Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

Un preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (previamente identificados taxonómicamente como Enterococcus faecium DSM 7134 y Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, respectivamente) fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de terneros de cría mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1101/2013 de la Comisión (2).

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De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo para la alimentación animal. Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En su dictamen de 26 de septiembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el solicitante ha aportado pruebas de que el preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 sigue siendo seguro para los terneros de cría, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 no es irritante para la piel y los ojos, pero debe considerarse un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea de dicho preparado. También indicó que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia del aditivo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

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El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en las evaluaciones efectuadas en relación con el método de análisis del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo para la alimentación animal en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

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A consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo para la alimentación animal, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1101/2013 debe derogarse.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1706

Lactosan GmbH & Co.KG

Enterococcus lactis DSM 7134 Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 con un contenido mínimo de

10 × 109 UFC/g de aditivo

(Ratio 7:3)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis DSM 7134 y Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133

Método analítico (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697.

Enumeración en aditivos para alimentación animal y piensos compuestos:

Terneros de cría

Cuatro meses

1 × 109

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15 de mayo de 2034