Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 20), APROBO LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.

LA CITADA REGLAMENTACION SE DICTO EN BASE A LA LEGISLACION COMUNITARIA, CONSTITUIDA POR LA DIRECTIVA 76/768/CEE Y POSTERIORES MODIFICACIONES QUE SE REFIEREN A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LA COMPOSICION, ETIQUETADO Y ENVASADO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO LAS ADAPTACIONES DE SUS ANEXOS AL PROGRESO TECNICO.

EN EL MOMENTO PRESENTE, HABIENDOSE PRODUCIDO UNA NUEVA ADAPTACION AL PROGRESO TECNICO DE LA DIRECTIVA MARCO DE COSMETICOS MEDIANTE LA DECIMA DIRECTIVA DE LA COMISION 88/233/CEE, DE 2 DE MARZO, SE TRANSPONE LA MISMA AL DERECHO POSITIVO POR MEDIO DE LA PRESENTE ORDEN, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION FINAL PRIMERA DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL.

EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO TIENE A BIEN DISPONER:

PRIMERO. LOS ANEXOS DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, SOBRE PRODUCTOS COSMETICOS, QUEDAN MODIFICADOS COMO SIGUE:

1. EN EL ANEXO II:

EN LOS NUMEROS 350 Y 351 SE SUPRIMIRA LA FRASE <SALVO COMO IMPUREZAS DE LA TRIBROMOSALICILANILIDA DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS DETERMINADOS EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO IV>.

SE AÑADIRAN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

377. 3,4',5-TRIBROMOSALICILANILIDA (TRIBROMSALAN).

378. ESPECIES DE PHYTOLACCA Y SUS PREPARADOS.

379. TRETINOINO(A) (ACIDO RETINOICO Y SUS SALES).

380. 1-METOXI-2,4-DIAMINOBENCENO (2,4-DIAMINOANISOL, CI 76050).

381. 1-METOXI-2,5-DIAMINOBENCENO (2,5-DIAMINOANISOL).

382.

COLORANTE CI 12140.

383. COLORANTE CI 26105.

384. COLORANTE CI 42555.

COLORANTE CI 42555-1.

COLORANTE CI 42555-2.

2. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO III:

LOS NUMEROS 2 Y 51 SE SUSTITUIRAN POR EL TEXTO SIGUIENTE:

(TEXTO OMITIDO)

SE AÑADIRAN LOS NUMEROS 53 Y 54:

(NUMEROS OMITIDOS)

3. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO III:

A) SE INSERTARA EL COLORANTE ROJO ACIDO 195 CON:

COLORACION: ROJA.

AMBITO DE APLICACION: 3.

B) SE SUPRIMIRA EL NUMERO 13065.

4. LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO IV QUEDARA MODIFICADA COMO SIGUE:

A) LA FECHA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1988 QUE FIGURA EN LA COLUMNA G) SE SUSTITUIRA POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1989 EN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

NUMERO 1.

1,1,1-TRICLOROETANO (METILCLOROFORMO).

NUMERO 3.

2,2'-DITIO-BISPIRIDINA-1,1'-DIOXIDO (PIRITIONA DISULFURO + SULFATO DE MAGNESIO).

B) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS 2.

3,4',5-TRIBROMOSALICILANILIDA, Y EL NUMERO 4. FENOXIPROPANOL.

5. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO IV:

A) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS 12700, 44025, 73312 Y ROJO ACIDO 195.

B) SE SUPRIMIRA EL TEXTO DE LA COLUMNA <OTRAS LIMITACIONES Y EXIGENCIAS> PARA EL NUMERO 13065.

C) LA FECHA 31 DE DICIEMBRE DE 1988 QUE FIGURA EN LA COLUMNA <ADMITIDO HASTA> SE SUSTITUIRA POR LA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1989 EN TODOS LOS COLORANTES.

6. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO VI:

A) SE AÑADIRAN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

(NUMEROS OMITIDOS)

B) SE SUPRIMIRA EL TEXTO DE LA COLUMNA D) PARA LA SUSTANCIA NUMERO 19.

7. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO VI:

A) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

7.

5-BROMO-5-NITRO-1,3 DIOXANO.

8. ACIDO UNDECILENICO:

ESTERES, MONOAMIDAS, DIETANOLAMIDAS Y SULFOSUCCINATOS (+).

10. N-METILOL CLORACETAMIDA.

11. CANFOSULFONATO DE BIS (N-OXO-2-TIOPIRIDILO) Y DE ALUMINIO-(PIRITIONA DE ALUMINIO CANSILATO).

14. FENOXIPROPANOL.

18. 5-AMINO-1,3, BIS (2-ETIL-HEXIL) 5-METILHIDROPIRIMIDINA (+) (HEXETIDINA).

22. CLORACETAMIDA.

23. ACETATO DE DODECILGUANIDINA (+).

24.

BIS-(P-CLOROFENILDIGUANIDA)-1,6, HEXANO (+): ACETATO, GLUCONATO Y CLORHIDRATO (CLORHEXIDINA).

B) LA FECHA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1988 QUE FIGURA EN LA COLUMNA F) SERA SUSTITUIDA POR LA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1989 EN TODOS LOS CONSERVANTES.

C) EN EL NUMERO 2.

ETER-P-CLOROFENILGLICERICO (CLORFENESINA) EN LA COLUMNA B) SE SUPRIMIRA EL SIGNO (+); EN LA COLUMNA C) LA CONCENTRACION 0,5 POR 100 SE SUSTITUIRA POR 0,3 POR 100.

D) RESPECTO A LA SUSTANCIA NUMERO 21, BENCILFORMAL, SE SUSTITUIRA EL NOMBRE QUE FIGURA EN LA COLUMNA B) POR EL DE BENCILHEMIFORMAL.

SEGUNDO. SIN PERJUICIO DE LAS FECHAS DE ADMISION MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 4 Y 7 DEL APARTADO PRIMERO DE LA PRESENTE ORDEN, LOS FABRICANTES Y LOS IMPORTADORES DE PRODUCTOS COSMETICOS NO PODRAN PONER EN EL MERCADO A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DE LA MISMA PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS MENCIONADAS EN EL PUNTO 1 DE SU APARTADO PRIMERO.

ASIMISMO, NO SE PODRAN PONER EN EL MERCADO A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 1990 LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 2, 3, 6 Y 7 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN QUE NO SE AJUSTEN A LO ESTABLECIDO EN DICHOS PUNTOS.

TERCERO. LOS PRODUCTOS CONTEMPLADOS EN EL APARTADO SEGUNDO DE ESTA ORDEN NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL PUBLICO DESPUES DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1989, CUANDO CONTENGAN SUSTANCIAS DE LAS MENCIONADAS EN EL PUNTO 1 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN.

ASIMISMO, NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL PUBLICO DESPUES DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1991 LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN ALGUNA DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 2, 3, 6 Y 7 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN QUE NO SE AJUSTEN A LO ESTABLECIDO EN DICHOS PUNTOS.

CUARTO. LA PRESENTE ORDEN ENTRARA EN VIGOR AL DIA SIGUIENTE DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

MADRID, 14 DE MARZO DE 1989.

GARCIA VARGAS

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.