitos citados deberán mencionarse en la etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos de la parte A, punto 2.7 (si la parte A es aplicable), no deberá comprometer el uso adecuado del producto. Los beneficios podrán consistir en:

b)

Cuando los criterios de la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, no se cumplan plenamente debido a limitaciones de los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá la autorización por un período limitado, siempre que se demuestre que los métodos presentados son adecuados a los fines perseguidos. En tal caso, se exigirá al solicitante que desarrolle y presente métodos analíticos que se ajusten a esos criterios dentro de un plazo definido. La autorización se revisará una vez vencido dicho plazo.

c)

Cuando la reproducibilidad de los métodos analíticos presentados contemplados en la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, únicamente haya sido verificada en dos laboratorios, se concederá una autorización por un año con objeto de permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de tales métodos con arreglo a criterios reconocidos en al menos un tercer laboratorio.

a)

definir, si es posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para mejorar la eficacia del producto fitosanitario; y/o

b)

definir, si es posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse durante y tras el uso del producto fitosanitario.

—

la elección del cultivo o de la variedad,

—

las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas),

—

la presencia del organismo nocivo y su densidad,

—

el grado de desarrollo del cultivo y del organismo,

—

la cantidad de producto fitosanitario utilizada,

—

la cantidad de adyuvante añadida, si así lo exige la etiqueta,

—

la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones,

—

el tipo de equipo de aplicación.

i)

el nivel, la uniformidad y la duración del efecto perseguido en función de la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado,

ii)

en su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación incluirá:

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y en relación con los distintos tipos y tamaños de recipientes que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla y carga, la aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación.

—

el tipo de envase,

—

sus dimensiones y capacidad,

—

la dimensión del orificio de apertura,

—

el tipo de cierre,

—

su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales,

—

su resistencia al contenido y su compatibilidad con este.

—

su posibilidad de obtenerlos y su adecuación,

—

su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas.

i)

los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel de exposición admisible para el operario;

ii)

los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea;

iii)

otra información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

—

la determinación de una ingesta diaria admisible (IDA),

—

la identificación de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en los vegetales o productos vegetales tratados,

—

el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de uso después de la cosecha, hasta el traslado de los productos vegetales almacenados.

—

datos sobre la buena práctica agrícola propuesta, incluidos los datos sobre la aplicación contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y sobre los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos o los períodos de retención o almacenamiento, en el caso de usos posteriores a la cosecha,

—

la naturaleza del preparado,

—

métodos analíticos y definición del residuo.

i)

las condiciones de uso propuestas del producto fitosanitario;

ii)

la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, así como la distribución de los residuos entre partes comestibles y no comestibles;

iii)

la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

iv)

las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

iii)

toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo;

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

iii)

toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua;

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

v)

en su caso, datos relativos a la disipación, incluidas la transformación y la sorción en la zona saturada;

vi)

en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista;

vii)

en su caso, datos del seguimiento de la presencia o ausencia de la sustancia activa y los metabolitos o productos de degradación o reacción relevantes en las aguas subterráneas como consecuencia de un uso previo de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa u originen los mismos residuos; estos datos de seguimiento deberán interpretarse de forma científica coherente.

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua;

iv)

posibles vías de exposición:

v)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

vi)

en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista.

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo, el agua y el aire contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el aire.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación incluirá:

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación incluirá:

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

la información específica sobre la toxicidad para las abejas y otros artrópodos beneficiosos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

toda la información pertinente sobre la sustancia activa, incluida la información específica en relación con los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo, contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación;

ii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo;

iii)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

iv)

toda la información de que se disponga a partir del cribado biológico primario.

i)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular:

iii)

el límite de detección y de determinación de los métodos propuestos en lo que se refiere a las impurezas.

i)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

ii)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular:

iii)

el límite de detección de los métodos propuestos;

iv)

el límite de determinación de los métodos propuestos.

—

si existe una especificación adecuada de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), las propiedades físicas y químicas que se mencionen en tal especificación;

—

si no existe una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal como se exponen en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS.

i)

los datos sobre propiedades físicas y químicas de la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación;

ii)

los datos sobre propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

i)

toxicidad aguda, categorías 1 y 2, por cualquier vía, siempre que la estimación de la toxicidad aguda (ATE) del producto no exceda de 25 mg/kg de peso corporal por vía oral o 0,25 mg/l/4 h en el caso de inhalación de polvo, niebla o humo;

ii)

STOT (exposición única), categoría 1 (oral), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 25 mg/kg de peso corporal;

iii)

STOT (exposición única), categoría 1 (dérmica), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 50 mg/kg de peso corporal;

iv)

STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de gas o vapor), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,5 mg/l/4 h;

v)

STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de polvo, niebla o humo), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,25 mg/l/4 h.

—

según ensayos de campo, persisten en el suelo durante más de un año (es decir, DT90 > 1 año y DT50 > 3 meses), o

—

según ensayos de laboratorio, forman residuos no extraíbles en cantidades superiores al 70 % de la dosis inicial al cabo de cien días, con un índice de mineralización inferior al 5 % en cien días,

i)

la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo (9); o

ii)

la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de los datos apropiados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009,

—

supera, en caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la extracción de agua potable, concentraciones por encima de las cuales se vea comprometido el cumplimiento de las normas de calidad del agua potable con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10); o

—

tiene un impacto que se considera inaceptable en especies, particularmente animales, no objetivo, con arreglo a los requisitos pertinentes del punto 2.5.2.

—

la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo es inferior a 10 en función de la DL50 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas;

—

el factor de bioconcentración (BCF, bioconcentration factor, relacionado con el tejido adiposo) es superior a 1, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables —directa o indirectamente— tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

—

si la relación toxicidad/exposición para los peces y las dafnias es inferior a 100, en el caso de exposición aguda, y a 10, en el caso de exposición de larga duración,

—

la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas es inferior a 10; o

—

el BCF máximo es superior a 1 000 para los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas fácilmente biodegradables o a 100 para los que contengan sustancias activas que no sean fácilmente biodegradables;

i)

El método deberá ser capaz de determinar y confirmar los residuos con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

ii)

Las tasas medias de recuperación deberían situarse entre el 70 y el 110 %, con una desviación típica relativa ≤ 20 %.

iii)

La repetibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:

Los valores intermedios se determinarán por interpolación a partir de un gráfico logarítmico.

iv)

La reproducibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:

Los valores intermedios se determinan por interpolación a partir de un gráfico logarítmico.

v)

En el caso de análisis de residuos en vegetales, productos vegetales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados, excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se hallen en el límite de determinación, la sensibilidad de los métodos propuestos deberá cumplir los siguientes criterios:

Límite de determinación en relación con el LMR propuesto, provisional o de la UE:

a)

Propiedades químicas:

Durante todo el período de vida útil, la diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser superior a los siguientes valores:

b)

Propiedades físicas:

El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos (incluida la estabilidad durante el almacenamiento) especificados, para el tipo de formulación de que se trate, en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS.

—

de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (11) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), o

—

de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (13);

a)

la patogenicidad en los invertebrados;

b)

la parasitación;

c)

la competencia por el nicho ecológico (p. ej., nutrientes, hábitats);

d)

el crecimiento endofítico;

e)

la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo patógeno;

f)

la inducción de las defensas de los vegetales;

g)

la antibiosis.

a)

la elección del cultivo o de la variedad;

b)

las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) (si es necesario para un uso específico, tales datos o información deberán darse también en relación con el período anterior y posterior a la aplicación);

c)

la presencia del organismo objetivo y su densidad;

d)

el grado de desarrollo del cultivo y del organismo objetivo;

e)

la tasa de aplicación del producto fitosanitario;

f)

la cantidad de adyuvante que debe añadirse, si así lo exige la etiqueta;

g)

la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones;

h)

el tipo de equipo de aplicación que debe utilizarse;

i)

la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación antes y después del uso.

a)

el nivel, la uniformidad y la duración del efecto buscado en relación con la dosis propuesta;

b)

la comparación de la dosis propuesta con uno o varios productos de referencia adecuados, cuando existan, y con un testigo no tratado;

c)

en su caso, el efecto cuantitativo y/o cualitativo en el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados, cuando existan, y con un testigo no tratado;

d)

el riesgo de aparición y desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas en las poblaciones de organismos objetivo.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

b)

Esta evaluación incluirá:

a)

toda la información pertinente con arreglo a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos;

b)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario con arreglo a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia.

a)

La información disponible sobre infectividad y patogenicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se establece en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En el caso de los microorganismos, los ensayos de infectividad y patogenicidad con animales pueden no ser siempre adecuados para la extrapolación a las personas debido a las diferencias entre las personas y los animales de laboratorio (p. ej., sistema inmunitario, microbioma). Los microorganismos pueden tener un espectro reducido de hospedadores, por lo que no siempre puede suponerse que un microorganismo que cause enfermedad en los animales analizados produzca el mismo resultado en las personas, y a la inversa. La información disponible y proporcionada por el solicitante, como se exige en la parte B, puntos 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 y 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, u obtenida de cualquier otra fuente fiable (p. ej., Presunción Cualificada de Seguridad o bibliografía arbitrada) puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la infectividad y patogenicidad del microorganismo. Cuando un solicitante presente un resumen de información ya disponible sobre la infectividad y la patogenicidad del microorganismo, como se describe en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 5.3.1 y 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios:

La evaluación de la información disponible y los posibles estudios con animales realizados por el solicitante tendrán en cuenta la capacidad del microorganismo para infectar, persistir o crecer en el mamífero hospedador, así como su capacidad para causar efectos o reacciones en el hospedador. Entre los parámetros que indican la falta de capacidad para persistir y multiplicarse en el hospedador y para producir efectos adversos en un hospedador se incluye, en su caso, la eliminación del cuerpo. Las temperaturas de replicación pueden diferir de la temperatura corporal de los mamíferos, lo que puede indicar una baja probabilidad de persistencia y multiplicación en el hospedador. No obstante, puede producirse una adaptación de la temperatura, y este parámetro por sí solo no se considerará suficiente para llegar a una conclusión sobre la persistencia y multiplicación del microorganismo en el hospedador. La evaluación basada en parámetros pertinentes de los resultados del estudio y en la información disponible dará lugar a una evaluación de los posibles efectos de la exposición profesional.

b)

La información disponible sobre toxicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se describe en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. La información disponible sobre toxicidad, como la procedente de bibliografía publicada, información médica, el Enfoque integrado de pruebas y evaluación (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA), normas de cálculo conformes con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), o datos de extrapolación procedentes de productos fitosanitarios similares, puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la toxicidad de las sustancias químicas relevantes contenidas en el producto fitosanitario, y puede utilizarse para su clasificación y etiquetado. Cuando un solicitante presente información disponible sobre la toxicidad para las personas y los animales del producto fitosanitario o de las sustancias químicas presentes en él (incluidos los datos in vitro e in vivo), los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 7.3.1 a 7.3.6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios:

La evaluación de la información disponible y los posibles estudios con animales realizados por el solicitante tendrán en cuenta la capacidad de los metabolitos preocupantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes para causar efectos adversos en las personas o los animales. La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas deberá conducir a una evaluación de los posibles efectos de la exposición no alimentaria que tenga en cuenta la intensidad y la duración de la exposición en las condiciones de uso propuestas.

c)

Otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

a)

Basándose en la información contemplada en el punto 1.5.1.2, deberán establecerse los siguientes criterios globales de valoración con respecto a una exposición única o a repetidas exposiciones de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes al producto como consecuencia de su uso previsto, por lo que respecta a:

b)

La evaluación de la exposición del operario se llevará a cabo con cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y con los distintos tipos y tamaños de recipientes de envasado que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. En su caso, se tomarán también en consideración otros usos autorizados del producto fitosanitario, en la zona de uso prevista, que impliquen la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

c)

La posibilidad de efectos adversos en las personas se evaluará teniendo en cuenta los niveles medidos o estimados de exposición humana en comparación con los niveles de administración sometidos a ensayo con arreglo a la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación del riesgo incluirá la consideración de, p. ej., el modo de acción o las propiedades físicas y químicas del microorganismo y otros componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos preocupantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes.

d)

Asimismo se tendrá en cuenta otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

a)

el tipo de envase;

b)

sus dimensiones y capacidad;

c)

la dimensión del orificio de apertura;

d)

el tipo de cierre;

e)

su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales,

f)

su resistencia al contenido y su compatibilidad con este.

a)

su posibilidad de obtenerlos y su adecuación;

b)

su efectividad;

c)

su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas;

d)

su resistencia al producto fitosanitario y compatibilidad con este.

—

el uso previsto, incluidos datos sobre la aplicación y los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos, o los períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la cosecha;

—

los métodos analíticos, con arreglo a la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

—

la información específica sobre residuos en el interior o en la superficie de vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, como se establece en la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

—

las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

—

los datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los datos sobre la aplicación;

—

la naturaleza del producto fitosanitario;

—

los métodos analíticos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

—

la información específica sobre la aparición del microorganismo, p. ej., el posible aumento de la densidad microbiana en el compartimento ambiental pertinente en comparación con la aparición al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente en entornos europeos, con arreglo a la parte B, punto 7.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, cuando proceda, la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

—

los datos extrapolados de un cultivo a otro, si los Estados miembros lo consideran realista;

—

además, en el caso de los microorganismos que no aparecen en los entornos europeos pertinentes al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente y que son de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos, la exposición de los organismos no objetivo a través de organismos hospedadores colonizados se evaluará teniendo en cuenta también la información sobre la densidad de población del microorganismo en los organismos hospedadores y la exposición de organismos no objetivo a organismos hospedadores colonizados.

—

los datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los datos sobre la aplicación;

—

la naturaleza del producto fitosanitario;

—

los métodos analíticos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

—

la información específica sobre el destino y comportamiento en el medio ambiente del metabolito preocupante, con arreglo a la parte B, punto 7.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, en su caso, la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

—

si está disponible y si la presenta el solicitante para realizar una evaluación cualitativa de la exposición con arreglo a la parte B, punto 7.2.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, la información sobre el nivel de fondo del mismo metabolito preocupante en los compartimentos ambientales pertinentes;

—

las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vertebrados terrestres debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los vertebrados terrestres debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.1.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los organismos acuáticos debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los organismos acuáticos debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.2.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para las abejas debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para las abejas debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.3.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los artrópodos distintos de las abejas debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los artrópodos distintos de las abejas debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.4.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.5.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vegetales terrestres debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los vegetales terrestres debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario.

—

el solicitante proporcione en el expediente la evaluación efectuada de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, así como la decisión pertinente adoptada por los Estados miembros; y

—

se conceda una autorización de conformidad con la parte C de la Directiva 2001/18/CE en virtud de la cual dicho organismo puede ser liberado en el medio ambiente o comercializado en un producto fitosanitario.

—

recomendaciones para la lucha contra organismos objetivo que no se considere que causen efectos adversos en los cultivos, los vegetales o los productos vegetales, o para la protección o cualquier otro efecto frente a tales organismos; o

—

efectos que no se consideran beneficiosos en esas condiciones.

a)

de los vegetales, los productos vegetales, los alimentos de origen vegetal o animal y los piensos, si aparecen residuos relevantes; se considerarán relevantes los residuos que requieran un LMR, un período de seguridad de espera o de reentrada, u otro tipo de precaución;

b)

del suelo, el agua, el aire y los tejidos y fluidos corporales, si aparecen en esos compartimentos residuos de relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

—

sean eficaces y cumplan lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo (16),

—

puedan ser obtenidos fácilmente por el usuario,

—

sean utilizables en las condiciones alegadas de uso del producto fitosanitario, teniendo en cuenta, en particular, las condiciones climáticas.

—

las aguas superficiales dentro de la zona de uso prevista o procedentes de ella están destinadas a la producción de agua potable; y

—

tal contaminación supera los parámetros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 2000/60/CE.

i)

la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo (20); o

ii)

la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de datos adecuados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación (21) de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009,

a)

si el microorganismo es patógeno para los vertebrados terrestres;

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, si para los vertebrados terrestres la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo es inferior a 10 sobre la base del valor de la LD50 (evaluación del riesgo alimentario agudo) o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable, directa ni indirectamente, tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

a)

si el microorganismo es patógeno para los organismos acuáticos, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produciría un impacto inaceptable en las poblaciones de organismos acuáticos tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario:

a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable, directa ni indirectamente, en las especies expuestas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

a)

si el microorganismo es patógeno para las abejas en las condiciones de uso propuestas, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se prevé que se produzca un impacto inaceptable en las poblaciones de abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, tal como se define en los principios del proceso decisorio de la parte A, punto 2.5.2.3.

a)

si el microorganismo es patógeno para los artrópodos distintos de las abejas, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se prevé que se produzca un impacto inaceptable en las poblaciones de artrópodos distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, tal como se define en los principios del proceso decisorio de la parte A, punto 2.5.2.4, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en los artrópodos distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Todas las alegaciones de selectividad y propuestas de uso en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse con datos adecuados.

a)

si el microorganismo es patógeno para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en las poblaciones de mesoorganismos y macroorganismos del suelo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, si para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo la relación toxicidad/exposición aguda es inferior a 10 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en los mesoorganismos y macroorganismos del suelo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.