DOUE-L-2008-81862
Europeo
Unión Europea
Directiva
20080827
84/2008

Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes.
Diario Oficial de la Unión Europea
20080920
253
L
1
175
/doue/2008/253/L00001-00175.pdf
L
20081009
S
20121201
N
S
L
http://data.europa.eu/eli/dir/2008/84/spa
Aditivos alimentarios
Normas de calidad
Reglamentaciones técnicas
DEROGA
la Directiva 96/77, de 20 de diciembre
CITA
Directiva 95/2, de 20 de febrero
CITA
Directiva 89/107, de 21 de diciembre de 1988
SE DEROGA
, por Reglamento 231/2012, de 9 de marzo
SE MODIFICA
el anexo I, por Directiva 2010/67, de 20 de octubre
SE MODIFICA
el anexo I, por Directiva 2009/10, de 13 de febrero
SE TRANSPONE
, por Real Decreto 1466/2009, de 18 de septiembre
Alimentación
Consumidores y usuarios
Tecnología e investigación
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), ha sido modificada en diversas ocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.
(2) Es necesario establecer criterios de pureza para todos los aditivos, distintos de los colorantes y edulcorantes, mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (4).
(3) Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius tal como han sido formuladas por el Comité mixto FAO/ OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).
(4) Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana, o distintos de los mencionados en la presente Directiva, deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza.
(5) Las medidas previstas en la presenta Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
(6) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
En el anexo I de la presente Directiva figuran los criterios de pureza a que se refiere el artículo 3, apartado 3, letra a), de la Directiva 89/107/CEE para los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes mencionados en la Directiva 95/2/CE.
Artículo 2
Queda derogada la Directiva 96/77/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2008.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
______________________
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(2) DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.
(3) Véase la parte A del anexo II.
(4) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
ANEXO I
No está permitido el uso de óxido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios.
E 170 (i) CARBONATO DE CALCIO
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE de la Comisión (1).
E 200 ÁCIDO SÓRBICO
Definición
Denominación química Ácido sórbico
Ácido trans, trans-2,4-hexadienoico
Einecs 203-768-7
Fórmula química C6H8O2
Peso molecular 112,12
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra Descripción Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 oC
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 133 oC y 135 oC, después de secarse en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico
B. Espectrometría Como solución en isopropanol (1 en 4 000 000) muestra el máximo de absorción a 254 ± 2 nm
C. Prueba positiva de dobles enlaces
D. Punto de sublimación 80 oC
Pureza
Humedad No más del 0,5 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Aldehídos No más del 0,1 % (expresados en formaldehído) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 202 SORBATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Sorbato de potasio
(E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio
Sal potásica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 246-376-1
Fórmula química C6H7O2K
Peso molecular 150,22
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en peso seco
(1) DO L 226 de 22.9.1995, p. 13.
Descripción Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 oC
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado:
133 oC a 135 oC después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de potasio y de dobles enlaces
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (105 oC, 3 h) Acidez o alcalinidad No más del 1,0 %, aproximadamente (como ácido sórbico o K2CO3) Aldehídos No más del 0,1 %, calculado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 203 SORBATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Sorbato de calcio
Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 231-321-6
Fórmula química C12H14O4Ca
Peso molecular 262,32
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 oC
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado:
133 oC a 135 oC después de
secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de calcio y de dobles enlaces
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, determinado por secado en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico
Aldehídos No más del 0,1 % (como formaldehído) Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 210 ÁCIDO BENZOICO
Definición
Denominación química Ácido benzoico
Ácido bencenocarboxílico
Ácido fenilcarboxílico
Einecs 200-618-2
Fórmula química C7H6O2
Peso molecular 122,12
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión 121,5 oC-123,5 oC B. Pruebas positivas de sublimación y
de benzoato
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 3 horas sobre ácido sulfúrico
pH Aproximadamente 4 (solución en agua)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,07 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,3 % expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC (2), 0,3 ml de cloruro férrico STC (3), 0,1 ml de sulfato de sobre STC (4) y 4,4 ml de agua
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del ácido benzoico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg (2) Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl2·6H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 5 ml de peróxido de hidrógeno al 3 % y, después, 15 ml de una solución de hidróxido de sodio al 20 %. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, añadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de ácido sulfúrico al 25 %. Después de que se disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl2·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 59,5 mg de CoCl2·6H2O por ml.
(3) Cloruro férrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro férrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 15 ml de agua y 3 g de yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con 100 ml de agua y valorar después el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 27,03 mg de FeCl3·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 45,0 mg de FeCl3·6H2O por ml.
(4) Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO4·5H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 40 ml de agua, 4 ml de ácido acético y 3 g de yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado con tiosulfado de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST (*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO4·5H2O.
Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 62,4 mg de CuSO4·5H2O por ml.
(*) Almidón ST: triturar 0,5 g de almidón (almidón de patata, almidón de maíz o almidón soluble) con 5 ml de agua; añadir a la pasta resultante una cantidad suficiente de agua para dar un volumen total de 100 ml, agitando todo el tiempo. Hervir durante algunos minutos, dejar enfriar y filtrar. El almidón debe estar recién preparado.
E 211 BENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química Benzoato de sodio
Sal sódica del ácido bencenocarboxílico
Sal sódica del ácido fenilcarboxílico
Einecs 208-534-8
Fórmula química C7H5O2Na
Peso molecular 144,11
Determinación No menos del 99 % de C7H5O2Na, después de secarse a 105 oC durante 4 horas
Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol
B. Intervalo de fusión del ácido benzoico Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC, después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico
C. Pruebas positivas de benzoato y de sódico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,5 % después de secarse a 105 oC durante 4 horas Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del del ácido benzoico
Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 % expresado como ácido monoclorobenzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 212 BENZOATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Benzoato de potasio Sal potásica del ácido bencenocarboxílico Sal potásica del ácido fenilcarboxílico
Einecs 209-481-3
Fórmula química C7H5KO2·3H2O
Peso molecular 214,27
Determinación Contenido no inferior al 99 % de C7H5KO2 después de secarse a 105 oC hasta peso constante
Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no
recristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC,después de secarse en vacío en un
desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de benzoato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 26,5 %, determinado por secado a 105 oC Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 % expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de 1 mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del ácido benzoico
Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 213 BENZOATO CÁLCICO
Sinónimos Benzoato monocálcico
Definición
Denominación química Benzoato de calcio
Dibenzoato de calcio
Einecs 218-235-4
Fórmula química Anhidro: C14H10O4Ca
Monohidrato: C14H10O4Ca · H2O
Trihidrato: C14H10O4Ca · 3H2O
Peso molecular Anhidro: 282,31
Monohidrato: 300,32
Trihidrato: 336,36
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse a 105 oC Descripción Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco Identificación
A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no
recristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC,
después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
B. Pruebas positivas de benzoato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 17,5 % determinado por secado a 105 oC hasta peso constante
Materia insoluble en agua No más del 0,3 % Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06 %, que corresponde al 0,25 % expresado como ácido monoclorobenzoico
Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de 1 mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml
Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5- 95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del del ácido benzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de HCl (0,1 N)
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO
Sinónimos Etilparaben
p-Oxibenzoato de etilo
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo Éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 204-399-4
Fórmula química C9H10O3
Peso molecular 166,8
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % después de secarse durante 2 horas a 80 oC
Descripción Cristales casi inodores, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino Identificación
A. Intervalo de fusión 115 oC-118 oC
B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 213 oC a 217 oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
C. Prueba positiva de alcohol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secarse durante 2 horas a 80 oC Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo sódico Compuesto sódico del éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 252-487-6
Fórmula química C9H9O3-Na
Peso molecular 188,8
Determinación Contenido de éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico no inferior al 83 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo higroscópico blanco, cristalino Identificación
A. Intervalo de fusión 115 oC-118 oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
B. Prueba positiva de p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213 oC a 215 oC
C. Prueba positiva de sodio
D. El pH de una solución acuosa del
0,1 % debe estar entre 9,9 y 10,3
Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 %, determinado por secado en vacío en un desecador de ácido sulfúrico
Cenizas sulfatadas 37-39 %
Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 218 METHIL p-HYDROXIBENZOATO
Sinónimos Metilparaben
p-Oxibenzoato de metilo
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato metílico Éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 243-171-5
Fórmula química C8H8O3
Peso molecular 152,15
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 80 oC
Descripción Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco Identificación
A. Intervalo de fusión 125 oC-128 oC
B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra:
213 oC a 217 oC, después de secarse durante 2 horas a 80 oC Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 %, después de secarse durante 2 horas a 80 oC Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
p-Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 219 METIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO
Definición
Denominación química p-Hidroxibenzoato de metilo sódico Compuesto sódico del éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico Fórmula química C8H7O3Na
Peso molecular 174,15
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, higroscópico
Identificación
A. El precipitado blanco formado por acidificación con ácido clorhídrico de
una solución acuosa al 10 % (p/v) del derivado sódico del p-hidroxibenzoato
de metilo (utilizando papel de tornasol como indicador), una vez
lavado con agua y secado a 80 oC durante dos horas, tendrá un intervalo
de fusión de 125 oC a 128 oC
B. Prueba positiva de sodio
C. pH de una solución del 0,1 % en agua libre de dióxido de carbono: no
menos de 9,7 y no más de 10,3
Pureza
Humedad No más del 5 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas 40 %-44,5 % en sustancia anhidra Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 220 DIÓXIDO DE AZUFRE
Definición
Denominación química Dióxido de azufre
Anhídrido del ácido sulfuroso
Einecs 231-195-2
Fórmula química SO2
Peso molecular 64,07
Determinación Contenido no inferior al 99 % Descripción Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte Identificación
A. Prueba positiva de sustancias sulfurosas Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Residuo fijo No más del 0,01 %
Trióxido de azufre No más del 0,1 %
Selenio No más de 10 mg/kg
Otros gases ausentes normalmente del aire
Ningún indicio
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 221 SULFITO SÓDICO
Definición
Denominación química Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato) Einecs 231-821-4
Fórmula química Anhidro: Na2SO3
Heptahidrato: Na2SO3·7H2O
Peso molecular Anhidro: 126,04
Heptahidrato: 252,16
Determinación Anhidro: No menos del 95 % Na2SO3 y no menos del 48 % de SO2
Heptahidrato: 48 % Na2SO3 y no menos del 24 % de SO2 Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. pH de una solución del 10 % (anhidra) o de una solución del 20 %
(heptahidrato) entre 8,5 y 11,5
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido en SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO
Definición
Denominación química Bisulfito de sodio
Sulfito de hidrógeno y de sodio
Einecs 231-921-4
Fórmula química NaHSO3 en solución acuosa Peso molecular 104,06
Determinación Contenido no inferior al 32 % de NaHSO3 Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 % entre 2,5 y 5,5
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg de NaSO3 sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 223 METABISULFITO SÓDICO
Sinónimos Pirosulfito
Pirosulfito sódico
Definición
Denominación química Disulfito de sodio
Pentaoxodisulfato disódico
Einecs 231-673-0
Fórmula química Na2S2O5
Peso molecular 190,11
Determinación Contenido no inferior al 95 % de Na2S2O5 y no inferior al 64 % de SO2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 % entre 4,0 y 5,5
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido de SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 224 METABISULFITO POTÁSICO
Sinónimos Pirosulfito
Pirosulfito potásico
Definición
Denominación química Disulfito de potasio Pentaoxo-disulfato de potasio
Einecs 240-795-3
Fórmula química K2S2O5
Peso molecular 222,33
Determinación Contenido no inferior al 90 % de K2S2O5 y no inferior al 51,8 % de SO2, estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio
Pureza
Tiosulfato No más del 0,1 % sobre el contenido de SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 226 SULFITO CÁLCICO
Definición
Denominación química Sulfito de calcio
Einecs 218-235-4
Fórmula química CaSO3·2H2O
Peso molecular 156,17
Determinación Contenido no inferior al 95 % de CaSO3·2H2O y no inferior al 39 % de SO2
Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIO
Definición
Denominación química Bisulfito de calcio Sulfito de hidrógeno y de calcio
Einecs 237-423-7
Fórmula química Ca (HSO3)2
Peso molecular 202,22
Determinación Del 6 al 8 % (p/v) de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5 % (p/v) de dióxido de calcio, que corresponde al 10-14 % (p/v) de bisulfito de calcio [Ca (HSO3)2]
Descripción Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de azufre
Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIO
Definición
Denominación química Bisulfito de potasio Sulfito de hidrógeno y de potasio
Einecs 231-870-1
Fórmula química KHSO3 en solución acuosa Peso molecular 120,17
Determinación Contenido no inferior a 280 g de KHSO3 por litro (o 150 g de SO2 por litro)
Descripción Solución acuosa incolora y clara Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio
Pureza
Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 230 BIFENILO
Sinónimos Difenilo
Definición
Denominación química 1,1'-Bifenilo
Fenilbenceno
Einecs 202-163-5
Fórmula química C12H10
Peso molecular 154,20
Determinación Contenido no inferior al 99,8 % Descripción Sólido cristalino, de color blanco o amarillo pálido a ambarino, con olor característico
Identificación
A. Intervalo de fusión 68,5 oC-70,5 oC
B. Intervalo de destilación Destila completamente en un intervalo de 2,5 oC entre 252,5 oC y 257,5 oC
Pureza
Benceno No más de 10 mg/kg
Aminas aromáticas No más de 2 mg/kg (como anilina) Derivados fenólicos No más de 5 mg/kg (como fenol) Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de bifenilo en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,595,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua Derivados de terfenilo y de polifenilos elevados
No más del 0,2 %
Hidrocarburos aromáticos policíclicos Ausentes Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 231 ORTOFENIL FENOL
Sinónimos Ortoxenol
Definición
Denominación química (1,1'-Bifenil)-2-ol 2-Hidroxidifenilo
o-Hidroxidifenilo
Einecs 201-993-5
Fórmula química C12H10O
Peso molecular 170,20
Determinación Contenido no inferior al 99 % Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación
A. Intervalo de fusión 56 oC-58 oC
B. Prueba positiva de fenolato La solución etanólica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le añade solución de cloruro férrico al 10 %
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Difenil-éter No más del 0,3 %
p-Fenilfenol No más del 0,1 %
1-Naftol No más del 0,01 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO
Sinónimos Ortofenilfenato de sodio
Sal sódica de o-fenilphenol
Definición
Denominación química Ortofenilfenol de sodio Einecs 205-055-6
Fórmula química C12H9ONa · 4H2O
Peso molecular 264,26
Determinación Contenido no inferior al 97 % de C12H9ONa · 4H2O Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación
A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio
B. Intervalo de fusión del ortofenilfenol aislado por acidificación y no recristalizado derivado de la muestra:
56 oC-58 oC después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico
C. El pH de una solución acuosa del 2 % debe estar entre 11,1 y 11,8
Pureza
Difeniléter No más del 0,3 %
p-Fenilfenol No más del 0,1 %
1-Naftol No más del 0,01 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 233 TIABENDAZOL
Definición
Denominación química 4- (2-Bencimidazolil)tiazol 2- (4-Tiazolil)-1H-bencimidazol
Einecs 205-725-8
Fórmula química C10H7N3S
Peso molecular 201,26
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco o casi blanco, inodoro Identificación
A. Intervalo de fusión 296 oC-303 oC
B. Espectrometría Máximos de absorción en HCl 0,1 N (0,000 5 % p/v) a 302 nm, 258 nm y 243 nm
E 1%
1cma 302 nm ± 2 nm: aproximadamente 1 230 E 1%
1cma 258 nm ± 2 nm: aproximadamente 200
E 1%
1cma 243 nm ± 2 nm: aproxidamamente 620
Cociente de absorción 243 nm/302 nm = 0,47 a 0,53 Cociente de absorción 258 nm/302 nm = 0,14 a 0,18 Pureza
Humedad No más del 0,5 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Selenio No más de 3 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 234 NISINA
Definición La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados, producidos por cepas naturales de Streptococcus lactis del grupo N de Lancefield
Einecs 215-807-5
Fórmula química C143H230N42O37S7
Peso molecular 3 354,12
Determinación El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en una mezcla de sólidos lácteos sin materia grasa y un contenido mínimo de cloruro sódico del 50 %
Descripción Polvo blanco
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % cuando se seca hasta peso constante a 102 oC-103 oC Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 235 NATAMICINA
Sinónimos Pimaricina
Definición La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas naturales de Streptococcus lactis
Einecs 231-683-5
Fórmula química C33H47O13
Peso molecular 665,74
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso Identificación
A. Coloraciones Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de:
— ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul,
— ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a rojo pálido después de unos minutos
B. Espectrometría Una solución al 0,0005 % p/v en solución metanólica de ácido acético al 1 % tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y 318 nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de 250 nm, 295,5 nm y 311 nm
C. pH 5,5–7,5 (solución del 1 % p/v en la mezcla previamente neutralizada de 20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua)
D. Poder rotatorio específico [α]D 20= + 250o a + 295o (una solución del 1 % p/v en ácido acético glacial, a 20 oC y calculado sobre el material secado)
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % (sobre P2O5, en vacío a 60 oC hasta peso constante) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Asénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Criterios microbiológicos: recuento viable total
No más de 100 por gramo
E 239 HEXAMETILENTETRAMINA
Sinónimos Hexamina,
metenamina
Definición
Denominación química 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.13,7]-decano Hexametilentetramina
Einecs 202-905-8
Fórmula química C6H12N4
Peso molecular 140,19
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino incoloro o blanco Identificación
A. Pruebas positivas de formaldehído y de amoníaco
B. Punto de sublimación Aproximadamente 260 oC Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % después de secar a 105 oC en vacío sobre P2O5 durante 2 horas
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Sulfatos No más del 0,005 % expresado como SO4 Cloruros No más del 0,005 % expresado como CI Sales de amonio No detectables
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 242 DIMETIL DICARBONATO
Sinónimos DMDC
Dimetil pirocarbonato
Definición
Denominación química Dicarbonato dimetílico Éster dimetílico del ácido pirocarbónico
Einecs 224-859-8
Fórmula química C4H6O5
Peso molecular 134,09
Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión
Identificación
A. Descomposición Después de la dilución, pruebas positivas de CO2 y de metanol
B. Punto de fusión 17 oC
Punto de ebullición 172 oC con descomposición
C. Densidad 20 oC Aproximadamente 1,25 g/cm3
D. Espectro de infrarrojos Máximos a 1 156 y 1 832 cm−1 Pureza
Dimetil carbonato No más del 0,2 %
Cloro, total No más de 3 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 249 NITRITO POTÁSICO
Definición
Denominación química Nitrito de potasio
Einecs 231-832-4
Fórmula química KNO2
Peso molecular 85,11
Determinación Contenido no inferior al 95 % expresado en sustancia anhidra (5) Descripción Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes (5) Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito solo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrito y de potasio
B. pH de una solución al 5 % No menos de 6,0 y no más de 9,0 Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % después de secarse durante 4 horas sobre gel de sílice Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 250 NITRITO SÓDICO
Definición
Denominación química Nitrito de sodio
Einecs 231-555-9
Fórmula química NaNO2
Peso molecular 69,00
Determinación Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra (6)
Descripción Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos Identificación
A. Pruebas positivas de nitrito y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horas Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 251 NITRATO SÓDICO
1. NITRATO SÓDICO SÓLIDO
Sinónimos Nitrato de Chile
Nitro cúbico o de sosa
Definición
Denominación química Nitrato de sodio
Einecs 231-554-3
Fórmula química NaNO3
Peso molecular 85,00
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse
Descripción Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópico (6) Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito solo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal.
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio
B. pH de una solución al 5 % No menos de 5,5 y no más de 8,3
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % después de secarse a 105 oC durante 4 horas Nitritos No más de 30 mg/kg expresados como NaNO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 251 NITRATO SÓDICO
2. NITRATO SÓDICO LÍQUIDO
Definición El nitrato sódico líquido es una solución acuosa de nitrato sódico como resultado directo de la reacción química entre el hidróxido de sodio y el ácido nítrico en cantidades estequiométricas, sin cristalización posterior.
Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sódico líquido que cumplan estas especificaciones podrán contener ácido nítrico en grandes cantidades, a condición de que se indique o etiquete claramente Denominación química Nitrato de sodio
Einecs 231-554-3
Fórmula química NaNO3
Peso molecular 85,00
Determinación Contenido entre 33,5 % y 40,0 % de NaNO3
Descripción Líquido claro incoloro
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio
B. pH No menos de 1,5 y no más de 3,5
Pureza
Ácido nítrico libre No más del 0,01 %
Nitritos No más de 10 mg/kg expresados como NaNO2 Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 0,3 mg/kg
Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 35 %
E 252 NITRATO POTÁSICO
Sinónimos Salitre
Definición
Denominación química Nitrato de potasio
Einecs 231-818-8
Fórmula química KNO3
Peso molecular 101,11
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante, salino, acre
Identificación
A. Pruebas positivas de nitrato y de potasio
B. pH de una solución del 5 % No menos de 4,5 y no más de 8,5 Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % después de secarse a 105 oC durante 4 horas Nitritos No más de 20 mg/kg expresado en KNO2 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 260 ÁCIDO ACÉTICO
Definición
Denominación química Ácido acético
Ácido etanoico
Einecs 200-580-7
Fórmula química C2H4O2
Peso molecular 60,05
Determinación Contenido no inferior al 99,8 %
Descripción Líquido claro, incoloro, con olor acre característico Identificación
A. Punto de ebullicion 118 oC a 760 mm de presión (de mercurio)
B. Densidad Aproximadamente 1,049
C. Una solución al tercio da resultado positivo en las pruebas de acetato
D. Punto de solidificación No inferior 14,5 oC
Pureza
Residuo fijo No más de 100 mg/kg
Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables
No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Sustancias fácilmente oxidables En un recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 ml de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 261 ACETATO DE POTASIO
Definición
Denominación química Acetato de potasio
Einecs 204-822-2
Fórmula química C2H3O2K
Peso molecular 98,14
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o con olor acético débil
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 5 % No menos de 7,5 y no más de 9,0
B. Pruebas positivas de acetato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 8 % después de secarse a 150 oC durante 2 horas Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables
No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 262 (i) ACETATO DE SODIO
Definición
Denominación química Acetato de sodio
Einecs 204-823-8
Fórmula química C2H3NaO2 · nH2O (n = 0 o 3) Peso molecular Anhidro: 82,03
Trihidrato: 136,08
Determinación Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no inferior al 98,5 % expresado en sustancia anhidra Descripción Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvo cristalino granular, inodoro o con débil olor acético. Eflorescente en aire caliente y seco Identificación
A. pH de una solución acuosa del 1 % No menos de 8,0 y no más de 9,5
B. Pruebas positivas de acetato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 2 % (120 oC, 4 h) Trihidrato: Entre 36 y 42 % (120 oC, 4 h) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables
No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 262 (ii) DIACETATO DE SODIO
Definición El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de ácido acético
Denominación química Diacetato de hidrógeno y de sodio
Einecs 204-814-9
Fórmula química C4H7NaO4·nH2O (n = 0 o 3)
Peso molecular 142,09 (anhidro)
Determinación 39-41 % de ácido acético libre y 58-60 % de acetato de sodio
Descripción Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético Identificación
A. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 4,5 y no más de 5,0
B. Pruebas positivas de acetato y de sodio
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables
No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 263 ACETATO DE CALCIO
Definición
Denominación química Acetato de calcio
Einecs 200-540-9
Fórmula química Anhidro: C4H6O4Ca
Monohidrato: C4H6O4Ca · H2O
Peso molecular Anhidro: 158,17
Monohidrato: 176,18
Determinación Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra Descripción El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos o polvo
Identificación
A. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 6,0 y no más de 9,0
B. Pruebas positivas de acetato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 11 % después de secarse (155 oC hasta peso constante, para el monohidrato)
Materia insoluble en agua No más del 0,3 % Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables
No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 270 ÁCIDO LÁCTICO
Definición
Denominación química Ácido láctico
Ácido 2-hidroxi-propiónico
Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico
Einecs 200-018-0
Fórmula química C3H6O3
Peso molecular 90,08
Determinación Contenido no inferior al 76 % y no más de 84 % Descripción Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe, con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C3H6O3) y de lactato de ácido láctico (C6H10O5). Se obtiene por la fermentación láctica de azúcares o se prepara sintéticamente
Nota:
El ácido láctico es higroscópico y, cuando se concentra por ebullición, se condensa para formar lactato de ácido láctico, que se hidroliza a ácido láctico cuando se diluye y se calienta
Identificación
A. Prueba positiva de lactato
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,25 %
Hierro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Nota:
Esta especificación se refiere a una
solución acuosa al 80 %; para soluciones acuosas menos concentradas, se calcularán los valores que correspondan a su contenido en ácido láctico
E 280 ÁCIDO PROPIÓNICO
Definición
Denominación química Ácido propiónico
Ácido propanoico
Einecs 201-176-3
Fórmula química C3H6O2
Peso molecular 74,08
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente acre
Identificación
A. Punto de fusión − 22 oC
B. Intervalo de destilación 138,5 oC-142,5 oC
Pureza
Residuo fijo No más del 0,01 % cuando se seca a 140 oC hasta peso constante Aldehídos No más del 0,1 % expresado como formaldehído
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 281 PROPIONATO SÓDICO
Definición
Denominación química Propionato de sodio Propanoato de sodio
Einecs 205-290-4
Fórmula química C3H5O2Na
Peso molecular 96,06
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 105 oC
Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de sodio
B. pH de una solución acuosa del 10 % No menos de 7,5 y no más de 10,5 Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 % determinado por secado durante 2 horas a 105 oC Sustancias insolubles en agua No más del 0,1 % Hierro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 282 PROPIONATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Propionato de calcio Einecs 223-795-8
Fórmula química C6H10O4Ca
Peso molecular 186,22
Determinación Contenido no inferior al 99 %, después de secarse durante 2 horas a 105 oC
Descripción Polvo cristalino, blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de calcio
B. pH de una solución acuosa del 10 % 6,0-9,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 oC Sustancias insolubles en agua No más del 0,3 % Hierro No más de 50 mg/kg
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 283 PROPIONATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Propionato de potasio Propanoato de potasio
Einecs 206-323-5
Fórmula química C3H5KO2
Peso molecular 112,17
Determinación Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 105 oC
Descripción Polvo cristalino, blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de propionato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 oC Sustancias insolubles en agua No más del 0,3 % Hierro No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 284 ÁCIDO BÓRICO
Sinónimos Ácido borácico
Ácido ortobórico
Borofax
Definición
Einecs 233-139-2
Fórmula química H3BO3
Peso molecular 61,84
Determinación Contenido no inferior al 99,5 %
Descripción Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos; ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineral sassolita.
Identificación
A. Punto de fusión Axproximadamente 171 oC B. Arde con llama verde estable
C. pH de una solución acuosa del 3,3 % 3,8-4,8 Pureza
Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX)
Sinónimos Borato de sodio
Definición
Denominación química Tetraborato de sodio Biborato de sodio
Piroborato de sodio
Tetraborato anhidro
Einecs 215-540-4
Fórmula química Na2B4O7
Na2B4O7·10 H2O
Peso molecular 201,27
Descripción Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire; lentamente solubles en agua
Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 171 oC y 175 oC con descomposición Pureza
Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 290 DIÓXIDO DE CARBONO
Sinónimos Gas de ácido carbónico
Hielo seco (forma sólida)
Anhídrido carbónico
Definición
Denominación química Dióxido de carbono
Einecs 204-696-9
Fórmula química CO2
Peso molecular 44,01
Determinación Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia gaseosa Descripción Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre.
El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o en bloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hielo seco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilenglicol o aceite mineral, como ligantes
Identificación
A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve con efervescencia en ácido acético diluido
Pureza
Acidez 915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no debe poner a esta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico (0,01 N)
Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro de hidrógeno
915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben hacer que esta solución se enturbie ni ennegrezca Monóxido de carbono No más de 10 μl/l Óleo No más de 0,1 mg/l
E 296 ÁCIDO MÁLICO
Sinónimos Ácido DL-málico
Definición
Denominación química Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínico
Einecs 230-022-8
Fórmula química C4H6O5
Peso molecular 134,09
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos Identificación
A. Intervalo de fusión entre 127o y 132 oC
B. Prueba positiva de malato
C. Las soluciones de esta sustancia son ópticamente inactivas en todas las
concentraciones
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 297 ÁCIDO FUMÁRICO
Definición
Denominación química Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico Einecs 203-743-0
Fórmula química C4H4O4
Peso molecular 116,07
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos Identificación
A. Intervalo de fusión 286-302 oC (capilar cerrado, calentamiento rápido)
B. Pruebas positivas de dobles enlaces y de ácido 1,2-dicarboxílico
C. pH de una solución al 0,05 % a 25 oC
3,0-3,2
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (120 oC, 4h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Ácido maleico No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 300 ÁCIDO ASCÓRBICO
Definición
Denominación química Ácido L-ascórbico
Ácido ascórbico
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona 3-Ceto-L-gulofuranolactona
Einecs 200-066-2
Fórmula química C6H8O6
Peso molecular 176,13
Determinación El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99 % de C6H8O6 Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 189 oC y 193 oC con descomposición
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,4 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α]D
20 entre + 20,5o y + 21,5o (solución acuosa al 10 % p/v) pH de una solución acuosa al 2 % Entre 2,4 y 2,8 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 301 ASCORBATO SÓDICO
Definición
Denominación química Ascorbato de sodio
L-Ascorbato de sodio
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio 3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio Einecs 205-126-1
Fórmula química C6H7O6Na
Peso molecular 198,11
Determinación El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99 % de C6H7O6Na Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al exponerse a la luz
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h
Poder rotatorio específico [α]D 20 entre + 103o y + 106o (solución acuosa al 10 % p/v) pH de una solución acuosa al 10 % Entre 6,5 y 8,0
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 302 ASCORBATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Ascorbato de calcio dihidrato Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato Einecs 227-261-5
Fórmula química C12H14O12Ca · 2H2O
Peso molecular 426,35
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia libre de materias volátiles Descripción Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de calcio
Pureza
Fluoruros No más de 10 mg/kg (expresados en flúor) Poder rotatorio específico
[α]D 20 entre + 95o y + 97o (solución acuosa al 5 % p/v) pH de una solución acuosa al 10 % Entre 6,0 y 7,5 Sustancias volátiles No más del 0,3 %, determinado mediante desecación a temperatura ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxido de fósforo
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 304 (i) PALMITATO DE ASCORBILO
Definición
Denominación química Palmitato de ascorbilo Palmitato de L-ascorbilo
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato 6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona
Einecs 205-305-4
Fórmula química C22H38O7
Peso molecular 414,55
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia seca Descripción Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 107 oC y 117 oC Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56 oC o 60 oC durante 1 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α]D 20 entre + 21o y + 24o (solución metanólica al 5 % p/v)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO
Definición
Denominación química Estearato de ascorbilo Estearato de L-ascorbilo
2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato 6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona
Einecs 246-944-9
Fórmula química C24H42O7
Peso molecular 442,6
Determinación Contenido no inferior al 98 % Descripción Sólido blanco o amarillento con olor a limón Identificación
A. Punto de fusión Alrededor de 116 oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56 oC o 60 oC durante 1 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES
Definición Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienoles concentrados
Contiene tocoferoles como los d-α-, d-β-, d-γ- y d-ς-tocoferoles Peso molecular 430,71 (d-α-tocoferol) Determinación Contenido no inferior al 34 % de tocoferoles totales Descripción Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves y característicos. Puede presentar ligera separación de componentes cerosos en forma microcristalina
Identificación
A. Con un método cromatográfico adecuado gas-líquido
B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α]D 20 no inferior a + 20o
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 307 ALFA-TOCOFEROL
Sinónimos DL-α-Tocoferol
Definición
Denominación química Dl-5,7,8-Trimetiltocol Dl-2,5,7,8-Tetrametil-2- (4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 233-466-0
Fórmula química C29H50O2
Peso molecular 430,71
Determinación Contenido no inferior al 96 % Descripción Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o ámbar, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en éter
B. Espectrofotometría El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm Pureza
Índice de refracción n D 20 1,503-1,507
Absorción específica E 1%
1cm en etanol E 1 %
1cm (292 nm) 72-76
(0,01 g en 200 ml de etanol absoluto)
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Poder rotatorio específico [α]25 D 0 o ± 0,05o (solución 1/10 en cloroformo)
Plomo No más de 2 mg/kg
E 308 GAMMA-TOCOFEROL
Sinónimos DL-γ-tocoferol
Definición
Denominación química 2,7,8-Trimetil-2- (4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol
Einecs 231-523-4
Fórmula química C28H48O2
Peso molecular 416,69
Determinación Contenido no inferior al 97 % Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz
Identificación
A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm
Pureza
Absorción específica E 1%
1cm en etanol E 1 %
1cm (298 nm) entre 91 y 97
E 1 %
1cm (257 nm) entre 5,0 y 8,0
Índice de refracción .n.20
D 1,503-1,507
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 309 DELTA-TOCOFEROL
Definición
Denominación química 2,8-Dimetil-2- (4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 204-299-0
Fórmula química C27H46O2
Peso molecular 402,7
Determinación Contenido no inferior al 97 % Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido o anaranjado, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación
A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm
Pureza
Absorción específica en etanol E 1 %
1cm (298 nm) entre 89 y 95
E 1 %
1cm (257 nm) entre 3,0 y 6,0
Índice de refracción n D
20 1,500-1,504
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 310 GALATO DE PROPILO
Definición
Denominación química Galato de propilo
Éster propílico del ácido gálico
Éster n-propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico Einecs 204-498-2
Fórmula química C10H12O5
Peso molecular 212,20
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra Descripción Sólido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento Identificación
A. Pruebas de solubilidad Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2diol
B. Intervalo de fusión Entre 146 oC y 150 oC previa desecación a 110 oC durante 4 horas Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (110 oC, 4 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más del 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol E 1 %
1cm (275 nm) no menos de 485 y no más de 520 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 311 GALATO DE OCTILO
Definición
Denominación química Galato de octilo
Éster octílico del ácido gálico
Éster n-octílico del ácido 3,4,5,-trihidroxibenzoico Einecs 213-853-0
Fórmula química C15H22O5
Peso molecular 282,34
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90 oC durante 6 h Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol
B. Intervalo de fusión Entre 99 oC y 102 oC previa desecación a 90 oC durante 6 horas Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (90 oC, 6 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol E 1 %
1cm (275 nm) no menos de 375 y no más de 390 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 312 GALATO DE DODECILO
Sinónimos Galato de laurilo
Definición
Denominación química Galato de dodecilo
Éster dodecílico del ácido gálico
Éster n-dodecílico (o laurílico) del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico
Einecs 214-620-6
Fórmula química C19H30O5
Peso molecular 338,45
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90 oC durante 6 h Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol y éter
B. Intervalo de fusión Entre 95 oC y 98 oC previa desecación a 90 oC durante 6 horas Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (90 oC, 6 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,05 %
Ácidos libres No más del 0,5 % (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica E 1%
1cm en etanol E 1 %
1cm (275 nm) no menos de 300 y no más de 325 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 30 mg/kg
E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO
Sinónimos Ácido isoascórbico
Ácido D-araboascórbico
Definición
Denominación química γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico Ácido isoascórbico
Ácido D-isoascórbico
Einecs 201-928-0
Fórmula química C6H8O6
Peso molecular 176,13
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Sólido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece gradualmente cuando se expone a la luz
Identificación
A. Intervalo de fusión Aproximadamente de 164 oC a 172 oC con descomposición
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción
coloreada
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,4 % tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice durante 3 h
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 %
Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 10 % p/v
[α] entre - 16,5o y - 18,0o
Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La solución no debe enturbiarse
Plomo No más de 2 mg/kg
E 316 ERITORBATO SÓDICO
Sinónimos Isoascorbato de sodio
Definición
Denominación química Isoascorbato de sodio D-Isoascorbato de sodio
Sal sódica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactona Enolato sódico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato Einecs 228-973-9
Fórmula química C6H7O6Na · H2O
Peso molecular 216,13
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, expresado en monohidrato
Descripción Sólido cristalino blanco
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción
coloreada
C. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h
Poder rotatorio específico [α] entre + 95 o y + 98 o (solución acuosa al 10 % p/v) pH de una solución acuosa al 10 % 5,5-8,0 Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La solución no debe enturbiarse
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ)
Sinónimos TBHQ
Definición
Denominaciones químicas Terc-butil-1,4-benzenediol 2- (1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenediol
Einecs 217-752-2
Fórmula química C10H14O2
Peso molecular 166,22
Determinación Contenido no inferior al 99 % de C10H14O2 Descripción Sólido cristalino balnco de olor característico Identificación
A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua: soluble en etanol
B. Punto de fusión No menos de 126,5 oC
C. Fenoles Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y añadir 10,5 ml de solución de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo y rosa
Pureza
Terc-butil-p-benzoquinona No más del 0,2 % 2,5-Di-terctiary-butill hidroquinona No más del 0,2 % Hidroxiquinona No más del 0,1 %
Tolueno No más de 25 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA)
Sinónimos BHA
Definición
Denominación química 3-terc-butil-4-hidroxianisol Mezcla de 2-terc-butil-4-hidroxianisol y 3-terc-butil-4-hidroxianisol Einecs 246-563-8
Fórmula química C11H16O2
Peso molecular 180,25
Determinación Contenido no inferior al 98,5 % de C11H16O2 y no inferior al 85 % del isómero 3-terc-butil-4-hidroxianisol
Descripción Cristales blancos o ligeramente amarillos o sólido ceroso, con leve aroma
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol
B. Intervalo de fusión Entre 48 oC y 63 oC
C. Reacción coloreada Da positivo en la prueba de los grupos fenólicos Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25 oC Impurezas fenólicas No más del 0,5 %
Absorción específicaE 1%
1cm E 1%
1cm (290 nm) no menos de 190 ni más de 210 Absorción específicaE 1%
1cm E 1%
1cm (228 nm) no menos de 326 ni más de 345 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT)
Sinónimos BHT
Definición
Denominación química 2,6-Di-terc-butil-p-cresol 4-Metil-2,6-di-terc-butilfenol
Einecs 204-881-4
Fórmula química C15H24O
Peso molecular 220,36
Determinación Contenido no inferior al 99 % Descripción Sólido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con débil aroma característico
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua y propano-1,2-diol Muy soluble en etanol
B. Punto de fusión 70 oC
C. Máximo de absorbencia La absorción en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, de una solución 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un máximo solo a 278 nm
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,005 %
Impurezas fenólicas No más del 0,5 %
Absorción específica E1%
1cm en etanol E 1 %
1cm (278 nm) no menos de 81 y no más de 88 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 322 LECITINAS
Sinónimos Fosfátidos
Fosfolípidos
Definición Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas por medio de procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales o vegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos por la utilización de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debe presentar ninguna actividad enzimática residual.
Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso por medio de peróxido de hidrógeno. Dicha oxidación no debe modificar químicamente los fosfátidos de las lecitinas Einecs 232-307-2
Determinación — Lecitinas: no menos del 60,0 % de sustancias insolubles en acetona — Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0 % de sustancias insolubles en acetona
Descripción — Lecitinas: polvo, líquido o semilíquido viscoso, de color marrón — Lecitinas hidrolizadas: pasta o líquido viscoso, de color marrón o marrón claro
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de colina, fósforo y ácidos grasos
B. Prueba de lecitina hidrolizada Se ponen 500 ml de agua (30 oC-35 oC) en un vaso de 800 ml. Se añaden lentamente 50 ml de la muestra con agitación continua. La lecitina hidrolizada formará una emulsión homogénea, mientras que la no hidrolizada formará una masa bien diferenciada de unos 50 g Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % por desecación a 105 oC durante 1 h Sustancias insolubles en tolueno No más del 0,3 % Índice de ácido — Lecitinas: no más de 35 mg de hidróxido de potasio por gramo — Lecitinas hidrolizadas: no más de 45 mg de hidróxido de potasio por gramo
Índice de peróxido Igual o inferior a 10 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 325 LACTATO SÓDICO
Definición
Denominación química Lactato de sodio
2-Hidroxipropanoato de sodio
Einecs 200-772-0
Fórmula química C3H5NaO3
Peso molecular 112,06 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 % Descripción Líquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor característico Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio
Pureza
Acidez No más del 0,5 %, previa desecación, expresada en ácido láctico pH de una solución acuosa al 20 % 6,5-7,5 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling Nota:
La determinación se refiere a una solución acuosa al 60 %.
E 326 LACTATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Lactato de potasio
2-Hidroxipropanoato de potasio
Einecs 213-631-3
Fórmula química C3H5O3K
Peso molecular 128,17 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 % Descripción Líquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olor característico
Identificación
A. Calcinación Reducir el lactato de potasio a cenizas. Estas serán alcalinas y, al añadirles ácido, se producirá efervescencia
B. Reacción coloreada Poner 2 ml de solución de lactato de potasio sobre 5 ml de solución al 1 % de catecol en ácido sulfúrico. En la zona de contacto se producirá color rojo intenso
C. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y lactato
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Acidez Disolver 1 g de solución de lactato de potasio en 20 ml de agua, añadir 3 gotas de fenolftaleína TS (solución de ensayo) y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N. No deben ser necesarios más de 0,2 ml Sustancias reductoras La solución de lactato de potasio no debe reducir la solución de Fehling Nota:
La determinación se refiere a una solución acuosa al 60 %
E 327 LACTATO CÁLCICO
Definición
Denominación química Dilactato de calcio Dilactato de calcio hidrato
Sal cálcica del ácido 2-hidroxipropanoico Einecs 212-406-7
Fórmula química (C3H5O2)2Ca · nH2O (n = 0–5) Peso molecular 218,22 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra Descripción Gránulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato y calcio
B. Pruebas de solubilidad Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 120 oC durante 4 h:
— anhidro: no más del 3,0 %
— con una molécula de agua: no más del 8,0 % — con tres moléculas de agua: no más del 20,0 % — con 4,5 moléculas de agua: no más del 27,0 % Acidez No más del 0,5 % de la materia seca, expresada en ácido láctico Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling
E 330 ÁCIDO CÍTRICO
Definición
Denominación química Ácido cítrico
Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Ácido β-hidroxi-tricarbalílico
Einecs 201-069-1
Fórmula química a) C6H8O7 (anhidro)
b) C6H8O7·H2O (monohidrato)
Peso molecular a) 192,13 (anhidro)
b) 210,15 (monohidrato)
Determinación El ácido cítrico puede ser anhidro o contener una molécula de agua. El ácido cítrico contendrá no menos del 99,5 % de C6H8O7, calculado en sustancia anhidra
Descripción El ácido cítrico es un sólido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, con fuerte sabor ácido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambiente seco
Identificación
A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua y en etanol; soluble en éter Pureza
Humedad El ácido cítrico anhidro contiene no más del 0,5 % de agua; el ácido cítrico monohidratado contiene no más del 8,8 % de agua (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25 oC
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Sustancias fácilmente carbonizables Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de ácido sulfúrico (del 98 % como mínimo) en baño maría de 90 oC durante 1 h en la oscuridad. No debe formarse más que un color marrón pálido (líquido de contraste K)
E 331 (i) CITRATO MONOSÓDICO
Sinónimos Citrato monosódico
Citrato monobásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato monosódico
Sal monosódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Fórmula química
a) C6H7O7Na (anhidro) b) C6H7O7 Na · H2O (monohidrato)
Peso molecular a) 214,11 (anhidro) b) 232,23 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 oC durante 4 h:
— anhidro: no más del 1,0 %
— monohidrato: no más del 8,8 %
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,5 y 3,8 Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 331 (ii) CITRATO DISÓDICO
Sinónimos Citrato disódico
Citrato dibásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato disódico
Sal disódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua Einecs 205-623-3
Fórmula química C6H6O7Na2·1,5H2O
Peso molecular 263,11
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 13 % tras desecación a 180 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1 % Entre 4,9 y 5,2 Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 331 (iii) CITRATO TRISÓDICO
Sinónimos Citrato trisódico
Citrato tribásico de sodio
Definición
Denominación química Citrato trisódico
Sal trisódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal trisódica del ácido cítrico en forma anhidra, dihidratada o pentahidratada
Einecs 200-675-3
Fórmula química Anhidro: C6H5O7Na3
Hidrato: C6H5O7Na3·nH2O (n = 2 o 5) Peso molecular 258,07 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 oC durante 4 h:
— anhidra: no más del 1 %
— dihidrato: no más del 13,5 %
— pentahidrato: no más del 30,3 %
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 5 % Entre 7,5 y 9,0
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 332 (i) CITRATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Citrato monopotásico
Citrato monobásico de potasio
Definición
Denominación química Citrato monopotásico Sal monopotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal monopotásica anhidra del ácido cítrico Einecs 212-753-4
Fórmula química C6H7O7K
Peso molecular 230,21
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso, blanco, higroscópico, o cristales transparentes Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % tras desecación a 180 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,5 y 3,8 Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 332 (ii) CITRATO TRIPOTÁSICO
Sinónimos Citrato tripotásico
Citrato tribásico de potasio
Definición
Denominación química Citrato tripotásico Sal tripotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico Einecs 212-755-5
Fórmula química C6H5O7K3·H2O
Peso molecular 324,42
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso, higroscópico, blanco, o cristales transparentes Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % tras desecación a 180 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 5 % Entre 7,5 y 9,0 Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 333 (i) CITRATO MONOCÁLCICO
Sinónimos Citrato monocálcico
Citrato monobásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato monocálcico Sal monocálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico Einecs 205-623-3
Fórmula química (C6H7O7)2Ca · H2O
Peso molecular 440,32
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7 % tras desecación a 180 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1 % Entre 3,2 y 3,5 Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas
E 333 (ii) CITRATO DICÁLCICO
Sinónimos Citrato dicálcico
Citrato dibásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato dicálcico
Sal dicálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico Fórmula química (C6H7O7)2Ca · 3H2O
Peso molecular 530,42
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % tras desecación a 180 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas
E 333 (iii) CITRATO TRICÁLCICO
Sinónimos Citrato tricálcico
Citrato tribásico de calcio
Definición
Denominación química Citrato tricálcico
Sal tricálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico Einecs 212-391-7
Fórmula química (C6H6O7)2Ca3·4H2O
Peso molecular 570,51
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco fino
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 14 % tras desecación a 180 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas
E 334 ÁCIDO L (+)-TARTÁRICO
Definición
Denominación química Ácido L-tartárico
Ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico
Ácido d-α, β-dihidroxisuccínico
Einecs 201-766-0
Fórmula química C4H6O6
Peso molecular 150,09
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino incoloro o translúcido o polvo cristalino blanco Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 168 oC y 170 oC
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % tras desecación sobre P2O5 durante 3 h Cenizas sulfatadas No más de 1 000 mg/kg tras calcinación a 800 ± 25 oC Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 20 % p/v
[α]D 20 entre + 11,5 o y + 13,5 o
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación
E 335 (i) TARTRATO MONOSÓDICO
Sinónimos Sal monosódica del ácido L (+)-tartárico Definición
Denominación química Sal monosódica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Sal monosódica monohidratada del ácido L (+)-tartárico Fórmula química C4H5O6Na · H2O
Peso molecular 194,05
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros transparentes Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % tras desecación a 105 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 335 (ii) TARTRATO DISÓDICO
Definición
Denominación química L-Tartrato disódico (+)-Tartrato disódico
Sal disódica del ácido (+)-2,3-dihidroxibutanodioico Sal disódica dihidratada del ácido L (+)-tartárico Einecs 212-773-3
Fórmula química C4H4O6Na2·2H2O
Peso molecular 230,8
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros y transparentes Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio
B. Pruebas de solubilidad 1 gramo es insoluble en 3 ml de agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 17 % tras desecación a 150 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1 % Entre 7,0 y 7,5 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 336 (i) TARTRATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Tartrato monobásico de potasio Definición
Denominación química Sal monopotásica anhidra del ácido L (+)-tartárico Sal monopotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Fórmula química C4H5O6K
Peso molecular 188,16
Determinación Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra
Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio
B. Punto de fusión 230 oC
Pureza
pH de una solución acuosa al 1 % 3,4
Pérdida por desecación No más del 1 % tras desecación a 105 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 336 (ii) TARTRATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Tartrato dibásico de potasio
Definición
Denominación química Sal dipotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Sal dipotásica del ácido L (+)-tartárico con 0,5 moléculas de agua Einecs 213-067-8
Fórmula química C4H4O6K2·0,5H2O
Peso molecular 235,2
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio
Pureza
pH de una solución acuosa al 1 % Entre 7,0 y 9,0 Pérdida por desecación No más del 4,0 % tras desecación a 150 oC durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 337 TARTRATO DOBLE DE SODIO Y POTASIO
Sinónimos L (+)-Tartrato de sodio y potasio Sal de Rochelle
Sal de Seignette
Definición
Denominación química Sal sódica y potásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico L (+)-Tartrato de sodio y potasio
Einecs 206-156-8
Fórmula química C4H4O6KNa · 4H2O
Peso molecular 282,23
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato, de potasio y de sodio
B. Pruebas de solubilidad Un gramo es soluble en 1 ml de agua; insoluble en etanol
C. Intervalo de fusión Entre 70 oC y 80 oC Pureza
Pérdida por desecación No más del 26,0 % y no menos del 21,0 % tras desecación a 150 oC durante 3 h
Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1 % Entre 6,5 y 8,5 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 338 ÁCIDO FOSFÓRICO
Sinónimos Ácido ortofosfórico
Ácido monofosfórico
Definición
Denominación química Ácido fosfórico
Einecs 231-633-2
Fórmula química H3PO4
Peso molecular 98,00
Determinación El ácido fosfórico se vende como solución acuosa en diversas concentraciones. Contenido no inferior al 67,0 % ni superior al 85,7 % Descripción Líquido claro, incoloro y viscoso Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido y de fosfato
Pureza
Ácidos volátiles No más de 10 mg/kg (en ácido acético) Cloruros No más de 200 mg/kg (en coro)
Nitratos No más de 5 mg/kg (en NaNO3)
Sulfatos No más de 1 500 mg/kg (en CaSO4) Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Nota:
La determinación se refiere a una solución acuosa al 75 %
E 339 (i) FOSFATO MONOSÓDICO
Sinónimos Monofosfato monosódico
Monofosfato ácido monosódico
Ortofosfato monosódico
Fosfato monobásico sódico
Monofosfato sódico de dihidrógeno
Definición
Denominación química Monofosfato sódico de dihidrógeno
Einecs 231-449-2
Fórmula química Anhidro: NaH2PO4
Monohidrato: NaH2PO4 · H2O
Dihidrato: NaH2PO4 · 2H2O
Peso molecular Anhidro: 119,98
Monohidrato: 138,00
Dihidrato: 156,01
Determinación Contenido no inferior al 97 % de NaH2PO4 tras desecar, primero, a 60 oC durante 1 hora y, después, a 105 oC durante 4 horas Contenido en P2O5 Entre un 58,0 % y un 60,0 % en sustancia anhidra Descripción Gránulos, cristales o polvo, ligeramente delicuescentes, blancos e inodoros
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol o éter
C. pH de una solución al 1 % Entre 4,1 y 5,0 Pureza
Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 15,0 % y el dihidrato no más del 25 % tras secarse, primero, a 60 oC durante 1 hora y, después, a 105 oC durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 339 (ii) FOSFATO DISÓDICO
Sinónimos Monofosfato disódico
Fosfato sódico secundario
Ortofosfato disódico
Fosfato ácido disódico
Definición
Denominación química Monofosfato disódico de hidrógeno Ortofosfato disódico de hidrógeno
Einecs 231-448-7
Fórmula química Anhidro: Na2HPO4
Hidrato: Na2HPO4 · nH2O (n = 2, 7 o 12) Peso molecular 141,98 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98 % de Na2HPO4 tras desecar, primero, a 40 oC durante 3 horas y, después, a 105 oC durante 5 horas Contenido en P2O5 Entre un 49 % y un 51 %, en sustancia anhidra Descripción El fosfato disódico de hidrógeno anhidro es un polvo inodoro, higroscópico y blanco. Las formas hidratadas disponibles son el dihidrato: un sólido inodoro, cristalino y blanco; el heptahidrato: polvo granuloso o cristales eflorescentes, inodoros y blancos; y el dodecahidrato: polvo o cristales inodoros, eflorescentes y blancos Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 8,4 y 9,6 Pureza
Pérdida por desecación El anhidro no pierde más del 5,0 %, el dihidrato no más del 22,0 %, el heptahidrato no más del 50,0 % y el dodecahidrato no más del 61,0 % al secarse, primero, a 40 oC durante 3 horas y, después, a 105 oC durante 5 horas
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 339 (iii) FOSFATO TRISÓDICO
Sinónimos Fosfato sódico
Fosfato tribásico sódico
Ortofosfato trisódico
Definición El fosfato trisódico se obtiene a partir de soluciones acuosas y cristaliza en la forma anhidra con 1/2, 1, 6, 8 o 12 H2O. El dodecahidrato cristaliza siempre a partir de soluciones acuosas con un exceso de hidróxido de sodio. Contiene 1/4 moléculas de NaOH Denominación química Monofosfato trisódico Fosfato trisódico
Ortofosfato trisódico
Einecs 231-509-8
Fórmula química Anhidro: Na3PO4
Hidrato: Na3PO4 · nH2O (n = 1/2, 1, 6, 8, o 12) Peso molecular 163,94 (anhidro)
Determinación El fosfato sódico anhidro y las formas hidratadas, salvo el dodecahidrato, contienen no menos del 97,0 % de Na3P4O, en sustancia desecada. El fosfato sódico dodecahidrato contiene no menos del 92,0 % de Na3PO4 en sustancia calcinada
Contenido en P2O5 Entre 40,5 % y 43,5 %, en sustancia anhidra Descripción Cristales, gránulos o polvo cristalino inodoros y blancos Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 11,5 y 12,5 Pureza
Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 11,0 % y el dodecahidrato entre el 45,0 % y el 58,0 % del peso tras secarse, primero, a 120 oC durante 2 horas y calcinarse, después, a 800 oC durante 30 minutos
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 340 (i) FOSFATO MONOPOTÁSICO
Sinónimos Fosfato monobásico potásico
Monofosfato monopotásico
Ortofosfato potásico
Definición
Denominación química Fosfato potásico de dihidrógeno Ortofosfato monopotásico de dihidrógeno
Monofosfato monopotásico de dihidrógeno
Einecs 231-913-4
Fórmula química KH2PO4
Peso molecular 136,09
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % tras desecar a 105 oC durante 4 horas Contenido en P2O5 Entre 51,0 % y 53,0 %, en sustancia anhidra Descripción Cristales inodoros e incoloros o polvo granular o cristalino blanco, higroscópicos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 4,2 y 4,8 Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % tras desecarse a 105 oC durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 340 (ii) FOSFATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Monofosfato dipotásico
Fosfato potásico secundario
Fosfato ácido dipotásico
Ortofosfato dipotásico
Fosfato dibásico potásico
Definición
Denominación química Monofosfato dipotásico de hidrógeno Fosfato dipotásico de hidrógeno
Ortofosfato dipotásico de hidrógeno
Einecs 231-834-5
Fórmula química K2HPO4
Peso molecular 174,18
Determinación Contenido no inferior al 98 % tras desecar a 105 oC durante 4 horas Contenido en P2O5 Entre un 40,3 % y un 41,5 %, en sustancia anhidra Descripción Polvo granular, cristales o masas incoloros o blancos; sustancia delicuescente
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 8,7 y 9,4 Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % tras desecarse a 105 oC durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 340 (iii) FOSFATO TRIPOTÁSICO
Sinónimos Fosfato potásico
Fosfato tribásico potásico
Ortofosfato tripotásico
Definición
Denominación química Monofosfato tripotásico Fosfato tripotásico
Ortofosfato tripotásico
Einecs 231-907-1
Fórmula química Anhidro: K3PO4
Hidrato: K3PO4 · nH2O (n = 1 o 3)
Peso molecular 212,27 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 97 % en sustancia calcinada Contenido en P2O5 Entre un 30,5 % y un 33,0 % en sustancia calcinada Descripción Cristales o gránulos incoloros o blancos, inodoros e higroscópicos. Las formas hidratadas disponibles son el mono y el trihidrato Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
C. pH de una solución al 1 % Entre 11,5 y 12,3 Pureza
Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 3,0 % y el hidrato no más del 23,0 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 1 hora y calcinarse, después, a unos 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos
Sustancias insolubles en agua No más del 0,2 %, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 341 (i) FOSFATO MONOCÁLCICO
Sinónimos Fosfato monobásico cálcico
Ortofosfato monocálcico
Definición
Denominación química Fosfato cálcico de dihidrógeno
Einecs 231-837-1
Fórmula química Anhidro: Ca (H2PO4)2
Monohidrato: Ca (H2PO4)2 H2O
Peso molecular 234,05 (anhidro)
252,08 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada Contenido en P2O5 Entre un 55,5 % y un 61,1 %, en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristales o gránulos blancos y delicuescentes Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato
B. Contenido en CaO Entre un 23,0 % y un 27,5 % (anhidro) Entre un 19,0 % y un 24,8 % (monohidrato) Pureza
Pérdida por desecación No pierde más del 14 % tras secarse a 105 oC durante 4 horas (anhidro) No pierde más del 17,5 % tras secarse, primero, a 60 oC durante 1 hora y, después, a 105 oC durante 4 horas (monohidrato) Pérdida por calcinación No más del 17,5 % tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos (anhidro)
No más del 25,0 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 1 hora y calcinarse, después, a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos (monohidrato) Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 341 (ii) FOSFATO DICÁLCICO
Sinónimos Fosfato dibásico cálcico
Ortofosfato dicálcico
Definición
Denominación química Fosfato cálcico de monohidrógeno Ortofosfato cálcico de hidrógeno
Fosfato cálcico secundario
Einecs 231-826-1
Fórmula química Anhidro: CaHPO4
Dihidrato: CaHPO4 · 2H2O
Peso molecular 136,06 (anhidro)
172,09 (dihidrato)
Determinación El fosfato dicálcico, tras secarse a 200 oC durante 3 horas, contiene no menos del 98 % y no más del equivalente del 102 % de CaHPO4 Contenido en P2O5 Entre 50,0 % y 52,5 %, en sustancia anhidra Descripción Cristales o gránulos, polvo granuloso o polvos blancos Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato
B. Pruebas de solubilidad Poco soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por calcinación No más del 8,5 % (anhidro) o el 26,5 % (dihidrato) tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos
Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 341 (iii) FOSFATO TRICÁLCICO
Sinónimos Fosfato tribásico cálcico
Ortofosfato cálcico
Pentacalcio-hidróxido monofosfato
Hidroxiapatita de calcio
Definición El fosfato tricálcico se compone de una mezcla variable de fosfatos cálcicos obtenida por neutralización del ácido fosfórico con hidróxido de calcio, y su composición es aproximadamente 10CaO 3P2O5 H2O Denominación química Pentacalcio-hidróxido monofosfato Monofosfato tricálcico
Einecs 235-330-6 (Pentacalcio-hidróxido monofosfato) 231-840-8 (Ortofosfato cálcico)
Fórmula química Ca5 (PO4)3 · OH o Ca3 (PO4)2 Peso molecular 502 o 310
Determinación Contenido no inferior al 90 % en sustancia calcinada Contenido en P2O5 Entre un 38,5 % y en 48,0 %, en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, inodoro, estable en el aire Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol, soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 8 % tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC hasta llegar a peso constante
Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 343 (i) FOSFATO DE MONOMAGNESIO
Sinónimos Dihidrogenofosfato de magnesio Fosfato monobásico de magnesio
Ortofosfato de monomagnesio
Definición
Denominación química Dihidrogenofosfato de monomagnesio Einecs 236-004-6
Fórmula química Mg (H2PO4)2 · nH2O (donde n = 0 a 4) Peso molecular 218,30 (anhidro)
Determinación No menos del 51,0 % tras ignición Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de fosfato
B. Contenido en MgO No menos del 21,5 % tras ignición Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 343 (ii) FOSFATO DE DIMAGNESIO
Sinónimos Hidrogenofosfato de magnesio
Fosfato dibásico de magnesio
Ortofosfato de dimagnesio
Definición
Denominación química Monohidrogenofosfato de dimagnesio
Einecs 231-823-5
Fórmula química MgHPO4 · nH2O (donde n = 0-3) Peso molecular 120,30 (anhidro)
Determinación No menos del 96 % tras ignición Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de fosfato
B. Contenido en MgO No menos del 33,0 % calculado en la sustancia anhidra Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 350 (i) MALATO SÓDICO
Sinónimos Sal sódica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato disódico, sal disódica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química Hemihidrato: C4H4Na2O5 · 1/2 H20 Trihidrato: C4H4Na2O5 · 3H20
Peso molecular Hemihidrato: 187,05
Trihidrato: 232,10
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o terrones de color blanco Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio
B. Formación de colorante azoico Positiva
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza
Pérdida por desecación No más del 7,0 % (130 oC, 4h) en el hemihidrato, o del 20,5 %-23,5 % (130 oC, 4h) en el trihidrato
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en Na2CO3 Ácido fumárico No más del 1,0 %
Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 350 (ii) MALATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Sal monosódica del ácido DL-málico Definición
Denominación química DL-malato monosódico, 2-DL-hidroxisuccinato de sodio Fórmula química C4H5NaO5
Peso molecular 156,07
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio
B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (110 oC, 3h) Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 351 MALATO POTÁSICO
Sinónimos Sal potásica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato dipotásico, sal dipotásica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química C4H4K2O5
Peso molecular 210,27
Determinación Contenido no inferior al 59,5 % Descripción Solución acuosa incolora o casi incolora Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de potasio
B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza
Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en K2CO3 Ácido fumárico No más del 1,0 %
Ácido maleico No más del 0,05 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 352 (i) MALATO CÁLCICO
Sinónimos Sal cálcica del ácido málico
Definición
Denominación química DL-malato cálcico, α-hidroxisuccinato de calcio, sal cálcica del ácido hidroxibutanedioico
Fórmula química C4H5CaO5
Peso molecular 172,14
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de malato, ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio
B. Formación de colorante azoico Positiva
C. Solubilidad Parcialmente soluble en agua Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % (100 oC, 3h) Alcalinidad No más del 0,2 % expresado en CaCO3 Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 352 (ii) MALATO ÁCIDO DE CALCIO
Sinónimos Sal monocálcica del ácido DL-málico Definición
Denominación química DL-malato monocálcico, 2-DL-hidroxisuccinato de calcio Fórmula química (C4H5O5)2Ca
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio
B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (110 oC, 3h) Ácido maleico No más del 0,05 %
Ácido fumárico No más del 1,0 %
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 353 ÁCIDO METATARTÁRICO
Sinónimos Ácido ditartárico
Definición
Nombre químico Ácido metatartárico
Fórmula química C4H6O6
Contenido No menos del 99,5 %
Descripción Forma cristalina o de polvo de color blanco o amarillento. Muy delicuescente con un ligero olor a caramelo Identificación
A. Muy soluble en agua y etanol
B. Coloque una muestra de 1-10 mg de esta sustancia en un tubo de ensayo con 2 ml de ácido sulfúrico concentrado y 2 gotas de reactivo sulforresorcínico. Al calentarlo a 150 oC, aparece una intensa coloración violácea
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 354 TARTRATO DE CALCIO
Sinónimos L-tartrato de calcio
Definición
Nombre químico L (+)-2,3-dihidroxibutanodioato de calcio dihidrato Fórmula química C4H4CaO6 · 2H2O
Peso molecular 224,18
Contenido No menos del 98,0 %
Descripción Polvo cristalino fino de color blanco o grisáceo Identificación
A. Ligeramente hidrosoluble. Solubilidad aproximada de 0,01 g/100 ml
de agua (a 20 oC). Poco soluble en etanol. Ligeramente soluble en éter
dietílico. Soluble en ácidos
B. Rotación específica [α]20D + 7,0 o a + 7,4o (0,1 % en una disolución 1N de HCl)
C. pH de una suspensión al 5 % Entre 6,0 y 9,0 Pureza
Sulfatos (H2SO4) No más de 1 g/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 355 ÁCIDO ADÍPICO
Definición
Denominación química Ácido hexanedioico, ácido 1,4-butanedicarboxílico
Einecs 204-673-3
Fórmula química C6H10O4
Peso molecular 146,14
Determinación Contenido no inferior al 99,6 % Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco, sin olor Identificación
A. Intervalo de fusión 151,5 oC-154,0 oC
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Totalmente soluble en etanol Pureza
Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 356 ADIPATO DE SODIO
Definición
Nombre químico Adipato de sodio
Einecs 231-293-5
Fórmula química C6H8Na2O4
Peso molecular 190,11
Contenido No menos del 99,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino Identificación
A. Intervalo de fusión 151 oC-152 oC (ácido adípico)
B. Solubilidad Aproximadamente 50 g/100 ml de agua (a 20 oC)
C. Prueba positiva al sodio
Pureza
Agua No más del 3 % (Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 357 ADIPATO DE POTASIO
Definición
Nombre químico Adipato de potasio
Einecs 242-838-1
Fórmula química C6H8K2O4
Peso molecular 222,32
Contenido No menos del 99,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino Identificación
A. Intervalo de fusión 151 oC-152 oC (ácido adípico)
B. Solubilidad Aproximadamente 60 g/100 ml de agua (a 20 oC)
C. Prueba positiva al potasio
Pureza
Agua No más del 3 % (Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 363 ÁCIDO SUCCÍNICO
Definición
Denominación química Ácido butanedioico
Einecs 203-740-4
Fórmula química C4H6O4
Peso molecular 118,09
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Cristales incoloros o blancos, sin olor Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 185,0 oC y 190,0 oC Pureza
Residuo tras ignición No más del 0,025 % (800 oC, 15min) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 380 CITRATO TRIAMÓNICO
Sinónimos Citrato tribásico de amonio
Definición
Denominación química Sal de triamonio del ácido 2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxílico
Einecs 222-394-5
Fórmula química C6H17N3O7
Peso molecular 243,22
Determinación Contenido no inferior al 97,0 % Descripción Cristales o polvo de color entre blanco y blancuzco Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de citrato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza
Oxalato No más del 0,04 % (expresado en ácido oxálico) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 385 ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO DE CALCIO Y DISODIO
Sinónimos EDTA disódico y cálcico
Edetato disódico y cálcico
Definición
Denominación química N, N′-1,2-Etanodiil-bis-[N- (carboximetil)-glicinato] [ (4-)-O, O′,ON, ON]calciato (2-)disódico
Etilen-diamino-tetra-acetato disódico y cálcico (Etilen-dinitrilo)-tetra-acetato disódico y cálcico Einecs 200-529-9
Fórmula química C10H12O8CaN2Na2·2H2O Peso molecular 410,31
Determinación Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra Descripción Gránulos cristalinos, blancos, inodoros, o polvo blanco o casi blanco, ligeramente higroscópico
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de calcio
B. Actividad quelatante de iones metálicos
C. pH de una solución del 1 % entre 6,5 y 7,5
Pureza
Humedad 5-13 % (método de Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 400 ÁCIDO ALGÍNICO
Definición Glucuronoglucano lineal que comprende esencialmente unidades de ácido D-manurónico unidos por enlaces β- (1,4) y L-gulurónico unidos por enlaces a- (1-4) en forma de piranosa. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algas marinas pardas (Phaeophyceae), extraído por medio de álcali diluido Einecs 232-680-1
Fórmula química (C6H8O6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación El ácido algínico desprenderá, en sustancia anhidra, no menos del 20 % ni más del 23 % de dióxido de carbono (CO2), lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (calculada a partir de un peso equivalente de 200) Descripción Se presenta en forma filamentosa, granular y de polvo, de color blanco a marrón amarillento, prácticamente inodoro Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico
B. Prueba de precipitación con cloruro cálcico
A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade una solución de cloruro cálcico al 2,5 % de un quinto de su volumen. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetil celulosa sódica, el carboximetil almidón, el carragenano, la gelatina, la goma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metil celulosa y la goma tragacanto
C. Prueba de precipitación con sulfato amónico
A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade una solución saturada de sulfato amónico de la mitad de su volumen. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico del agar, la carboximetil celulosa sódica, el carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la goma garrofín, la metil celulosa y el almidón
D. Reacción coloreada Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida de sulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojo cereza que finalmente se convierte en morado intenso Pureza
pH de una suspensión al 3 % Entre 2,0 y 3,5 Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 4 h) Cenizas sulfatadas No más del 8 % en sustancia anhidra Materia insoluble en hidróxido de sodio
(solución 1 M)
No más del 2 % en sustancia anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 401 ALGINATO DE SODIO
Definición
Denominación química Sal sódica del ácido algínico Fórmula química (C6H7NaO6)n
Peso molecular 10 000- 600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 90,8 % y no más del 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso equivalente de 222)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 4 h) Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 402 ALGINATO DE POTASIO
Definición
Denominación química Sal potásica del ácido algínico Fórmula química (C6H7KO6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá, no menos del 16,5 % ni más del 19,5 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,2 % y no más del 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir de un peso equivalente de 238)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 4 h) Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 403 ALGINATO DE AMONIO
Definición
Denominación química Sal amoniacal del ácido algínico Fórmula química (C6H11NO6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 88,7 % y no más del 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un peso equivalente de 217)
Descripción Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de amonio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 4 h) Cenizas sulfatadas No más del 7 % en sustancia desecada Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados No más de 20 mg/kg
Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 404 ALGINATO DE CALCIO
Sinónimos Sal cálcica del ácido algínico Definición
Denominación química Sal cálcica del ácido algínico Fórmula química (C6H7Ca1/2O6)n
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 18 % ni más del 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos del 89,6 % y no más del 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un peso equivalente de 219)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y ácido algínico
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 4 h) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 405 ALGINATO DE PROPANO-1,2-DIOL
Sinónimos Hidroxipropil alginato
Éster de propano-1,2-diol del ácido algínico Alginato de propilenglicol
Definición
Denominación química Alginato de propano-1,2-diol; la composición varía según el grado de esterificación y los porcentajes de grupos carboxilos libres y neutralizados en la molécula
Fórmula química (C9H14O7)n
(esterificado)
Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 16 % ni más del 20 % de dióxido de carbono (CO2)
Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a marrón amarillento
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de propano-1,2-diol y
ácido algínico previa hidrólisis
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % (105 oC, 4 h) Contenido total de propano-1,2-diol No menos del 15 % ni más del 45 % Contenido de propano-1,2-diol libre No más del 15 % Materias insolubles en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E 406 AGAR
Sinónimos Gelosa
Agar del Japón
Ictiocola de Bengala, de Ceilán, de la China o del Japón Layor Carang
Definición
Denominación química El agar es un polisacárido coloidal hidrófilo compuesto fundamentalmente de moléculas de D-galactosa. En aproximadamente una de cada 10 de las unidades de D-galactopiranosa, uno de los grupos hidroxilos queda esterificado por el ácido sulfúrico neutralizado por el calcio, el magnesio, el potasio o el sodio. El agar se extrae de ciertas cepas naturales de algas marinas de las familias Gelidiaceae y Sphaerococcaceae y de algas rojas emparentadas de la clase de las Rhodophyceae Einecs 232-658-1
Determinación La concentración umbral de gelificación no debe superar el 0,25 % Descripción El agar es inodoro o tiene un ligero olor característico. El agar no molido suele presentarse en haces de delgadas tiras membranosas aglutinadas o bien en fragmentos, en escamas o en forma granulada. Puede ser de color naranja amarillento, gris amarillento a amarillo pálido o incoloro.
Es resistente cuando está húmedo y quebradizo cuando está seco. El agar en polvo es de color blanco, blanco amarillento o amarillo pálido.
Examinado en agua al microscopio, el agar aparece granulado y algo filamentoso. Puede contener algunos fragmentos de espículas de esponjas y algunas conchas de diatomeas. En una solución de hidrato de cloral el agar en polvo aparece más transparente que en el agua, más o menos granulado, estriado y anguloso, y en ocasiones contiene conchas de diatomeas. La capacidad de gelificación puede normalizarse mediante la adición de dextrosa y maltodextrinas o sacarosa Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua fría; soluble en agua hirviendo Pureza
Pérdida por desecación No más del 22 % (105 oC, 5 h) Cenizas No más del 6,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550 oC Cenizas insolubles en ácido clorhídrico
(alrededor de 3 N)
No más del 0,5 % en sustancia anhidra, después de calentar a 550 oC Materias insolubles (en agua caliente) No más del 1,0 % Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul
Gelatina y otras proteínas Se disuelve alrededor de 1 g de agar en 100 ml de agua hirviendo y se deja enfriar la solución hasta 50 oC aproximadamente. A 5 ml de la solución se añaden 5 ml de una solución de trinitrofenol (1 g de trinitrofenol anhidro en 100 ml de agua caliente). No aparecerá ninguna turbiedad durante 10 minutos
Absorción de agua Se ponen 5 g de agar en una probeta de 100 ml; se enrasa con agua; se mezcla y deja reposar durante 24 h a una temperatura aproximada de 25 oC. Se vierte el contenido de la probeta sobre lana de vidrio humidificada y se deja que el agua fluya hacia una segunda probeta de 100 ml. No se obtendrán más de 75 ml de agua Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 407 CARRAGENANO
Sinónimos Existen diversos nombres comerciales, como:
Gelosa de musgo irlandés
Eucheumana (de Eucheuma spp.)
Iridoficana (de Iridaea spp.)
Hipneana (de Hypnea spp.)
Furcelerano o agar danés (de Furcellaria fastigiata) Carragenano (de Chondrus y Gigartina spp.) Definición El carragenano se obtiene por extracción acuosa de las estirpes naturales de las algas Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae y Furcellariaceae, familias de la clase Rhodophyceae (algas rojas). No se emplearán precipitantes orgánicos distintos del metanol, etanol y propano-2-ol. El carragenano se compone fundamentalmente de las sales de potasio, sodio, magnesio y calcio de ester-sulfatos con polisacáridos, las cuales se descomponen por hidrólisis en galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. El carragenano no se hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico Einecs 232-524-2
Descripción Polvo de grueso a fino, entre amarillento e incoloro, prácticamente inodoro
Identificación
A. Pruebas positivas a la galactosa, la anhidrogalactosa y los sulfatos
Pureza
Contenido en metanol, etanol y propano2-ol
No más del 0,1 %, solo o combinado
Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 oC
No menos de 5 mPa.s
Pérdida por secado No más del 12 % (a 105 oC durante 4 horas) Sulfatos No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO4) Cenizas No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550 oC Cenizas no solubles en ácido No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %) Materia no soluble en ácido No más del 2 % en sustancia anhidra (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v)
Carragenano de bajo peso molecular
(fracción de peso molecular inferior a 50 kDa)
No más del 5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Contaje total de bacterias No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. coli Negativo en 5 g
Salmonella spp. Negativo en 10 g
E 407a ALGA EUCHEUMA PROCESADA
Sinónimos PES (por su sigla en inglés)
Definición El alga Eucheuma procesada se obtiene por tratamiento alcalino (KOH) acuoso de las estirpes naturales de las algas Eucheuma cottonii y Eucheuma spinosum, de la clase Rhodophyceae (algas rojas) para eliminar impurezas, seguido de lavado con agua fresca y de secado para obtener el producto.
Puede alcanzarse mayor grado de purificación mediante lavado con metanol, etanol o propano-2-ol y secado. El producto se compone fundamentalmente de la sal potásica de ester-sulfatos con polisacáridos, la cual se descompone por hidrólisis en galactosa y 3,6-anhidrogalactosa.
También contiene, en menor cantidad, sales de sodio, magnesio y calcio de ester-sulfatos de polisacáridos. También contiene hasta 15 % de celulosa algal. El carragenano del alga Eucheuma procesada no se hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico Descripción Polvo de grueso a fino, marronáceo-amarillento, prácticamente inodoro Identificación
A. Pruebas positivas a la galactosa, la anhidrogalactosa y los sulfatos
B. Solubilidad Forma en el agua suspensiones viscosas turbias. Insoluble en etanol Pureza
Contenido de metanol, etanol y propano2-ol
No más del 0,1 % solo o combinado
Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 oC
No menos de 5 mPa.s
Pérdida por secado No más del 12 % (a 105 oC durante 4 horas) Sulfato No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO4) Cenizas No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550 oC) Cenizas no solubles en ácido No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %) Materia no soluble en ácido Entre 8 % y 15 % en base seca (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v) Carragenano de bajo peso molecular
(fracción de peso molecular inferior a 50 kDa)
No más del 5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Contaje total de bacterias No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. coli Negativo en 5 g
Salmonella spp. Negativo en 10 g
E 410 GOMA GARROFÍN
Sinónimos Goma de semillas de algarrobo
Goma de algarrobas
Definición La goma garrofín es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de algarroba Ceratonia siliqua (L.) Taub. (familia Leguminosae).
Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas por enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano Peso molecular medio 50 000-3 000 000
Einecs 232-541-5
Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 % Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa y de manosa
B. Examen al microscopio Se diluye una muestra triturada en una solución acuosa de yodo al 0,5 % y yoduro de potasio al 1 % y se coloca en una plaqueta de vidrio que se examina al microscopio. La goma garrofín contiene células alargadas, delgadas y tubulares y están separadas o parcialmente despegadas. Su contenido marrón tiene una forma mucho menos regular que en la goma guar. La goma guar presenta grupos compactos de células de forma redondeada o de pera. Su contenido es de color amarillo a marrón
C. Solubilidad Soluble en agua caliente, insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 5 h) Cenizas No más del 1,2 % a 800 oC
Proteínas (N × 6,25) No más del 7,0 %
Materias insolubles en agua No más del 4 % Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Contenido en etanol y propan-2-ol No más del 1 %, por separado o en conjunto
E 412 GOMA GUAR
Sinónimos Goma cyamopsis
Harina de guar
Definición La goma guar es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano
Einecs 232-536-0
Peso molecular 50 000-8 000 000
Determinación Contenido en galactomanano no inferior al 75 % Descripción Polvo casi inodoro de color blanco a amarillento Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de galactosa y de manosa
B. Solubilidad Soluble en agua fría
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 5 h) Cenizas No más del 1,5 % a 800 oC
Materias insolubles en agua No más del 7 % Proteínas (N × 6,25) No más del 10 %
Almidón Ausencia con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada. No se formará ninguna coloración azul
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 413 GOMA TRAGACANTO
Sinónimos Aldragante
Tragacanto
Definición La goma tragacanto es una exudación secada obtenida a partir de tallos y ramas de cepas naturales de Astragalus gummifer Labillardière y otras especies asiáticas de Astragalus (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en polisacáridos de peso molecular alto (galactoarabanas y polisacáridos ácidos) que por hidrólisis dan ácido galacturónico, galactosa, arabinosa, xilosa y fucosa. También puede haber pequeñas cantidades de ramnosa y glucosa (derivadas de residuos de almidón o celulosa)
Peso molecular Aproximadamente 800 000
Einecs 232-252-5
Descripción El tragacanto no triturado se presenta en fragmentos aplanados, en láminas curvadas o derechas o en elementos en espiral de 0,5 a 2,5 mm de espesor y hasta 3 cm de longitud. Es de color blanco a amarillo pálido, aunque algunos trozos pueden tener matices rojos. Los pedazos tienen una textura córnea y líneas de fractura cortas. Es inodoro y sus soluciones tienen un sabor mucilaginoso insípido. El tragacanto en polvo es de color blanco a amarillo pálido o pardo rosado (habano pálido)
Identificación
A. Solubilidad 1 g de la muestra disuelto en 50 ml de agua se hincha formando un mucílago terso, consistente y opalescente; insoluble en etanol, no se hincha en una solución acuosa de etanol al 60 % (p/v) Pureza
Resultado negativo en las pruebas de detección de goma karaya
Se hace hervir 1 g en 20 ml de agua hasta que se forme un mucílago. Se añaden 5 ml de ácido chlorhídrico y se vuelve a hervir la mezcla durante 5 minutos. No aparecerá ninguna coloración permanente rosa o roja Pérdida por desecación No más del 16 % (105 oC, 5 h) Cenizas totales No más del 4 %
Cenizas insolubles en ácidos No más del 0,5 % Materias insolubles en ácido No más del 2 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más del 20 mg/kg Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E. coli Ausencia en 5 gramos
E 414 GOMA ARÁBIGA
Sinónimos Goma de acacia
Definición La goma arábiga es una exudación desecada obtenida a partir de tallos y ramas de cepas naturales de Acacia senegal (L) Willdenow y otras especies emparentadas de Acacia (familia Leguminosae). Se compone esencialmente de polisacáridos de peso molecular alto y de sus sales de calcio, magnesio y potasio, que por hidrólisis dan arabinosa, galactosa, ramnosa y ácido glucurónico
Peso molecular Aproximadamente 350 000
Einecs 232-519-5
Descripción La goma arábiga no triturada se presenta en forma de lágrimas esferoides de color blanco o blanco amarillento de tamaño variable o en forma de fragmentos angulosos, y en ocasiones está mezclada con fragmentos más oscuros. También puede obtenerse en forma de copos, de gránulos, en polvo o como sustancia desecada con pulverizador, con un color blanco a blanco amarillento
Identificación
A. Solubilidad Un gramo se disuelve en 2 ml de agua fría formando una solución fluida ácida frente al papel tornasol e insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 17 % (105 oC, 5 h) en forma de gránulos y no más del 10 % (105 oC, 4 h) como sustancia secada por atomización Cenizas totales No más del 4 %
Cenizas insolubles en ácido No más del 0,5 % Materias insolubles en agua No más del 1 % Almidones y dextrinas Se lleva a ebullición una solución al 1 por 50 de la goma y se deja enfriar. A 5 ml se añade una gota de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración azulada o rojiza
Tanino A 10 ml de una solución al 1 por 50 se añaden alrededor de 0,1 ml de una solución acuosa de cloruro férrico (9 g de FeCl3.6H2O por 100 ml de solución). No aparecerá ninguna coloración ni ningún precipitado negruzco
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más se 20 mg/kg Productos obtenidos por hidrólisis No hay manosa, xilosa ni ácido galacturónico (determinación por cromatografía)
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
E. coli Ausencia en 5 gramos
E 415 GOMA XANTANA
Definición La goma xantana es un polisacárido de peso molecular elevado obtenido por fermentación en cultivo puro de un hidrato de carbono con cepas naturales de Xanthomonas campestris, purificado por extracción con etanol o propan-2-ol, desecado y triturado. Contiene D-glucosa y Dmanosa como principales unidades de hexosa, así como ácido Dglucurónico y ácido pirúvico, y se prepara en forma de sales de sodio, de potasio o de calcio. Sus soluciones son neutras Peso molecular 1 000 000 aproximadamente Einecs 234-394-2
Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos del 4,2 % ni más del 5 % de CO2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de goma xantana
Descripción Polvo de color crema
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 21/2 horas) Cenizas totales No más del 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650 oC después de desecar a 105 oC durante 4 horas
Ácido pirúvico No menos del 1,5 %
Nitrógeno No más del 1,5 %
Etanol y propan-2-ol No más del 500 mg/kg por separado o en conjunto Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 300 colonias por gramo E. Coli Ausencia en 5 gramos
Salmonella spp. Ausencia en 10 gramos
Xantomonas campestris Ausencia de células viables en un gramo
E 416 GOMA KARAYA
Sinónimos Katilo
Kadaya
Goma Sterculia
Sterculia
Karaya
Kullo
Kuterra
Definición La goma Karaya es un exudado secado de los troncos y ramas de cepas naturales de Sterculia urens Roxburgh y otras especies de Sterculia (Fam.Sterculiaceae) o de Cochlospermum gossypium A.P. De Candolle u otras especies de Cochlospermum (Fam. Bixaceae). Consiste principalmente en polisacáridos acetilados de elevado peso molecular, que por hidrólisis liberan galactosa, ramnosa y ácido galacturónico, además de pequeñas cantidades de ácido glucurónico
Einecs 232-539-4
Descripción La goma Karaya se presenta en forma de lágrimas de tamaño variable y en piezas fragmentadas irregulares de aspecto semicristalino característico.
Es de color amarillo pálido a marrón rosáceo, translúcida y córnea. La goma Karaya en polvo tiene color entre gris pálido y marrón rosáceo. La goma tiene un olor particular a ácido acético Identificación
A. Solubilidad Insoluble en etanol
B. Hinchado en solución de etanol La goma Karaya se hincha en etanol al 60 %, lo que la distingue de otras gomas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 20 % (105 oC, 5 h) Cenizas totales No más del 8 %
Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % Materia insoluble en ácido No más del 3 % Ácidos volátiles No menos del 10 % (expresados en ácido acético) Almidón No detectable
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E. coli Ausencia en 5 g
E 417 GOMA TARA
Definición La goma de tara se obtiene triturando el endospermo de las semillas de cepas naturales de Caesalpinia spinosa (Fam. Leguminosae). Consiste mayoritariamente en polisacáridos de elevado peso molecular, sobre todo galactomananos. El componente principal consiste en una cadena lineal de unidades de (1-4)-β-D-manopiranosa con unidades de α-Dgalactopiranosa con enlaces (1-6). La proporción entre manosa y galactosa en la goma de tara es de 3:1. (En la goma de algarrobo esta proporción es de 4:1 y en la goma de guar es de 2:1)
Einecs 254-409-6
Descripción Polvo de color blanco o blanco amarillento, casi inodoro Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua
Insoluble en etanol
B. Formación de gel Al añadir pequeñas cantidades de borato sódico a una solución acuosa de la muestra se forma gel
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 %
Cenizas No más del 1,5 %
Materia insoluble en ácido No más del 2 % Proteínas No más del 3,5 % (factor N × 5,7) Almidón No detectable
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 418 GOMA GELLAN
Definición La goma Gellan es una goma formada por polisacáridos de elevado peso molecular, producida por la fermentación de un hidrato de carbono en cultivo puro de cepas naturales de Pseudomonas elodea, purificada por recuperación con alcohol isopropílico, desecada y triturada. El polisacárido de elevado peso molecular está compuesto principalmente por una unidad repetida de tetrasacárido que consiste en una ramnosa, un ácido glucurónico y dos glucosas, y sustituido en un 0-5 % con grupos acílicos (glicerilo y acetilo) formando ésteres con el O glucosídico. El ácido glucurónico está neutralizado en forma de sales mixtas de potasio, sodio, calcio y magnesio
Einecs 275-117-5
Peso molecular Aproximadamente 500 000
Determinación Libera, en sustancia desecada, no menos del 3,3 % ni más del 6,8 % de CO2
Descripción Polvo de color hueso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución viscosa Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 2 1/2 h) Nitrógeno No más del 3 %
Propano-2-ol No más de 750 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Recuento total en placa No más de 1 000 colonias por g Levaduras y mohos No más de 400 colonias por g E. coli Ausencia en 5 g
Salmonella spp. Ausencia en 10 g
E 420 (i) SORBITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE de la Comisión (7).
E 420 (ii) JARABE DE SORBITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 421 MANITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 422 GLYCEROL
Sinónimos
Glicerina
Definición
Denominación química Propano-1,2,3-triol Glycerol
Trihidroxipropano
Einecs 200-289-5
Fórmula química C3H8O3
Peso molecular 92,10
Determinación Contenido no inferior al 98 % de glicerol expresado en sustancia anhidra Descripción Líquido claro, incoloro, higroscópio y viscoso que tiene un ligero olor característico ni demasiado fuerte ni desagradable (7) DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.
Identificación
A. Formación de acroleína por calentamiento Se calientan unas gotas de la muestra en un tubo de ensayo con unos 0,5 g de bisulfito potásico. La mezcla despide los característicos vapores acres de acroleína
B. Peso específico (25/25 oC) No menos de 1,257
C. Índice de refracción [n]D20 Entre 1,471 y 1,474 Pureza
Humedad No más del 5 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,01 % a 800 ± 25 oC Butanotrioles No más del 0,2 %
Compuestos de acroleína, de glucosa y de amonio
Se calienta una mezcla de 5 ml de glicerol y de 5 ml de una solución de hidróxido de potasio (1/10) a 60 oC durante 5 minutos. La mezcla no vira al amarillo y no despide ningún olor a amoníaco Ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos No más del 0,1 % expresados como ácido butírico Compuestos clorados No más de 30 mg/kg (en cloro)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 425 (i) GOMA DE KONJAC
Definición La goma de konjac es un hidrocoloide hidrosoluble obtenido de la harina de konjac por extracción acuosa. La harina de konjac es el producto crudo no purificado de la raíz de la planta perenne Amorphophallus konjac. Su componente principal es el polisacárido de alto peso molecular glucomanana, constituido por D-manosa y D-glucosa en proporción molar de 1,6:1,0, que forman cadenas unidas por enlaces glucosídicos ß (1-4). Se unen a estas otras cadenas laterales, más cortas, unidas por enlaces glucosídicos ß (1-3); aparecen, por distribución aleatoria, grupos acetilos a razón de 1 grupo por cada 9 a 19 unidades de azúcar
Peso molecular El componente principal, glucomanana, tiene un peso molecular medio de entre 200 000 y 2 000 000
Contenido No menos del 75 % de carbohidrato Descripción Crema como polvo de bronceado de color entre blanco y crema Identificación
A. Solubilidad En agua caliente o fría forma una dispersión muy viscosa con un pH entre 4,0 y 7,0
B. Formación de gel Añada 5 ml de una solución de borato de sodio al 4 % a una solución al 1 % de la muestra en un tubo de ensayo, y agítela enérgicamente. Se forma un gel
C. Formación de un gel termoestable Prepare una solución al 2 % de la muestra calentándola en un baño de agua hirviendo durante 30 minutos, con agitación permanente; enfríe después la solución a temperatura ambiente. Por cada gramo de la muestra utilizada para preparar 30 g de la solución al 2 %, añada 1 ml de solución de carbonato de potasio al 10 % a la muestra completamente hidratada a temperatura ambiente. Caliente la mezcla al baño maría a 85 oC, y manténgala 2 h sin agitación. Con estas condiciones se forma un gel termoestable
D. Viscosidad (solución al 1 %) No menos de 3 kgm-1s-1 a 25 oC Pureza
Pérdida al secarse No más del 12 % (105 oC, 5 h) Almidón No más del 3 %
Proteína No más del 3 % (N × 5,7)
Determine el nitrógeno por el método de Kjeldahl. El porcentaje del nitrógeno en la muestra multiplicado por 5,7 da el porcentaje de proteína en la muestra
Materia soluble en éter No más del 0,1 % Cenizas totales No más del 5,0 % (800 oC, 3-4 h) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Salmonella spp. Ausente en 12,5 g
E. coli Ausente en 5 g
E 425 (ii) GLUCOMANANA DE KONJAC
Definición La glucomanana de konjac es una fibra hidrocoloidea hidrosoluble obtenida de la harina de konjac por lavado con etanol y agua. La harina de konjac es el producto crudo no purificado del tubérculo de la planta perenne Amorphophallus konjac. Su componente principal es el polisacárido de alto peso molecular glucomanana, constituido por Dmanosa y D-glucosa en proporción molar de 1,6:1,0, que forman cadenas unidas por enlaces glucosídicos ß (1-4) con una ramificación en cada 50a o 60a unidad, aproximadamente. Cada 19o residuo de azúcar, aproximadamente, está acetilado
Peso molecular 500 000 a 2 000 000
Contenido Fibra dietética total: no menos del 95 % de su peso en seco Descripción Partículas finas de color entre blanco y pardo, polvo inodoro que fluye libremente
Identificación
A. Solubilidad En agua caliente o fría forma una dispersión muy viscosa con un pH entre 5,0 y 7,0. Su solubilidad aumentada por el calor y la agitación mecánica
B. Formación de un gel termoestable Prepare una solución al 2 % de la muestra calentándola en un baño de agua hirviendo durante 30 minutos, con agitación permanente; enfríe después la solución a temperatura ambiente. Por cada gramo de la muestra utilizada para preparar 30 g de la solución al 2 %, añada 1 ml de solución de carbonato de potasio al 10 % a la muestra completamente hidratada a temperatura ambiente. Caliente la mezcla al baño maría a 85 oC, y manténgala 2 h sin agitación. Con esas condiciones se forma un gel termoestable
C. Viscosidad (solución al 1 %) No menos de 20 kgm-1s-1 a 25 oC Pureza
Pérdida al secarse No más del 8 % (105 oC, 3 h) Almidón No más del 1 %
Proteína No más del 1,5 % (N × 5,7)
Determine el nitrógeno por el método de Kjeldahl. El porcentaje del nitrógeno en la muestra multiplicado por 5,7 da el porcentaje de proteína en la muestra
Materia soluble en éter No más del 0,5 % Sulfito (expresado como SO2) No más de 4 mg/kg Cloruro No más del 0,02 %
Materia soluble en alcohol al 50 % No más del 2,0 % Cenizas totales No más del 2,0 % (800 oC, 3-4 h) Plomo No más de 1 mg/kg
Salmonella spp. Ausente en 12,5 g
E. coli Ausente en 5 g
E 426 HEMICELULOSA DE SOJA
Definición La hemicelulosa de soja es un polisacárido refinado soluble en agua que se obtiene de la fibra de soja de cepa natural mediante extracción con agua caliente
Denominaciones químicas Polisacáridos de soja solubles en agua Fibra de soja soluble en agua
Determinación No menos del 74 % de hidrato de carbono Descripción Polvo seco blaco desecado por pulverización Identificación
A. Solubilidad pH 1 % de la solución Soluble en agua caliente y fría sin formación de geles 5,5 ± 1,5
B. Viscosidad de la solución al 10 % No más de 200 mPa.s Purity
Pérdida por desecación No más del 7 % (105 oC, 4 horas) Proteína No más del 14 %
Cenizas totales No más del 9,5 % (600 oC, 4 horas) Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Recuento en placa estándar No más de 3 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 100 colonias per gramo E. coli Ausencia en 10 g
E 431 ESTEARATO DE POLIOXIETILENO (40)
Sinónimos Estearato de polioxilo (40)
Monoestearato de polioxietileno (40)
Definición Mezcla de mono- y diésteres del ácido esteárico comercial comestible con mezcla de diversos dioles de polioxietileno (con una longitud media del polímero de unas 40 unidades de oxietileno) conjuntamente con poliol libre
Determinación Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra Descripción En forma de escamas o cera sólida (25 oC) de color crema y olor tenue Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol y acetato de etilo. Insoluble en aceite mineral
B. Intervalo de solidificación De 39 oC a 44 oC
C. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido de un poliol polioxietilado, parcialmente graso
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 1
Índice de saponificación No inferior a 25 ni superior a 35 Índice de hidroxilo No inferior a 27 ni superior a 40 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 432 MONOLAURATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 20)
Sinónimos Polisorbato 20
Monolaurato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido láurico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior a 70 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 97,3 % de monolaurato de sorbitán polioxietilenado (20) en la sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso de color limón a ambarino a 25 oC y olor tenue característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y dioxano. Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 40 ni superior a 50 Índice de hidroxilo No inferior a 96 ni superior a 108 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 433 MONOOLEATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 80)
Sinónimos Polisorbato 80
Monooleato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido oleico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 96,5 % de monooleato de sorbitán polioxietilenado (20) en sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso de color limón a ambarino a 25 oC y olor tenue característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y tolueno. Insoluble en aceite mineral y éter de petróleo
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 45 ni superior a 55 Índice de hidroxilo No inferior a 65 ni superior a 80 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más del 0,25 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 434 MONOPALMITATO DE SORBITÁN POLIOEXILETINADO (POLISORBATO 40)
Sinónimos Polisorbato 40
Monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido palmítico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 66 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 97 % de monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (20) en sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso o semigelatinoso a 25 oC, de color limón a anaranjado, con un tenue olor característico Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol, metanol, etilacetato y acetona. Insoluble en aceite mineral
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 41 ni superior a 52 Índice de hidroxilo No inferior a 90 ni superior a 107 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más del 0,25 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 435 MONOESTEARATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 60)
Sinónimos Polisorbato 60
Monoestearato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido esteárico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 65 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 97 % de monoestearato de sorbitán polioxietilenado (20) en la sustancia anhidra
Descripción Líquido oleaginoso o semigelatinoso a 25 oC, de color limón a anaranjado, con un tenue olor característico Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etilacetato y tolueno. Insoluble en aceite mineral y aceites vegetales
B. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 45 ni superior a 55 Índice de hidroxilo No inferior a 81 ni superior a 96 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 436 TRIESTEARATO DE SORBITÁN POLIOXIETILENADO (POLISORBATO 65)
Sinónimos Polisorbato 65
Triestearato de sorbitán polioxietilenado (20) Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus mono- y dianhídridos junto con ácido esteárico comercial comestible y condensado con, aproximadamente, 20 moles de óxido de etileno por mol de sorbitol y sus anhídridos
Determinación Contenido no inferior al 46 % de grupos oxietilénicos, equivalente a no menos de 96 % de triestearato de sorbitán polioxietilenado (20) en la sustancia anhidra
Descripción Sólido ceroso (25 oC) de color tostado y tenue olor característico Identificación
A. Solubilidad Puede dispersarse en el agua. Soluble en aceite mineral, aceites vegetales, éter de petróleo, acetona, éter, dioxano, etanol y metanol
B. Intervalo de solidificación 29-33 oC
C. Espectro de absorción en infrarrojo Característico de un éster ácido parcialmente graso de un poliol polioxietilado
Pureza
Humedad No más del 3 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No superior a 2
Índice de saponificación No inferior a 88 ni superior a 98 Índice de hidroxilo No inferior a 40 ni superior a 60 1,4-dioxano No más de 5 mg/kg
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Etilenglicoles (mono- y di-) No más de 0,25 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg.
E 440 (i) PECTINA
Definición La pectina está constituida esencialmente por los ésteres metílicos parciales del ácido poligalacturónico así como por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso. Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol
Einecs 232-553-0
Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y alcohol
Descripción Polvo blanco, amarillo claro, gris claro o pardo claro Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente.
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 oC, 2 h) Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente) Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra Contenido de nitrógeno No más del 1,0 % determinado después de un lavado con ácido y etanol Contenido de metanol, etanol y propan2-ol libres
No más del 1 % de la sustancia anhidra, juntos o por separado Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 440 (ii) PECTINA AMIDADA
Definición La pectina amidada está constituida esencialmente por los ésteres metílicos parciales y por amidas del ácido poligalacturónico, así como por sus sales de sodio, de potasio, de calcio y de amonio. Se obtiene a partir de material vegetal comestible de cepas naturales apropiadas, generalmente agrios o manzanas, por extracción en medio acuoso y tratamiento amoniacal en medio alcalino. Los únicos agentes de precipitación orgánicos autorizados son el metanol, el etanol y el propan-2-ol
Determinación Contenido de no menos del 65 % de ácido galacturónico calculado en sustancia anhidra libre de cenizas, después de un lavado con ácido y alcohol
Descripción Polvo blanco, amarillo claro, grisáceo claro o pardusco claro Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, donde forma una solución coloidal opalescente.
Insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 oC, 2 h) Cenizas insolubles en ácido No más del 1 % (insoluble en ácido clorhídrico 3N aproximadamente) Grado de amidación No más del 25 % del conjunto de las grupos carboxilos Residuos de anhídrido sulfuroso No más de 50 mg/kg en sustancia anhidra Contenido de nitrógeno No más del 2,5 % determinado después de un lavado con ácido y etanol Contenido de metanol, etanol y propan2-ol libres
No más del 1 % de sustancia libre de materias volátiles, juntos o por separado
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 442 FOSFÁTIDOS DE AMONIO
Sinónimos Sales amónicas de ácido fosfatídico, sales mixtas de amonio con glicéridos fosforilados
Definición Mezcla de compuestos amónicos de ácidos fosfatídicos obtenidos a partir de aceites y grasas comestibles (generalmente, aceite de colza parcialmente hidrogenado). Pueden ir unidas al fósforo una, dos o tres fracciones de glicérido. Además, puede haber dos ésteres fosfóricos unidos como fosfatidilfosfátidos
Determinación El contenido de fósforo no debe ser menos del 3 % ni más del 3,4 % en peso; el contenido de amonio no debe ser menos del 1,2 % y no más del 1,5 % (calculado como N)
Descripción Semisólido untuoso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en grasas. Insoluble en agua. Parcialmente soluble en etanol y en acetona
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, ácidos grasos y fosfatos
Pureza
Materia insoluble en éter de petróleo No más del 2,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 444 ACETATO ISOBUTIRATO DE SACAROSA
Sinónimos SAIB
Definición El acetato isobutirato de sacarosa es una mezcla de productos de reacción formados por la esterificación de sacarosa de grado alimentario con anhídrido de ácido acético y anhídrido isobutírico, seguida de destilación. La mezcla contiene todas las combinaciones posibles de ésteres en que la proporción molar de acetato a butirato es aproximadamente de 2:6
Einecs 204-771-6
Denominación química Diacetato hexaisobutirato de sacarosa Fórmula química C40H62O19
Peso molecular 832-856 (aproximadamente), C40H62O19: 846,9 Determinación Contenido no inferior al 98,8 % y no superior al 101,9 % de C40H62O19 Descripción Líquido de color pajizo pálido, claro y sin sedimentos, con olor suave Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en la mayoría de disolventes orgánicos B. Índice de refracción [n]40
D: 1,4492-1,4504
C. Peso específico [d]25
D: 1,141-1,151
Pureza
Triacetina No más del 0,1 %
Índice de acidez No más de 0,2
Índice de saponificación No menos de 524 y no más de 540 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 3 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg
E 445 ÉSTERES GLICÉRIDOS DE COLOFONIA DE MADERA
Sinónimos Goma éster
Definición Mezcla compleja de ésteres tri- y diglicerólicos de ácidos resínicos de colofonia de madera. La colofonia se obtiene mediante extracción con disolventes de tocones viejos de pino, seguida de un proceso de refinado con disolventes líquido-líquido. Quedan excluidas de estas especificaciones las sustancias derivadas de colofonia y exudados de pinos vivos, y las sustancias derivadas de la resina de lejías celulósicas, subproducto del tratamiento de la pasta de papel kraft. El producto final está compuesto en un 90 % aproximadamente por ácidos resínicos y en un 10 % por compuestos neutros (no ácidos). La fracción de ácidos resínicos es una mezcla compleja de ácidos monocarboxílicos diterpenoides isoméricos con la fórmula molecular empírica de C20H30O2, de la cual el principal componente es el ácido abiético. La sustancia se purifica mediante tratamiento por vapor o destilación por vapor en contracorriente Descripción Sólido duro de color entre amarillo y ámbar pálido Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y soluble en acetona
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico del compuesto Pureza
Peso específico de la solución [d]20
25 no menos de 0,935 determinado en una solución al 50 % en dlimoneno (97 %, punto de ebullición 175,5-176 oC, d20 4: 0,84)
Intervalo de reblandecimiento determinado por el método de bola y anillo
Entre 82 oC y 90 oC
Índice de ácido Entre 3 y 9
Índice de hidróxidos Entre 15 y 45
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Prueba de determinación de la presencia
de resina de lejías celulósicas (Prueba del azufre)
Al calentar compuestos orgánicos que contienen azufre en presencia de formiato de sodio, el azufre se convierte en sulfuro de hidrógeno, que se detecta fácilmente con papel de acetato de plomo. Si el resultado es positivo, significa que se ha utilizado resina de lejías celulósicas en lugar de colofonia de madera
E 450 (i) DIFOSFATO DISÓDICO
Sinónimos Difosfato disódico de dihidrógeno Pirofosfato disódico de dihidrógeno
Pirofosfato ácido de sodio
Pirofosfato disódico
Definición
Denominación química Difosfato disódico de dihidrógeno Einecs 231-835-0
Fórmula química Na2H2P2O7
Peso molecular 221,94
Determinación Contenido no inferior al 95 % de difosfato disódico Contenido en P2O5 No menos del 63,0 % ni más del 64,5 % Descripción Polvo o granos blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua
C. pH de una solución al 1 % Entre 3,7 y 5,0 Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105 oC, 4 horas) Materias insolubles en agua No más del 1 % Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (ii) DIFOSFATO TRISÓDICO
Sinónimos Pirofosfato ácido trisódico
Difosfato trisódico de monohidrógeno
Definición
Einecs 238-735-6
Fórmula química Monohidrato: Na3HP2O7 · H2O Anhidro: Na3HP2O7
Peso molecular Monohidrato: 261,95
Anhidro: 243,93
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra Contenido en P2O5 No menos del 57 % ni más del 59 % Descripción Polvo o granos blancos, en forma anhidra o como monohidrato Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua
C. pH de una solución al 1 % Entre 6,7 y 7,5 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 4,5 % en el compuesto anhidro No más del 11,5 % como monohidrato
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (105 oC, 4 horas) Materias insolubles en agua No más del 0,2 % Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (iii) DIFOSFATO TETRASÓDICO
Sinónimos Pirofosfato tetrasódico
Pirofosfato de sodio
Definición
Denominación química Difosfato tetrasódico
Einecs 231-767-1
Fórmula química Anhidro: Na4P2O7
Decahidrato: Na4P2O7 · 10H2O
Peso molecular Anhidro: 265,94
Decahidrato: 446,09
Determinación Contenido no inferior al 95 % de Na4P2O7 en sustancia calcinada Contenido en P2O5 No menos del 52,5 % ni más del 54,0 % Descripción Cristales incoloros o blancos o polvo blanco cristalino o granular. El decahidrato presenta una ligera eflorescencia en ambiente seco Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de
detección de sodio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1 % Entre 9,8 y 10,8 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 0,5 % para la sal anhidra y no menos del 38 % ni más del 42 % para el decahidrato, determinada en ambos casos por calcinación a 550 oC durante 30 minutos previa desecación a 105 oC durante 4 horas Materias insolubles en agua No más del 0,2 % Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (v) DIFOSFATO TETRAPOTÁSICO
Sinónimos Pirofosfato de potasio
Pirofosfato tetrapotásico
Definición
Denominación química Difosfato tetrapotásico
Einecs 230-785-7
Fórmula química K4P2O7
Peso molecular 330,34 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia calcinada Contenido en P2O5 No menos del 42,0 % ni más del 43,7 % en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo blanco muy higroscópico Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato
B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol C. pH de una solución al 1 % Entre 10,0 y 10,8 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 2 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 oC durante 30 minutos Materias insolubles en agua No más del 0,2 % Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (vi) DIFOSFATO DICÁLCICO
Sinónimos Pirofosfato de calcio
Definición
Denominación química Difosfato dicálcico Pirofosfato dicálcico
Einecs 232-221-5
Fórmula química Ca2P2O7
Peso molecular 254,12
Determinación Contenido no inferior al 96 % Contenido en P2O5 No menos del 55 % ni más del 56 % Descripción Polvo fino, blanco e inodoro Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato
B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos
C. pH de una suspensión acuosa al 10 % Entre 5,5 y 7,0 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 1,5 % tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 450 (vii) DIFOSFATO CÁLCICO DE DIHIDRÓGENO
Sinónimos Pirofosfato ácido de calcio
Pirofosfato monocálcico de dihidrógeno
Definición
Denominación química Difosfato cálcico de dihidrógeno
Einecs 238-933-2
Fórmula química CaH2P2O7
Peso molecular 215,97
Determinación Contenido no inferior al 90 % en sustancia anhidra Contenido en P2O5 No menos del 61 % ni más del 64 % Descripción Cristales o polvo blancos
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato
Pureza
Materias insolubles en ácido No más del 0,4 % Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 451 (i) TRIFOSFATO DE PENTASODIO
Sinónimos Tripolifosfato pentasódico
Tripolifosfato sódico
Definición
Denominación química Trifosfato de pentasodio Einecs 231-838-7
Fórmula química Na5O10P3 · nH2O (n = 0 o 6) Peso molecular 367,86
Determinación Contenido no inferior al 85,0 % (anhidro) o al 65,0 % (hexahidrato) Contenido en P2O5 No menos del 56 % ni más del 59 % (anhidro), y no menos del 43 % ni más del 45 % (hexahidrato)
Descripción Gránulos o polvo blancos, ligeramente higroscópicos Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 9,1 y 10,2 Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 0,7 % (105 oC, 1 hora) Hexahidrato: no más del 23,5 % (60 oC, 1 hora, seguido de desecación a 105 oC, 4 horas)
Materias insolubles en agua No más del 0,1 % Polifosfatos superiores No más del 1 %
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 451 (ii) TRIFOSFATO DE PENTAPOTASIO
Sinónimos Tripolifosfato pentapotásico
Trifosfato potásico
Tripolifosfato potásico
Definición
Denominación química Trifosfato de pentapotasio Tripolifosfato de pentapotasio
Einecs 237-574-9
Fórmula química K5O10P3
Peso molecular 448,42
Determinación Contenido no inferior al 85 % en sustancia anhidra Contenido en P2O5 No menos del 46,5 % ni más del 48 % Descripción Polvo o gránulos blancos, muy higroscópicos Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 9,2 y 10,5 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 0,4 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 oC durante 30 minutos Materias insolubles en agua No más del 2 % Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 452 (i) POLIFOSFATO DE SODIO
1. POLIFOSFATO SOLUBLE
Sinónimos Hexametafosfato sódico
Tetrapolifosfato sódico
Sal de Graham
Polifosfatos de sodio, vítreos
Polimetafosfatos de sodio
Metafosfato de sodio
Definición Los polifosfatos sódicos solubles se obtienen por fusión y congelación posterior de ortofosfatos sódicos. Estos compuestos son una clase constituida por varios polifosfatos hidrosolubles amorfos formados por cadenas lineales de unidades de metafosfato (NaPO3)x, donde x ≥ 2, terminadas por grupos de Na2PO4. Estas sustancias se identifican generalmente por su proporción de Na2O/P2O5 o su contenido en P2O5.
Las proporciones de Na2O/P2O5 varían de 1,3 (aproximadamente) en el caso del tetrapolifosfato de sodio, donde x = 4 aproximadamente; pasando por 1,1 (aproximadamente) en el caso de la sal de Graham, llamada comúnmente hexametafosfato sódico, donde x = 13 a 18, hasta 1,0 (aproximadamente) en el caso de los polifosfatos de sodio de mayor peso molecular, donde x = 20 a 100 o más. El pH de sus soluciones varía entre 3,0 y 9,0
Denominación química Polifosfato de sodio Einecs 272-808-3
Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales de sodio de ácidos polifosfóricos condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2)PnO (3n + 1), donde «n» es igual o superior a 2
Peso molecular (102)n
Contenido en P2O5 No menos del 60 % ni más del 71 % en sustancia calcinada Descripción Gránulos, plaquetas o polvos incoloros o blancos y transparentes Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato
C. pH de una solución al 1 % Entre 3,0 y 9,0 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 1 %
Materias insolubles en agua No más del 0,1 % Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
2. POLIFOSFATO INSOLUBLE
Sinónimos Metafosfato sódico insoluble
Sal de Maddrell
Polifosfato sódico insoluble, IMP
Definición El metafosfato sódico insoluble es un polifosfato de elevado peso molecular compuesto por dos cadenas largas de metafosfato (NaPO3)x enrolladas en espiral en sentidos opuestos en torno a un eje común. La proporción de Na2O/P2O5 es de 1,0, aproximadamente. El pH de una suspensión acuosa al 1:3 es aproximadamente de 6,5 Denominación química Polifosfato de sodio Einecs 272-808-3
Fórmula química Mezclas heterogéneas de sales de sodio de ácidos polifosfóricos condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2)PnO (3n + 1), donde «n» es igual o superior a 2
Peso molecular (102)n
Contenido en P2O5 No menos del 68,7 % ni más del 70,0 % Descripción Polvo cristalino blanco
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; soluble en ácidos minerales y en soluciones de cloruros de potasio y amonio (pero no de sodio)
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato
C. pH de una suspensión acuosa al 1:3 Aproximadamente 6,5
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 452 (ii) POLIFOSFATO DE POTASIO
Sinónimos Metafosfato potásico
Polimetafosfato potásico
Sal de Kurrol
Definición
Denominación química Denominación química
Einecs 232-212-6
Fórmula química (KPO3)n
Mezclas heterogéneas de sales de potasio de ácidos polifosfóricos condensados lineales cuya fórmula general es H (n + 2)PnO (3n + 1), donde «n» es igual o superior a 2
Peso molecular (118)n
Contenido en P2O5 No menos del 53,5 % ni más del 61,5 % en sustancia calcinada Descripción Polvo o cristales finos y blancos, o plaquetas vítreas incoloras Identificación
A. Solubilidad 1 g se disuelve en 100 ml de una solución de acetato sódico al 1:25
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato
C. pH de una suspensión al 1 % No más de 7,8 Pureza
Pérdida por calcinación No más del 2 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 oC durante 30 minutos Fosfato cíclico No más del 8 % respecto al contenido en P2O5 Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 452 (iii) POLIFOSFATO DE SODIO Y CALCIO
Sinónimos Polifosfato de sodio y calcio, vítreo
Definición
Denominación química Polifosfato de sodio y calcio
Einecs 233-782-9
Fórmula química (NaPO3)n CaO donde «n» es típicamente 5 Determinación No menos del 61 % y no más del 69 % como P2O5 Descripción Cristales vítreos o esferas de color blanco Identificación
A. pH de una suspensión acuosa al 1 % en peso Aproximadamente de 5 a 7
B. Contenido en CaO 7 %-15 % en peso
Pureza
Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 452 (iv) POLIFOSFATO DE CALCIO
Sinónimos Metafosfato cálcico
Polimetafosfato cálcico
Definición
Denominación química Polifosfato de calcio
Einecs 236-769-6
Fórmula química (CaP2O6)n
Mezclas heterogéneas de sales de calcio de ácidos polifosfóricos condensados cuya fórmula general es H (n + 2)PnO (n + 1), donde «n» es igual o superior a 2
Peso molecular (198)n
Contenido en P2O5 No menos del 71 % ni más del 73 % en sustancia calcinada Descripción Cristales incoloros o polvo blanco inodoros Identificación
A. Solubilidad Por lo general, poco soluble en agua. Soluble en medio ácido
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato
C. Contenido en CaO 27-29,5 %
Pureza
Pérdida por calcinación No más del 2 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 4 horas y calcinarse, después, a 550 oC durante 30 minutos Fosfato cíclico No más del 8 % respecto al contenido en P22O5 Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 459 BETACICLODEXTRINA
Definición La beta-ciclodextrina es un sacárido cíclico no reductor que consiste en siete unidades enlazadas de α-1,4 D-glucopiranosil. El producto se sintetiza por la acción de la enzima cicloglicosiltransferasa (CGTasa) obtenida del Bacillus circulans, Paenibacillus macerans o de la cepa del Bacillus licheniformis SJ1608 recombinante en almidón parcialmente hidrolizado
Denominación química Cicloheptaamilosa
Einecs 231-493-2
Fórmula química (C6H10O5)7
Peso molecular 1 135
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % de (C6H10O5)7 en la sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro Identificación
A. Solubilidad Escasamente soluble en agua; totalmente soluble en agua caliente; parcialmente soluble en etanol
B. Rotación específica [α] 25
D: + 160o a + 164o (solución al 1 %)
Pureza
Humedad No más del 14 % (método Karl Fischer) Otras ciclodextrinas No más del 2 % en la sustancia anhidra Disolventes residuales (tolueno y tricloroetileno) No más de 1 mg/kg de cada disolvente
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 460 (i) CELULOSA MICROCRISTALINA
Sinónimos Gel de celulosa
Definición La celulosa microcristalina es celulosa purificada, parcialmente despolimerizada, que se prepara tratando con ácidos minerales la alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos. Normalmente el grado de polimerización es inferior a 400 Denominación química Celulosa
Einecs 232-674-9
Fórmula química (C6H10O5)n
Peso molecular Aproximadamente 36 000
Determinación Contenido de no menos del 97 % de celulosa calculado en sustancia anhidra
Descripción Polvo fino y blanco o casi blanco, inodoro Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente soluble en una solución de hidróxido de sodio
B. Reacción coloreada Se añade a 1 mg de la muestra 1 ml de ácido fosfórico y se calienta al baño maría durante 30 minutos. Se añaden 4 ml de una solución al 1/4 de pirocatecol en ácido fosfórico y se calienta la mezcla durante 30 minutos. Aparece una coloración roja
C. Identificable por espectroscopía de rayos infrarrojos
D. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta de 100 ml y dejarse reposar 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y aparece un líquido sobrenadante
Pureza
Pérdida por desecación No más de 7 % (105 oC, 3 h) Materia soluble en agua No más de 0,24 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5 Almidón Ausencia
Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba D de la sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul Tamaño de las partículas No menos de 5 μm (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 μm)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 460 (ii) CELULOSA EN POLVO
Definición La celulosa en polvo es celulosa desintegrada mecánicamente y purificada, preparada por tratamiento de alfa-celulosa obtenida en forma de pulpa a partir de cepas naturales de vegetales fibrosos Denominación química Celulosa
Polímero lineal de residuos de glucosa con uniones 1:4
Einecs 232-674-9
Fórmula química (C6H10O5)n
Peso molecular (162)n (n es predominantemente 1 000 o superior) Determinación Contenido no inferior al 92 % Descripción Polvo blanco e inodoro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol, éter y ácidos minerales diluidos. Ligeramente soluble en una solución de hidróxido de sodio
B. Prueba de suspensión Se mezclan 30 g de la muestra con 270 ml de agua en una mezcladora de gran velocidad (12 000 rpm) durante 5 minutos. El resultado será una suspensión fluida o una suspensión pesada y grumosa, poco o nada fluida, sin apenas precipitaciones y con abundantes burbujas de aire. Si se obtiene una suspensión fluida, deben verterse 100 ml en una probeta de 100 ml y dejarse reposar durante 1 hora. Los elementos sólidos precipitan y aparece un líquido sobrenadante
Pureza
Pérdida por desecación No más del 7 % (105 oC, 3 h) Materia soluble en agua No más del 1,0 % Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % a 800 ± 25 oC pH de una suspensión acuosa al 10 % El pH del líquido sobrenadante estará situado entre 5,0 y 7,5 Almidón Ausencia
Se mezclan 20 ml de la dispersión, obtenida según la prueba B de la sección de identificación, con unas gotas de solución yodada. No aparecerá ninguna coloración morada a azul o azul Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Tamaño de las partículas No menos de 5 μm (no más del 10 % de las partículas de menos de 5 μm)
E 461 METILCELULOSA
Sinónimos Éter metílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos
Denominación química Éter metílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser:
— H
— CH3, o
— CH2CH3
Peso molecular De alrededor de 20 000 a 380 000 Determinación Contenido de no menos del 25 % ni más del 33 % de grupos metoxilos (-OCH3) y no menos del 5 % de grupos hidroxietoxilos (-OCH2CH2OH) Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente.
Insoluble en etanol, éter y cloroformo
Soluble en ácido acético glacial
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 oC, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % a 800 ± 25 oC pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 462 ETILCELULOSA
Sinónimos Éter etílico de celulosa
Definición Se trata de celulosa obtenida directamente de material vegetal fibroso y eterificada parcialmente con grupos de etilos Denominaciones químicas Éter etílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2), donde R1 y R2 pueden ser:
— H
— CH2CH3
Determinación Contenido de no menos del 44 % ni más del 50 % de grupos etoxilos (-OC2H5) en la sustancia anhidra (equivalente a, como máximo, 2,6 grupos de etoxilos por unidad de anhidroglucosa) Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blanquecino, inodoro e insípido
Identificación
A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua, en glicerol y en propano-1,2-diol, pero soluble, en diversas proporciones, en algunos disolventes orgánicos según el contenido de etoxilos. La etilcelulosa que contiene menos de un 46-48 % de grupos etoxilos es fácilmente soluble en tetrahidrofurano, en acetato de metilo, en cloroformo y en mezclas de hidrocarburos aromáticos y etanol. La etilcelulosa que contiene un 46-48 % o más de grupos etoxilos es fácilmente soluble en etanol, en metanol, en tolueno, en cloroformo y en acetato de etilo
B. Prueba de la formación de película Disolver 5 g de la muestra en 95 g de una mezcla al 80/20 (p/p) de tolueno y etanol. Se forma una solución límpida, estable y de color amarillo claro. Verter unos pocos ml de la solución sobre una placa de vidrio y dejar que se evapore el disolvente. Queda una película gruesa, dura, continua y límpida. Esta película es inflamable Pureza
Pérdida por desecación No más del 3 % (105 oC, 2 horas) Cenizas sulfatadas No más del 0,4 %
pH de una solución coloidal al 1 % Neutro al tornasol Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 463 HIDROXIPROPILCELULOSA
Sinónimos Éter hidroxipropílico de celulosa Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos hidroxipropilos
Denominación química Éter hidroxipropílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser:
— H
— CH2CHOHCH3
— CH2CHO (CH2CHOHCH3)CH3
— CH2CHO[CH2CHO (CH2CHOHCH3)CH3]CH3
Peso molecular De alrededor de 30 000 a 1 000 000 Determinación Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxiproxilos (OCH2CHOHCH3), equivalente a 4,6 grupos hidroxipropilos, a lo sumo, por unidad de anhidroglucosa en la sustancia anhidra Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Soluble en etanol. Insoluble en éter
B. Cromatografía de gases Se determinan los sustituyentes por cromatografía de gases Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 oC, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Clorohidrinas de propileno No más de 0,1 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 464 HIDROXIPROPILMETILCELULOSA
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales, que está parcialmente eterificada por grupos metilos y que contiene una pequeña proporción de grupos hidroxipropilos de sustitución
Denominación química Éter 2-hidroxipropílico de metilcelulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser:
— H
— CH3
— CH2CHOHCH3
— CH2CHO (CH2CHOHCH3) CH3
— CH2CHO[CH2CHO (CH2CHOHCH3) CH3]CH3
Peso molecular De alrededor de 13 000 a 200 000 Determinación Contenido de no menos del 19 % ni más del 30 % de grupos metoxilos (-OCH3) y no menos del 3 % ni más del 12 % de grupos hidroxipropoxilos (-OCH2CHOHCH3), en sustancia anhidra
Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol
B. Cromatografía de gases Se determinan los sustituyentes por cromatografía de gases Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 oC, 3 h) Cenizas sulfatadas No más del 1,5 % para los productos cuya viscosidad es igual o superior a 50 mPa.s
No más del 3 % para los productos cuya viscosidad sea inferior a 50 mPa.s
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Colohidrinas de propileno No más del 0,1 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg
E 465 ETILMETILCELULOSA
Sinónimos Metiletilcelulosa
Definición Se trata de celulosa que procede directamente de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos y etilos
Denominación química Éter etilmetílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosas sustituidas, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser:
— H
— CH3
— CH2CH3
Peso molecular De alrededor de 30 000 a 40 000 Determinación Contenido en sustancia anhidra de no menos del 3,5 % ni más del 6,5 % de grupos metoxilos (-OCH3), no menos del 14,5 % ni más de 19 % de grupos etoxilos (-OCH2CH3) y no menos del 13,2 % ni más del 19,6 % de grupos alcoxilos totales, calculados como metoxilo Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación
A. Solubilidad Se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Soluble en etanol. Insoluble en éter Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % en forma fibrosa y no más del 10 % en polvo (determinada por desecación a 105 oC hasta la obtención de un peso constante)
Cenizas sulfatadas No más del 0,6 %
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg E 466 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA
Sinónimos Carboximetilcelulosa
CMC
NaCMC
CMC sódica
Goma de celulosa
Definición La carboximetilcelulosa es la sal parcial de sodio de un éter carboximetílico de celulosa; esta procede directamente de cepas naturales de vegetales fibrosos
Denominación química Sal de sodio del éter carboximetílico de celulosa Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3), donde R1, R2, R3 pueden ser:
— H
— CH2COONa
— CH2COOH
Peso molecular Superior a aproximadamente 17 000 (grado aproximado de polimerización 100)
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en materia anhidra Descripción Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido Identificación
A. Solubilidad En agua forma una solución coloidal viscosa. Insoluble en etanol
B. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe aparecer espuma. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica de otros éteres de celulosa)
C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un precipitado. (Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y la goma tragacanto)
D. Reacción coloreada Se ponen 0,5 g de carboximetilcelulosa sódica en polvo en 50 ml de agua removiendo la mezcla hasta conseguir una dispersión uniforme. Se sigue removiendo hasta conseguir una solución clara, que se utiliza para efectuar la siguiente prueba: A 1 mg de la muestra, previamente diluida en un volumen igual de agua, se añaden en un tubo de ensayo pequeño 5 gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura Pureza
Grado de sustitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos (-CH2COOH) por unidad de anhidroglucosa
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 oC hasta la obtención de un peso constante) pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 5,0 ni más de 8,5 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 20 mg/kg Glicolato total No menos del 0,4 % calculado como glicolato sódico en sustancia anhidra
Sodio No más del 12,4 % en sustancia anhidra
E 468 CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA ENTRELAZADA
Sinónimos Carboximetilcelulosa entrelazada CMC entrelazada
CMC sódica entrelazada
Goma de celulosa entrelazada
Definición La carboximetilcelulosa sódica entrelazada es la sal sódica de la celulosa parcialmente O-carboximetilada entrelazada térmicamente Denominación química Sal sódica del éter carboximetílico de celulosa entrelazada Fórmula química Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
C6H7O2 (OR1) (OR2) (OR3)
donde R1, R2 y R3 pueden ser:
— H
— CH2COONa
— CH2COOH
Descripción Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blancuzco, sin olor Identificación
A. Se mezcla 1 g con 100 ml de una solución que contenga 4 mg/kg de azul de metileno y se deja reposar. La sustancia a examinar absorbe el azul de metileno y se asienta en forma de masa azul fibrosa
B. Se mezcla 1 g con 50 ml de agua. Se transfiere 1 ml de la mezcla a un tubo de ensayo, se añaden 1 ml de agua y 0,05 ml de solución recién preparada de alfa-naftol en metanol (40g/l). Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo.
Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura
C. Reacciona positivamente en la prueba de detección de sodio Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % (105 °C, 3h) Materia hidrosoluble No más del 10 %
Grado de sustitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de anhidroglucosa
pH al 1 % No menos de 5,0 ni más de 7,0
Contenido en sodio No más del 12,4 % en la sustancia anhidra Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 469 CARBOXIMETILCELULOSA ENZIMÁTICAMENTE HIDROLIZADA
Sinónimos Carboximetilcelulosa sódica enzimáticamente hidrolizada Definición La carboximetilcelulosa enzimáticamente hidrolizada se obtiene de la carboximetilcelulosa por digestión enzimática con una celulasa producida por Trichoderma longibrachiatum (antes T. reesei) Denominación química Carboximetilcelulosa de sodio, parcialmente hidrolizada enzimáticamente Fórmula química Sales sódicas de polímeros que contienen unidades de anhidroglucosa sustituida con la fórmula general:
[C6H7O2 (OH)x (OCH2COONa)y]n
donde n es el grado de polimerización
x = 1,50 a 2,80
y = 0,2 a 1,50
x + y = 3,0
(y = grado de sustitución)
Peso molecular 178,14 donde y = 0,20
282,18 donde y = 1,50
Macromoléculas: No menos de 800 («n» alrededor de 4) Determinación No menos del 99,5 %, incluidos mono- y disacáridos, en la sustancia desecada
Descripción Polvo granulado o fibroso ligeramente higroscópico, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, sin olor Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol
B. Prueba de espuma Se agita enérgicamente una solución al 0,1 % de la muestra. No debe aparecer espuma. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de alginatos y gomas naturales
C. Formación de precipitados A 5 ml de una solución al 0,5 % de la muestra se añaden 5 ml de una solución al 5 % de sulfato de cobre o de sulfato de aluminio. Se forma un precipitado. Esta prueba permite distinguir la carboximetilcelulosa sódica, esté hidrolizada o no, de otros éteres de celulosa y de la gelatina, la goma garrofín y la goma de tragacanto
D. Reacción coloreada Se añaden 0,5 g de la muestra en polvo a 50 ml de agua, removiendo al mismo tiempo hasta producir una dispersión uniforme. Se sigue removiendo hasta conseguir una solución clara. Se diluye 1 ml de la solución en 1 ml de agua en un tubo de ensayo pequeño. Se añaden 5 gotas de solución de 1-naftol. Inclinando el tubo de ensayo, se vierten cuidadosamente sobre la pared del tubo 2 ml de ácido sulfúrico, de manera que se depositen formando una capa en el fondo. Entre las dos capas aparece una franja de color rojo púrpura
E. Viscosidad (60 % de sólidos) No menos de 2,500 kgm-1s-1 (25 oC), que corresponden a un peso molecular medio de 5 000 D
Pureza
Pérdida por desecación No más del 12 % (105 oC hasta la obtención de un peso constante) Grado de sustitución No menos de 0,2 ni más de 1,5 grupos carboximetílicos por unidad de anhidroglucosa en la sustancia desecada
pH de una solución coloidal al 1 % No menos de 6,0 ni más de 8,5 Cloruro sódico y glicolato sódico No más del 0,5 % aisladamente o en combinación Actividad enzimática residual Da positivo. No se produce cambio de viscosidad en la solución de prueba, lo que indica hidrólisis de la carboximetilcelulosa sódica Plomo No más de 3 mg/kg
E 470 a SALES DE SODIO, DE POTASIO Y DE CALCIO DE ÁCIDOS GRASOS
Definición Sales de sodio, de potasio y de calcio de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema Identificación
A. Solubilidad Sales de sodio y potasio: solubles en agua y en etanol Sales de calcio: insolubles en agua, etanol y éter
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de cationes y de ácidos grasos
Pureza
Sodio No menos de 9 % y no más del 14 %, expresado en Na2O Potasio No menos de 13 % ni más del 21,5 %, expresado en K2O Calcio No menos del 8,5 % ni más del 13 %, expresado en CaO Materias insaponificables No más del 2 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Álcali libre No más del 0,1 % expresado en NaOH Materias insolubles en alcohol No más del 0,2 % (este criterio solo se aplica a las sales de sodio y de potasio)
E 470 b SALES MAGNÉSICAS DE ÁCIDOS GRASOS
Definición Sales de magnesio de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticias, obtenidas a partir de aceites y grasas comestibles o bien a partir de ácidos grasos alimenticios destilados Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra Descripción Polvos, copos o productos semisólidos, de color blanco o blanco crema Identificación
A. Solubilidad Insolubles en agua, parcialmente solubles en etanol y éter
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de magnesio y de ácidos grasos
Pureza
Magnesio No menos del 6,5 % ni más del 11 %, expresado en MgO Álcali libre No más del 0,1 %, expresado en MgO Materias insaponificables No más del 2 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 471 MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Monoestearato de glicerilo
Monopalmitato de glicerilo
Monooleato de glicerilo, etc.
Monoestearina, monopalmitina, monooleína, etc.
GMS (abreviatura inglesa del monoestearato de glicerilo) Definición Los mono- y diglicéridos de ácidos grasos se componen de mezclas de mono-, di- y triésteres de glicerol de los ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades de ácidos grasos y de glicerol libres
Determinación Contenido de mono- y diésteres: no inferior al 70 % Descripción Su aspecto varía entre el de un líquido aceitoso de color amarillo pálido a pardo claro, y el de un sólido ceroso duro de color blanco o casi blanco.
Los sólidos pueden tener forma de copos, polvo o granos pequeños Identificación
A. Espectro infrarrojo Característico de un éster parcial de ácidos grasos con un poliol
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol y de ácidos grasos
C. Solubilidad Insolubles en agua, solubles en etanol y tolueno
Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Índice de acidez No más de 6
Glicerol libre No más del 7 %
Poligliceroles No más del 4 % de diglicerol ni más del 1 % de poligliceroles más elevados, expresados en ambos casos respecto al contenido total de glicerol
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Glicerol total No menos del 16 % ni más del 33 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 a ÉSTERES ACÉTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres acéticos de mono- y diglicéridos Acetoglycéridos
Mono- y diglicéridos acetilados
Ésteres acéticos y de ácidos grasos de glicerol Definición Ésteres de glicerol con ácido acético y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido acético y de glicéridos Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácidos acéticos
B. Solubilidad Insolubles en agua. Solubles en etanol Pureza
Ácidos distintos de los ácidos acético y grasos
Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido acético No menos del 9 % ni más del 32 % Ácidos grasos libres (y ácido acético) No más del 3 % calculados como ácido oleico Glicerol total No menos del 14 % ni más del 31 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 b ÉSTERES LÁCTICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres lácticos de mono- y diglicéridos Lactoglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido láctico Definición Ésteres de glicerol con ácido láctico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido láctico y de glicéridos Descripción Su aspecto varía entre el de líquidos claros y fluidos y el de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácido láctico
B. Solubilidad Insolubles en agua fría pero dispersables en agua caliente Pureza
Ácidos distintos de los ácidos láctico y grasos
Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido láctico No menos del 13 % ni más del 45 % Ácidos grasos libres (y ácido láctico) No más del 3 % calculados como ácido oleico Glicerol total No menos del 13 % ni más del 30 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 c ÉSTERES CÍTRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Citrem
Ésteres cítricos de mono- y diglicéridos Citroglicéridos
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico Definición Ésteres de glicerol con ácido cítrico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido cítrico y de glicéridos. Pueden estar neutralizados parcial o totalmente con hidróxido de sodio o de potasio Descripción Entre líquidos amarillentos o de color marrón claro, y sólidos o semisólidos de consistencia cerosa
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos
grasos y de ácido cítrico
B. Solubilidad Insolubles en agua fría
Dispersables en agua caliente
Solubles en aceites y grasas
Insolubles en etanol frío
Pureza
Ácidos distintos del cítrico y los grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 8 % ni más del 33 % Ácido cítrico total No menos del 13 % ni más del 50 % Cenizas sulfatadas (determinadas a 800 ± 25 oC)
Productos no neutralizados: No más del 0,5 % Plomo No más de 5 mg/kg
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 d ÉSTERES TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres tartáricos de mono- y diglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido tartárico Definición Ésteres de glicerol con ácido tartárico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido tartárico y de glicéridos Descripción Su consistencia va de la de líquidos amarillentos pegajosos y viscosos a la de ceras amarillas duras
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos
grasos y de ácido tartárico
Pureza
Ácidos distintos del tartárico y los grasos Ausencia Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 12 % ni más del 29 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido tartárico No menos del 15 % ni más del 50 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 e ÉSTERES MONOACETILTARTÁRICO Y DIACETILTARTÁRICO DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres diacetiltartáricos de mono- y diglicéridos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácidos mono- y diacetiltartáricos
Ésteres de ácido diacetiltartárico y de ácidos grasos de glicerol Definición Ésteres mixtos de glicerol con ácidos mono- y diacetiltartáricos (obtenidos a partir de ácido tartárico) y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético o de sus productos de combinación y de glicéridos. También contiene ésteres tartáricos y acéticos de ácidos grasos
Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos y viscosos a la de ceras amarillas, pasando por un estado graso, y pueden hidrolizarse en aire húmedo desprendiendo ácido acético
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos
grasos, de ácido tartárico y de ácido acético
Pureza
Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos
Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 11 % ni más del 28 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido tartárico No menos del 10 % ni más del 40 % Contenido total en ácido acético No menos del 8 % ni más del 32 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 472 f ÉSTERES MIXTOS ACÉTICOS Y TARTÁRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido acético y ácido tartárico
Definición Ésteres de glicerol con ácidos acético y tartárico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácidos tartárico y acético y de glicéridos. También pueden contener ésteres monoacetiltartárico y diacetiltartárico de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos Descripción Su consistencia va de la de líquidos pegajosos a la de sólidos, y su color del blanco al amarillo pálido
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos
grasos, de ácido tartárico y de ácido acético
Pureza
Ácidos distintos del acético, tartárico y los grasos
Ausencia
Glicerol libre No más del 2 %
Glicerol total No menos del 12 % ni más del 27 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Contenido total en ácido acético No menos del 10 % ni más del 20 % Contenido total en ácido tartárico No menos del 20 % ni más del 40 % Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 473 SUCROÉSTERES DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Sucroésteres
Ésteres de azúcar
Definición Se componen esencialmente de mono-, di- y triésteres de sacarosa de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden prepararse a partir de sacarosa y de los ésteres de metilo y de etilo de los ácidos grasos alimenticios o por extracción a partir de sucroglicéridos. No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el dimetilsulfóxido, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el propan-2ol, el 2-metil-1-propanol, el propilenglicol y la metiletilcetona Determinación Contenido no inferior al 80 % Descripción Geles espesos, sólidos blandos o polvos de color blanco o blanco grisáceo
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de azúcar y de ácidos grasos
B. Solubilidad Poco soluble en agua
Soluble en etanol
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 2 % a 800 ± 25 oC Azúcar libre No más del 5 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Metanol No más de 10 mg/kg
Dimetilsulfóxido No más de 2 mg/kg
Dimetilformamida No más de 1 mg/kg
2-metil-1-propanol No más de 10 mg/kg
Acetato de etilo
Propan-2-ol No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto Propilenglicol 9>>= >>;
Metiletilcetona No más de 10 mg/kg
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 474 SUCROGLICÉRIDOS
Sinónimos Glicéridos de azúcar
Definición Los sucroglicéridos se obtienen por reacción de sacarosa con un aceite o grasa alimenticia, lo que da esencialmente mono-, di- y triésteres de sacarosa y de ácidos grasos mezclados con mono- di- y triglicéridos residuales de grasas o de aceites. No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el ciclohexano, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el 2-metil-1-propanol y el propan-2-ol Determinación Contenido de no menos del 40 % y no más del 60 % de sacaroésteres de ácidos grasos
Descripción Sólidos blandos, geles rígidos o polvo, de color blanco o blancuzco Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de azúcar y de ácidos grasos
B. Solubilidad Insolubles en agua fría
Solubles en etanol
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 2 % a 800 ± 25 oC Azúcar libre No más del 5 %
Ácidos grasos libres No más del 3 % calculados como ácido oleico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Metanol No más de 10 mg/kg
Dimetilformamida No más de 1 mg/kg
2-metil-1-propanol
No más de 10 mg/kg por separado o en conjunto Ciclohexano)
Acetato de etilo
No más de 350 mg/kg por separado o en conjunto Propan-2-ol)
Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 475 ÉSTERES POLIGLICÉRICOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres de poliglicerina con ácidos grasos Ésteres de poliglicerol con ácidos grasos Definición Los ésteres poliglicéricos de ácidos grasos se obtienen por esterificación de poligliceroles con aceites y grasas alimenticias o con ácidos grasos de aceites y grasas alimenticios. La fracción poliglicerólica comprende esencialmente los di-, tri- y tetragliceroles y no contiene más del 10 % de poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 90 % Descripción Pueden ser líquidos de consistencia aceitosa a muy viscosa de color amarillo claro a ámbar, sólidos plásticos o blandos de color habano claro a pardo o sólidos cerosos y duros de color habano claro a pardo Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de poligliceroles y de ácidos grasos
B. Solubilidad Los ésteres pueden ser desde muy hidrófilos a muy lipófilos, pero en su conjunto tienden a ser dispersables en agua y solubles en disolventes orgánicos y aceites
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 ± 25 oC Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleico Glicerol y poligliceroles totales No menos del 18 % ni más del 60 % Glicerol y poligliceroles libres No más del 7 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 476 POLIRRICINOLEATO DE POLIGLICEROL
Sinónimos Ésteres glicerólicos de ácidos grasos condensados de aceite de ricino Ésteres poliglicerólicos de ácidos grasos policondensados de aceite de ricino
Ésteres poliglicerólicos de ácido ricinoleico interesterificado PGPR
Definición El polirricinoleato de poliglicerol se prepara por esterificación de poliglicerol con ácidos grasos condensados de aceite de ricino Descripción Líquido claro, muy viscoso
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua y en etanol.
Soluble en éter, hidrocarburos e hidrocarburos halogenados
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, poliglicerol y ácido ricinoleico
C. Índice de refracción [n]65 Entre 1,4630 y 1,4665 Pureza
Poligliceroles La fracción de poligliceroles estará compuesta en no menos del 75 % por di-, tri- y tetragliceroles y contendrá no más del 10 % de poligliceroles iguales o superiores al heptaglicerol
Índice de hidróxido Entre 80 y 100
Índice de ácido No más de 6
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 477 ÉSTERES DE PROPANO-1,2-DIOL DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos Ésteres de propilenglicol de ácidos grasos Definición Consisten esencialmente en mezclas de mono- y diésteres de propano1,2-diol de ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. La fracción alcohólica se compone únicamente de propano-1,2-diol y de dímero así como de restos de trímero. No hay más ácidos orgánicos que los ácidos grasos alimenticios
Determinación Contenido total de ésteres de ácidos grasos no inferior al 85 % Descripción Líquidos claros o escamas, bolitas o sólidos blancos de consistencia cerosa, de olor suave
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de propilenglicol y de ácidos grasos
Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % determinadas a 800 ± 25 oC Ácidos distintos de los ácidos grasos Ausencia Ácidos grasos libres No más del 6 % calculados como ácido oleico Contenido total en propano-1,2-diol No menos del 11 % ni más del 31 % Contenido en propano-1,2-diol libre No más del 5 % Dímero y trímero de propilenglicol No más del 0,5 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Nota: Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio).
E 479 b ACEITE DE SOJA OXIDADO TÉRMICAMENTE EN INTERACCIÓN CON MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS
Sinónimos TOSOM
Definición El aceite de soja oxidado térmicamente en interacción con mono- y diglicéridos de ácidos grasos es una mezcla compleja de ésteres de glicerol y ácidos grasos presentes en grasas comestibles y ácidos grasos de aceite de soja oxidado térmicamente. Se produce por interacción y desodorización en vacío a 130 oC de una mezcla de 10 % de aceite de soja oxidado térmicamente y 90 % de mono- y diglicéridos de ácidos grasos alimentarios. El aceite de soja procede exclusivamente de cepas naturales de soja
Descripción Color de amarillo pálido a marrón claro, consistencia sólida o cerosa Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua Soluble en aceite o grasa caliente Pureza
Intervalo de fusión 55 oC-65 oC
Ácidos grasos libres No más del 1,5 % calculados en ácido oleico Glicerol libre No más del 2 %
Ácidos grasos totales 83 %-90 %
Glicerol total 16 %-22 %
Ésteres metílicos de ácidos grasos, que no forman aductos con la urea
No más del 9 % de ésteres metílicos de ácidos grasos totales Ácidos grasos insolubles en éter de
petróleo
No más del 2 % de los ácidos grasos totales Índice de peróxidos No más de 3
Epóxidos No más del 0,03 % de oxígeno oxiránico Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 481 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE SODIO
Sinónimos Estearoil-lactilato de socio
Estearoil-lactato de sodio
Definición Se compone de una mezcla de sales de sodio de los ácidos estearoillactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos esteárico y láctico. Puede haber también ésteres de otros ácidos grasos alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado
Denominación química Di-2-estearoil-lactato de sodio Di- (2-estearoiloxi) propionato de sodio
Einecs 246-929-7
Fórmula química
(principales componentes)
C21H39O4Na
C19H35O4Na
Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente amarillento, con un olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio, de ácidos grasos
y de ácido láctico
B. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol
Pureza
Sodio No menos del 2,5 % ni más del 5 %
Índice de éster No menos de 90 ni más de 190 Índice de acidez No menos de 60 ni más de 130 Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 482 ESTEAROIL-2-LACTILATO DE CALCIO
Sinónimos Estearoil lactato de calcio
Definición Se compone de una mezcla de sales de calcio de los ácidos estearoillactílicos y sus polímeros y de pequeñas cantidades de otras sales de sodio de ácidos emparentados; se prepara haciendo reaccionar los ácidos esteárico y láctico. Puede haber también otros ácidos grasos alimenticios, libres o esterificados, procedentes del ácido esteárico utilizado Denominación química Di-2-estearoil lactato de calcio Di- (2-estearoiloxi) propionato de calcio
Einecs 227-335-7
Fórmula química C42H78O8Ca
C38H70O8Ca
Descripción Polvo o materia sólida desmenuzable, de color blanco o ligeramente amarillento, con un olor característico
Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio, de ácidos grasos
y de ácido láctico
B. Solubilidad Ligeramente soluble en agua caliente Pureza
Calcio No menos del 1 % ni más del 5,2 % Índice de éster No menos de 125 ni más de 190 Contenido total en ácido láctico No menos del 15 % ni más del 40 % Índice de acidez No menos de 50 ni más de 130 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 483 TARTRATO DE ESTEARILO
Sinónimos Tartrato estearílico palmitílico Definición Se obtiene por esterificación del ácido tartárico con el alcohol estearílico comercial, que está compuesto esencialmente de alcohol estearílico y palmitílico. Se compone esencialmente de diéster, pero contiene pequeñas cantidades de monoéster y de materias primas no modificadas Denominación química Tartrato diestearílico Tartrato dipalmitílico
Fórmula química C38H74O6 a C40H78O6
Peso molecular De 627 a 655
Determinación Contenido total de esteres no inferior al 90 % correspondiente a un índice de ester mínimo de 163 y máximo de 180 Descripción Materia sólida untuosa (a 25 oC), de color crema Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato
B. Intervalo de fusión Entre 67 oC y 77 oC. Previa saponificación, los alcoholes grasos de cadena larga tienen un intervalo de fusión de 49 oC a 55 oC Pureza
Índice de hidroxilo No menos de 200 mg ni más de 220 mg de KOH/g Índice de acidez No menos de 5,6
Contenido total en ácido tartárico No menos del 18 % ni más del 35 % Cenizas sulfatadas No más del 0,5 % a 800 ± 25 oC Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Materias insaponificables No menos del 77 % ni más del 83 % Índice de yodo No más de 4 (método de Wijs)
E 491 MONOESTEARATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido esteárico comercial comestible
Einecs 215-664-9
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en tolueno, dioxano, tetracloruro de carbono, éter, metanol, etanol y anilina; insoluble en éter de petróleo y acetona; insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente; soluble con turbidez a temperaturas por encima de 50 oC en aceite mineral y acetato de etilo
B. Intervalo de solidificación 50 oC-52 oC
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 10
Índice de saponificación No menos 147 y no más de 157 Índice de hidróxido No menos 235 y no más de 260
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 492 TRIESTEARATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido esteárico comercial comestible
Einecs 247-891-4
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve
Identificación
A. Solubilidad Ligeramente soluble en tolueno, éter, tetracloruro de carbono y acetato de etilo; dispersable en éter de petróleo, aceite mineral, aceites vegetales, acetona y dioxano; insoluble en agua, metanol y etanol
B. Intervalo de solidificación 47 oC-50 oC
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 15
Índice de saponificación No menos de 176 y no más de 188 Índice de hidróxido No menos de 66 y no más de 80 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 493 MONOLAURATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido láurico comercial comestible
Einecs 215-663-3
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos
Descripción Líquido viscoso y aceitoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve Identificación
A. Solubilidad Dispersable en agua caliente y fría
B. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 7
Índice de saponificación No menos de 155 y no más de 170 Índice de hidróxido No menos de 330 y no más de 358 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 494 MONOOLEATO DE SORBITÁN
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido oleico comercial comestible. El componente principal es el monooleato de 1,4-sorbitán. Otros constituyentes son el monooleato de isosórbido, el dioleato de sorbitán y el trioleato de sorbitán Einecs 215-665-4
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos
Descripción Líquido viscoso de color ámbar, perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente
B. Índice de yodo El residuo de ácido oleico, obtenido por saponificación del monooleato de sorbitán en la determinación, tiene un índice de yodo entre 80 y 100 Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 8
Índice de saponificación No menos de 145 y no más de 160 Índice de hidróxido No menos de 193 y no más de 210 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 495 MONOPALMITATO DE SORBITÁN
Sinónimos Palmitato de sorbitán
Definición Mezcla de ésteres parciales del sorbitol y sus anhídridos con ácido palmítico comercial comestible
Einecs 247-568-8
Determinación Contenido no inferior al 95 % de una mezcla de sorbitol, sorbitán y ésteres isosorbídicos
Descripción Perlas o copos de color entre crema claro y tostado, o sólido ceroso y duro con olor leve característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble a temperaturas por encima de su punto de fusión en etanol, metanol, éter, acetato de etilo, anilina, tolueno, dioxano, éter de petróleo y tetracloruro de carbono. Insoluble en agua fría pero dispersable en agua caliente
B. Intervalo de solidificación 45 oC-47 oC
C. Espectro de absorción de infrarrojos Característico de un éster parcial de un poliol con ácidos grasos Pureza
Humedad No más del 2 % (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,5 %
Índice de ácido No más de 7,5
Índice de saponificación No menos de 140 y no más de 150 Índice de hidróxido No menos de 270 y no más de 305 Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 500 (i) CARBONATO SÓDICO
Sinónimos Soda
Definición
Denominación química Carbonato de sodio
Einecs 207-838-8
Fórmula química Na2CO3 · nH2O (n = 0, 1 o 10) Peso molecular 106,00 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 99 % de Na2CO3 en la sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo granular o cristalino blanco La forma anhidra es higroscópica, la decahidrata eflorescente Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de carbonato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 2 % (anhidro), el 15 % (monohidrato) o el 55 %-65 % (decahidrato) (70 oC, elevándola gradualmente hasta 300 oC, hasta la obtención de un peso constante)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 500 (ii) CARBONATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Bicarbonato sódico, bicarbonato de sodio Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de sodio
Einecs 205-633-8
Fórmula química NaHCO3
Peso molecular 84,01
Determinación Contenido no inferior al 99 % en la sustancia anhidra Descripción Masas cristalinas o polvo cristalino incoloros o blancos Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de carbonato
B. pH de una solución al 1 % Entre 8,0 y 8,6
C. Solubilidad Soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % (sobre gel de sílice, 4 h) Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 500 (iii) SESQUICARBONATO DE SODIO
Definición
Denominación química Dicarbonato monohidrógeno de sodio
Einecs 208-580-9
Fórmula química Na2 (CO)3 · NaHCO3 · 2H2O Peso molecular 226,03
Determinación Contenido entre el 35,0 % y el 38,6 % de NaHCO3 y entre el 46,4 % y el 50,0 % de Na2CO3
Descripción Escamas, cristales o polvo cristalino de color blanco Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de carbonato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua
Pureza
Cloruro sódico No más del 0,5 %
Hierro No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 501 (i) CARBONATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Carbonato de potasio
Einecs 209-529-3
Fórmula química K2CO3 · nH2O (n = 0 o 1,5) Peso molecular 138,21 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, muy delicuescente La forma hidratada se presenta como pequeños cristales o gránulos traslúcidos de color blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de carbonato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 5 % (anhidro) o del 18 % (hidrato) (180 oC, 4 h) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 501 (ii) CARBONATO ÁCIDO DE POTASIO
Sinónimos Bicarbonato potásico
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de potasio
Einecs 206-059-0
Fórmula química KHCO3
Peso molecular 100,11
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % ni superior al 101,0 % de KHCO3 en la sustancia anhidra
Descripción Cristales incoloros o polvo o gránulos blancos Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de carbonato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,25 % (sobre gel de sílice, 4 h) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 503 (i) CARBONATO AMÓNICO
Definición El carbonato amónico está formado por carbamato de amonio, carbonato de amonio y carbonato ácido de amonio en proporciones variables
Denominación química Carbonato de amonio
Einecs 233-786-0
Fórmula química CH6N2O2, CH8N2O3 y CH5NO3 Peso molecular Carbamato amónico 78,06; carbonato amónico 98,73; carbonato ácido de amonio 79,06
Determinación Contenido no inferior al 30,0 % ni superior al 34,0 % de NH3 Descripción Polvo blanco o masas o cristales duros, blancos o traslúcidos. Se vuelve opaco al quedar expuesto al aire y finalmente se convierte en terrones porosos o en polvo de color blanco (de bicarbonato amónico) debido a la pérdida de amonio y de dióxido de carbono Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de carbonato
B. pH de una solución al 5 %: alrededor de 8,6
C. Solubilidad Soluble en agua
Pureza
Materia no volátil No más de 500 mg/kg
Cloruros No más de 30 mg/kg
Sulfato No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 503 (ii) CARBONATO ÁCIDO DE AMONIO
Sinónimos Bicarbonato amónico
Definición
Denominación química Hidrogenocarbonato de amonio
Einecs 213-911-5
Fórmula química CH5NO3
Peso molecular 79,06
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de carbonato
B. pH de una solución al 5 %: alrededor de 8,0
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Materia no volátil No más de 500 mg/kg
Cloruros No más de 30 mg/kg
Sulfato No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 504 (ii) CARBONATO ÁCIDO DE MAGNESIO
Sinónimos Carbonato de magnesio hidrogenado, subcarbonato de magnesio (ligero o pesado), carbonato básico de magnesio hidratado, hidróxido de carbonato de magnesio
Definición
Nombre químico Carbonato de magnesio hidróxido hidratado
Einecs 235-192-7
Fórmula química 4MgCO3Mg (OH)25H2O
Peso molecular 485
Contenido Contenido de Mg no inferior al 40,0 % ni superior al 45,0 % calculado como MgO
Descripción Masa blanca friable y ligera, o grueso polvo blanco Identificación
A. Pruebas positivas para magnesio y para carbonato
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Materia insoluble en ácido No más del 0,05 % Materia soluble en agua No más del 1,0 % Calcio No más del 1,0 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 507 ÁCIDO CLORHÍDRICO
Sinónimos Cloruro de hidrógeno
Definición
Denominación química Ácido clorhídrico
Einecs 231-595-7
Fórmula química HCl
Peso molecular 36,46
Determinación El ácido clorhídrico se puede obtener comercialmente en concentraciones variables. El ácido clorhídrico concentrado contiene no menos del 35,0 % de HCl
Descripción Líquido corrosivo claro, incoloro o ligeramente amarillento, de un olor acre
Identificación
A. Pruebas positivas de ácido y de cloruro
B. Solubilidad Soluble en agua y en etanol Pureza
Total compuestos orgánicos Total compuestos orgánicos (que no contengan flúor): No más de 5 mg/kg
Benceno: No más de 0,05 mg/kg
Compuestos fluorados (total): No más de 25 mg/kg Materia no volátil No más del 0,5 %
Sustancias reductoras No más de 70 mg/kg (expresado en SO2) Sustancias oxidantes No más de 30 mg/kg (expresado en Cl2) Sulfato No más del 0,5 %
Hierro No más de 5 mg/kg
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 508 CLORURO DE POTASIO
Sinónimos Silvina
Silvita
Definición
Denominación química Cloruro de potasio
Einecs 231-211-8
Fórmula química KCl
Peso molecular 74,56
Determinación Contenido no inferior al 99 % en sustancia desecada Descripción Cristales cubitales o prismáticos, alargados, incoloros, o polvo granular blanco. Inodoro
Identificación
A. Solubilidad Sumamente soluble en agua Insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de cloruro
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1 % (105 oC, 2 h) Sodio Prueba negativa
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg
E 509 CLORURO CÁLCICO
Definición
Denominación química Cloruro cálcico
Einecs 233-140-8
Fórmula química CaCl2 · nH2O (n = 0, 2 o 6) Peso molecular 110,99 (anhidro), 147,02 (dihidrato), 219,08 (hexahidrato) Determinación Contenido no inferior al 93,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo higroscópico o cristales delicuescentes de color blanco, sin olor Identificación
A. Pruebas positivas de calcio y de cloruro
B. Solubilidad Cloruro cálcico anhidro: totalmente soluble en agua y etanol Dihidrato: totalmente soluble en agua, soluble en etanol Hexahidrato: muy soluble en agua y etanol
Pureza
Magnesio y sales alcalinas No más del 5 % en la sustancia anhidra Fluoruro No más de 40 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 511 CLORURO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Cloruro de magnesio
Einecs 232-094-6
Fórmula química MgCl2 · 6H2O
Peso molecular 203,30
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Escamas o cristales muy delicuescentes, incoloros, sin olor Identificación
A. Pruebas positivas de magnesio y de cloruro
B. Solubilidad Muy soluble en agua, totalmente soluble en etanol Pureza
Amonio No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 512 CLORURO DE ESTAÑO
Sinónimos Dicloruro de estaño
Definición
Denominación química Cloruro de estaño dihidratado
Einecs 231-868-0
Fórmula química SnCl2 · 2H2O
Peso molecular 225,63
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % Descripción Cristales incoloros o blancos Puede tener un ligero olor a ácido clorhídrico Identificación
A. Pruebas positivas de estaño (II) y de cloruro
B. Solubilidad Agua: soluble en una cantidad de agua inferior a su propio peso, pero forma una sal básica insoluble con exceso de agua Etanol: soluble
Pureza
Sulfato No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 513 ÁCIDO SULFÚRICO
Sinónimos Aceite de vitriolo, sulfato de dihidrógeno
Definición
Denominación química Ácido sulfúrico
Einecs 231-639-5
Fórmula química H2SO4
Peso molecular 98,07
Determinación El ácido sulfúrico se puede obtener comercialmente en concentraciones variables. La forma concentrada contiene no menos del 96,0 % Descripción Líquido oleoso claro, incoloro o ligeramente marrón, muy corrosivo Identificación
A. Pruebas positivas de ácido y de sulfato
B. Solubilidad Miscible con agua, con generación de mucho calor, también con etanol Pureza
Cenizas No más del 0,02 %
Materia reductora No más de 40 mg/kg (expresado en SO2) Nitrato No más de 10 mg/kg (en sustancia H2SO4) Cloruro No más de 50 mg/kg
Hierro No más de 20 mg/kg
Selenio No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 514 (i) SULFATO SÓDICO
Definición
Denominación química Sulfato de sodio
Fórmula química Na2SO4 · nH2O (n = 0 o 10) Peso molecular 142,04 (anhidro)
322,04 (decahidrato)
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo fino cristalino blanco El decahidrato es eflorescente
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de sulfato
B. Acidez de una solución al 5 %: neutra o ligeramente alcalina al papel de tornasol
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (anhidro) o no más del 57 % (decahidrato) a 130 oC Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 514 (ii) SULFATO ÁCIDO DE SODIO
Sinónimos Bisulfato de sodio
Definición
Denominación química Hidrogenosulfato de sodio Fórmula química NaHSO4
Peso molecular 120,06
Determinación Contenido no inferior al 95,2 % Descripción Cristales o gránulos blancos, incoloros Identificación
A. Pruebas positivas de sodio y de sulfato
B. Las soluciones son fuertemente ácidas
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,8 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,05 % Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 515 (i) SULFATO POTÁSICO
Definición
Denominación química Sulfato de potasio
Fórmula química K2SO4
Peso molecular 174,25
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Cristales o polvo cristalino incoloros o blancos Identificación
A. Pruebas positivas de potasio y de sulfato
B. pH de una solución al 5 % Entre 5,5 y 8,5
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 515 (ii) SULFATO ÁCIDO DE POTASIO
Definición
Sinónimos Bisulfato de potasio
Denominación química Hidrogenosulfato de potasio Fórmula química KHSO4
Peso molecular 136,17
Determinación Contenido no inferior al 99 % Punto de fusión 197 oC
Descripción Cristales, trozos o gránulos delicuescentes, blancos Identificación
A. Prueba positiva de potasio
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 516 SULFATO CÁLCICO
Sinónimos Yeso, selenita, anhidrita
Definición
Denominación química Sulfato de calcio
Einecs 231-900-3
Fórmula química CaSO4 · nH2O (n = 0 o 2) Peso molecular 136,14 (anhidro), 172,18 (dihidrato) Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo fino, entre blanco y blanco ligeramente amarillento, sin olor Identificación
A. Pruebas positivas de calcio y de sulfato
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: no más del 1,5 % (250 oC, peso constante) Dihidrato: no más del 23 % (250 oC, peso constante) Fluoruro No más de 30 mg/kg
Selenio No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 517 SULFATO AMÓNICO
Definición
Denominación química Sulfato de amonio
Einecs 231-984-1
Fórmula química (NH4)2SO4
Peso molecular 132,14
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % ni superior al 100,5 % Descripción Polvo, placas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco Identificación
A. Pruebas positivas de amonio y de sulfato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza
Pérdida por ignición No más del 0,25 %
Selenio No más de 30 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 520 SULFATO DE ALUMINIO
Sinónimos Alumbre
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio Einecs 233-135-0
Fórmula química Al2 (SO4)3
Peso molecular 342,13
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en la sustancia calcinada Descripción Polvo, láminas brillantes o fragmentos cristalinos de color blanco Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio y de sulfato
B. pH de una solución al 5 %: 2,9 o superior
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol
Pureza
Pérdida por ignición No más del 5 % (500 oC, 3 h) Álcalis y tierras alcalinas No más del 0,4 % Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 521 SULFATO DE ALUMINIO Y SODIO
Sinónimos Alumbre de sodio
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y sodio Einecs 233-277-3
Fórmula química AlNa (SO4)2 · nH2O (n = 0 o 12) Peso molecular 242,09 (anhidro)
Determinación Contenido en la sustancia anhidra no inferior al 96,5 % (anhidro) y al 99,5 % (dodecahidratado)
Descripción Cristales transparentes o polvo cristalino blanco Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de sodio y de sulfato
B. Solubilidad El dodecahidratado es totalmente soluble en agua. La forma anhidra es lentamente soluble en agua. Ambas formas son insolubles en etanol
Pureza
Pérdida por desecación Forma anhidra: no más del 10,0 % (220 oC, 16 h) Dodecahidratado: no más del 47,2 % (50 oC-55 oC, 1 h; y después 200 oC, 16 h)
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 522 SULFATO DE ALUMINIO Y POTASIO
Sinónimos Alumbre de potasio, alumbre de potasa Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado Einecs 233-141-3
Fórmula química AlK (SO4)2 12 H2O
Peso molecular 474,38
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % Descripción Cristales grandes, transparentes, o polvo cristalino blanco Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de potasio y de sulfato
B. pH de una solución al 10 %: entre 3,0 y 4,0
C. Solubilidad Totalmente soluble en agua, insoluble en etanol Pureza
Sales de amonio No se detecta olor a amoníaco tras el calentamiento Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 523 SULFATO DE ALUMINIO Y AMONIO
Sinónimos Alumbre de amonio
Definición
Denominación química Sulfato de aluminio y amonio
Einecs 232-055-3
Fórmula química AlNH4 (SO4)2 · 12 H2O Peso molecular 453,32
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % Descripción Cristales grandes, incoloros o polvo blanco Identificación
A. Pruebas positivas de aluminio, de amonio y de sulfato
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua, soluble en etanol
Pureza
Metales alcalinos y tierras alcalinas No más del 0,5 % Selenio No más de 30 mg/kg
Fluoruro No más de 30 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 524 HIDRÓXIDO SÓDICO
Sinónimos Sosa cáustica, sosa líquida, lejía de sosa
Definición
Denominación química Hidróxido de sodio
Einecs 215-185-5
Fórmula química NaOH
Peso molecular 40,0
Determinación Contenido en álcalis totales (expresado en NaOH) no inferior al 98,0 % en las formas sólidas. Contenido proporcional en las soluciones, en función del porcentaje de NaOH declarado o que figure en etiqueta Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color blanco o casi blanco. Las soluciones son claras o ligeramente túrbidas, incoloras o ligeramente coloreadas, intensamente cáusticas e higroscópicas y cuando se exponen al aire absorben dióxido de carbono, formando carbonato sódico
Identificación
A. Pruebas positivas de sodio
B. Una solución al 1 % es fuertemente alcalina
C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol
Pureza
Materia no hidrosoluble y materia orgánica Una solución al 5 % es completamente clara e incolora o ligeramente coloreada
Carbonato No más del 0,5 % (expresado en Na2CO3) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 0,5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 525 HIDRÓXIDO POTÁSICO
Sinónimos Potasa cáustica
Definición
Denominación química Hidróxido de potasio
Einecs 215-181-3
Fórmula química KOH
Peso molecular 56,11
Determinación Contenido en álcali no inferior al 85,0 % calculado como KOH Descripción Bolitas, escamas, bastoncillos, masas fundidas u otras formas, de color blanco o casi blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de potasio
B. Una solución al 1 % es fuertemente alcalina
C. Solubilidad Muy soluble en agua. Totalmente soluble en etanol Pureza
Materia no hidrosoluble Una solución al 5 % es completamente clara e incolora Carbonato No más del 3,5 % (expresado en K2CO3) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 526 HIDRÓXIDO CÁLCICO
Sinónimos Cal apagada, cal muerta, cal hidratada
Definición
Denominación química Hidróxido de calcio Einecs 215-137-3
Fórmula química Ca (OH)2
Peso molecular 74,09
Determinación Contenido no inferior al 92,0 % Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Pruebas positivas de álcali y de calcio
B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol Pureza
Cenizas insolubles ácidas No más del 1,0 % Magnesio y sales alcalinas No más del 1,0 % Bario No más de 300 mg/kg
Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 527 HIDRÓXIDO AMÓNICO
Sinónimos Agua amoniacal, solución amoniacal fuerte Definición
Denominación química Hidróxido de amonio Fórmula química NH4OH
Peso molecular 35,05
Determinación Contenido no inferior al 27 % de NH3 Descripción Solución clara, incolora, de un olor característico sumamente acre Identificación
A. Pruebas positivas de amoníaco
Pureza
Materia no volátil No más del 0,02 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 528 HIDRÓXIDO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Hidróxido de magnesio
Einecs 215-170-3
Fórmula química Mg (OH)2
Peso molecular 58,32
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo grueso blanco sin olor Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de álcali
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua y en etanol Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,0 % (105 oC, 2 h) Pérdida por ignición No más del 33 % (800 oC hasta la obtención de un peso constante) Óxido cálcico No más del 1,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 529 ÓXIDO CÁLCICO
Sinónimos Cal viva
Definición
Denominación química Óxido de calcio
Einecs 215-138-9
Fórmula química CaO
Peso molecular 56,08
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % en la sustancia calcinada Descripción Masas duras de gránulos de color blanco o blanco grisáceo, o polvo entre blanco y gris, sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de álcali y de calcio
B. Al humedecer la muestra con agua se genera calor
C. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol Pureza
Pérdida por ignición No más del 10,0 % (en torno a 800 oC hasta la obtención de un peso constante)
Materia ácida insoluble No más del 1,0 % Bario No más de 300 mg/kg
Magnesio y sales alcalinas No más del 1,5 % Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 530 ÓXIDO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Óxido de magnesio
Einecs 215-171-9
Fórmula química MgO
Peso molecular 40,31
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia calcinada Descripción Polvo blanco muy grueso conocido como óxido magnésico ligero o polvo blanco relativamente denso conocido como óxido magnésico pesado. 5 g de óxido magnésico ligero ocupan un volumen de entre 40 y 50 ml, mientras que 5 g de óxido magnésico pesado ocupan un volumen de entre 10 y 20 ml
Identificación
A. Prueba positiva de álcali y de magnesio
B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol Pureza
Pérdida por ignición No más del 5,0 % (en torno a 800 oC hasta la obtención de un peso constante)
Óxido cálcico No más del 1,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 535 FERROCIANURO SÓDICO
Sinónimos Prusiato de sodio, hexacianoferrato de sodio
Definición
Denominación química Ferrocianuro de sodio
Einecs 237-081-9
Fórmula química Na4Fe (CN)6 · 10 H2O Peso molecular 484,1
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo Identificación
A. Prueba positiva de sodio y de ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 % Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectable
Plomo No más de 5 mg/kg
E 536 FERROCIANURO POTÁSICO
Sinónimos Prusiato de potasa amarillo, hexacianoferrato de potasio Definición
Denominación química Ferrocianuro de potasio
Einecs 237-722-2
Fórmula química K4Fe (CN)6 · 3 H2O
Peso molecular 422,4
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Cristales color amarillo limón Identificación
A. Prueba positiva de potasio y de ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 % Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectable
Plomo No más de 5 mg/kg
E 538 FERROCIANURO CÁLCICO
Sinónimos Prusiato de cal, hexacianoferrato de calcio Definición
Denominación química Ferrocianuro de calcio
Einecs 215-476-7
Fórmula química Ca2Fe (CN)6 · 12H2O
Peso molecular 508,3
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Cristales o polvo cristalino de color amarillo Identificación
A. Prueba positiva de calcio y de ferrocianuro
Pureza
Humedad libre No más del 1,0 %
Materia no hidrosoluble No más del 0,03 % Cloruro No más del 0,2 %
Sulfato No más del 0,1 %
Cianuro libre No detectable
Ferrocianuro No detectable
Plomo No más de 5 mg/kg
E 541 FOSFATO DE ALUMINIO Y SODIO, ÁCIDO
Sinónimos SALP
Definición
Denominación química Tetradecahidrógeno, octafosfato de sodio y trialuminio tetrahidratado (A), o
Pentadecahidrógeno, octafosfato de trisodio y dialuminio (B)
Einecs 232-090-4
Fórmula química NaAl3H14 (PO4)8 · 4H2O (A) Na3Al2H15 (PO4)8 (B)
Peso molecular 949,88 (A)
897,82 (B)
Determinación Contenido no inferior al 95,0 % (ambas formas) Descripción Polvo blanco sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de sodio, de aluminio y de fosfato
B. pH Ácido al papel de tornasol
C. Solubilidad Insoluble en agua. Soluble en ácido clorhídrico Pureza
Pérdida por ignición 19,5 %-21,0 % (A) } (750 oC-800 oC, 2 h) 15 %-16 % (B) } (750 oC-800 oC, 2 h)
Fluoruro No más de 25 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 4 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 551 DIÓXIDO DE SILICIO
Sinónimos Sílice
Definición El dióxido de silicio es una sustancia amorfa que se produce sintéticamente bien mediante un proceso de hidrólisis en fase de vapor, que da sílice pirogenada, bien mediante un proceso húmedo, que da sílice precipitada, gel de sílice, o sílice hidratada. La sílice pirogenada se produce esencialmente en estado anhidro, mientras que los productos del proceso húmedo se obtienen como hidratos o contienen agua absorbida en superficie
Denominación química Dióxido de silicio
Einecs 231-545-4
Fórmula química (SiO2)n
Peso molecular 60,08 (SiO2)
Determinación Contenido tras ignición no inferior al 99,0 % (sílice pirogenada) o al 94,0 % (formas hidratadas)
Descripción Polvo filamentoso o gránulos de color blanco Higroscópico
Identificación
A. Prueba positiva de sílice
Pureza
Pérdida por desecación No más del 2,5 % (sílice pirogenada, 105 oC, 2 h) No más del 8,0 % (sílice precipitada y gel de sílice, 105 oC, 2 h) No más del 70 % (sílice hidratada, 105 oC, 2 h) Pérdida por ignición No más del 2,5 % tras desecación (1 000 oC, sílice pirogenada) No más del 8,5 % tras desecación (1 000 oC, formas hidratadas) Sales ionizables solubles No más del 5,0 % (expresado en Na2SO4) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 552 SILICATO CÁLCICO
Definición El silicato cálcico es un silicato hidratado o anhidro con proporciones variables de CaO y SiO2
Denominación química Silicato de calcio
Einecs 215-710-8
Determinación Contenido en la sustancia anhidra:
— como SiO2 no menos del 50 % y no más del 95 % — como CaO no menos del 3 % y no más del 35 % Descripción Polvo suelto, entre blanco y blancuzco, que sigue quedando suelto después de absorber cantidades relativamente grandes de agua u otros líquidos
Identificación
A. Prueba positiva de silicato y de calcio
B. Forma un gel con ácidos minerales
Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 oC, 2 h) Pérdida por ignición No menos del 5 % y no más del 14 % (1 000 oC, peso constante) Sodio No más del 3 %
Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 553a (i) SILICATO MAGNÉSICO
Definición El silicato de magnesio es un compuesto sintético cuya razón molar entre óxido magnésico y dióxido de silicio es de aproximadamente 2:5 Determinación Contenido no inferior al 15 % de MgO y no inferior al 67 % de SiO2 en la sustancia calcinada
Descripción Polvo muy fino, sin granos, blanco y sin olor Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de silicato
B. pH de una suspensión acuosa al 10 % Entre 7,0 y 10,8
Pureza
Pérdida por desecación No más del 15 % (105 oC, 2 h) Pérdida por ignición No más del 15 % tras desecación (1 000 oC, 20 min) Sales hidrosolubles No más del 3 %
Álcali libre No más del 1 % (expresado en NaOH) Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 553a (ii) TRISILICATO MAGNÉSICO
Definición
Denominación química Trisilicato de magnesio Fórmula química Mg2Si3O8 · xH2O (composición aproximada)
Einecs 239-076-7
Determinación Contenido no inferior al 29,0 % de MgO y no inferior al 65,0 % de SiO2 ambos en la sustancia calcinada
Descripción Polvo fino sin granos, blanco Identificación
A. Prueba positiva de magnesio y de silicato
B. pH de una suspensión acuosa al 5 % Entre 6,3 y 9,5 Pureza
Pérdida por ignición No menos del 17 % ni más del 34 % (1 000 oC) Sales hidrosolubles No más del 2 %
Álcali libre No más del 1 % (expresado en NaOH) Fluoruro No más de 10 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 553b TALCO
Sinónimos Talcum
Definición Forma natural del silicato de magnesio hidratado, que contiene proporciones diversas de minerales asociados tales como cuarzo alfa, calcita, clorita, dolomita, magnesita y flogopita Nombre químico Metasilicato ácido de magnesio
Einecs 238-877-9
Fórmula química Mg3 (Si4O10) (OH)2
Peso molecular 379,22
Descripción Polvo blanco o casi blanco, homogéneo y ligero, grasiento al contacto Identificación
A. Absorción IR Valores máximos característicos a 3 677, 1 018 y 669 cm-1
B. Difracción de rayos X Valores máximos a 9,34/4,66/3,12 Å
C. Solubilidad Insoluble en agua y etanol Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (105 oC, 1 h) Materia soluble en ácido No más del 6 %
Materia soluble en agua No más del 0,2 % Hierro soluble en ácido No detectable
Arsénico No más de 10 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 554 SILICATO DE SODIO Y ALUMINIO
Sinónimos Silicoaluminato de sodio, aluminosilicato de sodio, silicato sódico de aluminio
Definición
Nombre químico Silicato de sodio y aluminio Contenido Respecto a la masa anhidra:
— calculada como SiO2, no menos del 66,0 % ni más del 88,0 % — calculada como Al2O3, no menos del 5,0 % ni más del 15,0 % Descripción Polvo fino blanco amorfo o perlas Identificación
A. Pruebas positivas para sodio, aluminio y silicato
B. pH de una suspensión al 5 % Entre 6,5 y 11,5 Pureza
Pérdida al secarse No más del 8,0 % (105 oC, 2 h) Pérdida por combustión No menos del 5,0 % ni más del 11,0 % respecto a la masa anhidra (1 000 oC, peso constante)
Sodio No menos del 5 % ni más del 8,5 % (calculado como Na2O) respecto a la masa anhidra
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 555 SILICATO DE POTASIO Y ALUMINIO
Sinónimos Mica
Definición La mica natural está principalmente compuesta de silicato de potasio y aluminio (moscovita)
Einecs 310-127-6
Nombre químico Silicato de potasio y aluminio Fórmula química KAl2[AlSi3O10] (OH)2
Peso molecular 398
Contenido No menos del 98 %
Descripción Plaquitas cristalinas de color entre gris claro y blanco, o polvo Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, en ácidos y álcalis diluidos y en disolventes orgánicos Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (105 oC, 2 h) Antimonio No más de 20 mg/kg
Zinc No más de 25 mg/kg
Bario No más de 25 mg/kg
Cromo No más de 100 mg/kg
Cobre No más de 25 mg/kg
Níquel No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
E 556 SILICATO DE CALCIO Y ALUMINIO
Sinónimos Aluminosilicato de calcio, silicoaluminato de calcio, silicato cálcico de aluminio
Definición
Nombre químico Silicato de calcio y aluminio Contenido Respecto a la masa anhidra:
— calculado como SiO2, no menos del 44,0 % ni más del 50,0 % — calculado como Al2O3, no menos del 3,0 % ni más del 5,0 % — calculado como CaO, no menos del 32,0 % ni más del 38,0 % Descripción Polvo blanco, fino, que fluye libremente Identificación
A. Pruebas positivas para calcio, aluminio y silicato
Pureza
Pérdida al secarse No más del 10,0 % (105 oC, 2 h) Pérdida por combustión No menos del 14,0 % ni más del 18,0 % respecto a la masa anhidra (1 000 oC, peso constante)
Fluoruro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 10 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 558 BENTONITA
Definición La bentonita es una arcilla natural con gran contenido en esmectita, un silicato hidratado nativo de aluminio en que algunos átomos de aluminio y silicio fueron reemplazados naturalmente por otros átomos, como magnesio e hierro. Los iones del calcio y de sodio están atrapados entre las capas minerales. Hay cuatro tipos comunes de bentonita: bentonita natural de sodio, bentonita natural de calcio, bentonita activada por sodio y bentonita ácido-activada
Einecs 215-108-5
Fórmula química (Al, Mg)8 (Si4O10) 4 (OH)8 · 12H2O Peso molecular 819
Contenido Esmectita: no menos del 80 %
Descripción Polvo muy fino, de color amarillento o blanco grisáceo. La estructura de la bentonita le permite absorber agua en su interior y en superficie (propiedades de hinchamiento)
Identificación
A. Prueba del azul de metileno
B. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 12,5/15 Å
C. Absorción IR Valores máximos a 428/470/530/1 110-1 020/3 750 — 3 400 cm-1 Pureza
Pérdida al secarse No más del 15,0 % (105 oC, 2 h) Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 20 mg/kg
E 559 SILICATO DE ALUMINIO (CAOLÍN)
Sinónimos Caolín, ligero o pesado
Definición El silicato de aluminio hidratado (caolín) es una arcilla plástica blanca purificada compuesta por caolinita, silicato de potasio y aluminio, feldespato y cuarzo. El tratamiento no debería incluir la calcinación. El nivel de dioxinas de la arcilla caolinítica en bruto utilizada en la producción de silicato de aluminio no deberá hacerlo nocivo para la salud o no apto para el consumo humano
Einecs 215-286-4 (caolinita)
Fórmula química Al2Si2O5 (OH)4 (caolinita) Peso molecular 264
Contenido No menos del 90 % (suma de sílice y alúmina, después de la combustión) Sílice (SiO2) Entre un 45 % y un 55 %
Alúmina (Al2O3) Entre un 30 % y un 39 %
Descripción Polvo untuoso fino, blanco o blanco grisáceo. El caolín está compuesto por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escamas de caolinita o de escamas hexagonales aisladas Identificación
A. Pruebas positivas para alúmina y silicato
B. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å
C. Absorción IR Valores máximos a 3 700 y 3 620 cm-1 Pureza
Pérdida por combustión Entre un 10 % y un 14 % (1 000 oC, peso constante) Materia soluble en agua No más del 0,3 % Materia soluble en ácido No más del 2,0 % Hierro No más del 5 %
Óxido de potasio (K2O) No más del 5 %
Carbono No más del 0,5 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 570 ÁCIDOS GRASOS
Definición Ácidos grasos lineales, ácido caprílico (C8), ácido cáprico (C10), ácido láurico (C12), ácido mirístico (C14), ácido palmítico (C16), ácido esteárico (C18), ácido oleico (C18:1)
Denominación química Ácido octanoico (C8), ácido decanoico (C10), ácido dodecanoico (C12), ácido tetradecanoico (C14), ácido hexadecanoico (C16), ácido octadecanoico (C18), ácido 9-octadecenoico (C18:1)
Determinación No menos del 98 % por cromatografía Descripción Líquido incoloro o sólido blanco obtenido de aceites y grasas Identificación
A. Cada uno de los ácidos grasos se puede distinguir por su índice de
acidez, índice de yodo, cromatografía de gases y peso molecular
Pureza
Residuo tras ignición No más del 0,1 %
Materia no saponificable No más del 1,5 % Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 574 ÁCIDO GLUCÓNICO
Sinónimos Ácido D-glucónico, ácido dextrónico Definición El ácido glucónico es una solución acuosa de ácido glucónico y gluconodeltalactona
Denominación química Ácido glucónico
Fórmula química C6H12O7 (ácido glucónico) Peso molecular 196,2
Determinación Contenido no inferior al 50,0 % (expresado en ácido glucónico) Descripción Líquido claro de consistencia de jarabe, entre incoloro y amarillo claro Identificación
A. Formación del derivado fenilhidrazínico del ácido glucónico
El compuesto formado funde entre 196 oC y 202 oC, con descomposición Pureza
Residuo tras ignición No más del 1,0 %
Materia reductora No más del 0,75 % (expresado en D-glucosa) Cloruro No más de 350 mg/kg
Sulfato No más de 240 mg/kg
Sulfito No más de 20 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 575 GLUCONO-DELTA-LACTONA
Sinónimos Gluconolactona, GDL, delta-lactona del ácido D-glucónico, deltagluconolactona Definición La glucono-delta-lactona es el éster cíclico 1,5-intramolecular del ácido D-glucónico. En un medio acuoso se hidroliza hasta una mezcla en equilibrio de ácido D-glucónico (55 %-66 %) y delta- y gamma-lactonas Denominación química D-glucono-1,5-lactona Einecs 202-016-5
Fórmula química C6H10O6
Peso molecular 178,14
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino fino, blanco, casi inodoro Identificación
A. Formación del derivado fenilhidrazínico del ácido glucónico
El compuesto formado funde entre 196 oC y 202 oC, con descomposición
B. Solubilidad Totalmente soluble en agua. Escasamente soluble en etanol
C. Punto de fusión 152 oC ± 2 oC
Pureza
Humedad No más del 1,0 % (Karl Fischer)
Sustancias reductoras No más del 0,75 % (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg
E 576 GLUCONATO SÓDICO
Sinónimos Sal sódica de ácido D-glucónico Definición
Denominación química D-Gluconato de sodio
Einecs 208-407-7
Fórmula química C6H11NaO7 (anhidro)
Peso molecular 218,14
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % Descripción Polvo cristalino entre granular y fino, de color entre blanco y tostado Identificación
A. Prueba positiva de sodio y de gluconato
B. Solubilidad Muy soluble en agua. Escasamente soluble en etanol
C. pH de una solución al 10 % Entre 6,5 y 7,5 Pureza
Materia reductora No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg
E 577 GLUCONATO POTÁSICO
Sinónimos Sal potásica del ácido D-glucónico Definición
Denominación química D-Gluconato de potasio
Einecs 206-074-2
Fórmula química C6H11KO7 (anhidro)
C6H11KO7 · H2O (monohidrato)
Peso molecular 234,25 (anhidro)
252,26 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 97,0 % y no superior al 103,0 % en la sustancia desecada
Descripción Polvo cristalino suelto o gránulos, de color entre blanco y blanco amarillento, sin olor
Identificación
A. Prueba positiva de potasio y de gluconato
B. pH de una solución al 10 % Entre 7,0 y 8,3
Pureza
Pérdida por desecación Anhidro: No más del 3,0 % (105 oC, 4 h, en vacío) Monohidrato: No menos del 6,0 % ni más del 7,5 % (105 oC, 4 h, al vacío)
Sustancias reductoras No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg
E 578 GLUCONATO CÁLCICO
Sinónimos Sal cálcica del ácido D-glucónico Definición
Denominación química di-D-Gluconato de calcio
Einecs 206-075-8
Fórmula química C12H22CaO14 (anhidro)
C12H22CaO14 · H2O (monohidrato)
Peso molecular 430,38 (forma anhidra)
448,39 (monohidrato)
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 102 % en la sustancia anhidra y monohidratada
Descripción Gránulos o polvo cristalinos, de color blanco, estable expuesto al aire Identificación
A. Prueba positiva de calcio y de gluconato
B. Solubilidad Soluble en agua, insoluble en etanol
C. pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 8,0
Pureza
Pérdida por desecación No más del 3,0 % (105 oC, 16 h) (anhidro) No más del 2,0 % (105 oC, 16 h) (monohidrato) Sustancias reductoras No más del 1,0 % (expresado en D-glucosa) Plomo No más de 2 mg/kg
E 579 GLUCONATO FERROSO
Definición
Denominación química Di-D-gluconato ferroso dihidrato Di-D-gluconato de hierro (II) dihidrato
Einecs 206-076-3
Fórmula química C12H22FeO14 · 2H2O
Peso molecular 482,17
Determinación Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada Descripción Polvo o gránulos de color entre amarillo verdoso pálido y gris amarillento, que pueden tener un leve olor a azúcar quemado Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, con ligero calentamiento. Prácticamente insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ion ferroso
C. Formación del derivado fenilhidrazínico del ácido glucónico
D. pH de una solución al 10 % Entre 4 y 5,5 Pureza
Pérdida por desecación No más del 10 % (105 oC, 16 h) Ácido oxálico No detectable
Hierro (Fe III) No más del 2 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
Sustancias reductoras No más del 0,5 % expresadas en glucosa
E 585 LACTATO FERROSO
Sinónimos Lactato de hierro (II)
2-Hidroxipropanoato de hierro (II)
Ácido propanoico, sal de 2-hidroxihierro (2+) (2:1) Definición
Denominación química 2-Hidroxipropanoato ferroso Einecs 227-608-0
Fórmula química C6H10FeO6 · xH2O (x = 2 o 3) Peso molecular 270,02 (dihidrato)
288,03 (trihidrato)
Determinación Contenido no inferior al 96 % en sustancia desecada Descripción Cristales de color blanco verdoso o polvo verde claro, con olor característico
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Prácticamente insoluble en etanol
B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ion ferroso y de lactato
C. pH de una solución al 2 % Entre 4 y 6 Pureza
Pérdida por desecación No más del 18 % (100 oC, en vacío, aproximadamente 700 mm Hg) Hierro (Fe III) No más del 0,6 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Cadmio No más de 1 mg/kg
E 586 4-HEXILRESORCINOL
Synonyms 4-Hexyl-1,3-benzenediol
Hexilresorcinol
Definición
Denominaciones químicas 4-Hexilresorcinol Einecs 205-257-4
Fórmula química C12H18O2
Peso molecular 197,24
Determinación No menos del 98 % en la sustancia seca Descripción Polvo blanco
Identificación
A. Solubilidad Totalmente soluble en éter y acetona; muy poco soluble en agua
B. Prueba del ácido nítrico Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de ácido nítrico.
Se forma un color rojo claro
C. Prueba del bromo Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de solución de ensayo de bromo. Se disuelve un precipitado amarillo floculento dando lugar a una solución de color amarillo
D. Intervalo de fusión 62 a 67 oC
Pureza
Acidez No más del 0,05 %
Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Resorcinol y otros fenoles Agitar durante unos minutos aproximadamente 1 g de la mues-tra con 50 ml de agua, filtrar y añadir al filtrado 3 gotas de solución de ensayo de cloruro férrico. No se forma ningún color rojo ni azul Níquel No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 3 mg/kg
E 620 ÁCIDO GLUTÁMICO
Sinónimos Ácido L-glutámico, ácido L-α-aminoglutárico Definición
Nombre químico Ácido L-glutámico, ácido L-2-aminopentanodioico
Einecs 200-293-7
Fórmula química C5H9NO4
Peso molecular 147,13
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra Descripción Polvo cristalino o cristales blancos Identificación
A. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina
B. Rotación específica [α]D20 Entre + 31,5 y + 32,2o [10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
C. pH de una solución saturada Entre 3,0 y 3,5 Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,2 % (80 oC, 3 h) Ceniza sulfatada No más del 0,2 %
Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 621 GLUTAMATO DE MONOSODIO
Sinónimos Glutamato de sodio, monoglutamato de sodio Definición
Nombre químico L-glutamato de monosodio monohidratado
Einecs 205-538-1
Fórmula química C5H8NaNO4 · H2O
Peso molecular 187,13
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación
A. Prueba positiva para el sodio
B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina
C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 24,8o y + 25,3o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 5 % Entre 6,7 y 7,2
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (98 oC, 5 h) Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 622 GLUTAMATO DE MONOPOTASIO
Sinónimos Glutamato de potasio, monoglutamato de potasio
Definición
Nombre químico L-glutamato de monopotasio monohidratado
Einecs 243-094-0
Fórmula química C5H8KNO4 · H2O
Peso molecular 203,24
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación
A. Prueba positiva para el potasio
B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina
C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 22,5o y + 24,0o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 2 % Entre 6,7 y 7,3
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,2 % (80 oC, 5 h) Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 623 DIGLUTAMATO DE CALCIO
Sinónimos Glutamato de calcio
Definición
Nombre químico Di-L-glutamato de monocalcio
Einecs 242-905-5
Fórmula química C10H16CaN2O8 x H2O (x = 0, 1, 2 ó 4) Peso molecular 332,32 (anhidro)
Contenido No menos del 98,0 % ni más del 102,0 % respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación
A. Prueba positiva para el calcio
B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina
C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 27,4o y 29,2o (para diglutamato de calcio, siendo x = 4) [10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
Pureza
Agua No más del 19,0 % (para diglutamato de calcio, siendo x = 4) (Karl Fischer)
Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 624 GLUTAMATO DE MONOAMONIO
Sinónimos Glutamato de amonio
Definición
Nombre químico L-glutamato de monoamonio monohidratado
Einecs 231-447-1
Fórmula química C5H12N2O4 · H2O
Peso molecular 182,18
Contenido No menos del 99,0 % ni más del 101,0 % respecto a la masa anhidra Descripción Cristales blancos, prácticamente inodoros, o polvo cristalino Identificación
A. Prueba positiva para el amonio
B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina
C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 25,4o y + 26,4o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 5 % Entre 6,0 y 7,0
Pureza
Pérdida al secarse No más del 0,5 % (50 oC, 4 h) Ceniza sulfatada No más del 0,1 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 625 DIGLUTAMATO DE MAGNESIO
Sinónimos Glutamato de magnesio
Definición
Nombre químico Di-L-glutamato de monomagnesio tetrahidratado
Einecs 242-413-0
Fórmula química C10H16MgN2O8 · 4H2O Peso molecular 388,62
Contenido No menos del 95,0 % ni más del 105,0 % respecto a la masa anhidra Descripción Cristales o polvo inodoros, de color blanco o grisáceo Identificación
A. Prueba positiva para el magnesio
B. Prueba positiva para el ácido glutámico mediante cromatografía en capa fina
C. Rotación específica [α]D 20 Entre + 23,8o y + 24,4o
[10 % de solución (base anhidra) en HCl 2N, en un tubo de 200 mm]
D. pH de una solución al 10 % Entre 6,4 y 7,5
Pureza
Agua No más del 24 % (Karl Fischer)
Cloruro No más del 0,2 %
Ácido carboxílico pirrolidona No más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 626 ÁCIDO GUANÍLICO
Sinónimos Ácido 5'-guanílico
Definición
Nombre químico Guanosina ácido-5'-monofosfórico
Einecs 201-598-8
Fórmula química C10H14N5O8P
Peso molecular 363,22
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa y para el fosfato orgánico
B. pH de una disolución al 0,25 % Entre 1,5 y 2,5
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 1,5 % (120 oC, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 627 GUANILATO DISÓDICO
Sinónimos Guanilato de sodio, 5'-guanilato de sodio Definición
Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de disodio
Einecs 221-849-5
Fórmula química C10H12N5Na2O8P · x H2O (x = ca. 7) Peso molecular 407,19 (anhidro)
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el sodio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 25 % (120 oC, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 628 GUANILATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Guanilato de potasio, 5'-guanilato de potasio Definición
Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de dipotasio Einecs 226-914-1
Fórmula química C10H12K2N5O8P
Peso molecular 439,40
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros, incoloros o blancos, o polvo cristalino blanco Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el potasio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 5 % (120 oC, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 628 GUANILATO DIPOTÁSICO
Sinónimos 5'-guanilato de calcio
Definición
Nombre químico Guanosina-5'-monofosfato de calcio Fórmula química C10H12CaN5O8P · nH2O Peso molecular 401,20 (anhidro)
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, de color blanco o grisáceo Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el calcio
B. pH de una solución al 0,05 % Entre 7,0 y 8,0
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 256 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 23,0 % (120 oC, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 630 ÁCIDO INOSÍNICO
Sinónimos Ácido 5'-inosínico
Definición
Nombre químico Inosina ácido-5'-monofosfórico Einecs 205-045-1
Fórmula química C10H13N4O8P
Peso molecular 348,21
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa y el fosfato orgánico
B. pH de una disolución al 5 % Entre 1,0 y 2,0
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm
Pureza
Pérdida al secarse No más del 3,0 % (120 oC, 4 h) Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 631 INOSINATO DISÓDICO
Sinónimos Inosinato de sodio, 5'-inosinato de sodio
Definición
Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de disodio Einecs 225-146-4
Fórmula química C10H11N4Na2O8P · H2O Peso molecular 392,17 (anhidro)
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el sodio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm
Pureza
Agua No más del 28,5 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 632 INOSINATO DIPOTÁSICO
Sinónimos Inosinato de potasio, 5'-inosinato de potasio Definición
Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de dipotasio
Einecs 243-652-3
Fórmula química C10H11K2N4O8P
Peso molecular 424,39
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el potasio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm
Pureza
Agua No más del 10,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 633 INOSINATO CÁLCICO
Sinónimos 5'-inosinato de calcio
Definición
Nombre químico Inosina-5'-monofosfato de calcio Fórmula química C10H11CaN4O8P · nH2O Peso molecular 386,19 (anhidro)
Contenido No menos del 97,0 % (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales o polvo inodoros, incoloros o blancos Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el calcio
B. pH de una disolución al 0,05 % Entre 7,0 y 8,0
C. Espectrometría Absorción máxima de una disolución de 20 mg/l en HCl 0,01N a 250 nm
Pureza
Agua No más del 23,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 634 5'-RIBONUCLEÓSIDOS DE CALCIO
Definición
Nombre químico El 5'-ribonucleósido de calcio es esencialmente una mezcla de inosina-5'monofosfato y de guanosina-5'-monofosfato de calcio Fórmula química C10H11N4CaO8P · nH2O y C10H12N5CaO8P · nH2O
Contenido De ambos componentes principales no menos del 97,0 %, y de cada componente no menos del 47,0 % ni más del 53 % (siempre respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, blancos o casi blancos Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el calcio
B. pH de una disolución al 0,05 % Entre 7,0 y 8,0
Pureza
Agua No más del 23,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 635 5'-RIBONUCLEÓSIDOS DISÓDICOS
Sinónimos 5'-ribonucleósidos de sodio
Definición
Nombre químico El 5'-ribonucleósido de disodio es esencialmente una mezcla de inosina5'-monofosfato de disodio y de guanosina-5'-monofosfato de disodio Fórmula química C10H11N4Na2O8P · nH2O y C10H12N5Na2O8P · nH2O
Contenido De ambos componentes principales no menos del 97,0 %, y de cada componente no menos del 47,0 % ni más del 53 % (siempre respecto a la masa anhidra)
Descripción Cristales o polvo inodoros, blancos o casi blancos Identificación
A. Prueba positiva para la ribosa, el fosfato orgánico y el sodio
B. pH de una disolución al 5 % Entre 7,0 y 8,5
Pureza
Agua No más del 26,0 % (Karl Fischer)
Otros nucleósidos No detectables mediante cromatografía en capa fina Plomo No más de 2 mg/kg
E 640 GLICINA Y SU SAL DE SODIO
Sinónimos (gli.) Ácido aminoacético, glicocol (sal Na) Glicinato sódico
Definición
Denominación química (gli.) Ácido aminoacético (sal Na) Glicinato de sodio
Fórmula química (gli.) C2H5NO2
(sal Na) C2H5NO2 Na
Einecs (gli.) 200-272-2
(sal Na) 227-842-3
Peso molecular (gli.) 75,07
(sal Na) 98
Determinación Contenido no inferior al 98,5 % en la sustancia anhidra Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco Identificación
A. Prueba positiva de aminoácido (gli. y sal Na)
B. Prueba positiva de sodio (sal Na)
Pureza
Pérdida por desecación (gli.) No más del 0,2 % (105 oC, 3h) (sal Na) No más del 0,2 % (105 oC, 3h)
Residuo tras ignición (gli.) No más del 0,1 % (sal Na) No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 650 ACETATO DE CINC
Sinónimos Ácido acético, sal de cinc, dihidrato Definición
Denominación química Acetato de zinc dihidrato Fórmula química C4H6O4 Zn 2H2O
Peso molecular 219,51
Determinación Contiene no menos del 98 % ni más del 102 % de C4H6O4 Zn 2H2O Descripción Cristales incoloros o polvo fino blanquecino Identificación
A. Resultado positivo en las pruebas de detección de acetato y de cinc
B. pH de una disolución al 5 % Entre 6,0 y 8,0
Pureza
Materias insolubles No más de 0,005 %
Cloruros No más de 50 mg/kg
Sulfatos No más de 100 mg/kg
Alcalinos y tierras alcalinas No más del 0,2 % Impurezas orgánicas volátiles Pasa la prueba Hierro No más de 50 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 20 mg/kg
Cadmio No más de 5 mg/kg
E 900 DIMETILPOLISILOXANO
Sinónimos Polidimetil siloxano, silicona fluida, aceite de silicona, dimetil silicona Definición El dimetilpolisiloxano es una mezcla de polímeros de siloxano lineales totalmente metilados que contiene unidades que se repiten de la fórmula (CH3)2 SiO y estabilizada bloqueando los grupos terminales con unidades trimetilsiloxílicas de la fórmula (CH3)3 SiO Denominación química Siloxanos y siliconas, dimetiladas Fórmula química (CH3)3-Si-[O-Si (CH3)2]n-O-Si (CH3)3 Determinación Contenido total de silicio no inferior al 37,3 % ni superior al 38,5 % Descripción Líquido viscoso claro, incoloro Identificación
A. Peso específico (25 oC/25 oC) Entre 0,964 y 0,977
B. Índice de refracción [n]D 25 Entre 1,400 y 1,405
C. Espectro de infrarrojos característico del compuesto
Pureza
Pérdida por desecación No más del 0,5 % (150 oC, 4 h) Viscosidad No menos de 1,00 · 10-4 m2s-1 a 25 oC Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 901 CERA DE ABEJAS
Sinónimos Cera de abejas blanca, cera de abejas amarilla Definición La cera de abejas amarilla es la que se obtiene fundiendo las paredes de los panales fabricados por la abeja mielífera Apis mellifera L. con agua caliente y quitando los agentes foráneos La cera de abejas blanca se obtiene blanqueando la cera de abejas amarilla
Einecs 232-383-7 (cera de abejas)
Descripción Trozos o láminas de grano fino y de fractura no cristalina, de color blanco amarillento (tipo blanco) o entre amarillento y marrón grisáceo (tipo amarillo), con un olor agradable a miel Identificación
A. Intervalo de fusión Entre 62 oC y 65 oC
B. Peso específico Alrededor de 0,96
C. Solubilidad Insoluble en agua
Escasamente soluble en alcohol
Muy soluble en cloroformo y éter
Pureza
Índice de ácido No menos de 17 ni más de 24 Índice de saponificación 87-104
Índice de peróxido No más de 5
Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol) Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones
Ausentes
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 902 CERA DE CANDELILLA
Definición La cera de candelilla es una cera purificada obtenida de las hojas de la candelilla, Euphorbia antisyphilitica
Einecs 232-347-0
Descripción Cera dura, de color marrón amarillento, entre opaca y traslúcida Identificación
A. Peso específico Alrededor de 0,983
B. Intervalo de fusión Entre 68,5 oC y 72,5 oC
C. Solubilidad Insoluble en agua
Soluble en cloroformo y tolueno
Pureza
Índice de acidez No menos de 12 ni más de 22 Índice de saponificación No menos de 43 ni más de 65 Glicerol y otros polioles No más del 0,5 % (expresado en glicerol) Ceresina, parafinas y algunas otras ceras Ausentes Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones
Ausentes
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 903 CERA DE CARNAUBA
Definición La cera de carnauba es una cera purificada obtenida de las yemas y hojas de la palma cerífera de Brasil carnauba o caranday, Copernicia cerifera Einecs 232-399-4
Descripción Polvo o escamas de color entre marrón y amarillo pálido, o sólido duro y quebradizo de fractura resinosa
Identificación
A. Peso específico Alrededor de 0,997
B. Intervalo de fusión Entre 82 oC y 86 oC
C. Solubilidad Insoluble en agua
Parcialmente soluble en etanol hirviendo Soluble en cloroformo y en éter dietílico Pureza
Cenizas sulfatadas No más del 0,25 %
Índice de acidez No menos de 2 ni más de 7 Índice de esterificación No menos de 71 ni más de 88 Materia no saponificable No menos del 50 % ni más del 55 % Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 904 SHELLAC
Sinónimos Goma laca, shellac blanqueado
Definición El shellac es la laca purificada y blanqueada de la secreción resinosa del insecto Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (familia Coccidae) Einecs 232-549-9
Descripción Shellac blanqueado: resina granular amorfa de color blancuzco Shellac blanqueado sin ceras: resina granular amorfa de color amarillo claro
Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; totalmente (aunque muy despacio) soluble en alcohol; parcialmente soluble en acetona
B. Índice de acidez Entre 60 y 89
Pureza
Pérdida por desecación No más del 6,0 % (40 oC, sobre gel de sílice, 15 h) Colofonia Ausente
Cera Shellac blanqueado: no más del 5,5 % Shellac blanqueado sin cera: no más del 0,2 % Plomo No más de 2 mg/kg
E 905 CERA MICROCRISTALINA
Sinónimos Parafina bruta
Definición La cera microcristalina es una mezcla refinada de hidrocarburos sólidos saturados, principalmente parafina ramificada, obtenida del petróleo Descripción Cera inodora de color entre blanco y ámbar Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, apenas soluble en etanol
B. Índice de refracción nD 100 1,434-1,448
Pureza
Peso molecular Por término medio, no menos de 500 Viscosidad a 100 oC No menos de 1,1 · 10-5 m2s-1 Residuo de combustión No más del 0,1 %
Número de carbonos en el punto 5 % de destilación
No más de un 5 % de moléculas con menos de 25 carbonos Color Pasa la prueba
Azufre No más del 0,4 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 3 mg/kg
Compuestos aromáticos policíclicos Los hidrocarburos aromáticos policíclicos, obtenidos por extracción con dimetil sulfóxido, se encuentran en los siguientes límites de absorbencia de ultravioletas:
nm Absorción máxima por cm de camino óptico 280-289 0,15
290-299 0,12
300-359 0,08
360-400 0,02
E 907 POLI-1-DECENO HIDROGENADO
Sinónimos Polidec-1-eno hidrogenado
Poli-alfa-olefin hidrogenado
Definición
Fórmula química C10nH20n+2 siendo n = 3-6 Peso molecular 560 (promedio)
Análisis No menos de 98,5 % de poli-1-deceno hidrogenado, con la siguiente distribución de oligómeros:
C30: 13-37 %
C40: 35-70 %
C50: 9-25 %
C60: 1-7 %
Descripción Líquido viscoso, incoloro e inodoro Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua; ligeramente soluble en etanol; soluble en tolueno
B. Combustibilidad Arde con una llama brillante y un olor característico similar al de la parafina
Pureza
Viscosidad Entre 5,7 × 10-6 y 6,1 × 10-6 m2s-1 a 100 oC Compuestos con menos de 30 carbonos No más del 1,5 % Sustancias fácilmente carbonizables Tras ser agitado 10 minutos en un baño de agua hirviendo, un tubo de ácido sulfúrico con una muestra de 5 g de poli-1-deceno hidrogenado no se oscurece más allá de un ligerísimo color paja Níquel No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 1 mg/kg
E 912 ÉSTERES DE ÁCIDO MONTÁNICO
Definición Ácidos y/o ésteres de ácido montánico con etilenglicol y/o 1,3butanodiol y/o glicerol
Nombre químico Ésteres de ácido montánico Descripción Copos, polvo, gránulos o glóbulos de color casi blanco o amarillento Identificación
A. Densidad (20 oC) Entre 0,98 y 1,05
B. Punto de fusión Mayor de 77 oC
Pureza
Índice de acidez No más de 40
Glicerol No más del 1 % (mediante cromatografía de gases) Otros polialcoholes No más del 1 % (mediante cromatografía de gases) Otros tipos de ceras No detectables (mediante calorimetría de exploración diferencial y/o espectroscopia infrarroja)
Arsénico No más de 2 mg/kg
Cromo No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
E 914 CERA DE POLIETILENO OXIDADA
Definición Productos polares de reacción de la oxidación suave de polietileno Nombre químico Polietileno oxidado
Descripción Escamas, polvo, gránulos o glóbulos casi blancos Identificación
A. Densidad (20 oC) Entre 0,92 y 1,05
B. Punto de fusión Mayor de 95 oC
Pureza
Índice de acidez No más de 70
Viscosidad a 120 oC No menos de 8,1 · 10-5 m2s-1 Otros tipos de ceras No detectables (mediante calorimetría de exploración diferencial y/o espectroscopia infrarroja)
Oxígeno No más del 9,5 %
Cromo No más de 5 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
E 920 L-CISTEÍNA
Definición Clorhidrato o clorhidrato monohidrato de L-cisteína. Un pelo humano no puede utilizarse como fuente para esta sustancia Einecs 200-157-7 (anhidro)
Fórmula química C3H7NO2S · HCl · n H2O (donde n = 0 ó 1) Peso molecular 157,62 (anhidro)
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % ni superior al 101,5 % en la sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco o cristales incoloros Identificación
A. Solubilidad Totalmente soluble en agua y en etanol
B. Intervalo de fusión La forma anhidra funde a aproximadamente 175 oC
C. Poder rotatorio específico [α]20 D: entre + 5,0 oC y + 8,0 oC o[α]25
D: entre + 4,9 oC y 7,9 oC
Pureza
Pérdida por desecación Entre el 8,0 % y el 12,0 % No más del 2,0 % (forma anhidra)
Residuo tras ignición No más del 0,1 %
Ión amonio No más de 200 mg/kg
Arsénico No más de 1,5 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 927b CARBAMIDA
Sinónimos Urea
Definición
Einecs 200-315-5
Fórmula química CH4N2O
Peso molecular 60,06
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino prismático entre incoloro y blanco, o bolitas pequeñas blancas
Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua Soluble en etanol
B. Precipitación con ácido nítrico Para que la prueba sea positiva se tiene que formar un precipitado cristalino de color blanco
C. Reacción coloreada Para que la prueba sea positiva se tiene que producir un color rojo púrpura
D. Intervalo de fusión 132 oC a 135 oC
Pureza
Pérdida por desecación No más del 1,0 % (105 oC, 1 h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1 %
Materia insoluble en etanol No más del 0,04 % Alcalinidad Prueba positiva
Ión amónico No más de 500 mg/kg
Biuret No más del 0,1 %
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 938 ARGÓN
Definición
Denominación química Argón
Einecs 231-147-0
Fórmula química Ar
Peso molecular 40
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados como metano
No más de 100 μl/l
E 939 HELIO
Definición
Denominación química Helio
Einecs 231-168-5
Fórmula química He
Peso molecular 4
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados como metano
No más de 100 μl/l
E 941 NITRÓGENO
Definición
Denominación química Nitrógeno
Einecs 231-783-9
Fórmula química N2
Peso molecular 28
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Monóxido de carbono No más de 10 μl/l Metano y otros hidrocarburos calculados
como metano
No más de 100 μl/l
Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 μl/l Oxígeno No más del 1 %
E 942 ÓXIDO NITROSO
Definición
Denominación química Óxido nitroso
Einecs 233-032-0
Fórmula química N2O
Peso molecular 44
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro, de olor dulzón Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Monóxido de carbono No más de 30 μl/l Dióxido y óxido de nitrógeno No más de 10 μl/l
E 943a BUTANO
Sinónimos n-Butano
Definición
Denominación química Butano
Fórmula química CH3CH2CH2CH3
Peso molecular 58,12
Determinación Contenido no inferior al 96 % Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico Identificación
A. Presión de vapor 108,935 kPa a 20 oC
Pureza
Metano No más del 0,15 % v/v
Etano No más del 0,5 % v/v
Propano No más del 1,5 % v/v
Isobutano No más del 3,0 % v/v
1,3-butadieno No más del 0,1 % v/v
Humedad No más del 0,005 %
E 943b ISOBUTANO
Sinónimos 2-metil-propano
Definición
Denominación química 2-metil-propano
Fórmula química (CH3)2CH CH3
Peso molecular 58,12
Determinación Contenido no inferior al 94 % Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico Identificación
A. Presión de vapor 205,465 kPa a 20 oC
Pureza
Metano No más del 0,15 % v/v
Etano No más del 0,5 % v/v
Propano No más del 2,0 % v/v
n-Butano No más del 4,0 % v/v
1,3-butadieno No más del 0,1 % v/v
Humedad No más del 0,005 %
E 944 PROPANO
Definición
Denominación química Propano
Fórmula química CH3CH2CH3
Peso molecular 44,09
Determinación Contenido no inferior al 95 % Descripción Gas o líquido incoloro de olor suave característico Identificación
A. Presión de vapor 732,910 kPa a 20 oC
Pureza
Metano No más del 0,15 % v/v
Etano No más del 1,5 % v/v
Isobutano No más del 2,0 % v/v
n-Butano No más del 1,0 % v/v
1,3-butadieno No más del 0,1 % v/v
Humedad No más del 0,005 %
E 948 OXÍGENO
Definición
Denominación química Oxígeno
Einecs 231-956-9
Fórmula química O2
Peso molecular 32
Determinación No menos del 99 %
Descripción Gas no inflamable incoloro e inodoro Pureza
Humedad No más del 0,05 %
Metano y otros hidrocarburos calculados como metano
No más de 100 μl/l
E 949 HIDRÓGENO
Definición
Denominación química Hidrógeno
Einecs 215-605-7
Fórmula química H2
Peso molecular 2
Determinación Contenido no inferior al 99,9 % Descripción Gas incoloro, inodoro y altamente inflamable Pureza
Agua No más del 0,00 5 % v/v
Oxígeno No más del 0,001 % v/v
Nitrógeno No más del 0,75 % v/v
E 950 ACESULFAMO K
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 951 ASPARTAMO
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 953 ISOMALTOSA
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 957 TAUMATINA
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 959 NEOHESPERIDINA DIHIDROCALCONA
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 965 (i) MALTITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 965 (ii) JARABE DE MALTITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 966 LACTITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 967 XYLITOL
Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo I de la Directiva 2008/60/CE.
E 999 EXTRACTO DE QUILLAY
Sinónimos Extracto de jabón de corteza o jabón de palo, extracto de corteza de quillay, extracto de corteza de Panamá, extracto de quilaya, extracto de corteza de China, extracto de corteza de murillo Definición El extracto de quillay se obtiene por extracción acuosa del Quillaia saponaria Molina, o de otras especies de Quillaia, árboles de la familia Rosaceae. Contiene varios saponinas triterpenoides consistentes en glicósidos del ácido quillaico. También están presentes algunos azúcares, entre ellos glucosa, galactosa, arabinosa, xilosa y ramnosa, además de tanino, oxalato cálcico y otros componentes menores Descripción El extracto de quillay en su forma en polvo es de color marrón rosáceo.
Está también disponible como solución acuosa Identificación
A. pH de una solución al 2,5 % Entre 4,5 y 5,5 Pureza
Humedad No más del 6,0 % (Karl Fischer) (solo forma en polvo) Arsénico No más de 2 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
E 1103 INVERTASA
Definición La invertasa se produce a partir de Saccharomyces cerevisiae Denominación sistemática β-D-fructofuranosil fructohidrolasa Número de enzima de la Comisión (CE) 3.2.1.26 Einecs 232-615-7
Pureza
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Cadmio No más de 0,5 mg/kg
Recuento bacteriológico total No más de 50 000/g Salmonella spp. Ausentes según prueba en 25 g Coliformes No más de 30/g
E. coli Ausente según prueba en 25 g
E 1105 LISOZIMA
Sinónimos Clorhidrato de lisozima
Muramidasa
Definición La lisozima es un polipéptido lineal obtenido de la clara de huevo de gallina, que consiste en 129 aminoácidos. Posee actividad enzimática por su capacidad de hidrolizar los enlaces β (1-4) entre el ácido Nacetilmurámico y la N-acetilglucosamina en las membranas externas de especies bacterianas, en especial de organismos gram-positivos.
Generalmente se obtiene como clorhidrato Denominación química Número de enzima de la Comisión (CE): 3.2.1.17 Einecs 232-620-4
Peso molecular Aproximadamente 14 000
Determinación Contenido no inferior a 950 mg/g expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, inodoro, con gusto ligeramente dulce Identificación
A. Punto isoeléctrico 10,7
B. pH de una solución del 2 % entre 3,0 y 3,6
C. Máximo de absorción de una solución acuosa (25 mg/100 ml) a
281 nm; mínimo a 252 nm
Pureza
Humedad No más del 6,0 % (método de Karl Fischer) (solo la forma en polvo) Residuo tras ignición No más del 1,5 %
Nitrógeno No menos del 16,8 y no más del 17,8 % Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
Mercurio No más de 1 mg/kg
Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Criterios microbiológicos
Recuento bacteriológico total No más de 5 × 104 col/g Salmonelas Ausentes en 25 g
Staphylococcus aureus Ausente en 1 g
Escherichia coli Ausente en 1 g
E 1200 POLIDEXTROSA
Sinónimos Polidextrosas modificadas
Definición Polímeros de glucosa enlazados al azar con algunos grupos finales de sorbitol, y con residuos de ácido cítrico o ácido fosfórico unidos a los polímeros por enlaces mono o diésteres. Se obtienen por fusión y condensación de los ingredientes y consisten en aproximadamente 90 partes de D-glucosa, 10 partes de sorbitol y 1 parte de ácido cítrico o 0,1 parte de ácido fosfórico. Predomina en los polímeros la unión 1,6glucosídica, pero también aparecen otras uniones. Los productos contienen pequeñas cantidades de glucosa libre, sorbitol, levoglucosán (1,6-anhidro-D-glucosa) y ácido cítrico y pueden neutralizarse con cualquier base comestible y/o decolorarse y deionizarse para una mayor purificación. Los productos se pueden también hidrogenar parcialmente con catalizador de Raney níquel para reducir la glucosa residual. La polidextrosa-N es una polidextrosa neutralizada Determinación Contenido no inferior al 90 % de polímeros en la sustancia libre de cenizas y anhidra
Descripción Sólido de color entre blanco y tostado claro. Al disolverse en agua, las polidextrosas dan soluciones claras, entre incoloras y de color pajizo Identificación
A. Pruebas positivas de azúcar y azúcar reductor
B. pH de una solución al 10 % Entre 2,5 y 7,0 en la polidextrosa Entre 5,0 y 6,0 en la polidextrosa-N
Pureza
Humedad No más del 4,0 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,3 % (polidextrosa) No más del 2,0 % (polidextrosa-N)
Níquel No más de 2 mg/kg en las polidextrosas hidrogenadas 1,6-anhidro-D-glucosa No más del 4,0 % en la sustancia libre de cenizas y desecada Glucosa y sorbitol No más del 6,0 % unidos a la sustancia libre de cenizas y desecada; la glucosa y el sorbitol se determinan separadamente Límite de peso molecular Prueba negativa en los polímeros de peso molecular mayor de 22 000 5-hidroximetilfurfurol No más del 0,1 % (polidextrosa) No más del 0,05 % (polidextrosa-N)
Plomo No más de 0,5 mg/kg
E 1201 POLIVINILPIRROLIDONA
Sinónimos Povidono
PVP
Polivinilpirrolidona soluble
Definición
Denominación química Polivinilpirrolidona, poli-[1- (2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno] Fórmula química (C6H9NO)n
Peso molecular No menos de 25 000
Determinación Contiene no menos del 11,5 % ni más del 12,8 % de nitrógeno (N) en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco o casi blanco
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua y etanol. Insoluble en éter
B. pH de una solución al 5 % Entre 3,0 y 7,0
Pureza
Agua No más del 5 % (Karl Fischer)
Cenizas totales No más del 0,1 %
Aldehído No más de 500 mg/kg (en acetaldehído) N-vinilpirrolidona libre No más de 10 mg/kg Hidrazina No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1202 POLIVINILPOLIPIRROLIDONA
Sinónimos Crospovidona
Polividona reticular
Polivinilpirrolidona insoluble
Definición La polivinilpirrolidona es un poli-[1- (2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno] reticulado de manera aleatoria. Se produce por polimerización de Nvinil2-pirrolidona en presencia o bien de un catalizador cáustico o bien de N‚N‘-divinil-imidazolidona. Dada su insolubilidad en todos los disolventes habituales, no es posible hacer una determinutosación analítica de la gama de peso molecular
Denominación química Polivinilpirrolidona, poli-[1- (2-oxo-1-pirrolidinil)-etileno] Fórmula química (C6H9NO)n
Determinación Contiene no menos del 11 % ni más del 12,8 % de nitrógeno (N) en sustancia anhidra
Descripción Polvo blanco higroscópico de olor débil no desagradable Identificación
A. Solubilidad Insoluble en agua, etanol y éter
B. pH de una suspensión acuosa al 1 % Entre 5,0 y 8,0
Pureza
Agua No más del 6 % (Karl Fischer)
Ceniza sulfatada No más del 0,4 %
Materia soluble en agua No más del 1 %
N-vinilpirrolidona libre No más de 10 mg/kg N‚N‘-divinil-imidazolidona libre No más de 2 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg
E 1204 PULLULAN
Definición Glucano neutro lineal formado principalmente por unidades de maltotriosa conectadas por enlaces glicosídicos - 1,6. Se obtiene por fermentación a partir de un almidón hidrolizado de grado alimentario empleando una cepa no toxigénica de Aureobasidium pullulans. Finalizada la fermentación, las células fúngicas se retiran mediante microfiltración, el filtrado se somete a esterilización térmica y los pigmentos y demás impurezas se retiran por adsorción y cromatografía de intercambio iónico
Einecs 232-945-1
Fórmula química (C6H10O5)x
Determinación No menos del 90 % de glucano en la sustancia seca Descripción Polvo inodoro entre blanco y blanquecino Identification
A. Solubilidad Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol
B. pH de una solución al 10 % 5,0 a 7,0
C. Precipitación con polietilenglicol 600 Añadir 2 ml de polietilenglicol 600 a 10 ml de una solución acuosa de pullulan al 2 %. Se forma un precipitado blanco
D. Despolimerización con pullulanasa Preparar dos probetas con una solución de pullulan al 10 % cada una.
Añadir a una de las probetas 0,1 ml de una solución de pullulanasa con una actividad de 10 unidades/g, y 0,1 ml de agua a la otra. Tras incubar a unos 25 oC durante 20 minutos, la viscosidad de la solución tratada con pullulanasa es visiblemente inferior a la de la solución no tratada Pureza
Pérdida por desecación No más del 6 % (90 oC, presión no superior a 50 mm Hg, 6 horas) Monosacáridos, disacáridos y oligosacáridos No más del 10 % expresados en glucosa
Viscosidad 100-180 mm2/s (solución acuosa al 10 % [p/p] a 30 oC) Plomo No más de 1 mg/kg
Levaduras y mohos No más de 100 colonias por gramo Coliformes Ausencia en 25 g
Salmonela Ausencia en 25 g
E 1404 ALMIDÓN OXIDADO
Definición El almidón oxidado es un almidón tratado con hipoclorito sódico Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos carboxílicos No más del 1,1 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1410 FOSFATO DE MONOALMIDÓN
Definición El fosfato de monoalmidón es un almidón esterificado con ácido ortofosfórico, o con ortofosfato de sodio o de potasio o tripolifosfato de sodio
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1412 FOSFATO DE DIALMIDÓN
Definición El fosfato de dialmidón es un almidón entrecruzado con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1413 FOSFATO DE DIALMIDÓN FOSFATADO
Definición El fosfato de dialmidón fosfatado es un almidón que se ha sometido a una combinación de los tratamientos descritos para el fosfato de monoalmidón y el fosfato de dialmidón
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Fosfato residual No más del 0,5 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,4 % (expresado en P) en otros almidones Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1414 FOSFATO DE DIALMIDÓN ACETILADO
Definición El fosfato de dialmidón acetilado es un almidón entrecruzado con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y esterificado mediante anhídrido acético o acetato de vinilo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Fosfato residual No más del 0,14 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,04 % (expresado en P) en otros almidones Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1420 ALMIDÓN ACETILADO
Sinónimos Acetato de almidón
Definición El almidón acetilado es un almidón esterificado con anhídrido acético o acetato de vinilo
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Acetato de vinilo No más de 0,1 mg/kg
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1422 ADIPATO DE ALMIDÓN ACETILADO
Definición El adipato de almidón acetilado es un almidón entrecruzado con anhídrido adípico y esterificado con anhídrido acético Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Grupos adipáticos No más del 0,135 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1440 HIDROXIPROPIL ALMIDÓN
Definición El hidroxipropil almidón es un almidón eterificado con óxido de propileno
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0 % Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1442 FOSFATO DE DIALMIDÓN HIDROXIPROPILADO
Definición El fosfato de dialmidón hidroxipropilado es un almidón entrecruzado con trimetafosfato sódico o con oxicloruro de fósforo y eterificado con óxido de propileno
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos hidroxipropílicos No más del 7,0 % Fosfato residual No más del 0,14 % (expresado en P) en el almidón de trigo o de patata No más del 0,04 (expresado en P) en otros almidones Clorohidrina de propileno No más de 1 mg/kg Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1450 OCTENILSUCCINATO SÓDICO DE ALMIDÓN
Sinónimos SSOS
Definición El octenilsuccinato sódico de almidón es un almidón esterificado con anhídrido octenilsuccínico
Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos octenilsuccínicos No más del 3 %
Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3 % Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1451 ALMIDÓN OXIDADO ACETILADO
Definición El almidón oxidado acetilado es un almidón tratado con hipoclorito sódico seguido de una esterificación con anhídrido acético Descripción Polvo o gránulos o (en estado pregelificado) escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco Identificación
A. Si no está pregelificado: por observación microscópica
B. Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Pureza (todos los valores expresados sobre sustancia anhidra a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 15,0 % en el almidón de cereal No más del 21,0 % en el almidón de patata No más del 18,0 % en otros almidones
Grupos carboxílicos No más del 1,3 %
Grupos acetílicos No más del 2,5 %
Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereal No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
E 1452 OCTENIL SUCCINATO ALUMÍNICO DE ALMIDÓN
Sinónimos SAOS
Definición El octenil succinato alumínico de almidón es un almidón esteri-ficado con anhídrido octenilsuccínico y tratado con sulfato de aluminio Descripción Polvo o gránulos o escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco (antes de la formación de gel) Identificación
A. Observación microscópica antes de la formación de gel
B. Resultado positive con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)
Purity (todos los valores expresados en sustancia anhidra, a excepción de la pérdida por desecación)
Pérdida por desecación No más del 21,0 % Grupos octenilsuccínicos No más del 3 %
Residuo de ácido octenilsuccínico No más del 0,3 % Dióxido de azufre No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereales No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo
Arsénico No más de 1 mg/kg
Plomo No más de 2 mg/kg
Mercurio No más de 0,1 mg/kg
Aluminio No más del 0,3 %
E 1505 CITRATO DE TRIETILO
Sinónimos Citrato de etilo
Definición
Denominación química Trietil-2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato
Einecs 201-070-7
Fórmula química C12H20O7
Peso molecular 276,29
Determinación Contenido no inferior al 99,0 % Descripción Líquido oleoso prácticamente incoloro y sin olor Identificación
A. Peso específico d25 25: 1,135-1,139
B. Índice de refracción [n]D 20: 1,439-1,441
Pureza
Humedad No más del 0,25 % (Karl Fischer) Acidez No más del 0,02 % (expresado en ácido cítrico) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1517 DIACETATO DE GLICERILO
Sinónimos Diacetina
Definición El diacetato de glicerilo se compone fundamentalmente de una mezcla de 1,2- y 1,3-diacetatos de glicerol, con pequeñas cantidades de los monoésteres y los triésteres
Nombres químicos Diacetato de glicerilo
1,2,3-propanotriol diacetato
Fórmula química C7H12O5
Peso molecular 176,17
Análisis No menos del 94,0 %
Descripción Líquido ligeramente aceitoso, límpido, incoloro, higroscópico, de olor levemente graso
Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua. Miscible con etanol
B. Pruebas positivas al glicerol y al acetato
C. Gravedad específica d20 20: 1,175-1,195
D. Ámbito de ebullición Entre 259 oC y 261 oC
Pureza
Cenizas totales No más del 0,02 %
Acidez No más del 0,4 % (como ácido acético) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1518 TRIACETATO DE GLICERILO
Sinónimos Triacetina
Definición
Denominación química Triacetato de glicerilo Einecs 203-051-9
Fórmula química C9H14O6
Peso molecular 218,21
Determinación Contenido no inferior al 98,0 % Descripción Líquido algo oleoso, incoloro, con ligero olor a grasa Identificación
A. Pruebas positivas de acetato y de glicerol
B. Índice de refracción Entre 1,429 y 1,431 a 25 oC
C. Peso específico (25 oC/25 oC) Entre 1,154 y 1,158
D. Intervalo de ebullición Entre 258 oC y 270 oC Pureza
Humedad No más del 0,2 % (Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas No más del 0,02 % (expresado en ácido cítrico) Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg
E 1519 BENCIL ALCOHOL
Sinónimos Fenilcarbinol
Fenilmetil alcohol
Bencenometanol
Alfa-hidroxitolueno
Definición
Nombres químicos Bencil alcohol
Fenilmetanol
Fórmula química C7H8O
Peso molecular 108,14
Análisis No menos del 98,0 %
Descripción Líquido incoloro, límpido, de ligero olor aromático Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y éter
B. Índice de refracción [n]D20: 1,538-1,541
C. Gravedad específica d25 25: 1,042-1,047
D. Pruebas positivas a los peróxidos
Pureza
Ámbito de destilación No menos del 95 % v/v se destila entre 202 oC y 208 oC Valor ácido No más de 0,5
Aldehídos más de 0,2 % v/v (como benzaldehído) Plomo No más de 5 mg/kg
E 1520 PROPANO-1,2-DIOL
Sinónimos Propilenglicol
Definición
Denominación química 1,2-dihidroxipropano
Einecs 200-338-0
Fórmula química C3H8O2
Peso molecular 76,10
Determinación Contenido no inferior al 99,5 % en la sustancia anhidra Descripción Líquido viscoso claro, incoloro, higroscópico Identificación
A. Solubilidad Soluble en agua, etanol y acetona
B. Peso específico d20 20: 1,035-1,040
C. Índice de refracción [n]20
D: 1,431-1,433
Pureza
Intervalo de destilación Al 99 % v/v destila entre 185 oC y 189 oC Cenizas sulfatadas No más del 0,07 %
Humedad No más del 1,0 % (método de Karl Fischer) Plomo No más de 5 mg/kg
POLIETILENGLICOL 6 000
Sinónimos PEG 6 000
Macrogol 6 000
Definición El polietilenglicol 6 000 es una mezcla de polímeros de fórmula general H- (OCH2-CH)-OH correspondientes a una masa molecular media relativa de aproximadamente 6 000
Fórmula química (C2H4O)n H2O (n = número de unidades de óxido de etileno correspondientes a un peso molecular de 6 000, unas 140) Peso molecular 5 600-7 000
Determinación No menos del 90,0 % ni más del 110,0 % Descripción Sólido de aspecto ceroso o parafinado, blanco o casi blanco Identificación
A. Solubilidad Muy soluble en agua y en cloruro de metileno. Prácticamente insoluble en alcohol, en éter y en aceites grasos y aceites minerales
B. Intervalo de fusión Entre 55 oC y 61 oC Pureza
Viscosidad Entre 0,220 y 0,275 kgm-1s-1 a 20 oC Índice de hidroxilo Entre 16 y 22
Cenizas sulfatadas No más del 0,2 %
Óxido de etileno No más de 0,2 mg/kg
Arsénico No más de 3 mg/kg
Plomo No más de 5 mg/kg.
ANEXO II
PARTE A
Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas (contempladas en el artículo 2)
Directiva 96/77/CE de la Comisión
Directiva 98/86/CE de la Comisión
Directiva 2000/63/CE de la Comisión
Directiva 2001/30/CE de la Comisión
Directiva 2002/82/CE de la Comisión
Directiva 2003/95/CE de la Comisión
Directiva 2004/45/CE de la Comisión
Directiva 2006/129/EC de la Comisión
(DO L 339 de 30.12.1996, p. 1)
(DO L 334 de 9.12.1998, p. 1)
(DO L 277 de 30.10.2000, p. 1)
(DO L 146 de 31.5.2001, p. 1)
(DO L 292 de 28.10.2002, p. 1)
(DO L 283 de 31.10.2003, p. 71)
(DO L 113 de 20.4.2004, p. 19)
(DO L 346 de 9.12.2006, p. 15)
PARTE B
Plazos de transposición al Derecho nacional (contemplados en el artículo 2)
Directiva Plazo de transposición
96/77/CE 1 de julio de 1997 (1)
98/86/CE 1 de julio de 1999 (2)
2000/63/CE 31 de marzo de 2001 (3)
2001/30/CE 1 de junio de 2002 (4)
2002/82/CE 31 de agosto de 2003
2003/95/CE 1 de noviembre de 2004 (5)
2004/45/CE 1 de abril de 2005 (6)
2006/129/EC 15 de febrero de 2008
(1) De conformidad con el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 96/77/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de julio de 1997 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(2) De conformidad con el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 98/86/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de julio de 1999 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(3) De conformidad con el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2000/63/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 31 de marzo de 2001 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(4) De conformidad con el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2001/30/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de junio de 2001 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(5) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 2003/95/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de noviembre de 2004 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
(6) De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 2004/45/CE, los productos comercializados o etiquetados antes del 1 de abril de 2005 y que no se ajusten a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.
ANEXO III
Tabla de correspondencias
Directiva 96/77/CE Presente Directiva
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 —
Artículo 3 —
— Artículo 2
Artículo 4 Artículo 3
Artículo 5 Artículo 4
Anexo Anexo I
— Anexo II
— Anexo III