DOUE-L-2002-81458
Europeo
Comunidades Europeas
Directiva
20020806
72/2002

Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
20020815
220
L
18
58
/doue/2002/220/L00018-00058.pdf
L
20020904
S
20110501
N
S
L
http://data.europa.eu/eli/dir/2002/72/spa
Alimentación
Envases
Plásticos
Productos alimenticios
Sanidad
DEROGA
Directiva 1999/91/CE, de 23 de noviembre
DEROGA
Directiva 96/11/CE, de 5 de marzo
DEROGA
Directiva 95/9/CE, de 14 de febrero
DEROGA
Directiva 93/9/CE, de 15 de marzo
DEROGA
Directiva 92/39/CEE, de 14 de mayo
DEROGA
Directiva 90/128, de 23 de febrero
DE CONFORMIDAD con
art. 3 de la Directiva 89/109, de 21 de diciembre de 1988
SE DEROGA
, con efectos de 1 de mayo de 2011, por Reglamento 10/2011, de 14 de enero
SE MODIFICA
el anexo II.A, por Directiva 2011/8, de 28 de enero
SE MODIFICA
los anexos II, III, IV bis, V y VI, por Reglamento 975/2009, de 19 de octubre
SE MODIFICA
los arts. 4, 4 bis y los anexos II, III, IV bis, V y VI, por Directiva 2008/39, de 6 de marzo
SE MODIFICA
, por Directiva 2007/19, de 30 de marzo
SE MODIFICA
los anexos II, III, V y VI, por Directiva 2005/79, de 18 de noviembre
SE MODIFICA
, por Directiva 2004/19, de 1 de marzo
SE MODIFICA
el anexo III, por Directiva 2004/1, de 6 de enero
CORRECCIÓN de errores
en DOUE L 39, de 13 de febrero de 2003
SE CORRIGEN errores
, sobre los preceptos indicados, en DOUE L 97, de 12 de abril de 2007.
SE TRANSPONE
, por Real Decreto 103/2009, de 6 de febrero
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 90/128/CEE de la Comisión, de 23 de febrero de 1990, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/17/CE (3), ha sido modificada sustancialmente en diversas ocasiones; por lo tanto, conviene, en aras de la claridad y racionalidad, proceder a su refundición.
(2) El artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos terminados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana u ocasionar una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios.
(3) Para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales y objetos plásticos, el instrumento apropiado es una directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyas disposiciones generales son también aplicables al supuesto de que ahora se trata.
(4) El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe coincidir con el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo (4).
(5) Al no ser las normas establecidas en la presente Directiva apropiadas para las resinas de intercambio iónico, estos materiales y objetos serán objeto de una posterior directiva específica.
(6) Las siliconas no deberían considerarse materiales plásticos, sino elastoméricos, por lo que deberían excluirse de la definición de materias plásticas.
(7) El establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompañada de un límite de migración global y, en caso necesario, de otras restricciones específicas, bastará para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
(8) Además de los monómeros y demás sustancias de partida plenamente evaluadas y autorizadas a nivel comunitario, existen también monómeros y sustancias de partida evaluadas y autorizadas en al menos un Estado miembro que se pueden seguir utilizando a la espera de que el Comité científico de alimentación humana las evalúe y adopte una decisión con respecto a su inclusión en la lista comunitaria; por consiguiente, la presente Directiva se ampliará cuando proceda a las sustancias y sectores excluidos provisionalmente.
(9) La lista actual de aditivos es una lista incompleta, en la medida en que no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente en uno o varios Estados miembros, de ahí que dichas sustancias continúen siendo reguladas por las leyes nacionales mientras se elabora una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria.
(10) La presente Directiva sólo establece especificaciones para algunas sustancias, por lo que las demás, que pueden requerir especificaciones, continúan regulándose a este respecto mediante leyes nacionales, a la espera de una decisión a nivel comunitario.
(11) Las restricciones establecidas en la presente Directiva para determinados aditivos no pueden aplicarse aún en todas las situaciones, a la espera de que se recopilen y evalúen todos los datos necesarios para mejorar la estimación de la exposición del consumidor en algunas situaciones específicas; por consiguiente, estos aditivos figuran en una lista diferente a la de los aditivos regulados plenamente a nivel comunitario.
(12) La Directiva 82/711/CEE establece las normas básicas necesarias para evaluar la migración de los componentes de los materiales y objetos plásticos y la Directiva 85/572/CEE del Consejo (5) establece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas de migración.
(13) Determinar la cantidad de una sustancia en un material u objeto terminado es más sencillo que determinar su nivel de migración específica. Por lo tanto, en determinadas condiciones se debería permitir que, más que mediante la determinación del nivel de migración específica, la verificación del cumplimiento se efectúe mediante la determinación de la cantidad.
(14) Para determinados tipos de plásticos, la disponibilidad de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en datos experimentales, permite estimar el nivel de migración de una sustancia en determinadas condiciones, lo que hace posible evitar análisis complejos, costosos y prolongados.
(15) El límite de migración global constituye una medida de la inercia del material y evita una modificación inaceptable en la composición de los productos alimenticios y, por otra parte, reduce la necesidad de un mayor número de límites de migración específica o de otras restricciones, proporcionando, por tanto, un control eficaz.
(16) La Directiva 78/142/CEE del Consejo (6) establece límites a la cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales y objetos plásticos fabricados a partir de esa sustancia, así como a la cantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales y objetos, y las Directivas 80/766/CEE (7) y 81/432/CEE (8) de la Comisión determinan los métodos comunitarios de análisis para el control de dichos límites.
(17) Ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la declaración escrita prevista en el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, no estén claramente destinados a usos alimentarios.
(18) La Directiva 80/590/CEE de la Comisión (9) determina el símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
(19) Con arreglo al principio de proporcionalidad, establecer normas relativas a la definición de las materias plásticas y sustancias permitidas resulta necesario y apropiado para lograr el objetivo básico de garantizar la libre circulación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Las disposiciones de la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos de conformidad con el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado CE.
(20) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE, se ha solicitado el dictamen del Comité científico de la alimentación humana en relación con las prescripciones que puedan incidir sobre la salud pública.
(21) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(22) La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de los plazos que figuran en la parte B del anexo VII para que los Estados miembros cumplan las disposiciones de la Directiva 90/128/CEE y los actos que la modifican.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. La presente Directiva es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
2. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos plásticos y a sus partes que estén:
a) constituidos exclusivamente de materias plásticas,
o b) compuestos de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materias plásticas y que estén unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio, y que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso.
3. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por "materia plástica" el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias.
Sin embargo, no se considerarán "materias plásticas":
a) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, a que se hace referencia en la Directiva 93/10/CEE de la Comisión (10);
b) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;
c) los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica;
d) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:
- ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas,
- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas,
e) las resinas de intercambio iónico;
f) las siliconas.
4. La presente Directiva no se aplicará, salvo decisión ulterior de la Comisión, a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) (límite de migración global). No obstante, dicho límite será de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros (l);
b) objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular;
c) capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.
Artículo 3
1. Solamente los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en la secciones A y B del anexo II podrán ser usadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones allí especificadas.
2. No obstante lo dispuesto en el primer apartado, los monómeros y demás sustancias de partida incluidas en la sección B del anexo II se podrán seguir utilizando hasta el 31 de diciembre de 2004, como máximo, a la espera de que el Comité científico de alimentación humana lleve a cabo su evaluación.
3. La lista de la sección A del anexo II podrá ser modificada:
- bien incluyendo sustancias enumeradas en la sección B del anexo II, conforme a los criterios del anexo II de la Directiva 89/109/CEE, bien
- incluyendo "nuevas sustancias", es decir, sustancias que no figuran en la sección A ni en la sección B del anexo II, conforme al artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE.
4. Ningún Estado miembro autorizará el empleo de una nueva sustancia en su territorio fuera del procedimiento previsto en el artículo 4 de la Directiva 89/109/CEE.
5. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo II no incluyen todavía los monómeros y demás sustancias de partida usadas únicamente en la fabricación de:
- revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.,
- resinas epóxicas;
- adhesivos y activadores de adhesión;
- tintas de imprenta.
Artículo 4
En las secciones A y B del anexo III figura una lista incompleta de los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos de conformidad con las restricciones y/o especificaciones allí mencionadas.
Para las sustancias de la sección B del anexo III, los límites de migración específica se aplicarán a partir del 1 de enero de 2004 cuando la verificación del cumplimiento se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos de acuerdo con lo establecido en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.
Artículo 5
Sólo los productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana enumerados en el anexo IV podrán ser empleados en contacto con productos alimenticios.
Artículo 6
1. En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones referidas a sustancias incluidas en los anexos II, III y IV.
2. El significado de los números entre paréntesis que figuran en la columna "Restricciones y/o especificaciones" se explica en el anexo VI.
Artículo 7
Los límites de migración específica indicados en el anexo II están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos:
a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases, o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l;
b) láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que sea imposible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.
En estos casos, los límites indicados en el anexo II, expresados en mg/kg, se dividirán por 6, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm2.
Artículo 8
1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de conformidad con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE y las demás disposiciones establecidas en el anexo I de la presente Directiva.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 1 no será obligatoria en caso de que se pueda demostrar que el cumplimiento del límite de migración global establecido en el artículo 2 implica que no se rebasan los límites de migración específica.
3. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica, prevista en el apartado 1, no será obligatoria en el caso de que se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no puede sobrepasar el límite de migración específica.
4. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 1 se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos basados en pruebas científicas. Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.
Artículo 9
1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios deberán ir acompañados de una declaración por escrito de conformidad con el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE.
2. El apartado 1 no se aplicará a los materiales y objetos plásticos que, por su naturaleza, estén claramente destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Artículo 10
1. Por la presente queda derogada la Directiva 90/128/CEE, modificada por las directivas mencionadas en la parte A del anexo VII, sin perjuicio de las obligaciones que incumben a los Estados miembros por lo que respecta a los plazos de incorporación a la legislación nacional y aplicación establecidos en la parte B del anexo VII.
2. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.
Artículo 11
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 12
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2002.
Por la Comisión
David Byrne
Miembro de la Comisión
________
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
(2) DO L 75 de 21.3.1990, modificada por DO L 349 de 13.12.1990, p. 26.
(3) DO L 58 de 28.2.2002, p. 19.
(4) DO L 297 de 23.10.1982, p. 26; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/48/CE (DO L 222 de 12.8.1997, p. 10).
(5) DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
(6) DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.
(7) DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.
(8) DO L 167 de 24.6.1981, p. 6.
(9) DO L 151 de 19.6.1980, p. 21.
(10) DO L 93 de 17.4.1993, p. 27; Directiva modificada por la Directiva 93/111/CE (DO L 310 de 14.12.1993, p. 41).
ANEXO I
DISPOSICIONES ADICIONALES APLICABLES AL CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓN
Disposiciones generales
1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE, deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias liberadas por litro de simulante (mg/l) corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 85/572/CEE, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.
2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades de producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 22
Donde:
M será la migración en mg/kg;
m será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración;
a1 será la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los productos alimenticios o con el simulante durante el ensayo de migración;
a2 será la superficie expresada en dm2 del material u objeto en las condiciones reales de uso;
q será la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.
3. La determinación de la migración se llevará cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de este material u objeto.
La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de la muestra destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.
Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados, de tal forma que corresponda a las condiciones normales o previsibles de uso.
En todos los casos, será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.
4. De acuerdo con las disposiciones del artículo 8 de la presente Directiva, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un período de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.
5. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 82/711/CEE, usando otra muestra del alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.
Disposiciones especiales relacionadas con la migración global
6. Si se usan los simulantes acuosos especificados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE, la determinación analítica de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y pesado del residuo.
Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de sus productos sustitutivos puede seguirse el procedimiento que se indica a continuación.
Se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregido representará la migración global de la muestra examinada.
Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado 5, se podrán aceptar odificaciones de esta prueba, con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera aprueba.
A continuación se describe una de estas posibles modificaciones.
La prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas, y se determinará la migración global (M1). La segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado, y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).
El material o el objeto se considerarán conformes siempre que bien M1 o bien M3-M2 no superen el límite de migración global.
7. Por consiguiente, todo material u objeto que supere el límite de migración global en una cantidad menor que la tolerancia analítica mencionada a continuación deberá considerarse conforme con la presente Directiva.
Se han observado las siguientes tolerancias analíticas:
- 20 mg/kg o 3 mg/dm2 en pruebas de migración que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos,
- 12 mg/kg o 2 mg/dm2 en pruebas de migración que utilicen los otros simulantes mencionados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.
8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 82/711/CEE, no se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico.
En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg o 10 mg/dm2, según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.
ANEXO II
LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADAS PARA USARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS
INTRODUCCIÓN GENERAL
1. Este anexo establece la lista de monómeros u otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:
- sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas,
- sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén incluidos en la lista,
- sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.
2. La lista no incluye las sales autorizadas (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "... ácido(s), sal(es)" en caso de que el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".
3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:
a) sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:
- impurezas de las sustancias utilizadas,
- productos intermedios de reacción,
- productos de descomposición;
b) oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista;
c) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los apartados a), b) y c) deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.
5. La etiqueta contendrá la información siguiente:
- Columna 1 (N° Ref): el número de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista;
- Columna 2 (n° CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service);
- Columna 3 (Nombre): el nombre químico;
- Columna 4 (Restricciones y especificaciones). Estas podrán incluir:
- límite de migración específica (LME),
- cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado (CM),
- cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA),
- cualquier otra restricción mencionada de manera específica,
- cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicará este último.
8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo significado es el siguiente:
LD = Límite de detección del método de análisis.
PT = Material u objeto terminado.
NCO = Grupo isocianato.
ND = No detectable. A efectos de la presente Directiva, la expresión "no detectable" significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección (LD) indicado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado.
CM = Cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto.
CM(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
CMA = Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
CMA(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos de la presente Directiva, la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
LME(T) = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.
Sección A
Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 26 A 34
Sección B
Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 35
ANEXO III
LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS
INTRODUCCIÓN GENERAL
1. El presente anexo contiene la lista de:
a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados;
b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortiguadores de pH, etc.).
La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros (por ejemplo, el sistema catalítico).
2. La lista no incluye las sales autorizadas (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "...ácido(s), sal(es)" en caso de que el (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".
3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:
a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:
- impurezas de las sustancias utilizadas,
- productos intermedios de reacción,
- productos de descomposición;
b) mezclas de las sustancias autorizadas.
Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.
5. La etiqueta contendrá la información siguiente:
- columna 1 (N° Ref): el número de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista;
- columna 2 (n° CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service),
- columna 3 (Nombre): el nombre químico,
- columna 4 (Restricciones y/o especificaciones). Estas podrán incluir:
- límite de migración específica (LME),
- cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado (CM),
- cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo, mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios),
- cualquier otra restricción mencionada de manera específica,
- cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.
Sección A
Lista incompleta de aditivos plenamente armonizados a nivel comunitario
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 37 A 47
Sección B
Lista incompleta de aditivos a que hace referencia el apartado 2 del artículo 4
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 49 A 51
ANEXO IV
PRODUCTOS OBTENIDOS POR MEDIO DE FERMENTACIÓN BACTERIANA
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 52
ANEXO V
ESPECIFICACIONES
PARTE A: Especificaciones generales
Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos aromáticos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no deberán liberar aminas aromáticas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (LD = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analítica incluida). No obstante, el valor de migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en la presente Directiva queda excluido de esta restricción.
PARTE B: Otras especificaciones
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 53 A 54
ANEXO VI
NOTAS SOBRE LA COLUMNA "RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES"
(1) Advertencia: existe el riesgo de superación del LME en simulantes alimenticios grasos.
(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.
(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.
(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 66560 y 66580, no debe superar la restricción indicada.
(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en el segundo guión del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indicada.
(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.
(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.
(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.
(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 44960, 68078, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 49600, 67520 y 83599, no debe superar la restricción indicada.
(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restricción indicada.
(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restricción indicada.
(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.
(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 66400 y 66480, no debe superar la restricción indicada.
(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 93120 y 93280, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 17260 y 18670, no debe superar la restricción indicada.
(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.
(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.
(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.
(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.
ANEXO VII
Parte A
DIRECTIVA DEROGADA Y MODIFICACIONES DE LA MISMA
(Mencionados en el apartado 1 del artículo 10)
Directiva 90/128/CEE de la Comisión (DO L 349 de 13.12.1990, p. 26)
Directiva 92/39/CEE de la Comisión (DO L 168 de 23.6.1992, p. 21)
Directiva 93/9/CEE de la Comisión (DO L 90 de 14.4.1993, p. 26)
Directiva 95/3/CE de la Comisión (DO L 41 de 23.2.1995, p. 44)
Directiva 96/11/CE de la Comisión (DO L 61 de 12.3.1996, p. 26)
Directiva 1999/91/CE de la Comisión (DO L 310 de 4.12.1999, p. 41)
Directiva 2001/62/CE de la Comisión (DO L 221 de 17.8.2001, p. 18)
Directiva 2002/17/CE de la Comisión (DO L 58 de 28.2.2002, p. 19).
Parte B
PLAZOS DE INCORPORACIÓN A LA LEGISLACIÓN NACIONAL
(Mencionados en el apartado 1 del artículo 10)
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 57
ANEXO VIII
CUADRO DE CORRELACIÓN
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 58