DOUE-L-1992-81824
Europeo
Comunidades Europeas
Directiva
19921021
86/1992

Decimoquinta Directiva 92/86/CEE de la Comisión, de 21 de octubre de 1992, por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos.
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
19921111
325
L
18
22
/doue/1992/325/L00018-00022.pdf
L
S
20130711
N
S
L
http://data.europa.eu/eli/dir/1992/86/spa
Armonización de legislaciones
Cosméticos
Productos químicos
Cumplimiento a más tardar el 30 de junio de 1993.
Esta norma se entiende implícitamente derogada por el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre DOUE-L-2009-82517
MODIFICA
los Anexos II a VII de la Directiva 76/768, de 27 de julio
SE TRANSPONE
, por Orden de 12 de marzo de 1993
LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 92/8/CEE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,
Considerando que, con arreglo a la información existente, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias, conservantes y filtros ultravioleta admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir siendo admitidos durante un período determinado;
Considerando que, para proteger la salud pública, conviene prohibir el uso de las siguientes sustancias: 1,2-epoxibutano, CI 15585, lactato de estroncio, nitrato de estroncio, policarboxilato de estroncio, pramocaína, 4-etoxi-m-fenilenediamina y sus sales, 2,4-diaminofeniletanol y sus sales, catecol, pirogallol, nitrosaminas y dialcanolaminas;
Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de cloruro de estroncio, acetato de estroncio, dialcanolamidas de ácidos grasos, monalcanolaminas, trialcanolaminas y silicato de magnesio hidratado, con la inclusión obligatoria de determinadas advertencias de protección sanitaria en el etiquetado;
Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de 3-iodo-2-propinilbutil-carbamato y de sodio hidroximetilaminoacetato como conservantes hasta el 30 de junio de
1993;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:
1) En el Anexo II se añadirán los números siguientes:
« 400. 1,2-epoxibutano
401. Colorante CI 15585
402. Lactato de estroncio
403. Nitrato de estroncio
404. Policarbonato de estroncio
405. Pramocaína
406. 4-etoxi-m-fenilenediamina y sus sales
407. 2,4-diaminofeniletanol y sus sales
408. Catecol
409. Pirogallol
410. Nitrosaminas
411. Dialcanolaminas secundarias »
2) En la primera parte del Anexo III:
a) se añadirán los números de orden siguientes:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
a |b |c |d |e |f
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«57 |Cloruro de |Dentífricos |3,5 % expresado en estroncio | |Contiene cloruro de
|estroncio | | | |estroncio
|(hexahidratado) | | | |
| | |En caso de mezcla con otros | |Se desaconseja su uso
| | |compuestos de estroncio | |en niños
| | |autorizados por este Anexo, la | |
| | |concentración máxima de | |
| | |estroncio queda fijada en 3,5 | |
| | |% | |
58 |Acetato de |Dentífricos |3,5 % expresado en estroncio | |Contiene acetato de
|estroncio | | | |estroncio
|(semihidratado) | | | |
| | |En caso de mezcla con otros | |Se desaconseja su uso
| | |compuestos de estroncio | |en niños
| | |autorizados por este Anexo, la | |
| | |concentración máxima de | |
| | |estroncio queda fijada en 3,5 | |
| | |% | |
59 |Talco: Silicato | | | |Productos pulverulentos
|de magnesio | | | |
|hidratado | | | |
| | | | |Evitar su inhalación
| | | | |por los bebés
60 |Dialcanolamidas | |Contenido máximo de |- No emplear con |
|de ácidos grasos | |dialcanolamina: 0,5 % |agentes nitrosantes |
| | | |- Contenido máximo de |
| | | |dialcanolamina: 5 |
| | | |% (afecta a las |
| | | |materias primas) |
| | | |- Contenido máximo de |
| | | |N |
| | | |-nitrosodialcanolamin |
| | | |as: 50 µ/kg |
| | | |- Conservar en |
| | | |recipientes que no |
| | | |contengan nitritos |
61 |Monoalcanolaminas | |Contenido máximo de |- No emplear con |
| | |dialcanolamina: 0,5 % |agentes nitrosantes |
| | | |- Pureza mínima: 99 % |
| | | |- Contenido máximo de |
| | | |alcanolaminas |
| | | |secundarias: 0,5 |
| | | |% (afecta a las |
| | | |materias primas) |
| | | |- Contenido máximo de |
| | | |N |
| | | |-nitrosodialcanolamin |
| | | |as: 50 µ/kg |
| | | |- Conservar en |
| | | |recipientes que no |
| | | |contengan nitritos |
62 |Trialcanolaminas |a) productos que |a) 2,5 % |a) b): |
| |no requieren | | |
| |aclarado | | |
| |b) otros productos | |- Pureza mínima: 99 % |
| | | |- Contenido máximo de |
| | | |alcanolaminas |
| | | |secundarias: 0,5 |
| | | |% (afecta a las |
| | | |materias primas) |
| | | |- Contenido máximo de |
| | | |N |
| | | |-nitrosodialcanolamin |
| | | |as: 50 µg/kg |
| | | |- Conservar en |
| | | |recipientes que no |
| | | |contengan nitritos» |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b) se suprimirá el número de orden 20;
c) se suprimirá la frase « se aconseja la prueba de la sensibilidad » en las letras a) y b) de la columna f de los números de orden 8, 9 y 10;
d) el número de orden 12 se sustituirá por el número siguiente:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
a |b |c |d |e |f
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«12 |Agua oxigenada y otros |a) Preparados para |12 % de H2O2 (40 | |a) b) c):
|compuestos o mezclas que |tratamientos |volúmenes), presente o | |
|liberen agua oxigenada | |desprendido | |
|, entre ellos la carbamida | | | |
|de agua oxigenada y el | | | |
|peróxido de cinc | | | |
| | | | |Contiene agua oxigenada
| | | | |Evitar todo contacto
| | | | |con los ojos
| | | | |Enjuagar inmediatamente
| | | | |los ojos cuando el
| | | | |producto entre en
| | | | |contacto con éstos
| |b) Preparados para la |4 % de H2O2, presente o | |
| |higiene de la piel |desprendido | |
| |c) Preparados para |2 % de H2O2, presente o | |
| |endurecer las uñas |desprendido | |
| |d) Productos para la |0,1 % de H2O2, presente o | |
| |higiene bucal |desprendido» | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3) En la segunda parte del Anexo III se suprimirá el número 2.
4) En la primera parte del Anexo IV:
a) se añadirá el número siguiente:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Número |Colora |Ambito de aplicación |Otras limitaciones y exigencias
del |ción | |
color | | |
, índice | | |
o | | |
denomina | | |
ción | | |
| |1 |2 |3 |4
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«26100 |Roja | | |x | |Criterios de pureza:
| | | | | |anilina ¾ 0,2 %
| | | | | |2-naftol ¾ 0,2 %
| | | | | |4-aminoazobenceno ¾ 0,1 %
| | | | | |1-(fenilazo)-2-naftol ¾ 3 %
| | | | | |1-[[2-(fenilazo)fenilazo-2- naftalenol ¾ 2 %»
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b) se suprimirá la frase « véase la segunda parte del Anexo IV » de la columna « otras limitaciones y exigencias » de los números CI 73900 y CI 74180.
5) En la segunda parte del Anexo IV se suprimirán los colorantes CI 26100, CI 73900, CI 74180, CI 15585 y Solvent Yellow 98.
6) En el Anexo V el número de orden 5 se sustituirá por el texto siguiente:
« 5. Estroncio y sus compuestos, con excepción del lactato de estroncio, el nitrato de estroncio y el policarboxilato de estroncio, que figuran en el Anexo II, del sulfuro de estroncio, el cloruro de estroncio y el acetato de estroncio, en las condiciones previstas en la primera parte del Anexo III, y de las lacas, pigmentos o sales de estroncio de los colorantes que aparecen en la primera parte del Anexo IV con la referencia (3). »
7) En la primera parte del Anexo VI:
a) en el número de orden 36 la limitación « no emplear en productos de protección solar » se sustituirá por « no emplear en productos de protección solar con una concentración superior al 0,025 » %;
b) se añadirá la siguiente sustancia:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
a |b |c |d |e
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«47 |1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales (incluido el isetionato y |0,1 %» | |
|el p-hidroxibenzoato) (+) | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8) En la segunda parte del Anexo VI:
a) en los números de orden 2, 21, 26 y 27, la fecha de « 30. 6. 1992 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1993 »;
b) en el número de orden 28 la fecha de « 31. 12. 1992 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1993 »;
c) se suprimirá el número de orden 20;
d) el número de orden 15 se sustituirá por el número siguiente:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
a |b |c |d |e |f
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«15 |Diisobutil-fenoxietoxi-etil dimetil |0,1 % |Unicamente en desodorantes, productos para | |30. 6. 1993»
|benzilamonio (benzetonio) cloruro de | |el cuidado del cabello y productos para | |
| | |después del afeitado | |
| | |Prohibido en los productos destinados a | |
| | |entrar en contacto con las mucosas | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
e) el número de orden 16 se sustituirá por el número siguiente:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
a |b |c |d |e |f
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«16 |Alquil (C8-C18) dimetilbencil amonio (Benzalconio) cloruro de, bromuro de |0,1 % | | |30. 6. 1993»
|, sacarinato de (+) | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
f) se añadirán los números de orden siguientes:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
a |b |c |d |e |f
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
«29 |3-iodo-2 propinilbutil carbamato |0,1 % | | |30. 6. 1993
30 |Sodio hidroximetilaminoacetato |0,1 % | | |30. 6. 1993»
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
9) En la segunda parte del Anexo VII:
a) se suprimirán los números de orden siguientes: 1, 4 y 16;
b) en el caso de los números de orden 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 31 y 32 la fecha de « 30. 6. 1992 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1993 ».
Artículo 2
1. Sin perjuicio de las fechas mencionadas en el artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de julio de 1993, para las sustancias mencionadas en el artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de julio de 1994, los productos contemplados en el apartado 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el artículo 1 no puedan venderse ni cederse al consumidor final si no se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 3
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 30 de junio de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 1992.
Por la Comisión
Karel VAN MIERT
Miembro de la Comisión