Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) nº 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

Mediante el Reglamento (CE) nº 1443/2006 de la Comisión (3), se autorizó un preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) durante diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde.

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De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) como aditivo en piensos para pollos de engorde. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos». En este contexto, el solicitante también pidió que se modificaran determinadas condiciones de la autorización existente, en concreto, que se sustituyera la semduramicina cristalina por semduramicina micelial en la composición del aditivo y se disminuyera el tiempo que transcurre desde que deja de administrarse el aditivo hasta el sacrificio (en lo sucesivo, «el tiempo de espera»). Esta modificación debe considerarse en el marco de la reevaluación del preparado. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1831/2003.

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La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 14 de junio de 2018 (4), 29 de junio de 2022 (5) y 14 de noviembre de 2023 (6) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) es seguro para los pollos de engorde en la dosis máxima recomendada (25 mg/kg de pienso completo) y para el medio ambiente. Asimismo, llegó a la conclusión de que el uso de semduramicina sódica (Aviax 5 %) en una dosis máxima de 25 mg/kg de pienso completo es seguro para los consumidores sin que sea necesario un tiempo de espera y, por consiguiente, no es preciso fijar límites máximos de residuos para la semduramicina sódica en los productos alimenticios derivados de pollos alimentados con el preparado. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la irritación cutánea y ocular que provoca el preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) ni sobre su potencial de sensibilización cutánea y respiratoria. A este respecto, informó de que los cálculos de modelización relativos a la exposición por inhalación de las personas que manipulan el aditivo indicaban un riesgo grave. La Autoridad concluyó además que el preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) puede controlar eficazmente la coccidiosis en los pollos de engorde. Consideró que son necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización y recomendó que se efectuara un seguimiento sobre el terreno de la resistencia de Eimeria spp. a la semduramicina sódica en los pollos de engorde, preferiblemente durante la última parte del período de autorización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo en los piensos y los tejidos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) nº 1831/2003.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) cumple los requisitos para la autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado para los pollos de engorde. Procede prever un seguimiento posterior a la comercialización de la resistencia de Eimeria spp. a la semduramicina sódica. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado en cuestión, conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

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(8)

Como consecuencia de la autorización del preparado de semduramicina sódica (Aviax 5 %) para pollos de engorde, debe derogarse el Reglamento (CE) nº 1443/2006.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo (nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: coccidiostáticos e histomonóstatos

51773

Phibro Animal Health s.a.

Semduramicina sódica (Aviax 5 %)

Composición del aditivo

Preparado de:

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Semduramicina sódica:

Producido a partir de Actinomadura spp. ATCC 53664.

Impurezas asociadas: epímero de semduramicina, aglucona de la semduramicina (sin anillo G), semduramicina desmetilada (anillo A), semduramicina desmetilada (anillo G), semduramicina hidroxilada (anillo F), semduramicina desmetoxilada (anillo A) y semduramicina descarboxilada: < 3 % cada uno

Impurezas totales: ≤ 7 %

Métodos analíticos (1)

Para la cuantificación de la semduramicina sódica en el aditivo para piensos y las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución que utiliza derivatización postcolumna con detección fotométrica (HPLC-PCD-UV-Vis).

Para la cuantificación de la semduramicina sódica en los piensos compuestos:

Pollos de engorde

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30 de septiembre de 2034