Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
|
(1)
(2) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de pendimetalina y espirotetramat. El aceite de pescado y la grasa de ovino están incluidos en el anexo IV de ese mismo Reglamento.
Con respecto a la sustancia activa pendimetalina, se presentó una solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en la que se pedía la modificación de los LMR vigentes en los guisantes (con vaina), las judías (con vaina) y los puerros. Con respecto a la sustancia activa espirotetramat, se presentó una solicitud del mismo tipo en relación con hierbas aromáticas y flores comestibles. |
|
(3)
(4) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros interesados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, examinando en especial los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). Remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público. |
|
(5) |
Por lo que se refiere al espirotetramat, en hierbas aromáticas y flores comestibles, otras, la Autoridad no recomendó ningún valor específico de LMR. No obstante, la Autoridad señaló que los gestores de riesgos pueden considerar la posibilidad de aplicar el LMR de 10 mg/kg a todo el grupo de hierbas aromáticas y flores comestibles, y que esto sería seguro para los consumidores. Por tanto, procede proponer que se fije el LMR de espirotetramat en hierbas aromáticas y flores comestibles, otras, en 10 mg/kg de conformidad con las directrices técnicas pertinentes de la Comisión (3). |
|
(6) |
En relación con la pendimetalina y el espirotetramat, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a la presentación de datos completos y que las modificaciones de los LMR pedidas por los solicitantes eran aceptables en cuanto a la seguridad de los consumidores, sobre la base de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. En su conclusión, la Autoridad tuvo en cuenta los datos más recientes sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a largo plazo a esas sustancias a través del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerlas, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión pusieron de manifiesto un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
|
(7) |
Sobre la base de los dictámenes motivados de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, procede concluir que las modificaciones propuestas de los LMR cumplen los requisitos de dicho artículo. |
|
(8) |
El aceite de pescado y la grasa de ovino se incluyeron temporalmente en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 a la espera de que finalizara su evaluación con arreglo a la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4) o al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), y a la espera de la revisión de los LMR de esas sustancias activas de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) n.o 396/2005. En el contexto de las solicitudes de renovación de la aprobación de esas sustancias activas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad emitió conclusiones sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo del aceite de pescado y la grasa de ovino en plaguicidas (6). Sobre la base de esas conclusiones, no se requieren LMR para el aceite de pescado ni para la grasa de ovino. Procede, por tanto, que estas sustancias permanezcan en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
|
(9)
(10) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) «Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for pendimethalin in peas (with pods), beans (with pods) and leeks» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de pendimetalina en guisantes (con vaina), judías (con vaina) y puerros» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2023;21(3):7663.
«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in herbs and edible flowers» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de espirotetramat en hierbas aromáticas y flores comestibles» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2022;20(12):7668.
(3) Directrices técnicas de la Comisión relativas a los requisitos de datos para fijar LMR, la comparabilidad de los ensayos de residuos y la extrapolación de los datos de residuos sobre los productos de origen vegetal y animal (SANTE/2019/12752).
(4) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(5) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(6) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fish oil» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceite de pescado en plaguicidas» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2022;20(1):7079.
«Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sheep fat» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa grasa de ovino en plaguicidas» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2022;20(1):7073.
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
1) En el anexo II, las columnas correspondientes a la pendimetalina y el espirotetramat se sustituyen por el texto siguiente:
|
|
«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
|
2) El anexo IV se modifica como sigue:
a) la entrada correspondiente a «Repelentes: aceite de pescado (1)» se sustituye por el texto siguiente:
«Repelentes: aceite de pescado»;
b) la entrada correspondiente a «Repelentes: grasa de ovino (1)» se sustituye por el texto siguiente:
«Repelentes: grasa de ovino».
(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
