Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

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El uso del quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión (2).

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De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de hierro. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

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En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Contenido del elemento (Fe) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

«3b106

-

Quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado

Composición del aditivo

Preparado de aminoácidos y hierro (II) en el cual el hierro y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 9 %.

Todas las especies animales

-

-

Ovinos: 500 (en total (2))

Bovinos y aves de corral: 450 (en total (2))

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día (en total (2))

Animales de compañía: 600 (en total (2))

Otras especies: 750 (en total (2))

4 de enero de 2028

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Fe(x)1–3·nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1500 Da.

Métodos analíticos (1)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas:

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

3b106i

-

Quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado

Composición del aditivo

Preparado de complejo de hierro (II) con aminoácidos en el cual el hierro y los aminoácidos están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido de un 9 – 10 % de hierro y con un contenido mínimo del 18 % de aminoácidos libres.

Todas las especies animales

-

-

Ovinos: 500 (en total (2))

Bovinos y aves de corral: 450 (en total (2))

Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 (en total (2))

Animales de compañía: 600 (en total (2))

Otras especies: 750 (en total (2))

4 de enero de 2028».

Caracterización de la sustancia activa:

Fórmula química: Fe(x)1-3•nH2O, donde x es igual a todo aminoácido procedente de fuentes de proteínas hidrolizadas de plumas o plantas;

un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1500 Da.

Métodos analíticos (1):

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos libres en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas:

Para la cuantificación del contenido total de hierro en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: