Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

En la página 131, en el artículo 28, en las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, en el punto 4:

donde dice:

«4) En el artículo 6, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

“No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, leído en relación con el Reglamento (CE) no 1394/ 2007.”»,

debe decir:

«4) En el artículo 6, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

“No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, leído en relación con el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico (*), y el Reglamento (CE) no 1394/2007.

(*) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.”».