Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/82 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL) obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 (DH1) de Escherichia coli (E. coli) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/948 de la Comisión (4) autorizó la comercialización en la Unión de sal sódica de 6′-SL producida por cepas derivadas de E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(5)

El 26 de marzo de 2021, la empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión sal sódica de 6′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente derivada de la cepa hospedadora E. coli W (ATCC 9637), como nuevo alimento. El solicitante pidió que la sal sódica de 6′-SL producida de esta manera pudiera utilizarse en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada sin aromatizar, en productos lácteos aromatizados (incluidos los tratados térmicamente), en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), en alimentos elaborados a base de cereales y en alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas a base de leche y productos similares, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), destinados a la población en general. Posteriormente, el 19 de junio de 2023 el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de sal sódica de 6′-SL producida con la cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. En lo relativo a las condiciones de uso, el solicitante también propuso que no se consuman los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL producida con la cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 6′-SL añadida.

(6)

El 26 de marzo de 2021, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los estudios científicos sujetos a derechos de propiedad y los datos obtenidos, concretamente, mediante los estudios realizados con cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS), resonancia magnética nuclear (RMN) y cromatografía líquida de alta resolución-detección de aerosoles cargados (HPLC-CAD) para la determinación de la identidad de la 6′-SL (7); una descripción de la cepa de producción de sal sódica de 6′-SL modificada genéticamente (8); una descripción detallada del proceso de producción (9); un ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 6′-SL (10); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL (11); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 6′-SL (12); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) (13); un ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 3′-SL (14); un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL (15); un estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos (16); y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL (17) presentado en apoyo de la solicitud.

(7)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 7 de diciembre de 2021 la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que efectuara una evaluación de la sal sódica de 6′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa derivada modificada genéticamente de E. coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento.

(8)

El 27 de abril de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL) producida por una cepa derivada (Escherichia coli NEO6) de Escherichia coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 [Safety of 6′-sialyllactose (‘6′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO6) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, documento en inglés] (18), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 6′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones objetivo propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la sal sódica de 6′-SL producida con una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637), cuando se utiliza en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada sin aromatizar, en productos lácteos aromatizados (incluidos los tratados térmicamente), en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas a base de leche y productos similares, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos destinados a usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

En su dictamen científico, la Autoridad señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en estudios científicos y datos obtenidos, concretamente, mediante los estudios realizados con LC-MS/MS, RMN y HPLC-CAD para la determinación de la identidad de la 6′-SL; la descripción de la cepa de producción de sal sódica de 6′-SL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 6′-SL; un estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos; un estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL, incluido en el expediente del solicitante, sin el cual no habría podido evaluar el nuevo alimento y llegar a su conclusión.

(11)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación que había dado respecto a su alegación de derechos de propiedad sobre los citados estudios y datos científicos y que aclarase su reivindicación del derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios científicos y los datos obtenidos, concretamente, mediante los estudios realizados con LC-MS/MS, RMN y HPLC-CAD para la determinación de la identidad de la 6′-SL; la descripción de la cepa de producción de sal sódica de 6′-SL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 6′-SL; un estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL, con arreglo a la legislación nacional en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(13)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los estudios científicos y los datos presentados en apoyo de la solicitud obtenidos, concretamente, mediante los estudios realizados con LC-MS/MS, NMR y HPLC-CAD para la determinación de la identidad de 6′-SL; la descripción de la cepa de producción de sal sódica de 6′-SL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 6′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 6′-SL; un estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar sal sódica de 6′-SL producida con una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(14)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la sal sódica de 6′-SL producida con una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(15)

Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL producida con una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores mediante una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 6′-SL añadida.

(16)

Es conveniente que la inclusión de la sal sódica de 6′-SL producida con una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga también las condiciones de uso y las especificaciones exigidas, así como el resto de la información relacionada con su autorización, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(17)

La sal sódica de 6′-SL producida con una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.