Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1043 de la Comisión (2), se autorizó un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 (antes identificada taxonómicamente como Trichoderma citrinoviride Bisset [IMI SD135]) durante un período de diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde, pavos de engorde, gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral para engorde y para puesta, lechones destetados y cerdos de engorde; mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1906 de la Comisión (3), para las pollitas criadas para puesta y las especies menores de aves de corral criadas para puesta; y mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/327 de la Comisión (4), para las carpas.

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De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pavos de engorde, gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral de engorde y para puesta, lechones destetados, cerdos de engorde, pollitas criadas para puesta, especies menores de aves de corral criadas para puesta y carpas, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, esa solicitud se refería también a la autorización de nuevos usos del mismo preparado como aditivo en piensos para gallinas reproductoras, pavos criados para la reproducción, pavos de reproducción, aves ornamentales, lechones lactantes, especies porcinas menores de engorde, especies menores de aves de corral criadas para la reproducción y especies menores de aves de corral de reproducción. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, y al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En su dictamen de 5 de julio de 2023 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») declaró que no existen nuevas pruebas que lleven a reconsiderar las conclusiones anteriores de que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 es seguro para las especies objetivo, incluidas las especies para las que está actualmente autorizado, a saber, todas las especies de aves de corral de engorde, ponedoras y criadas para puesta, los lechones destetados, los cerdos de engorde y las carpas, así como para los consumidores y el medio ambiente, en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el aditivo es seguro para todas las especies de aves de corral de reproducción, los pavos criados para la reproducción, las especies menores de aves de corral criadas para la reproducción, las aves ornamentales, los lechones lactantes y las especies porcinas menores de engorde, los consumidores y el medio ambiente, en las condiciones de uso recomendadas. La Autoridad también señaló que el preparado no es un corrosivo cutáneo ni un sensibilizante cutáneo. Declaró que el preparado es un irritante ocular y se considera un sensibilizante respiratorio, mientras que no pudo extraerse ninguna conclusión sobre la posibilidad de que el aditivo sea un irritante cutáneo. La Autoridad consideró que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de uso relativas a las especies o categorías para las que existe una autorización. Consideró que las conclusiones alcanzadas en relación con estas especies pueden ampliarse y extrapolarse a otras especies y, por tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz para las especies menores de aves de corral criadas para la reproducción, todas las especies de aves de corral de reproducción, las aves ornamentales, los pavos criados para la reproducción, los lechones lactantes y las especies porcinas menores de engorde. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

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El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo en relación con los pollos de engorde, los pavos de engorde, las gallinas ponedoras, las especies menores de aves de corral de engorde y para puesta, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las pollitas criadas para puesta, las especies menores de aves de corral criadas para puesta y las carpas, y debe autorizarse el uso de dicho preparado para las gallinas reproductoras, los pavos criados para la reproducción, los pavos de reproducción, las aves ornamentales, los lechones lactantes, las especies porcinas menores de engorde, las especies menores de aves de corral criadas para la reproducción y las especies menores de aves de corral de reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos para la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

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Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pavos de engorde, gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral de engorde y para puesta, lechones destetados, cerdos de engorde, pollitas criadas para puesta, especies menores de aves de corral criadas para puesta y carpas, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 y (UE) 2018/327.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 para pollos de engorde, pavos de engorde, gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral de engorde y para puesta, lechones destetados, cerdos de engorde, pollitas criadas para puesta, especies menores de aves de corral criadas para puesta y carpas, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1617

Huvepharma NV

Endo–1,4 -beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo–1,4 -beta-xilanasa producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663 con una actividad mínima de 6 000 EPU/g (1).

Forma sólida o líquida.

Caracterización de la sustancia activa

Endo–1,4 -beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma citrinoviride DSM 34663.

Método analítico (2)

Para la caracterización de la actividad de la endo–1,4 -beta-xilanasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la endo–1,4 -beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina.

Pavos de engorde

Pavos criados para la reproducción

Especies menores de aves de corral de engorde

Carpas

—

1 050 EPU

—

26 de marzo de 2034

Pollos de engorde

Pollitas criadas para puesta

Especies menores de aves de corral criadas para puesta o reproducción

Todas las especies de aves de corral de reproducción

Gallinas ponedoras

Especies menores de aves de corral para puesta

Aves ornamentales

Lechones lactantes

Lechones destetados

Cerdos de engorde

Especies porcinas menores de engorde

1 500 EPU