DOUE-L-2008-82573
Europeo
Unión Europea
Directiva
20081219
125/2008

Directiva 2008/125/CE de la Comisión, de 19 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incorporar el fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el cimoxanilo, el dodemorf, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, la metamitrona, la sulcotriona, el tebuconazol y el triadimenol como sustancias activas.
Diario Oficial de la Unión Europea
20081220
344
L
78
88
/doue/2008/344/L00078-00088.pdf
L
20090901
S
20110614
N
S
L
http://data.europa.eu/eli/dir/2008/125/spa
Comercialización
Productos fitosanitarios
Cumplimiento a más tardar el 28 de febrero de 2010.
Esta norma se entiende implícitamente derogada por Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre. DOUE-L-2009-82202
MODIFICA
el Anexo I de la Directiva 91/414, de 15 de julio
SE MODIFICA
el anexo, por Directiva 2009/146, de 26 de noviembre
SE TRANSPONE
, por Orden PRE/2671/2009, de 29 de septiembre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente:
(1) Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible incorporación al anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluye el fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el cimoxanilo, el dodemorf, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, la metamitrona, la sulcotriona, el tebuconazol y el triadimenol.
(2) Los efectos de dichas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En el caso del fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico y la sulcotriona, el Estado miembro ponente fue Alemania, que envió toda la información oportuna el 19 de junio de 2007 relativa a las sustancias fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio y éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, y el 9 de agosto de 2006, respecto a la sulcotriona.
Por lo que se refiere a la metamitrona y al triadimenol, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido, que remitió toda la información correspondiente el 22 de agosto de 2007 y el 29 de mayo de 2006, respectivamente.
Austria, Estado miembro ponente del cimoxanilo, envió toda la información pertinente el 15 de junio de 2007. En lo tocante al dodemorf, los Países Bajos, como Estado miembro ponente, presentaron toda la información en cuestión el 9 de febrero de 2007. Por lo que se refiere al tebuconazol, el Estado miembro ponente fue Dinamarca, que remitió toda la información pertinente el 5 de marzo de 2007.
_______________________
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
(4) EFSA Scientific Report (2008) 182. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium phosphide (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 183. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium phosphide (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 190. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance magnesium phosphide (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 167. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cymoxanil (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 170. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodemorph (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 180. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,5-dichlorobenzoic acid methylester (fecha de finalización: 26 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 185. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metamitron (fecha de finalización: 29 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 150. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulcotrione (fecha de finalización: 31 de julio de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 176. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebuconazole (fecha de finalización: 25 de septiembre de 2008).
EFSA Scientific Report (2008) 177. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triadimenol (fecha de finalización: 25 de septiembre de 2008).
(3) Los informes de evaluación, una vez revisados colegiadamente por los Estados miembros y la EFSA, se presentaron a la Comisión con el formato de informes científicos de la EFSA (4) el 29 de septiembre de 2008 en el caso del fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio y la metamitrona, el 30 de septiembre de 2008 en el caso del fosfuro de magnesio, el 17 de septiembre de 2008 en el caso del cimoxanilo y el dodemorf, el 26 de septiembre de 2008 en el caso del éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, el 31 de julio de 2008 en el caso de la sulcotriona y el 25 de septiembre de 2008 en el caso del tebuconazol y de triadimenol. Estos informes, que fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, se adoptaron el 28 de octubre de 2008 como informes de revisión de la Comisión respecto a las sustancias fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol.
(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol cumplan, en general, los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, artículo 5, apartado 1, letras a) y b), especialmente respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incorporar estas sustancias activas al anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(5) Sin perjuicio de esta conclusión, es pertinente obtener información adicional sobre algunos puntos específicos.
El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por consiguiente, procede en el caso de la metamitrona pedir al notificante que facilite más información sobre el impacto del metabolito del suelo M3 en las aguas subterráneas y en los residuos de los cultivos rotatorios, así como acerca del riesgo a largo plazo para las aves insectívoras y del riesgo específico para las aves y los mamíferos que puedan contaminarse por la ingesta de agua en los campos. En lo referente a la sulcotriona, conviene pedir al notificante que facilite más información sobre la degradación en el suelo y el agua de la fracción de la ciclohexadiona, así como acerca del riesgo a largo plazo para las aves insectívoras.
Es oportuno también exigir que el tebuconazol sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y que dicha información sea presentada por el notificante. Asimismo, procede requerir que el tebuconazol y el triadimenol sean objeto de más ensayos para determinar sus propiedades potenciales de alteración endocrina tan pronto como la OCDE o la Comunidad establezcan directrices para ensayos relativos a las alteraciones endocrinas.
Por último, es conveniente pedir que el triadimenol sea sometido a más ensayos a fin de confirmar la especificación química y el riesgo a largo plazo para aves y mamíferos, y que el notificante presente dicha información.
(6) Antes de que se incorpore una sustancia activa al anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la incorporación.
(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE que se derivan de la incorporación de una sustancia activa al anexo I, debe permitirse que, tras la incorporación, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol, con objeto de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(8) La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(10) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2010.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol, a más tardar el 28 de febrero de 2010.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere a las sustancias activas fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol y triadimenol, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a cada sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol o triadimenol, como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, incorporadas todas ellas al anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de agosto de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, a partir de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas en su anexo I relativas a dichas sustancias activas. En función de los resultados de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
Una vez finalizada dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a) en el caso de los productos que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol o triadimenol como única sustancia activa, modificar o retirar, en su caso, la autorización a más tardar el 28 de febrero de 2014; o bien
b) en el caso de los productos que contengan fosfuro de aluminio, fosfuro de calcio, fosfuro de magnesio, cimoxanilo, dodemorf, éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, metamitrona, sulcotriona, tebuconazol o triadimenol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, en su caso, a más tardar el 28 de febrero de 2014, o en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incorporado dichas sustancias al anexo I de la Directiva 91/414/CEE; se aplicará la fecha que sea posterior de ambas.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2009.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
ANEXO
Se añade la siguiente entrada al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE:
No | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Entrada en vigor | Caducidad de la inclusión | Disposiciones específicas
«266 | Fosfuro de aluminio No CAS 20859-73-8 No CICAP 227 | Fosfuro de aluminio | ≥ 830 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos como insecticida y rodenticida en forma de productos de uso inmediato que contengan fosfuro de aluminio. Se autorizará su uso como rodenticida únicamente en el exterior. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfuro de aluminio, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la protección de los consumidores, a cuyo fin debe evitarse la utilización de los productos de uso inmediato que contengan fosfuro de aluminio para labores de desratización o desinsectación en lugares en que se almacenen alimentos y preverse un plazo de espera adecuado; — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual y de protección respiratoria adecuados; — | la protección de los usuarios durante las labores de fumigación en recintos cerrados; — | la protección de los usuarios al retornar a un recinto cerrado que ha sido fumigado previamente; — | la protección contra la exposición ambiental en recintos cerrados en lo referente a fugas de gas; — | la protección de las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el cierre de madrigueras y la incorporación total de los gránulos al suelo; — | la protección de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el establecimiento de bandas de protección entre zonas fumigadas y masas o corrientes de agua superficiales.
267 | Fosfuro de calcio No CAS 1305-99-3 No CICAP 505 | Fosfuro de calcio | ≥ 160 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos en el exterior como rodenticida en forma de productos de uso inmediato que contengan fosfuro de calcio. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfuro de calcio, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual y de protección respiratoria adecuados; — | la protección de las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el cierre de madrigueras y la incorporación total de los gránulos al suelo; — | la protección de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el establecimiento de bandas de protección entre zonas fumigadas y masas o corrientes de agua superficiales.
268 | Fosfuro de magnesio No CAS 12057-74-8 No CICAP 228 | Fosfuro de magnesio | ≥ 880 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos como insecticida y rodenticida en forma de productos de uso inmediato que contengan fosfuro de magnesio. Se autorizará su uso como rodenticida únicamente en el exterior. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfuro de magnesio, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la protección de los consumidores y, concretamente, evitar la utilización de los productos preparados de uso inmediato que contengan fosfuro de aluminio para labores de desratización o desinsectación en lugares en que se almacenen alimentos y prever un plazo de espera adecuado; — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual y de protección respiratoria adecuados; — | la protección de los usuarios durante las labores de fumigación en recintos cerrados; — | la protección de los usuarios al retornar a un recinto cerrado que ha sido fumigado previamente; — | la protección contra la exposición ambiental en recintos cerrados en lo referente a fugas de gas; — | la protección de las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el cierre de madrigueras y la incorporación total de los gránulos al suelo; — | la protección de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el establecimiento de bandas de protección entre zonas fumigadas y masas o corrientes de agua superficiales.
269 | Cimoxanilo No CAS 57966-95-7 No CICAP 419 | 1-[(E/Z)-2-ciano-2-metoxiiminoacetil]-3-etilurea | > 970 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cimoxanilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados; — | la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — | la protección de los organismos acuáticos, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo como el establecimiento de bandas de protección.
270 | Dodemorf No CAS 1593-77-7 No CICAP 300 | cis/trans-[4-ciclododecil]-2,6-dimetilmorfolina | ≥ 950 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida para cultivos ornamentales en invernadero. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dodemorf, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — | la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables; Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
271 | Éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico No CAS 2905-69-3 No CICAP 686 | 2-5-diclorobenzoato de metilo | ≥ 995 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos en interior como regulador de crecimiento de las plantas y fungicida para los injertos en vides. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008.
272 | Metamitrona No CAS 41394-05-2 No CICAP 381 | 4-amino-4,5-dihidro-3-metil-6-fenil-1,2,4-triazin-5-ona | ≥ 960 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Sólo se autorizarán los usos como herbicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metamitrona para otros usos que la fumigación de tubérculos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metamitrona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — | la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — | el riesgo para las aves, los mamíferos y las plantas terrestres no diana. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se les informe sobre el impacto del metabolito del suelo M3 en las aguas subterráneas y en los residuos de los cultivos rotatorios, así como acerca del riesgo a largo plazo en las aves insectívoras y del riesgo específico para las aves y los mamíferos que puedan contaminarse por la ingesta de agua en los campos. Velarán asimismo por que los notificadores a instancia de los cuales se ha incluido la metamitrona en el presente anexo faciliten dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2011.
273 | Sulcotriona No CAS 99105-77-8 No CICAP 723 | 2-(2-cloro-4-mesilbenzoil) ciclohexano-1,3-diona | ≥ 950 g/kg Impurezas: — | cianuro de hidrógeno: 80 mg/kg como máximo — | tolueno: 4 g/kg como máximo | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Sólo se autorizarán los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sulcotriona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — | el riesgo para las aves insectívoras, las plantas terrestres y acuáticas no diana y los artrópodos no diana. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se les informe sobre la degradación en el agua y en el suelo de la fracción ciclohexadiona y sobre el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras. Velarán asimismo por que los notificadores a instancia de los cuales se ha incluido la sulcotriona en el presente anexo faciliten dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2011.
274 | Tebuconazol No CAS 107534-96-3 No CICAP 494 | (RS)-1-p-clorofenil-4,4-dimetil-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-pentan-3-ol | ≥ 905 g/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tebuconazol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados; — | la exposición de los consumidores a los metabolitos del tebuconazol (triazol) a través de la alimentación; — | la protección de las aves y los mamíferos granívoros y de los mamíferos herbívoros, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo; — | la protección de los organismos acuáticos, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo como el establecimiento de bandas de protección. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos. Velarán asimismo por que los notificadores a instancia de los cuales se ha incluido el tebuconazol en el presente anexo faciliten dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2011. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión información que aborde propiedades potenciales de alteración endocrina del tebuconazol en los dos años siguientes a la adopción de las directrices de la OCDE sobre ensayos relativos a la alteración endocrina o de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria.
275 | Triadimenol No CAS 55219-65-3 No CICAP 398 | (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-clorofenoxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol | ≥ 920 g/kg isómero A (1RS,2SR), isómero B (1RS,2RS) Diastereómero A, RS + SR, nivel: del 70 % al 85 % Diastereómero B, RR + SS, nivel: del 15 % al 30 % | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triadimenol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — | la presencia de N-metilpirrolidona en productos formulados, con respecto a la exposición ambiental y de los usuarios; — | la protección de las aves y los mamíferos; en relación con estos riesgos que se han determinado, deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como bandas de protección. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador de que se trate remita a la Comisión: — | más datos sobre las especificaciones; — | información con objeto de seguir evaluando el riesgo para las aves y los mamíferos; — | información con objeto de seguir evaluando el riesgo de que los peces sufran alteraciones endocrinas. Velarán asimismo por que los notificadores a instancia de los cuales se ha incluido el triadimenol en el presente anexo faciliten dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2011. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión información que aborde propiedades potenciales de alteración endocrina del triadimenol en los dos años siguientes a la adopción de las directrices de la OCDE sobre ensayos relativos a la alteración endocrina o de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria.»
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.