Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Esa lista incluye el cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12-16)] (n.o CAS: 68424-85-1) para el tipo de biocida 2.

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El cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12-16)] ha sido evaluado para su uso en los biocidas del tipo 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas), definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que corresponden al tipo de biocida 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales) con arreglo al anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

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Italia fue designada Estado miembro ponente, y el 10 de septiembre de 2012 su autoridad competente evaluadora presentó a la Comisión el informe de evaluación junto con sus conclusiones. Tras la presentación del informe de evaluación, se celebraron debates en reuniones técnicas organizadas por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»).

Del artículo 90, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 a más tardar deben ser evaluadas de acuerdo con la Directiva 98/8/CE.

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De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, leído en relación con el artículo 75, apartados 1 y 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia el 2 de diciembre de 2021 (4), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. En su dictamen, la Agencia concluyó que el cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12-16)] puede ser aprobado como sustancia activa, si bien tres miembros del Comité de Biocidas expresaron, minoritariamente, su preocupación por un posible riesgo para el compartimento edáfico.

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La Comisión inició una nueva consulta a los Estados miembros en el Comité Permanente de Biocidas, donde se decidió que era necesario seguir debatiendo a nivel técnico el riesgo para el compartimento edáfico Posteriormente, se presentó a la Agencia una solicitud de dictamen con arreglo al artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El Comité de Biocidas adoptó un dictamen revisado de la Agencia el 7 de junio de 2023 (5), en el que llegaba a la conclusión de que el riesgo para el compartimento edáfico era aceptable. Según el dictamen de la Agencia, cabe esperar que los biocidas del tipo 2 que contengan cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12-16)] se ajusten a los requisitos del artículo 5, apartado 1, letras b), c) y d), de la Directiva 98/8/CE, siempre que se cumplan determinados requisitos relativos a su uso.

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Teniendo en cuenta el dictamen de la Agencia, procede aprobar el cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12-16)] como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 2, siempre que se cumplan determinadas condiciones.

Antes de aprobar una sustancia activa, conviene dejar que transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

Nombre común

Denominación IUPAC

Números de identificación

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

Fecha de aprobación

Fecha de expiración de la aprobación

Tipo de biocida

Condiciones específicas

Cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio

[ADBAC/BKC (C12-16)]

Nombre IUPAC: -

Nº CE: 270-325-2

Nº CAS: 68424-85-1

972 g/kg de peso en seco

1 de julio de 2025

30 de junio de 2035

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La autorización de los biocidas que usen cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12-16)] como sustancia activa está sujeta a las siguientes condiciones:

1) En la evaluación de los biocidas se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión.

2) En la evaluación de los biocidas se prestará especial atención a los usuarios profesionales.