DIRECTIVA DE LA COMISION de 5 de marzo de 1991 por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos (91/155/CEE)

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/492/CEE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 10,

Considerando que el etiquetado previsto por la Directiva 88/379/CEE constituye una información básica para los usuarios de preparados peligrosos, al facilitarles una indicación clara y concisa de los peligros potenciales; que dicho etiquetado debe ser completado con un sistema de información más detallado destinado a los usuarios profesionales;

Considerando que el artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE prevé la implantación de un sistema de información relativo a los preparados peligrosos por medio de fichas de datos de seguridad; que dicho artículo especifica, además, que dicha información estará dirigida principalmente a los usuarios profesionales, debiendo permitirles la adopción de las medidas necesarias para la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo;

Considerando que existe una estrecha relación entre la Directiva 88/379/CEE y la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/517/CEE (4); que, por tanto, es conveniente establecer un modelo para las fichas de datos de seguridad, que sea aplicable tanto a las sustancias peligrosas como a los preparados peligrosos; que las disposiciones de aplicación relativas a las sustancias peligrosas se fijarán con posterioridad;

Considerando que ha sido consultado el Comité consultivo de seguridad, higiene y protección de la salud en el trabajo, previsto en la Decisión 74/325/CEE del Consejo (5), cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de España y de Portugal;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las

directivas destinadas a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las sustancias y preparados peligrosos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. El responsable de la puesta en el mercado de una sustancia o de un preparado peligroso, establecido en el interior de la Comunidad, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deberá facilitar al destinatario que sea un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad en la que figure la información especificada en el artículo 3.

2. Las informaciones se proporcionarán de forma gratuita y, a más tardar, con ocasión de la primera entrega de la sustancia o del preparado, y, con posterioridad, cuando se produzcan revisiones originadas por la aparición de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la protección de la salud y del medio ambiente.

La nueva versión fechada, denominada « Revisión . . . (fecha) », se proporcionará de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores que hubieran recibido la sustancia o el preparado en los doce meses precedentes.

3. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en caso de que las sustancias o los preparados peligrosos que se ofrezcan o vendan al gran público vayan acompañados de información suficiente, con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud y de la seguridad. Sin embargo, se deberá facilitar la ficha de datos de seguridad si un usuario profesional así lo solicita.

Artículo 2

Los Estados miembros podrán supeditar la puesta en el mercado de su propio territorio de las sustancias o de las preparaciones peligrosas, a la redacción de la ficha de seguridad prevista en el artículo 1 en la o las lenguas oficiales.

Artículo 3

La ficha de datos de seguridad mencionada en el artículo 1 deberá incluir obligatoriamente:

1) identificación de la sustancia o preparado y de la sociedad o empresa;

2) composición/información sobre los componentes;

3) identificación de los peligros;

4) primeros auxilios;

5) medidas de lucha contra incendios;

6) medidas que deban tomarse en caso de vertido accidental;

7) manipulación y almacenamiento;

8) control de exposición/protección individual;

9) propiedades físicas y químicas;

10) estabilidad y reactividad;

11) informaciones toxicológicas;

12) informaciones ecológicas;

13) consideraciones relativas a la eliminación;

14) informaciones relativas al transporte;

15) informaciones reglamentarias;

16) otras informaciones.

El responsable de la puesta en el mercado de la sustancia o del preparado

deberá proporcionar las informaciones correspondientes a estos epígrafes, radactándolas de conformidad con las notas explicativas que figuran en el Anexo.

La ficha de datos de seguridad deberá estar fechada.

Artículo 4

Las disposiciones de aplicación de la presente Directiva relativas a las sustancias peligrosas serán fijadas posteriormente.

Artículo 5

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de mayo de 1991, las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Aplicarán dichas disposiciones a partir del 8 de junio de 1991.

No obstante, los sistemas de información del tipo de fichas de seguridad existentes en los Estados miembros podrán seguir utilizándose hasta el 30 de junio de 1993.

3. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 1991.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Vicepresidente

(1) DO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14. (2) DO no L 275 de 5. 10. 1990, p. 35. (3) DO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1. (4) DO no L 287 de 19. 10. 1990, p. 37. (5) DO no L 185 de 9. 7. 1974, p. 15.

ANEXO

GUIA PARA LA ELABORACION DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD

Las notas explicativas que siguen son orientativas. Su objetivo es asegurar que el contenido de cada uno de los epígrafes obligatorios enumerados en el artículo 3 permita a los usuarios profesionales tomar las medidas necesarias con respecto a la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo.

Las informaciones se han de redactar de forma clara y concisa.

En algunos casos, debido a la amplia gama de propiedades de las sustancias y preparados, puede resultar necesaria una información complementaria. Si, en otros casos, la información derivada de algunas propiedades no fuera pertinente e incluso fuera técnicamente imposible proporcionarla, se deberán especificar claramente las razones.

Aunque el orden de los epígrafes no es obligatorio, se recomienda seguir la ordenación facilitada en el artículo 3.

En caso de que se revise una ficha de datos de seguridad, los cambios se deberán comunicar al destinatario.

1. Identificación de la sustancia/preparado y de la sociedad/empresa

1.1. Identificación de la sustancia o del preparado:

La denominación empleada para su identificación deberá ser idéntica a la que

figura en la etiqueta tal como se define en la parte II del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

Se podrán indicar otros medios de identificación en caso de que existan.

1.2. Identificación de la sociedad o empresa:

- Identificación del responsable de la puesta en el mercado establecido en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

- Dirección completa y número de teléfono de este responsable.

1.3. A fin de completar la información anteriormente mencionada, facilítese el número de teléfono de urgencias de la empresa y/o del organismo oficial, responsable tal como se define en el artículo 12 de la Directiva 88/379/CEE.

2. Composición/información sobre los componentes

Estas informaciónes deben permitir al destinatario conocer sin dificultad los riesgos que pueda presentar la sustancia o el preparado.

Por lo que respecta a los preparados:

a) no es necesario indicar su composición completa (naturaleza de los componentes y su concentración);

b) sin embargo es preciso mencionar la concentración o gama de concentración en caso de que se presenten con concentraciones iguales o superiores a las dispuestas en el punto a) del apartado 6 del artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE, excepto si un límite inferior fuera más apropiado:

- las sustancias peligrosas para la salud, tal y como se definen en la Directiva 67/548/CEE

- al menos las sustancias con respecto a las cuales tengan, en virtud de disposiciones comunitarias, límites de exposición reconocidos pero que no estén incluidos en la Directiva antes mencionada;

c) para las sustancias mencionadas anteriormente, hay que indicar su clasificación, ya sea la derivada del apartado 2 del artículo 5 o la del Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, es decir, los símbolos y frases R que se les hayan asignado, peligrosas para la salud;

d) si, de conformidad con el apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 88/379/CEE, la identidad de algunas sustancias tuviera que mantenerse confidencial, habrá que describir su naturaleza química para garantizar la seguridad de empleo. El nombre a utilizar debera ser el mismo que el que derive de la aplicación de las disposiciones antes mencionadas.

3. Identificación de peligros

Indicar clara y brevemente los peligros principales, especialmente los peligros esenciales que presente la sustancia o el preparado para el hombre o el medio ambiente.

Describir los principales efectos peligrosos para la salud del hombre y los síntomas relacionados con la utilización y el uso incorrecto razonablemente previsible.

Estas informaciones deberán ser compatibles con las que figuren en la etiqueta, pero sin embargo no deberán repetirse.

4. Primeros auxilios

Describir los primeros auxilios a emplear. No obstante, es importante especificar si se precisa un examen médico inmediato.

La información sobre primeros auxilios debe ser breve y fácil de entender por el accidentado, los allí presentes y los socorristas. Deberán

describirse brevemente los síntomas y los efectos y se indicará en las instrucciones lo que se ha de hacer sobre el terreno en caso de accidente y si son previsibles efectos retardados tras una exposición.

Prever un apartado según las distintas vías de exposición, es decir, inhalación, contacto con la piel y con los ojos e ingestión.

Indicar si se requiere o es aconsejable atención médica.

Puede resultar importante en el caso de algunas sustancias o preparaciones hacer hincapié en la necesidad de disponer de medios especiales para aplicar un tratamiento específico e inmediato en el lugar de trabajo.

5. Medidas de lucha contra incendios

Indicar las normas de lucha contra un incendio provocado por la sustancia o el preparado u originado en sus proximidades haciendo referencia a:

- los medios de extinción adecuados;

- los medios de extinción que no deben utilizarse por razones de seguridad;

- los riesgos especiales particulares que resulten de la exposición a la sustancia/preparado en sí, a los productos de combustión o gases producidos;

- el equipo de protección especial para el personal de lucha contra incendios.

6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental

Según cuál sea la sustancia o el preparado de que se trate eventualmente, se necesitará información sobre:

- Precauciones individuales:

alejarse de las fuentes de inflamación, suficiente ventilación/protección respiratoria, lucha contra el polvo, prevención de contacto con la piel y los ojos.

- Precauciones para la protección del medio ambiente:

evitar la contaminación de desaguees, aguas superficiales y subterráneas así como del suelo; eventual alerta al vecindario.

- Métodos de limpieza:

utilización de materiales absorbentes por ejemplo: arena, tierra de diatomeas, aglomerante ácido, aglomerante universal, serrín, etc.), eliminación por proyección de agua de los gases/humos, dilución.

Se considerará también la necesidad de dar indicaciones del tipo: no utilice nunca . . . , neutralice con . . .

NB: Si se considera oportuno, hacer referencia a los punto 8 y 13.

7. Manipulación y almacenamiento

7.1. Manipulación

Considerar las precauciones a tomar para garantizar una manipulación sin peligro que incluya medidas de orden técnico tales como la ventilación local y general, las medidas destinadas a impedir la formación de partículas en suspensión y polvo, o para prevenir incendios así como cualquier otra exigencia o norma específica relativa a la sustancia o el preparado (por ejemplo, equipo y procedimientos de empleo recomendados o prohibidos) proporcionando si es preciso una breve descripción.

7.2. Almacenamiento

Estudiar las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro, por ejemplo: diseño especial de locales o depósitos de almacenamiento (incluidas paredes de protección y ventilación), materias incompatibles, condiciones de

almacenamiento (temperatura y límite/intervalo de humedad, luz, gases inertes, etc), equipo eléctrico especial y prevención de la acumulación de la electricidad estática. Llegado el caso, indicar las cantidades límite que pueden almacenarse. Indicar, en concreto, cualquier dato específico, por ejemplo, el tipo de material utilizado en el envase contenedor de la sustancia o el preparado.

8. Controles de exposición/protección personal

En el presente documento, la noción de control de exposición cubre todas las precauciones a tomar durante la utilización para reducir al mínimo la exposición de los trabajadores.

Se deben adoptar medidas de orden técnico antes de recurrir a los equipos de protección personal. Por tanto, conviene suministrar informaciones sobre la concepción del sistema, por ejemplo, recinto de confinamiento. Esta información será complementaria de la proporcionada en el punto 7.1.

Indicar todo parámetro específico de control con su referencia, como valores límite o normas biológicas. Proveer información sobre los procedimientos de vigilancia recomendados e indicar la referencia.

En los casos en los que la protección personal sea necesaria, especificar el tipo de equipo que proporcione una protección adecuada:

- Protección respiratoria:

Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos se tendrá en cuenta la necesidad del equipo de protección apropiado, como aparatos respiratorios autónomos, máscaras y filtros adecuados.

- Protección de las manos:

Especificar el tipo de guantes que deben usuarse para la manipulación de la sustancia o del preparado. Si es necesario, indicar cualquier medida complementaria de protección de las manos, y de la piel.

- Protección de los ojos:

Especificar el tipo de protección ocular que se necesita: gafas de seguridad, gafas protectoras, escudo facial.

- Protección cutánea:

Si se trata de proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, especificar el tipo de equipo de protección que se necesita: mono, delantal, botas.

Si es preciso, indicar todas las medidas de higiene particulares.

9. Propiedades físicas y químicas

Este epígrafe debe contener las informaciones siguientes, según se aplique a la sustancia o a la preparación:

Aspecto: indicar el estado físico (sólido, líquido, gas) y el color de la sustancia o el preparado tal y como se pone en el mercado. Olor: si el olor es perceptible, describirlo brevemente. pH: indicar el pH de la sustancia/preparación tal como se pone en el mercado o de una solución acuosa; en este ultimo caso, indicar la concentración. Punto/intervalo de ebullición:

Punto/intervalo de fusión:

Punto de destello:

Inflamabilidad (sólido, gas):

Autoinflamabilidad:

Peligro de explosión:

Propiedades comburentes:

Presión de vapor:

Densidad relativa:

Solubilidad: - hidrosolubilidad

- liposolubilidad

(disolvente - aceite: a precisar)

Coeficiente de reparto: n-octanol/agua con arreglo

a la

Directiva

67/548/CEE Otros datos: indicar los parámetros importantes para la seguridad, tales como densidad de vapor, la miscibilidad, la velocidad de evaporación, la conductividad, la viscosidad, etc.

Estas propiedades se determinarán siguiendo las diposiciones de la parte A del Anexo V de la Directiva 67/548/CEE o por cualquier otro método equivalente.

10. Estabilidad y reactividad

Indicar la estabilidad de la sustancia o de la preparación y la posibilidad de reacciones peligrosas, bajo ciertas condiciones.

Condiciones a evitar:

Enumerar las condiciones tales como la temperatura, la presión, la luz, los choques . . . susceptibles de provocar una reacción peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente.

Materias a evitar:

Enumerar las materias tales como el agua, el aire, los ácidos, las bases, los oxidantes o cualquier otra sustancia específica susceptible de provocar una reacción peligrosa y, si es posible, describirlas brevemente.

Productos de descomposición peligrosos:

Enumerar las materias peligrosas producidas en cantidades peligrosas como resultado de la descomposición.

NB: Señalar expresamente:

- la necesidad y la presencia de estabilizadores;

- la posibilidad de una reacción exotérmica peligrosa;

- las posibles repercusiones que un cambio del aspecto físico de la sustancia o el preparado puede tener en la seguridad;

- los productos de descomposición peligrosos que eventualmente se puedan formar como resultado del contacto con el agua;

- la posibilidad de degradación en productos inestables.

11. Información toxicológica

Este epígrafe responde a la necesidad de dar una descripción concisa, aunque completa y comprensible, de los diferentes efectos tóxicos que se pueden observar cuando el usuario entra en contacto con la sustancia o el preparado.

Se incluirán cuando proceda los efectos peligrosos para la salud debidos a una exposición a la sustancia o el preparado, tanto si estos efectos están basados en casos reales como en conclusiones de experimentos científicos. Se incluirá información sobre las diferentes vías de exposición (inhalación, ingestión, contacto con la piel y los ojos), y se describirán los síntomas

relacionados con las propiedades físicas, químicas y toxicológicas. Indicar los efectos retardados e inmediatos conocidos así como los efectos crónicos producidos por una exposición a corto y largo plazo: por ejemplo, sensibilización, efectos carcinógenos, mutagénicos, la toxicidad con respecto a la reproducción, incluidos los efectos teratogénicos y la narcosis.

Teniendo en cuenta la información ya facilitada en el punto 2, « Composición/información sobre los componentes », puede resultar necesario hacer referencia a los efectos específicos que pueden tener para la salud determinados componentes presentes en las preparaciones.

12. Informaciones ecológicas

Facilitar una estimación de los posibles efectos, comportamiento y destino final de la sustancia o el preparado en el medio ambiente.

Describir las principales características susceptibles de tener un efecto sobre el medio ambiente debido a su naturaleza y a los posibles métodos de utilización:

- movilidad,

- persistencia y degradabilidad,

- potencial de bioacumulación,

- toxicidad acuática y otros datos relativos a la ecotoxicidad, por ejemplo, comportamiento en las instalaciones de tratamiento de aguas residuales.

Observaciones

Mientras se estén elaborando los criterios definitivos de evaluación de las incidencias de una preparación en el medio ambiente, las informaciones relativas a las propiedades anteriormente mencionadas serán facilitadas con respecto a las sustancias presentes en el preparado y clasificadas como peligrosas para el medio ambiente.

13. Consideraciones sobre la eliminación

Si la eliminación de la sustancia o el preparado (excedentes o residuos resultantes de su utilización previsible) presenta un peligro, conviene facilitar una descripción de estos residuos así como información sobre la manera de manipularlos sin peligro.

Indicar los métodos apropiados de eliminación tanto de la sustancia o el preparado así como de los envases contaminados (incineración, reciclado, vertido controlado, etc.).

Nota

Mencionar toda disposición comunitaria relacionada con la eliminación de residuos. Si éstas no existieran sería conveniente recordar al usuario que puede haber en vigor disposiciones nacionales o regionales.

14. Información relativa al transporte

Indicar todas las precauciones especiales que el utilizador deba conocer o tomar para el transporte dentro y fuera de sus instalaciones.

A modo de información complementaria, se podrán facilitar datos relativos al transporte y envasado de mercancías peligrosas de conformidad con la recomendación de las Naciones Unidas y otros acuerdos internacionales.

15. Información reglamentaria

Dar las informaciones que figuran en la etiqueta con arreglo a las directivas relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias

y preparados peligrosos.

Si la sustancia o el preparado a la que se refiere la ficha de seguridad ha sido objeto de disposiciones particulares en materia de protección del hombre y el medio ambiente en el ámbito comunitario (por ejemplo, limitación de empleo, limitación de puesta en el mercado, valores límites de exposición en el lugar de trabajo) éstas deberán citarse en la medida de lo posible. Se deberá llamar la atención de los destinarios sobre la existencia de leyes nacionales que aplican dichas disposiciones.

Es también deseable que la ficha de datos recuerde a los destinatarios que deben cumplir cualquier otra disposición nacional de aplicación.

16. Otras informaciones

Indicar toda información que pueda ser importante para la seguridad y la salud, por ejemplo:

- consejos relativos a la formación;

- usos recomendados y restricciones;

- otras informaciones (referencias escritas y/o punto de contacto técnico);

- fuentes de los principales datos utilizados en la ficha.

Se deberá facilitar asimismo la fecha de emisión de la ficha de datos, si ésta no se especifica en ninguna otra parte.