DOUE-L-1984-80604
Europeo
Comunidades Europeas
Directiva
19840917
539/1984

Directiva del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria.
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
19841119
300
L
179
187
/doue/1984/300/L00179-00187.pdf
L
S
20081231
N
S
L
http://data.europa.eu/eli/dir/1984/539/spa
Armonización de legislaciones
Comités consultivos
Electrónica
Marca de conformidad CE
Material sanitario
Medicina
Sanidad veterinaria
Cumplimiento a más tardar el 26 de septiembre de 1986.
SE DEROGA
con efectos de 31 de diciembre de 2008, por Directiva 2008/13, de 11 de marzo
SE MODIFICA
el título y los arts. 1 y 2.1, por Directiva 93/42, de 14 de junio
SE MODIFICA
, por Decisión de 11 de junio de 1985
SE TRANSPONE
, por Real Decreto 65/1994, de 21 de enero
( 84/539/CEE )
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,
Vista la propuesta de la Comisión (1) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,
Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,
Considerando que , en cada Estado miembro , los aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria deben alcanzar un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que utilizan dichos aparatos y para los que son tratados con dichos aparatos ;
Considerando que diversos Estados miembros han intentado asegurar dicho objetivo de seguridad mediante prescripciones imperativas , tanto en lo que se refiere a las reglas técnicas de seguridad como a los procedimientos de
control , y que dichas prescripciones divergen de unos Estados miembros a otros ;
Considerando que se pueden reducir dichos obstáculos al establecimiento y al funcionamiento del mercado común , e incluso eliminarse , si todos los Estados miembros adoptan las mismas prescripciones ya sea como complemento , ya sea en sustitución de sus legislaciones actuales ;
Considerando que es oportuno armonizar al nivel comunitario , en una primera etapa , una parte de los aparatos de que se trata ; que la armonización más adecuada será la efectuada tomando como referencia las normas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrótecnica ( CENELEC ) ;
Considerando que , para asegurar la conformidad de los aparatos a las normas armonizadas , el fabricante debe comprometer su responsabilidad por una marca o por una declaración de conformidad ;
Considerando que el progreso de la técnica requiere una adaptación rápida de las prescripciones técnicas definidas por las Directivas sobre aparatos técnicos utilizados en medicina ; que conviene , para facilitar la aplicación de las medidas necesarias a tal efecto , estipular un procedimiento que instaure una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina ;
Considerando que podría resultar que determinados aparatos eléctricos utilizados en medicina , aún respondiendo a las prescripciones de la presente Directiva , comprometiesen la seguridad o la salud pública ; que conviene pues estipular un procedimiento destinado a paliar dicho peligro ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
La presente Directiva se refiere a los aparatos eléctricos recogidos en el Anexo II , a continuación denominados « aparatos » , que están destinados por su naturaleza a ser utilizados en el ejercicio de la medicina humana y veterinaria .
Artículo 2
1 . Los Estados miembros no podrán , por motivos de seguridad referentes a su construcción , denegar , prohibir o restringir la venta , la libre circulación o el uso conforme a su destino de los aparatos previstos en el artículo 1 cuando estos cumplan las prescripciones de la presente Directiva .
En el Anexo I se recogen las prescripciones técnicas que deben cumplir los aparatos .
2 . El fabricante o el importador , bajo la responsabilidad de éste , certificarán la adaptación de los aparatos a las prescripciones de la presente Directiva , mediante la fijación de una marca conforme al modelo que figura en el Anexo III o mediante una declaración conforme al modelo que figura en el Anexo IV .
Artículo 3
Los Estados miembros velarán por que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos , que respondan a las prescripciones de
la presente Directiva , se realice en las mismas condiciones que el reembolso de las prestaciones efectuadas con ayuda de los aparatos que respondan a los criterios exigidos por las disposiciones en vigor en su territorio , por lo que se refiere a las aplicaciones autorizadas y a las exigencias mínimas por equipos .
Artículo 4
Se adoptarán conforme al procedimiento previsto en el artículo 6 las modificaciones del Anexo I :
- que la adaptación al progreso técnico de las normas armonizadas por el organismo de normalización en cuestión haya hecho necesarias .
- que sean aconsejables en razón de la adaptación al progreso técnico en caso de que el organismo de normalización en cuestión no haya procedido a una modificación correspondiente de la norma armonizada .
En el segundo caso , las modificaciones se comunicarán al organismo de normalización competente .
Artículo 5
1 . Se instituirá un Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas a fin de eliminar las dificultades técnicas para los intercambios en el sector de los aparatos eléctricos utilizados en medicina , a continuación denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .
2 . El Comité establecerá su propio Reglamento interno .
Artículo 6
1 . En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo , el presidente recurrirá al Comité , ya sea a iniciativa del presidente , o a petición de un Estado miembro .
2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas que se deberán tomar . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión en causa . Se pronunciará por mayoría de 45 votos ; los votos de los Estados miembros se ponderarán según lo estipulado en el apartado 2 , artículo 148 del Tratado . El Presidente no tendrá voto .
3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité .
b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité , y este no se exprese sobre ellas , la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que se deban tomar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .
c ) Si , a la expiración de un plazo de tres meses contados desde su recurso al Consejo , éste no se hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las medidas propuestas .
Artículo 7
1 . Si un Estado miembro comprueba , justificándolo detalladamente , que uno o varios aparatos , aunque conformes con las prescripciones de la presente Directiva , suponen un peligro para la seguridad , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales en su territorio la libre circulación o la utilización de dichos aparatos . Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros , precisando los motivos que justifican
su decisión .
2 . Tras haber consultado a los Estados miembros en un plazo de seis semanas , la Comisión emitirá sin demora su dictamen y tomará las medidas apropiadas .
3 . Si la Comisión considera que son necesarias ciertas adaptaciones técnicas a las normas armonizadas , dichas adaptaciones las adoptará o la Comisión o el Consejo , según el procedimiento estipulado en el artículo 6 ; en cuyo caso el Estado miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas adaptaciones .
Artículo 8
1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas útiles para que la marca y las declaraciones de conformidad previstas en el artículo 2 no se emitan por el fabricante o el importador más que en las condiciones estipuladas por la Directiva .
2 . Los Estados miembros tomarán toda clase de disposiciones para asegurar una vigilancia satisfactoria de la fabricación de los aparatos .
Artículo 9
Los Estados miembros tomarán toda clase de medidas útiles para impedir la utilización en los aparatos de marcas o inscripciones que puedan crear confusión con la marca CEE recogida en el Anexo III .
Artículo 10
1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias para atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro meses a contar de su notificación (4) e informarán inmediatamente de ello a la Comisión .
2 . Los Estados miembros se encargarán de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 .
Por el Consejo
El Presidente
P. BARRY
(1) DO n º C 33 del 12 . 2 . 1975 , p. 5 .
(2) DO n º C 76 del 14 . 3 . 1975 , p. 37 .
(3) DO n º C 233 del 17 . 11 . 1975 , p. 39 .
(4) La presente Directiva se notifica a los Estados miembros el 26 de septiembre de 1984 .
ANEXO I
Las prescripciones técnicas a las que deben adaptarse los aparatos mencionados en el artículo 1 son las siguientes :
- documento de armonización del Comité europeo de normalización electrotécnica ( CENELEC )
- HD 395-1 : Exigencias generales ( edición de 1979 - documento basado en la publicación CEI n º 601 - 1 de la Comisión electrotécnica internacional ) , dicha norma será de aplicación supeditada a las modificaciones siguientes :
Para los aparatos previstos en el punto 2.2.1.1 . del Anexo II , las condiciones que figuran en el HD 395 - 1 se modifican de esta manera :
- punto 14.6 en b ) los aparatos son por lo menos del tipo BF ,
- punto 19.3
corriente auxiliar del paciente :
condición normal - 1 mA
condición de primer defecto - 5 mA
ANEXO II
LISTA DE LOS APARATOS MENCIONADOS EN EL ARTICULO I
1 . APARATOS DE DIAGNOSTICO
( con exclusión de los aparatos que llevan una protección contra la descarga de los desfibriladores ) .
1.1 . Aparatos destinados a la obtención de información de un ser vivo sin ayuda de una fuente exterior .
1.1.1 . Aparatos destinados a la obtención de biopotenciales
1 . Aparatos y sus accesorios correspondientes utilizados con fines de diagnóstico o de vigilancia para examinar o vigilar la actividad eléctrica o las características eléctricas de los seres vivos :
- electroencefalógrafos y electrocorticógrafos
- electromiógrafos
- electroretinógrafos
- electronistagmógrafos
2 . Aparatos y accesorios correspondientes :
1.1.2 . Aparatos destinados a la obtención de otros parámetros .
1 . Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de las radiaciones infrarrojas producidas por los organismos vivos con fines de diagnóstico :
- dispositivos de exploración térmica
- termógrafos
- termómetros de radiación
2 . Aparatos y accesorios correspondientes para el examen de la actividad o sensibilidad acústica de los seres vivos :
- estetoscopios electrónicos
- fonocardioscopios y fonocardiógrafos solo cuando no están previstos para operaciones de corazón o vasculares ,
- audiómetros
- audífonos
3 . Aparatos y accesorios correspondientes :
- balistocardiógrafos
- termómetros electrónicos únicamente cuando están previstos para operaciones de corazón o vasculares .
1.2 . Aparatos destinados a la obtención de información en un organismo vivo con la ayuda de una fuente exterior .
1.2.1 . Aparatos que utilizan una fuente eléctrica
Aparatos y sus accesorios que aplican directamente corrientes eléctricas en los organismos vivos :
- aparatos para medir la resistencia de la piel ,
- reógrafos de impedancia pulmonar o vascular .
1.2.2 . Aparatos que utilizan otra fuente
1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de diagnóstico oftalmológico :
- aparatos para iluminar el ojo : lámparas de rendija , espejos oculares , fuentes de luz espectral , oftalmoscopios ,
- aparatos para ver , representar y medir el ojo : oftalmómetros , refractómetros , tonómetros , fotómetros , retinoscopios , microscopios de córnea ,
- equipos para diagnóstico oftalmológico que incluyen los aparatos oftalmológicos mencionados anteriormente combinados con los dispositivos auxiliares necesarios : soportes , columnas , sillas .
2 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a apoyar la visibilidad por ampliación monocular o binocular con fines de diagnóstico y a utilizarse para la visualización de procesos quirúrgicos ( con exclusión de los aparatos de cirugía de altas frecuencias ) :
- microscopios quirúrgicos
- colposcopios
- otoscopios
- dermatoscopios
3 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a iluminar localmente areas para ser examinadas o tratadas :
- lámparas frontales ,
- espejos frontales iluminados ,
- lámparas manuales fluorescentes ,
- lámparas para el examen de la boca .
2 . APARATOS DE TERAPEUTICA
2.1 . Aparatos terapéuticos específicos
2.1.1 . Aparatos que aplican energía eléctrica
1 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire , vapores o brumas cargados eléctricamente o ionizados ; la carga o la ionización pueden conseguirse mediante :
- alta tensión
- emisión de electrones a partir de un metal caliente .
2.1.2 . Aparatos que aplican otras energías
1 . Aparatos y accesorios correspondientes productores de determinados efectos mecánicos útiles en medicina :
- vibradores ,
- aparatos de masaje con agua presurizada
- aparatos de masaje cardiaco externo .
2 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan aire caliente , vapor de agua o vapores con fines médicos terapéuticos :
- aparatos en los que sustancias sólidas y líquidas se evaporan por calentamiento o por medios mecánicos con fines inhalatorios ,
- baños de aire caliente .
Esta sección no incluye los aparatos de ultrasonidos .
2.2 . Aparatos de electrocirugía
2.2.1 . Aparatos que utilizan energía eléctrica
1 . Aparatos y accesorios correspondientes que utilizan la energía eléctrica de baja frecuencia para producir calor para electrocauterización :
- aparatos para electrocauterización ,
- partes de aparatos electromédicos combinados destinados a la
electrocauterización
2.2.2 . Aparatos que utilizan otras formas de energía .
1 . Aparatos y accesorios correspondientes utilizados con fines de terapéutica oftalmológica :
- aparatos para el tratamiento de los ojos
- imanes para los ojos
2 . Aparatos y sus accesorios
3 . Aparatos y accesorios correspondientes que produzcan determinados efectos mecánicos útiles en medicina :
- taladros , sierras , fresas para intervenciones dentales o quirúrgicas ,
- aparatos de accionamiento hidráulico .
2.3 . Aparatos para el mantenimiento o sustitución de funciones fisiológicas
( excluídos los estimulantes cardiacos implantados y otros dispositivos implantados ) .
2.3.1 . Aparatos para el mantenimiento y sustitución por otros medios
1 . Aparatos y sus accesorios para el mantenimiento o sustitución de determinadas funciones fisiológicas :
- miembros artificiales
- aparatos auxiliares para paralíticos
- aparatos de laringe artificial
2 . Aparatos y accesorios correspondientes destinados a ayudar a los órganos de los sentidos :
- aparatos auxiliares para invidentes .
3 . OTROS APARATOS
Aparatos y accesorios correspondientes para el manejo y colocación del paciente con fines quirúrgicos o dentales :
- mesas de operaciones ,
- sillones de operaciones ,
- equipo de operaciones ,
- sillones dentales ,
- equipos dentales .
ANEXO III
MODELO DE MARCA DE CONFORMIDAD COLOCADA POR EL FABRICANTE : ver D.O.
ANEXO IV
MODELO DE DECLARACION DE CONFORMIDAD (1)
En aplicación de la Directiva 84/539/CEE del Consejo de 17 de septiembre de 1984
Nombre del fabricante ...
Dirección del fabricante ...
Designación del material ...
Número de tipo , número de modelo o número de referencia ...
Número de serie ...
Año de fabricación ...
El abajo firmante declara que el material especificado se adapta a la Directiva 84/539/CEE .
Hecho en ...
... ( firma )
el ...
... ( nombre y apellidos )
... ( cargo )
(1) Debe rellenarla y firmarla un responsable de la empresa mencionada en la declaración .