DOUE-L-1997-81833
Europeo
Comunidades Europeas
Reglamento
19970924
1838/1997

Reglamento (CE) nº 1838/97 de la Comisión, de 24 de septiembre de 1997, por el que se modifican los Anexos I, II y III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
19970925
263
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18
/doue/1997/263/L00014-00018.pdf
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19971124
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Especialidades y productos farmacéuticos
Medicamentos
Productos alimenticios
Residuos
Sanidad veterinaria
MODIFICA
los Anexos I, II y III del Reglamento 2377/90, de 26 de julio
LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 749/97 de la Comisión y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes
obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que el baquiloprim, la tilosina y el ácido tolfenámico deben introducirse en el Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que el subcarbonato de bismuto, el subgalato de bismuto, el subnitrato de bismuto, el subsalicilato de bismuto, el cloprostenol, el R-cloprostenol y el luprostiol deben introducirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, para permitir la terminación de estudios científicos, la apramicina debe introducirse en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los Anexos I, II, y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 se modificarán tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de septiembre de 1997.
Por la Comisión
Martin BANGEMANN
Miembro de la Comisión
ANEXO
Los Anexos del Reglamcnto (CEE) nº 2377/90 se modificarán como sigue:
A. El Anexo I se modificará como sigue:
1. Agentes antiinfecciosos
1.1. Quimioterapéuticos
1.1.2. Derivados de la diaminopirimidina
Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR
farmacológicamente
activa
«1.1.2.1. Baquiloprim Baquiloprim Bovino 10 mg/kg
300 mg/kg
150 mg/kg
30 mg/kg
Porcino 40 mg/kg
50 mg/kg
(continuación)
Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones
farmacológicamente
activa
1.1.2.1. Baquiloprim Grasa
Hígado
Riñón
Leche
Piel + grasa
Hígado, riñón»
1.2. Antibióticos
1.2.4. Macrólidos
Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR
farmacológicamente
activa
«1.2.4.3. Tilosina Tilosina A Bovino 100 mg/kg
50 mg/kg
Porcino 100 mg/kg
100 mg/kg
(continuación)
Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones
farmacológicamente
activa
1.2.4.3. Tilosina Músculo, grasa
hígado, riñón
Leche
Músculo, piel + grasa,
hígado, riñón
Músculo, piel + grasa, No debe utilizarse en
hígado, riñón gallinas ponedoras de
huevos destinados al
consumo humano»
4. Agentes antiinflamatorios
4.1. Agentes antiinflamatorios no esteroideos
4.1.2. Derivados del grupo fenamato
Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR
farmacológicamente
activa
«4.1.2.1. Acido Acido Tolfenámico Bovino 50 mg/kg
Tolfenámico
400 mg/kg
100 mg/kg
50 mg/kg
Porcino 50 mg/kg
400 mg/kg
100 mg/kg
(continuación)
Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones
farmacológicamente
activa
«4.1.2.1. Acido Músculo
Tolfenámico
Hígado
Riñón
Leche
Músculo
Hígado
Riñón»
B. El Anexo II se modificará como sigue:
1. Sustancias inorgánicas
Sustancia farmacológicamente Especie animal Otras disposiones
activa
«1.30 Subcarbonato de bismuto Todas las especies Unicamente para uso
productoras de oral
alimento
1.31. Subglato de bismuto Todas las especies Unicamente para uso
productoras de oral
alimento
1.32. Subnitrato de bismuto Todas las especies Unicamente para uso
productoras de oral
alimentos
1.33. Subsalicitato de bismuto Todas las especies Unicamente para uso
productoras de oral»
alimentos
2. Componentes orgánicos
Sustancia farmacológicamente Especie animal Otras disposiones
activa
«2.79. Cloprostenol Bovino, porcino,
equino
2.80. R-cloprostenol Bovino, porcino,
equino
2.81. Luprostiol Todas las especies
de mamíferos»
C. El Anexo III se modificará como sigue:
1. Agentes anti-infecciosos
1.2. Antibióticos
1.2.5. Aminoglucósidos
Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR
farmacológicamente
activa
«1.2.5.7. Apramicina Apramicina Bovino 1000 mg/kg
10000 mg/kg
20000 mg/kg
1000 mg/kg
5000 mg/kg
(continuación)
Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones
farmacológicamente
activa
«1.2.5.7. Apramicina Músculo, grasa Para la utilización ex-
clusiva en vacuno no
Hígado lactante.
Los LMR provisionales
Riñón expiran el 1.7.1999
Músculo, piel + grasa, Los LMR provisionales
hígado expiran el 1.7.1999»
Riñón