Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

del 25 de abril de 1983

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) , en particular , su artículo 3 ,

Vista la propuesta de la Comisión (2) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (4) ,

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone que dichos materiales y objetos no deben ceder a los productos alimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro para la salud humana e implicar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios ;

Considerando que , para alcanzar dicho objetivo , en el caso de las películas de celulosa regenerada , el instrumento apropiado es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas normas generales se hacen también aplicables al supuesto del que ahora se trata ;

Considerando que las tripas sintéticas de celulosa regenerada deberán ser objeto de disposiciones particulares ;

Considerando que el método de determinación de la no migrabilidad de las materias colorantes deberá ser establecido ulteriormente ;

Considerando que en espera de la elaboración de los requisitos de pureza y de los métodos de análisis , siguen siendo aplicables las disposiciones

nacionales ;

Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas , acompañada de los porcentajes máximos en que las mismas podrán utilizarse , bastará , en el caso del que ahora se trata , para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE ;

Considerando que , para la defensa de la salud del consumidor , es oportuno evitar que las superficies impresas de las películas de celulosa regenerada entren en contacto directo con los productos alimenticios ;

Considerando que actualmente determinadas dificultades inherentes a la interpretación de los datos científicos referentes a los ftalatos no permiten al Consejo tomar una decisión definitiva ;

Considerando que la fijación del procedimiento para la determinación de una posible migración , en el interior o sobre los productos alimenticios , de materias colorantes utilizadas en la fabricación de las películas de celulosa regenerada constituye una medida de aplicación de carácter técnico cuya adopción conviene confiar a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;

Considerando que en todos los casos en los que el Consejo confiere competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones relativas al sector de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (5) ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE .

2 . La presente Directiva se aplicará a las películas de celulosa regenerada en el sentido de la descripción que figura en el Anexo I que :

a ) constituyan en sí mismas un producto terminado ;

b ) sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales , y que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto con productos alimenticios , conforme a su destino .

3 . La presente Directiva no se aplicará :

a ) a las películas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en contacto , o que esté en contacto con productos alimenticios conforme a su destino , de una cantidad de barniz superior a 50 mg/dm² ;

b ) a las tripas sintéticas de celulosa regenerada .

Artículo 2

1 . Sólo podrán utilizarse en la fabricación de películas de celulosa regenerada las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el Anexo II y únicamente en las condiciones que en él se precisan .

2 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 , se autorizará el uso de sustancias distintas a las enumeradas en el Anexo II cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes ( colorantes y pigmentos ) o como adhesivos , y a condición de que no haya trazas de migración de las citadas

sustancias en el interior o sobre la superficie de los productos alimenticios , detectables con arreglo a un método que se determinará de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .

Artículo 3

La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los productos alimenticios .

Artículo 4

1 . Si ello fuera necesario los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales , reglamentarias y administrativas para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión . La legislación así modificada será aplicada de tal manera que :

- se autorice , a más tardar el 1 de enero de 1985 , la comercialización de las películas de celulosa regenerada que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva ,

- se prohiba , a partir del 1 de enero de 1986 , la comercialización de las películas de celulosa regenerada que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva .

Sin embargo , los Estados miembros podrán no autorizar el uso de las sustancias enumeradas a continuación , en la fabricación de películas de celulosa regenerada que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto conforme a su destino con productos alimenticios que contengan materias grasas , en la medida en que las citadas sustancias puedan pasar a estas últimas :

- Butilbencilftalato ,

- Butil-metilcarboxi-butilftalato = [ Butilftalalilbutilglicolato ] ,

- Di-n-butil y di-isobutilftalato ,

- Diciclohexil ftalato ,

- Di(metil-ciclohexil) ftalato y sus isómeros = [ sextolftalato ] ,

- Metil metilcarboxietil ftalato [ = metilftalietilglocolato ] .

Antes del 1 de julio de 1986 , el Consejo , de conformidad con el artículo 100 del Tratado , decidirá sobre la futura reglamentación de dichas sustancias .

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Luxemburgo , el 25 de abril de 1983 .

Por el Consejo

El Presidente

H.-W. LAUTENSCHLAGER

(1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .

(2) DO n º C 235 de 15 . 9 . 1981 , p. 3 .

(3) DO n º C 149 de 14 . 6 . 1982 , p. 106 .

(4) DO n º C 230 de 10 . 9 . 1981 , p. 8 .

(5) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .

ANEXO I

DESCRIPCION DE LA PELICULA DE CELULOSA REGENERADA

La película de celulosa regenerada es una hoja delgada obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o algodón no reciclados . Por

exigencias técnicas , podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie . Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas de barniz por uno de sus lados o por ambos lados .

ANEXO II

LISTA DE LAS SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN LA FABRICACION DE LAS PELICULAS DE CELULOSA REGENERADA

Nota bene :

- Los porcentajes que figuran en el presente Anexo vienen expresados en peso/peso y están calculados en relación a la cantidad de película de celulosa regenerada anhidra .

- Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes .

PRIMERA PARTE

PELICULA DE CELULOSA REGENERADA NO BARNIZADA

Denominaciones Restricciones

A . Celulosa regenerada 72 %

B . Aditivos :

1 . Humidificantes 27 % en el total

- Bis ( 2-hidroxietil ) éter [ = dietilenglicol ] La cantidad total de bis ( 2-hidroxietil ) éter y de etanodiol no podrá pasar del 20 % y sólo para las películas destinadas a ser barnizadas , y posteriormente utilizadas para el envasado de productos alimenticios no húmedos , es decir , que no contengan agua físicamente libre en la superficie

- Etanodiol [ Monoetilenglicol ]

- 1,3-Butanodiol

- Glicerina

- 1,2-Propanodiol [ = 1,2-propilenglicol ]

- Oxido de polietileno [ = polietilenglicol ] Peso molecular medio entre 200 y 1 200

- Oxido de polipropileno [ = 1,2-polipropilenglicol ] Peso molecular medio 400 y proporción de 1,3-propanodiol libre 1 % ( p/p )

- Sorbitol

- Trietilenglicol

- Urea

2 . Otros aditivos 1 % en el total

Primera clase : La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm²

- Acido acético y sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na

- Acido ascórbico sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na

- Acido benzoico y benzoato de sodio

- Acido fórmico y sus sales NH4 , Ca , Mg , K y Na

- Acidos grasos lineales , saturados o no saturados con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y también de ácido behénico y el ácido ricinoleico y sus sales de NH4 , Ca , Mg , Na , Al , Zn y K

- Acido cítrico , d-l láctico , maleico , tartárico y sus sales de Na y K

- Acido sórbico y sus sales de NH4 , Ca , Mg , K y Na

- Amidas de los ácidos grasos lineales , saturados o no saturados con número par de átomos de carbono C8 a C20 y también las amidas de los ácidos behénico y ricinoleico

- Almidones y harinas alimenticias naturales

- Almidón y harinas alimenticias modificadas por tratamiento químico

- Amilasa

Denominaciones Restricciones

- Carbonatos y cloruro de calcio y de magnesio

- Esteres de glicerina con ácidos grasos lineales , saturados o no saturados , con número par de átomos de carbono de C8 a C20 y/o con ácidos adípico , cítrico , 12 hidroxiesteárico ( oxiestearina ) y ricinoleico

- Esteres de polioxietilino ( número de grupos de oxietileno entre 8 y 14 ) con ácidos grasos lineales , saturados o no saturados , con número par de átomos de carbono de C8 a C20

- Esteres de sorbitol con ácidos grasos lineales saturados o no saturados con número par de átomos de carbono de C8 a C20

- Mono y/o di ésteres del ácido esteárico con etanodiol y/o bis ( 2-hidroxietil ) éter y/o trietilenglicol

- Oxidos e hidróxidos de aluminio , calcio , magnesio , silicio , y silicatos y silicatos hidratados de aluminio , calcio , magnesio y potasio

- Oxido de polietileno [ = polietilenglicol ] Peso molecular medio entre 1 200 y 4 000

- Propionato de sodio

- Segunda clase : 1 mg/dm² en el total , y la cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 0,2 mg/dm² ( o de un límite inferior , si así estuviera especificado )

- Alquil ( C8-C18 ) bencenosulfonato de sodio

- Isopropilnaftalensulfonato de sodio

- Alquil ( C8-C18 ) sulfato de sodio

- Alquil ( C8-C18 ) sulfonato de sodio

- Dioctilsulfosuccionato de sodio

- Diestearato de di-hidroxietil di-etilen triamino monoacetato 0,05 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- Laurilsulfato de amonio , magnesio y potasio

- N,N'-diestearoil diamino etano [ N,N'-diestearoil etilendiamino ] y N,N'-dipalmitoil diamino etano [ N,N'-dipalmitoil etilendiamino ] y N,N'-dioleoil diamino etano [ N,N'-dioleoil etilendiamino ]

- 2-heptadecil-4,4-bis ( netilenestearato ) oxazolino

- Polietilenaminoestearamidaetilsulfato 0,1 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

Denominaciones Restricciones

Tercera clase - Agente de anclaje : 1 mg/dm² en el total

- Producto de condensación de melamina formaldehído , modificado o no con uno o varios de los productos siguientes : Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio 0,5 mg/dm²

butanol , dietilentrianmina etanol , trietilentetramina , tetraetilenpentamina , tris ( 2-hidroxietil ) amina , 3,3'-diaminodipropilamina , 4,4'-diamonidibutilamina Proporción de melamina libre sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio 0,3 mg/dm²

- Polialquilenaminas catiónicos reticuladas Con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

a ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina

b ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epicloridrhina , ácido adípico caprolactamo , dietilentrianima y/o etilendiamina

c ) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico , dietilentriamina y epiclorhidrina o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco

d ) Resina poliamida-poliamidaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina , dimetiladipato y dietilentriamina

e ) Resina poliamida-poliaminaepiclorhidrina a base de epicloridrhina , adipamida y diaminopropilmetilamina

- Polietilenaminas y polietileniminas 0,75 mg/dm² en el total

- Producto de condensación de ureaformaldehído modificado o no con uno o varios de los productos siguientes : Proporción de formaldehído libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio 0,5 mg/dm²

ácido aminometilsulfónico , ácido sulfanílico , butanol , diaminobutano , diaminodietilamina , 3,3' diaminodipropilamina , diaminopropano , dietilentriamina , etanol , guanidina , metanol , tetraetilenpentamina , trietilentetramina , sulfito de sodio

Cuarta clase : 0,01 mg/dm² en total

- Productos de reacciones de aceites alimenticios aminados y polioxietileno

- Laurilsulfato de monoetanolamina

SEGUNDA PARTE

PELICULA DE CELULOSA REGENERADA Y BARNIZADA

Denominaciones Restricciones

A . Celulosa regenerada ver primera parte

B . Aditivos ver segunda parte

C . Barnices 50 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

1 . Polímeros : 50 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- Eteres etílicos , hidroxietílicos e hidroxipropílicos y metílicos de celulosa

- Nitrato de celulosa 20 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio ; contenido de nitrógeno entre el 10,8 % y el 12,2 %

- Polímeros , copolímeros y sus mezclas , preparados a partir de los monómeros siguientes :

Acetales de vinilo derivados de aldehídos saturados ( C1 a C6 ) con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Acetato de vinilo con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Eteres de vinilo de alquilo ( C1 a C4 ) con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Acidos : acrílico , crotónico , itacónico , maleico , metracrílico y sus ésteres con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Butadieno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Estireno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Metilestireno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Cloturo de vinilideno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Nitrilo acrílico con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Nitrilo metacrílico con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Etileno , propileno , 1-2-butileno con arreglo a la legislación nacional , en espera de la adopción de las disposiciones comunitarias

Cloruro de vinilo con arreglo a la Directiva 78/142/CEE ( DO n º L 44 de 15 . 2 . 1978 , p. 15 )

2 . Resinas : 12,5 mg/dm² en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio y que deban utilizarse sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas por un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo

- Caseína

- Colofonia y/o sus productos de polimerización , hidrogenación o desproporción y sus ésteres de los alcoholes metílico , etílico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas de dichos alcoholes

- Colofonia y/o sus productos de polimerización , hidrogenación o de desproporción condensada con el ácido acrílico y/o maleico y/o cítrico y/o fumárico y/o ftálico y/o bisfenol formaldehído y esterificado con los alcoholes metílico , etílico , o los alcoholes polivalentes de C2 a C6 y las mezclas de dichos alcoholes

Denominaciones Restricciones

- ésteres derivados de bis ( 2-hidroxietil ) éter con los productos de adición de B-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhídrido maleico

- Gelatina alimenticia

- Aceite de ricino y sus productos de deshidratación , hidrogenación y los productos de condensación con poliglicerina , ácidos adípico , cítrico , maleico , ftálico y sebácico

- Resinas naturales [ = damar ]

- Poli-B-pineno [ = resinas terpénicas ]

- Resinas urea formaldehído ( ver agentes de anclaje )

3 . Plastificantes : 12,5 mg/dmÒ en total en la superficie en contacto con el producto alimenticio y utilizable sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada recubiertas de un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo

- Acetiltributilcitrato

- Acetiltri ( 2 etilhexil ) citrato

- Adipato de di-isobutilo y di-n-butilo

- Di-n-hexilacelato

- Butilbencilftalato

- Butil-metilcarboxibutilftalato [ = butilftalilbutilglicolato ]

- Di-n-butilo y di-isobutil ftalato

- Diciclohexil ftalato

- Di ( metil-ciclohexil ) ftalato y sus isómeros [ sextolftalato ]

- 2-Etilhexildifenil fosfato 2,5 mg/dmÒ sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- Mono-acetato de glicerina [ = monoacetina ]

- Di-acetato de glicerina [ = diacetina ]

- Tri-acetato de glicerina [ = triacetina ]

- Metil-metilcarboxietil ftalato [ = Metilftalietil-glicolato ]

- Sebacato de di-butilo

- Sebacato de di-2-etilhexilo [ = dioctilsebacato ]

- Di-n-butil tartrato y di-isobutil tartraco

4 . Aditivos específicos para barnices : La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada rúbrica no podrá pasar de 2 mg/dm² ( o de un límite inferior , si así estuviera especificado ) sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- 1 hexadecanol y 1-octadecanol

- Esteres de los ácidos grasos lineales saturados y no saturados con número par de carbono de C8 a C20 incluido el ácido ricinoleico con los alcoholes lineales etílico , butílico , amílico y oleico

- Ceras de Montana , incluyendo los ácidos montáncios ( C26 a C32 ) purificados y/o ésteres con el etanodiol y/o el 1-3 butanodiol y/o las sales de calcio y potasio

- Cera de Carnauba

- Cera de abeja

- Cera de Esparto

- Cera de Candelilla

Denominaciones Restricciones

- Dimetilpolisiloxano 1 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- Aceite de soja epoxidado ( con proporción de oxirano entre el 6 y el 8 % )

- Parafina refinada y ceras microcristalinas refinadas

- Mono y bis (octadecil)-di ( etilenóxido ) fosfato 0,2 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- Acidos alifáticos ( C8-C20 ) esterificados con mono y/o bis ( e-hidroxietil ) amino

- 2- y 3- tert. butil-4-hidroxianisol [ Butilhidroxianisol-BHa ] 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- 2,6-di-tertbutil-4-metilfenol [ Butilhidroxitolueno-BTH ] 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- di-n-octiletano-bis ( 2-etil hexil ) maleato 0,06 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

D . Disolventes La cantidad total de las sustancias o materias no podrá pasar de 0,6 mg/dm² sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio

- Acetato de butilo

- Acetato de etilo

- Acetato de isobutilo

- Acetato de isopropilo

- Acetato de propilo

- Acetona

- Alcohol butílico

- Alcohol etílico

- Alcohol isobutílico

- Alcohol isopropílico

- Alcohol propílico

- Ciclohexano

- Etilenglicol monobutiléter

- Etilenglicol monobutiléter acetato

- Etilenglicol monoetiléter

- Etilenglicol monoetiléter acetato

- Etilenglicol monometiléter

- Etilenglicol monometiléter acetato

- Metiletilcetona

- Metilisobutilcetona

- Tetrahidrofurano

- Tolueno