DOUE-L-2011-80033
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20110114
10/2011

Reglamento (UE) nº 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Diario Oficial de la Unión Europea
20110115
12
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/doue/2011/012/L00001-00089.pdf
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Análisis
Autorizaciones
Comercialización
Envases
Plásticos
Productos alimenticios
Reglamentaciones técnico sanitarias
Sustancias peligrosas
Aplicable desde el 1 de mayo de 2011, con las excepciones indicadas.
DEROGA
con efectos de 1 de mayo de 2011 la Directiva 2002/72, de 6 de agosto
DEROGA
con efectos de 1 de mayo de 2011 la Directiva 81/432, de 29 de abril
DEROGA
con efectos de 1 de mayo de 2011 la Directiva 80/766, de 8 de julio
SUSTITUYE
el anexo de la Directiva 85/572, de 19 de diciembre
DE CONFORMIDAD con
el art. 5.1 del Reglamento 1935/2004, de 27 de octubre
SE MODIFICA
determinados preceptos, por Reglamento 2025/351, de 21 de febrero de 2025
SE MODIFICA
el art. 6 y el anexo I, por Reglamento 2024/3190, de 19 de diciembre de 2024
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2023/1627, de 10 de agosto
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2023/1442, de 11 de julio
SE MODIFICA
, por Reglamento 2020/1245, de 2 de septiembre
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2019/1338, de 8 de agosto
SE MODIFICA
los anexos I y III, por Reglamento 2019/37, de 10 de enero
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2018/831, de 5 de junio
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2018/213, de 12 de febrero
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2018/79, de 18 de enero
SE MODIFICA
, por Reglamento 2017/752, de 28 de abril
SE MODIFICA
, por Reglamento 2016/1416, de 24 de agosto
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2015/174, de 5 de febrero
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 202/2014, de 3 de marzo
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 1183/2012, de 30 de noviembre
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 1282/2011, de 28 de noviembre
SE MODIFICA
el anexo I, por Reglamento 2011/321, de 1 de abril
CORRECCIÓN de errores
en DOUE L 74, de 4 de marzo de 2021
CORRECCIÓN de errores
en DOUE L 278, de 25 de octubre de 2011
SE CORRIGEN errores
, sobre los preceptos indicados, en DOUE L 74, de 4 de marzo de 2021.
SE CORRIGEN errores
en DOUE L 74, de 4 de marzo de 2021
SE CORRIGEN errores
del anexo III, por Reglamento 865/2014, de 8 de agosto
Alimentación
Comercio
Consumidores y usuarios
Sanidad
Tecnología e investigación
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE [1], y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j),
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. El artículo 5, apartado 1, de este Reglamento dispone la adopción de medidas específicas respecto de los grupos de materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando una medida específica establezca una lista de sustancias autorizadas.
(2) El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. El presente Reglamento establece las normas específicas aplicables a los materiales y artículos plásticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [2].
(3) La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eliminar las partes redundantes y obsoletas.
(4) En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificaciones han sido incorporadas a la normativa nacional sin adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transposición a la normativa nacional se requiere un período de doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y aditivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de transposición lleva a un retraso de la autorización y, en consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos plásticos en forma de reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros.
(5) La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y objetos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las juntas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los principales usos de los plásticos en los productos comercializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos también se usan combinados con otros materiales y objetos en los llamados compuestos multicapa. Las normas sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [3], ya se aplican a todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas plásticas contenidas en compuestos multicapa.
(6) Los materiales y objetos plásticos pueden estar compuestos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos pueden también estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos, los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhesivos contengan en las capas de impresión, revestimiento o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a otras normas de la UE o nacionales.
(7) Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas, son sustancias macromoleculares obtenidas por procesos de polimerización. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos materiales no están compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquímicas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(8) Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustancias de partida que, mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que forma el principal componente estructural de los plásticos. Al polímero se le añaden aditivos para obtener determinados efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sustancias con un peso molecular superior a 1000 Da normalmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo potencial para la salud que supone el propio polímero es mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los alimentos por migración a partir del material plástico en contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
(9) La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad") debe incluir la propia sustancia, las impurezas pertinentes y los productos de degradación y reacción que pueden darse en el uso previsto. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la posible migración en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad. Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas o límites de migración para garantizar la seguridad del material u objeto final.
(10) Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.
(11) Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de plásticos para crear un entorno de reacción adecuado desaparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.
(12) Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reacción química con otras sustancias de partida para crear una macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas usadas suelen ser estructuras intermedias que no están completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de otras sustancias de partida, usadas para modificar la macromolécula, que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de partida y las macromoléculas usadas en la fabricación de macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
(13) Los plásticos también pueden ser hechos por microorganismos que crean estructuras macromoleculares a partir de sustancias de partida mediante procesos de fermentación. Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de productos intermedios o de subproductos del proceso de fermentación. En este caso, el producto final debería ser sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
(14) La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los monómeros u otras sustancias de partida y para los aditivos autorizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse como monómeros u otras sustancias de partida e igualmente como aditivos, conviene, por motivos de claridad, publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indicando la función que se autoriza.
(15) Los polímeros no solo pueden ser usados como los principales componentes estructurales de los plásticos, sino también como aditivos que aportan determinados efectos tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, puede considerarse que los riesgos que presente el aditivo polimérico están evaluados si los monómeros ya han sido evaluados y autorizados. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría autorización, y podría ser utilizado al amparo de la autorización de sus monómeros y otras sustancias de partida. Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, entonces no puede considerarse que los riesgos del aditivo polimérico han sido evaluados por la evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo polimérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos atendiendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a 1000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos.
(16) En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre aditivos que tienen una función en el polímero final y auxiliares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas inglesas), que solo tienen una función en el proceso de fabricación y no se pretende que estén presentes en el objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible, cuando esté regulado en la normativa nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.
(17) La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias, como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse también en forma de sales. Dado que en el estómago las sales suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debería, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la evaluación de la seguridad señale temores relacionados con el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas, con la indicación en la lista de la palabra "sales".
(18) Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión.
(19) En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como los catalizadores, para iniciar la reacción de polimerización, y sustancias, como los reactivos de transferencia de cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena, para controlar la reacción de polimerización. Estos auxiliares de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no se pretende que estén presentes en el polímero final. Por ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al procedimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo potencial derivado de su uso que presente el material u objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
(20) Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todos los productos de reacción y degradación. Por tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
(21) Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión, podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos distintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miembros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la Unión.
(22) Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incorpore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la lista provisional de aditivos.
(23) Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferentes propiedades pueden implicar propiedades toxicológicas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en partículas de tamaños convencionales no incluyen las nanopartículas fabricadas.
(24) Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer límites de migración específica para garantizar la seguridad del material u objeto final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de materiales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la composición del alimento de manera inaceptable. Por ello, la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o aromatizante no debe producir una función tecnológica en el alimento a menos que esta función sea intencionada y que el material en contacto alimentario cumpla los requisitos para materiales activos en contacto con los alimentos que establecen el Reglamento (CE) no 1935/2004 y el Reglamento (CE) no 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos [4]. Los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios [5], o del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE [6], deben respetarse, en la medida en que sean aplicables.
(25) En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004, la liberación de sustancias a partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no debe provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación permiten fabricar materiales plásticos de manera que no liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la superficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel debería fijarse como límite genérico para la inercia de un material plástico, el límite de migración global. A fin de obtener resultados comparables en la verificación del límite de migración global, deben realizarse ensayos en condiciones normalizadas de duración, temperatura y medio de ensayo (simulante alimentario) que representen las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto plástico.
(26) El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corresponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de alimento, a una migración de 60 mg por kilogramo de alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que la relación entre superficie y volumen es mayor, la migración resultante es más alta. Para los lactantes y niños de corta edad, que consumen más cantidad de alimento por kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con embalajes de pequeño volumen la misma protección que con embalajes mayores, el límite de migración global para los materiales de contacto destinados a embalajes de alimentos para lactantes y niños de corta edad debe estar asociado al límite en el alimento, y no a la superficie del embalaje.
(27) En los últimos años se están desarrollando materiales plásticos para contacto alimentario que no constan solo de una capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plásticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera es una capa en el interior de los materiales y objetos en contacto con alimentos que impide la migración hacia los alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, a condición de que cumplan determinados criterios y su migración se mantenga por debajo de un límite de detección dado. Tomando en consideración los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo que no deben quedar amparadas por la noción de barrera funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a mayor escala, como es el caso de las nanopartículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas no deben quedar cubiertas por la noción de barrera funcional.
(28) En los últimos años se están desarrollando materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que combinan diversos materiales para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos multicapa deben cumplir los mismos requisitos de composición que las capas plásticas que no están combinadas con otros materiales. En los compuestos multicapa, procede aplicar la noción de "barrera funcional" a las capas plásticas separadas de los alimentos por una barrera funcional. Dado que con las capas plásticas se combinan otros materiales y aún no se han adoptado medidas específicas para estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible establecer requisitos para los materiales y objetos multicapa finales. Por ello, no procede aplicarles límites de migración específica ni el límite de migración global, con la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia para la que ya se ha establecido esta restricción. A falta de una medida específica a nivel de la UE que regule el material u objeto multicapa completo, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para estos materiales y objetos, siempre que cumplan las normas del Tratado.
(29) El artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los que se refieran las medidas específicas deben ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Para reforzar la coordinación y responsabilidad de los proveedores en todas las fases de fabricación, incluida la de las sustancias de partida, los responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que ha de quedar a disposición de sus clientes.
(30) Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos aún no son objeto de una regulación europea específica, por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de conformidad. No obstante, en relación con los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcionarse al fabricante del objeto plástico final información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece límites de migración.
(31) El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [7], exige que los explotadores de empresas alimentarias se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de confidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias deben tener acceso a la información pertinente para que puedan garantizar que la migración desde los materiales y objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y restricciones de la legislación alimentaria.
(32) En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la declaración de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad pueda probarse también mediante cálculos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean al menos tan restrictivos como los ensayos de migración. Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siempre que las formulaciones y condiciones de transformación permanezcan constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad.
(33) Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible determinar, en el caso de objetos como películas o tapas, qué superficie está en contacto con un volumen determinado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer normas específicas para la verificación de la conformidad.
(34) La fijación de límites de migración parte de la hipótesis convencional de que una persona de 60 kg de peso corporal ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2 que libere la sustancia. Si se consideran envases muy pequeños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis convencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes de cotejar los resultados de ensayos con los límites de migración. Conviene revisar estas normas cuando se disponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes alimentarios.
(35) El límite de migración específica es la cantidad máxima permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se garantiza que el material en contacto alimentario no conlleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar que los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos respetarán esos límites cuando entren en contacto con alimentos en las peores condiciones previsibles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, y deben establecerse las normas para los ensayos correspondientes.
(36) Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse medios de ensayo que simulen la transferencia de sustancias del material plástico a los alimentos. Estos medios deben representar las principales propiedades fisicoquímicas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimentarios, las condiciones normalizadas de duración y temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de lo posible, la migración que puede producirse desde el objeto al alimento.
(37) Para hallar el simulante alimentario apropiado para determinados alimentos, deben tenerse en cuenta la composición química y las propiedades físicas de cada alimento. Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en relación con determinados alimentos representativos, comparan la migración a los alimentos con la migración a simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular, para los alimentos que contienen grasas, el resultado obtenido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos, exagerar significativamente la migración hacia los alimentos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido con simulante alimentario se corrija aplicando un coeficiente de reducción.
(38) La exposición a sustancias que migran desde los materiales en contacto con alimentos se basa en la hipótesis convencional de que una persona consuma diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas. Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un factor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana [8] y al dictamen de la Autoridad [9].
(39) Los controles oficiales deben establecer estrategias de ensayo que permitan a las autoridades competentes realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de métodos de cribado para controlar la conformidad en determinadas condiciones. La no conformidad de un material u objeto debe confirmarse con un método de verificación.
(40) El presente Reglamento debe establecer las normas básicas para los ensayos de migración. No obstante, dado que la realización de ensayos de migración es muy complicada, estas normas básicas no pueden contemplar todos los casos previsibles ni todos los detalles necesarios para llevar a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar un documento europeo de orientación que aborde más en detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos de migración.
(41) Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y ensayos de migración que adopta el presente Reglamento van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [10].
(42) Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya que no han estado sujetas a un procedimiento de autorización. Para estas sustancias, conviene que el explotador de la empresa pertinente evalúe la conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 según principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a materiales de contacto alimentario y a otras fuentes.
(43) Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y aditivos han sido objeto de una evaluación científica favorable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadidos a la lista de la Unión.
(44) Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión, procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posible, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso técnico y para estimular la innovación.
(45) Algunas normas para los ensayos de migración han de ser actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos científicos. Las autoridades competentes y la industria tienen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposiciones actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen hasta dos años después de la adopción del Reglamento.
(46) En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan sus declaraciones de conformidad con documentos justificativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva 2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en la producción traigan consigo variaciones en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de limitar la carga para los explotadores de empresas, los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco años después de la adopción del Reglamento.
(47) Los métodos de análisis para determinar la migración y el contenido residual de cloruro de vinilo monómero descritos en las Directivas de la Comisión 80/766/CEE, de 8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [11], y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos alimenticios [12], han quedado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos [13]. Por tanto, procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE.
(48) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
1. El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004.
2. El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos:
a) destinados a entrar en contacto con alimentos;
b) ya en contacto con alimentos, o
c) que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la UE:
a) materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;
b) materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;
c) materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;
d) capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;
e) capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.
2. El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:
a) resinas de intercambio iónico;
b) caucho;
c) siliconas.
3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:
1) "materiales y objetos plásticos":
a) los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y
b) las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e);
2) "plástico": polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales;
3) "polímero": toda sustancia macromolecular obtenida por:
a) un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida;
b) modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o
c) fermentación microbiana;
4) "plástico multicapa": un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica;
5) "compuesto multicapa": un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica;
6) "monómero u otra sustancia de partida":
a) sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros;
b) sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o
c) sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas;
7) "aditivo": sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;
8) "auxiliar para la producción de polímeros": toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final;
9) "sustancia añadida inintencionadamente": impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción;
10) "auxiliar de polimerización": sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular;
11) "límite de migración global (LMG)": cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios;
12) "simulante alimentario": medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos;
13) "límite de migración específica" (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;
14) "límite de migración específica total" (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados;
15) "barrera funcional": barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;
16) "alimento no graso": alimento para el cual el cuadro 2 del anexo V del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;
17) "restricción": limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto;
18) "especificación": composición de una sustancia, criterios de pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración.
Artículo 4
Introducción en el mercado de materiales y objetos plásticos
Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en el mercado si:
a) cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible;
b) cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004;
c) cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004;
d) han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión [14], y
e) cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSICIÓN
SECCIÓN 1
Sustancias autorizadas
Artículo 5
Lista de sustancias autorizadas de la Unión
1. En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, "la lista de la Unión").
2. La lista de la Unión contendrá:
a) monómeros u otras sustancias de partida;
b) aditivos, excluidos los colorantes;
c) auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes;
d) macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
3. La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 8 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
Artículo 6
Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.
3. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9, 10, 11 y 12:
a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;
b) mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes;
c) cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales;
d) cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión.
4. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos:
a) sustancias añadidas inintencionadamente;
b) auxiliares de polimerización.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán seguirse usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional contemplada en el artículo 7.
Artículo 7
Elaboración y gestión de la lista provisional
1. La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad") que publicó la Comisión en 2008 será actualizada periódicamente.
2. Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:
a) cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I;
b) cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o
c) si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine.
SECCIÓN 2
Requisitos generales, restricciones y especificaciones
Artículo 8
Requisitos generales aplicables a las sustancias
Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.
Artículo 9
Requisitos específicos aplicables a las sustancias
1. Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes restricciones y especificaciones:
a) el límite de migración específica que se establece en el artículo 11;
b) el límite de migración global que se establece en el artículo 12;
c) las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;
d) las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I.
2. Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I.
Artículo 10
Restricciones generales aplicables a los materiales y objetos plásticos
Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.
Artículo 11
Límites de migración específica
1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos límites de migración específica se expresan en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg).
2. Con respecto a las sustancias para las que el anexo I no establezca límite de migración específica ni otras restricciones, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg.
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los aditivos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en virtud del Reglamento (CE) no 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) no 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos finales, y tampoco:
a) rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1333/2008, en el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni
b) rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas.
Artículo 12
Límite de migración global
1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE [15] y 2006/125/CE [16] de la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de simulante alimentario.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS MATERIALES Y OBJETOS
Artículo 13
Materiales y objetos plásticos multicapa
1. En un material u objeto plástico multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá:
a) no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o
b) haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.
3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a los alimentos o simulantes alimentarios no deberá ser detectable al medirse con certeza estadística mediante un método de análisis establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004, con un límite de detección de 0,01 mg/kg. Este límite se expresará siempre como concentración en alimentos o simulantes alimentarios. Se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
4. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:
a) sustancias clasificadas como "mutágenas", "carcinógenas" o "tóxicas para la reproducción" con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo [17];
b) sustancias en nanoforma.
5. El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11 y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente Reglamento.
Artículo 14
Materiales y objetos compuestos multicapa
1. En un material u objeto compuesto multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.
3. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:
a) sustancias clasificadas como "mutágenas", "carcinógenas" o "tóxicas para la reproducción" con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;
b) sustancias en nanoforma.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11 y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa.
5. Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del presente Reglamento.
6. La legislación nacional podrá establecer límites de migración específica y global para las capas plásticas de materiales u objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto final.
CAPÍTULO IV
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN
Artículo 15
Declaración de conformidad
1. En las fases de comercialización que no sean la fase de venta al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para los materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos plásticos.
2. El operador económico emitirá la declaración escrita contemplada en el apartado 1, la cual contendrá la información que se establece en el anexo IV.
3. La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción que modifiquen la migración desde los materiales y objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.
Artículo 16
Documentos justificativos
1. El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.
2. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.
CAPÍTULO V
CONFORMIDAD
Artículo 17
Expresión de los resultados de los ensayos de migración
1. Para verificar la conformidad, los valores de migración específica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:
a) envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros;
b) materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;
c) láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;
d) láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros,
el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.
El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migración específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:
a) mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2;
b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.
4. El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:
a) mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo;
b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.
Artículo 18
Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración
1. Respecto de los materiales y objetos que ya estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará con arreglo a las normas que establece el capítulo 1 del anexo V.
2. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará en alimentos o en los simulantes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.
3. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migración específica puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 2, sección 2.2, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 2.
4. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentarios A, B, C, D1 y D2 que se establecen en el anexo III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V.
5. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migración global puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 4.
6. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simulantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.
7. Antes de comparar los resultados de los ensayos de migración específica y global con los límites de migración se aplicarán los factores de corrección que fija el capítulo 4 del anexo V, con arreglo a las normas que allí se establecen.
Artículo 19
Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la Unión
En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 20
Modificaciones de actos de la UE
El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo [18] se sustituye por el texto siguiente:
"Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011."
Artículo 21
Derogación de actos de la UE
Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.
Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.
Artículo 22
Disposiciones transitorias
1. Hasta el 31 de diciembre de 2012, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.
2. A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2015, podrán basarse en:
a) las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o
b) las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.
3. A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin perjuicio del apartado 2 del presente artículo.
4. Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio que no figuren en el anexo I deberán cumplir las disposiciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.
5. Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.
Artículo 23
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.
Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.
Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.
El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2011.
Por la Comisión
Presidente
José Manuel Barroso
[1] DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
[2] DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.
[3] DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.
[4] DO L 135 de 30.5.2009, p. 3.
[5] DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
[6] DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
[7] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
[8] Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana, de 4 de diciembre de 2002, sobre la introducción de un factor de reducción (del consumo) de grasas (FRF) en la estimación de la exposición a una sustancia cedida a los alimentos a partir de materiales de contacto alimentario.http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
[9] Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (AFC) a petición de la Comisión en relación con la introducción de un factor de reducción (de consumo) de grasas (FRF) para lactantes y niños, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
[10] DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.
[11] DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.
[12] DO L 167 de 24.6.1981, p. 6.
[13] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.
[14] DO L 384 de 29.12.2006, p. 75.
[15] DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
[16] DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
[17] DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
[18] DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
ANEXO I
Sustancias
1. Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros
El cuadro 1 contiene la siguiente información:
Columna 1, "No de sustancia para MCA": número único de identificación de la sustancia.
Columna 2, "No de ref.": número de referencia CEE del material de embalaje.
Columna 3, "No CAS": número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).
Columna 4, "Nombre de la sustancia": nombre químico.
Columna 5, "Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)": indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala "sí", y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.
Columna 6, "Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)": indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana ("sí") o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana ("no"). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala "sí", y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.
Columna 7, "FRF aplicable (sí/no)": indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala "sí", o si no pueden ser corregidos con el FRF ("no").
Columna 8, "LME (mg/kg)": límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala "ND" si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.
Columna 9, "LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)": número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.
Columna 10, "Restricciones y especificaciones": otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.
Columna 11, "Nota sobre la verificación de la conformidad": número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.
Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
Si en la columna 8 el límite de migración específica es "no detectable" (ND), se aplicará un límite de detección de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento a menos que se especifique otra cosa para una sustancia aislada.
Cuadro 1
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
No de sustancia para MCA | No de ref. | No CAS | Nombre de la sustancia | Uso como aditivo o auxiliar de polimerización (sí/no) | Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no) | FRF aplicable (sí/no) | LME [mg/kg] | LME (T) [mg/kg] (no de restricción de grupo) | Restricciones y especificaciones | Notas sobre la verificación de la conformidad |
1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albúmina | No | Sí | No | | | | |
2 | 12340 | — | Albúmina coagulada por formaldehído | No | Sí | No | | | | |
3 | 12375 | — | Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22) | No | Sí | No | | | | |
4 | 22332 | — | Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
5 | 25360 | — | Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da. | |
6 | 25380 | — | Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
7 | 30370 | — | Ácido acetilacético, sales | Sí | No | No | | | | |
8 | 30401 | — | Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados | Sí | No | No | | (32) | | |
9 | 30610 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) | Sí | No | No | | | | |
10 | 30612 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol | Sí | No | No | | | | |
11 | 30960 | — | Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol | Sí | No | No | | | | |
12 | 31328 | — | Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales | Sí | No | No | | | | |
13 | 33120 | — | Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24) | Sí | No | No | | | | |
14 | 33801 | — | Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico | Sí | No | No | 30 | | | |
15 | 34130 | — | Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20) | Sí | No | Sí | 30 | | | |
16 | 34230 | — | Ácido alquil(C8-C22)sulfónico | Sí | No | No | 6 | | | |
17 | 34281 | — | Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono | Sí | No | No | | | | |
18 | 34475 | — | Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato | Sí | No | No | | | | |
19 | 39090 | — | N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina | Sí | No | No | | (7) | | |
20 | 39120 | — | Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina | Sí | No | No | | (7) | LME(T) expresado excluyendo el HCl. | |
21 | 42500 | — | Ácido carbónico, sales | Sí | No | No | | | | |
22 | 43200 | — | Mono- y diglicéridos del aceite de ricino | Sí | No | No | | | | |
23 | 43515 | — | Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina | Sí | No | No | 0,9 | | | (1) |
24 | 45280 | — | Fibras de algodón | Sí | No | No | | | | |
25 | 45440 | — | Cresoles, butilados, estirenados | Sí | No | No | 12 | | | |
26 | 46700 | — | 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) | Sí | No | No | 5 | | | |
27 | 48960 | — | Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros | Sí | No | No | 5 | | | |
28 | 50160 | — | Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
29 | 50360 | — | Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
30 | 50560 | — | 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
31 | 50800 | — | Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado | Sí | No | No | | (10) | | |
32 | 50880 | — | Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4) | Sí | No | No | | (10) | | |
33 | 51120 | — | (Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
34 | 54270 | — | Etilhidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
35 | 54280 | — | Etilhidroxipropilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
36 | 54450 | — | Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal | Sí | No | No | | | | |
37 | 54480 | — | Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal | Sí | No | No | | | | |
38 | 55520 | — | Fibras de vidrio | Sí | No | No | | | | |
39 | 55600 | — | Micropartículas de vidrio | Sí | No | No | | | | |
40 | 56360 | — | Ésteres de glicerol con ácido acético | Sí | No | No | | | | |
41 | 56486 | — | Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18) | Sí | No | No | | | | |
42 | 56487 | — | Ésteres de glicerol con ácido butírico | Sí | No | No | | | | |
43 | 56490 | — | Ésteres de glicerol con ácido erúcico | Sí | No | No | | | | |
44 | 56495 | — | Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico | Sí | No | No | | | | |
45 | 56500 | — | Ésteres de glicerol con ácido láurico | Sí | No | No | | | | |
46 | 56510 | — | Ésteres de glicerol con ácido linoleico | Sí | No | No | | | | |
47 | 56520 | — | Ésteres de glicerol con ácido mirístico | Sí | No | No | | | | |
48 | 56535 | — | Ésteres de glicerol con ácido nonanoico | Sí | No | No | | | | |
49 | 56540 | — | Ésteres de glicerol con ácido oleico | Sí | No | No | | | | |
50 | 56550 | — | Ésteres de glicerol con ácido palmítico | Sí | No | No | | | | |
51 | 56570 | — | Ésteres de glicerol con ácido propiónico | Sí | No | No | | | | |
52 | 56580 | — | Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico | Sí | No | No | | | | |
53 | 56585 | — | Ésteres de glicerol con ácido esteárico | Sí | No | No | | | | |
54 | 57040 | — | Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
55 | 57120 | — | Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico | Sí | No | No | | | | |
56 | 57200 | — | Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
57 | 57280 | — | Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico | Sí | No | No | | | | |
58 | 57600 | — | Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
59 | 57680 | — | Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico | Sí | No | No | | | | |
60 | 58300 | — | Glicina, sales | Sí | No | No | | | | |
62 | 64500 | — | Lisina, sales | Sí | No | No | | | | |
63 | 65440 | — | Pirofosfito de manganeso | Sí | No | No | | | | |
64 | 66695 | — | Metilhidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
65 | 67155 | — | Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4'-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4'-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4'-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno | Sí | No | No | | | No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación). La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual. | |
66 | 67600 | — | Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño | Sí | No | No | | (11) | | |
67 | 67840 | — | Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol | Sí | No | No | | | | |
68 | 73160 | — | Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) | Sí | No | Sí | 0,05 | | | |
69 | 74400 | — | Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) | Sí | No | Sí | 30 | | | |
70 | 76463 | — | Sales del ácido poliacrílico | Sí | No | No | | (22) | | |
71 | 76730 | — | Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado | Sí | No | No | 6 | | | |
72 | 76815 | — | Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono | Sí | No | No | | (32) | La fracción con un peso molecular inferior a 1000 no debe exceder del 5 % (p/p). | |
73 | 76866 | — | Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol | Sí | No | Sí | | (31) (32) | | |
74 | 77440 | — | Diricinoleato de polietilenglicol | Sí | No | Sí | 42 | | | |
75 | 77702 | — | Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio | Sí | No | No | | | | |
76 | 77732 | — | Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) | Sí | No | No | 0,05 | | Solo para uso en PET. | |
77 | 77733 | — | Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) | Sí | No | No | 0,05 | | Solo para uso en PET. | |
78 | 77897 | — | Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20) | Sí | No | No | 5 | | | |
79 | 80640 | — | Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano | Sí | No | No | | | | |
80 | 81760 | — | Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro | Sí | No | No | | | | |
81 | 83320 | — | Propilhidroxietilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
82 | 83325 | — | Propilhidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
83 | 83330 | — | Propilhidroxipropilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
84 | 85601 | — | Silicatos naturales (excepto amianto) | Sí | No | No | | | | |
85 | 85610 | — | Silicatos naturales silanados (excepto amianto) | Sí | No | No | | | | |
86 | 86000 | — | Ácido silícico sililado | Sí | No | No | | | | |
87 | 86285 | — | Dióxido de silicio silanado | Sí | No | No | | | | |
88 | 86880 | — | Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio | Sí | No | No | 9 | | | |
89 | 89440 | — | Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol | Sí | No | No | | (2) | | |
90 | 92195 | — | Taurina, sales | Sí | No | No | | | | |
91 | 92320 | — | Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico | Sí | No | Sí | 15 | | | |
92 | 93970 | — | Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol | Sí | No | No | 0,05 | | | |
93 | 95858 | — | Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad | Sí | No | No | 0,05 | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Peso molecular medio no inferior a 350 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p). | |
94 | 95859 | — | Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad | Sí | No | No | | | Peso molecular medio no inferior a 500 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) | |
95 | 95883 | — | Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo | Sí | No | No | | | Peso molecular medio no inferior a 480 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) | |
96 | 95920 | — | Harina y fibras de madera, no tratadas | Sí | No | No | | | | |
97 | 72081/10 | — | Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) | Sí | No | No | | | Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional. Propiedades: Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C.Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM.Número de bromo: < 40 (ASTM D1159).El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner.Monómeros aromáticos residuales <= 50 ppm. | |
98 | 17260 | 0000050-00-0 | Formaldehído | Sí | Sí | No | | (15) | | |
54880 |
99 | 19460 | 0000050-21-5 | Ácido láctico | Sí | Sí | No | | | | |
62960 |
100 | 24490 | 0000050-70-4 | Sorbitol | Sí | Sí | No | | | | |
88320 |
101 | 36000 | 0000050-81-7 | ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
102 | 17530 | 0000050-99-7 | Glucosa | No | Sí | No | | | | |
103 | 18100 | 0000056-81-5 | Glicerol | Sí | Sí | No | | | | |
55920 |
104 | 58960 | 0000057-09-0 | Bromuro de hexadeciltrimetilamonio | Sí | No | No | 6 | | | |
105 | 22780 | 0000057-10-3 | Ácido palmítico | Sí | Sí | No | | | | |
70400 |
106 | 24550 | 0000057-11-4 | Ácido esteárico | Sí | Sí | No | | | | |
89040 |
107 | 25960 | 0000057-13-6 | Urea | No | Sí | No | | | | |
108 | 24880 | 0000057-50-1 | Sacarosa | No | Sí | No | | | | |
109 | 23740 | 0000057-55-6 | 1,2-Propanodiol | Sí | Sí | No | | | | |
81840 |
110 | 93520 | 0000059-02-9 0010191-41-0 | α-Tocoferol | Sí | No | No | | | | |
111 | 53600 | 0000060-00-4 | Ácido etilendiaminotetraacético | Sí | No | No | | | | |
112 | 64015 | 0000060-33-3 | Ácido linoleico | Sí | No | No | | | | |
113 | 16780 | 0000064-17-5 | Etanol | Sí | Sí | No | | | | |
52800 |
114 | 55040 | 0000064-18-6 | Ácido fórmico | Sí | No | No | | | | |
115 | 10090 | 0000064-19-7 | Ácido acético | Sí | Sí | No | | | | |
30000 |
116 | 13090 | 0000065-85-0 | Ácido benzoico | Sí | Sí | No | | | | |
37600 |
117 | 21550 | 0000067-56-1 | Metanol | No | Sí | No | | | | |
118 | 23830 | 0000067-63-0 | 2-Propanol | Sí | Sí | No | | | | |
81882 |
119 | 30295 | 0000067-64-1 | Acetona | Sí | No | No | | | | |
120 | 49540 | 0000067-68-5 | Dimetil sulfóxido | Sí | No | No | | | | |
121 | 24270 | 0000069-72-7 | Ácido salicílico | Sí | Sí | No | | | | |
84640 |
122 | 23800 | 0000071-23-8 | 1-Propanol | No | Sí | No | | | | |
123 | 13840 | 0000071-36-3 | 1-Butanol | No | Sí | No | | | | |
124 | 22870 | 0000071-41-0 | 1-Pentanol | No | Sí | No | | | | |
125 | 16950 | 0000074-85-1 | Etileno | No | Sí | No | | | | |
126 | 10210 | 0000074-86-2 | Acetileno | No | Sí | No | | | | |
127 | 26050 | 0000075-01-4 | Cloruro de vinilo | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | |
128 | 10060 | 0000075-07-0 | Acetaldehído | No | Sí | No | | (1) | | |
129 | 17020 | 0000075-21-8 | Óxido de etileno | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | (10) |
130 | 26110 | 0000075-35-4 | Cloruro de vinilideno | No | Sí | No | ND | | | (1) |
131 | 48460 | 0000075-37-6 | 1,1-Difluoroetano | Sí | No | No | | | | |
132 | 26140 | 0000075-38-7 | Fluoruro de vinilideno | No | Sí | No | 5 | | | |
133 | 14380 | 0000075-44-5 | Cloruro de carbonilo | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | (10) |
23155 |
134 | 43680 | 0000075-45-6 | Clorodifluorometano | Sí | No | No | 6 | | Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia. | |
135 | 24010 | 0000075-56-9 | Óxido de propileno | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | |
136 | 41680 | 0000076-22-2 | Alcanfor | Sí | No | No | | | | (3) |
137 | 66580 | 0000077-62-3 | 2,2'-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] | Sí | No | Sí | | (5) | | |
138 | 93760 | 0000077-90-7 | Citrato de tri-n-butil acetilo | Sí | No | No | | (32) | | |
139 | 14680 | 0000077-92-9 | Ácido cítrico | Sí | Sí | No | | | | |
44160 |
140 | 44640 | 0000077-93-0 | Citrato de trietilo | Sí | No | No | | (32) | | |
141 | 13380 | 0000077-99-6 | 1,1,1-Trimetilolpropano | Sí | Sí | No | 6 | | | |
25600 |
94960 |
142 | 26305 | 0000078-08-0 | Viniltrietoxisilano | No | Sí | No | 0,05 | | Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie. | (1) |
143 | 62450 | 0000078-78-4 | Isopentano | Sí | No | No | | | | |
144 | 19243 | 0000078-79-5 | 2-Metil-1,3-butadieno | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | |
21640 |
145 | 10630 | 0000079-06-1 | Acrilamida | No | Sí | No | ND | | | |
146 | 23890 | 0000079-09-4 | Ácido propiónico | Sí | Sí | No | | | | |
82000 |
147 | 10690 | 0000079-10-7 | Ácido acrílico | No | Sí | No | | (22) | | |
148 | 14650 | 0000079-38-9 | Clorotrifluoretileno | No | Sí | No | ND | | | (1) |
149 | 19990 | 0000079-39-0 | Metalcrilamida | No | Sí | No | ND | | | |
150 | 20020 | 0000079-41-4 | Ácido metacrílico | No | Sí | No | | (23) | | |
151 | 13480 | 0000080-05-7 | 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano | No | Sí | No | 0,6 | | | |
13607 |
152 | 15610 | 0000080-07-9 | 4,4'-Diclorodifenil sulfona | No | Sí | No | 0,05 | | | |
153 | 15267 | 0000080-08-0 | 4,4'-Diaminodifenil sulfona | No | Sí | No | 5 | | | |
154 | 13617 | 0000080-09-1 | 4,4'-Dihidroxidifenil sulfona | No | Sí | No | 0,05 | | | |
16090 |
155 | 23470 | 0000080-56-8 | α-Pineno | No | Sí | No | | | | |
156 | 21130 | 0000080-62-6 | Metacrilato de metilo | No | Sí | No | | (23) | | |
157 | 74880 | 0000084-74-2 | Ftalato de dibutilo | Sí | No | No | 0,3 | (32) | Utilizar solo como: a)plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;b)agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final. | (7) |
158 | 23380 | 0000085-44-9 | Anhídrido ftálico | Sí | Sí | No | | | | |
76320 |
159 | 74560 | 0000085-68-7 | Ftalato de bencilbutilo | Sí | No | No | 30 | (32) | Utilizar solo como: a)plastificante en materiales y objetos de uso repetido;b)plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;c)como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. | (7) |
160 | 84800 | 0000087-18-3 | Salicilato de 4-terc-butilfenilo | Sí | No | Sí | 12 | | | |
161 | 92160 | 0000087-69-4 | Ácido tartárico | Sí | No | No | | | | |
162 | 65520 | 0000087-78-5 | Manitol | Sí | No | No | | | | |
163 | 66400 | 0000088-24-4 | 2,2'-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) | Sí | No | Sí | | (13) | | |
164 | 34895 | 0000088-68-6 | 2-Aminobenzamida | Sí | No | No | 0,05 | | Solo para uso en PET para agua y bebidas. | |
165 | 23200 | 0000088-99-3 | Ácido o-ftálico | Sí | Sí | No | | | | |
74480 |
166 | 24057 | 0000089-32-7 | Anhídrido piromelítico | No | Sí | No | 0,05 | | | |
167 | 25240 | 0000091-08-7 | 2,6-Diisocianato de tolueno | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
168 | 13075 | 0000091-76-9 | 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina | No | Sí | No | 5 | | | (1) |
15310 |
169 | 16240 | 0000091-97-4 | 4,4'-Diisocianato de 3,3'-dimetilbifenilo | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
170 | 16000 | 0000092-88-6 | 4,4'-Dihidroxidifenilo | No | Sí | No | 6 | | | |
171 | 38080 | 0000093-58-3 | Benzoato de metilo | Sí | No | No | | | | |
172 | 37840 | 0000093-89-0 | Benzoato de etilo | Sí | No | No | | | | |
173 | 60240 | 0000094-13-3 | 4-Hidroxibenzoato de propilo | Sí | No | No | | | | |
174 | 14740 | 0000095-48-7 | o-Cresol | No | Sí | No | | | | |
175 | 20050 | 0000096-05-9 | Metacrilato de alilo | No | Sí | No | 0,05 | | | |
176 | 11710 | 0000096-33-3 | Acrilato de metilo | No | Sí | No | | (22) | | |
177 | 16955 | 0000096-49-1 | Carbonato de etileno | No | Sí | No | 30 | | LME expresado como etilenglicol. Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio. | |
178 | 92800 | 0000096-69-5 | 4,4'-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) | Sí | No | Sí | 0,48 | | | |
179 | 48800 | 0000097-23-4 | 2,2'-Dihidroxi-5,5'-diclorodifenilmetano | Sí | No | Sí | 12 | | | |
180 | 17160 | 0000097-53-0 | Eugenol | No | Sí | No | ND | | | |
181 | 20890 | 0000097-63-2 | Metacrilato de etilo | No | Sí | No | | (23) | | |
182 | 19270 | 0000097-65-4 | Ácido itacónico | No | Sí | No | | | | |
183 | 21010 | 0000097-86-9 | Metacrilato de isobutilo | No | Sí | No | | (23) | | |
184 | 20110 | 0000097-88-1 | Metacrilato de butilo | No | Sí | No | | (23) | | |
185 | 20440 | 0000097-90-5 | Dimetacrilato de etilenglicol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
186 | 14020 | 0000098-54-4 | 4-terc-Butilfenol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
187 | 22210 | 0000098-83-9 | α-Metilestireno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
188 | 19180 | 0000099-63-8 | Dicloruro del ácido isoftálico | No | Sí | No | | (27) | | |
189 | 60200 | 0000099-76-3 | 4-Hidroxibenzoato de metilo | Sí | No | No | | | | |
190 | 18880 | 0000099-96-7 | Ácido p-hidroxibenzoico | No | Sí | No | | | | |
191 | 24940 | 0000100-20-9 | Dicloruro del ácido tereftálico | No | Sí | No | | (28) | | |
192 | 23187 | — | Ácido ftálico | No | Sí | No | | (28) | | |
193 | 24610 | 0000100-42-5 | Estireno | No | Sí | No | | | | |
194 | 13150 | 0000100-51-6 | Alcohol bencílico | No | Sí | No | | | | |
195 | 37360 | 0000100-52-7 | Benzaldehído | Sí | No | No | | | | (3) |
196 | 18670 | 0000100-97-0 | Hexametilentetramina | Sí | Sí | No | | (15) | | |
59280 |
197 | 20260 | 0000101-43-9 | Metacrilato de ciclohexilo | No | Sí | No | 0,05 | | | |
198 | 16630 | 0000101-68-8 | Diisocianato de 4,4'-difenilmetano | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
199 | 24073 | 0000101-90-6 | Éter diglicidílico del resorcinol | No | Sí | No | ND | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. | (8) |
200 | 51680 | 0000102-08-9 | N,N'-Difeniltiourea | Sí | No | Sí | 3 | | | |
201 | 16540 | 0000102-09-0 | Carbonato de difenilo | No | Sí | No | 0,05 | | | |
202 | 23070 | 0000102-39-6 | Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
203 | 13323 | 0000102-40-9 | 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
204 | 25180 | 0000102-60-3 | N,N,N',N'-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina | Sí | Sí | No | | | | |
92640 |
205 | 25385 | 0000102-70-5 | Trialilamina | No | Sí | No | | | 40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos. | |
206 | 11500 | 0000103-11-7 | Acrilato de 2-etilhexilo | No | Sí | No | 0,05 | | | |
207 | 31920 | 0000103-23-1 | Adipato de bis(2-etilhexilo) | Sí | No | Sí | 18 | (32) | | (2) |
208 | 18898 | 0000103-90-2 | N-(4-Hidroxifenil) acetamida | No | Sí | No | 0,05 | | | |
209 | 17050 | 0000104-76-7 | 2-Etil-1-hexanol | No | Sí | No | 30 | | | |
210 | 13390 | 0000105-08-8 | 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano | No | Sí | No | | | | |
14880 |
211 | 23920 | 0000105-38-4 | Propionato de vinilo | No | Sí | No | | (1) | | |
212 | 14200 | 0000105-60-2 | Caprolactama | Sí | Sí | No | | (4) | | |
41840 |
213 | 82400 | 0000105-62-4 | Dioleato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
214 | 61840 | 0000106-14-9 | Ácido 12-hidroxiesteárico | Sí | No | No | | | | |
215 | 14170 | 0000106-31-0 | Anhídrido butírico | No | Sí | No | | | | |
216 | 14770 | 0000106-44-5 | p-Cresol | No | Sí | No | | | | |
217 | 15565 | 0000106-46-7 | 1,4-Diclorobenceno | No | Sí | No | 12 | | | |
218 | 11590 | 0000106-63-8 | Acrilato de isobutilo | No | Sí | No | | (22) | | |
219 | 14570 | 0000106-89-8 | Epiclorhidrina | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | (10) |
16750 |
220 | 20590 | 0000106-91-2 | Metacrilato de 2,3-epoxipropilo | No | Sí | No | 0,02 | | | (10) |
221 | 40570 | 0000106-97-8 | Butano | Sí | No | No | | | | |
222 | 13870 | 0000106-98-9 | 1-Buteno | No | Sí | No | | | | |
223 | 13630 | 0000106-99-0 | Butadieno | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | |
224 | 13900 | 0000107-01-7 | 2-Buteno | No | Sí | No | | | | |
225 | 12100 | 0000107-13-1 | Acrilonitrilo | No | Sí | No | ND | | | |
226 | 15272 | 0000107-15-3 | Etilendiamina | No | Sí | No | 12 | | | |
16960 |
227 | 16990 | 0000107-21-1 | Etilenglicol | Sí | Sí | No | | (2) | | |
53650 |
228 | 13690 | 0000107-88-0 | 1,3-Butanodiol | No | Sí | No | | | | |
229 | 14140 | 0000107-92-6 | Ácido butírico | No | Sí | No | | | | |
230 | 16150 | 0000108-01-0 | Dimetilaminoetanol | No | Sí | No | 18 | | | |
231 | 10120 | 0000108-05-4 | Acetato de vinilo | No | Sí | No | 12 | | | |
232 | 10150 | 0000108-24-7 | Anhídrido acético | Sí | Sí | No | | | | |
30280 |
233 | 24850 | 0000108-30-5 | Anhídrido succínico | No | Sí | No | | | | |
234 | 19960 | 0000108-31-6 | Anhídrido maleico | No | Sí | No | | (3) | | |
235 | 14710 | 0000108-39-4 | m-Cresol | No | Sí | No | | | | |
236 | 23050 | 0000108-45-2 | 1,3-Fenilendiamina | No | Sí | No | ND | | | |
237 | 15910 | 0000108-46-3 | 1,3-Dihidroxibenceno | No | Sí | No | 2,4 | | | |
24072 |
238 | 18070 | 0000108-55-4 | Anhídrido glutárico | No | Sí | No | | | | |
239 | 19975 | 0000108-78-1 | 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina | Sí | Sí | No | 30 | | | |
25420 |
93720 |
240 | 45760 | 0000108-91-8 | Ciclohexilamina | Sí | No | No | | | | |
241 | 22960 | 0000108-95-2 | Fenol | No | Sí | No | | | | |
242 | 85360 | 0000109-43-3 | Sebacato de dibutilo | Sí | No | No | | (32) | | |
243 | 19060 | 0000109-53-5 | Éter isobutilvinílico | No | Sí | No | 0,05 | | | (10) |
244 | 71720 | 0000109-66-0 | Pentano | Sí | No | No | | | | |
245 | 22900 | 0000109-67-1 | 1-Penteno | No | Sí | No | 5 | | | |
246 | 25150 | 0000109-99-9 | Tetrahidrofurano | No | Sí | No | 0,6 | | | |
247 | 24820 | 0000110-15-6 | Ácido succínico | Sí | Sí | No | | | | |
90960 |
248 | 19540 | 0000110-16-7 | Ácido maleico | Sí | Sí | No | | (3) | | |
64800 |
249 | 17290 | 0000110-17-8 | Ácido fumárico | Sí | Sí | No | | | | |
55120 |
250 | 53520 | 0000110-30-5 | N,N'-Etilen-bis-estearamida | Sí | No | No | | | | |
251 | 53360 | 0000110-31-6 | N,N'-Etilen-bis-oleamida | Sí | No | No | | | | |
252 | 87200 | 0000110-44-1 | Ácido sórbico | Sí | No | No | | | | |
253 | 15250 | 0000110-60-1 | 1,4-Diaminobutano | No | Sí | No | | | | |
254 | 13720 | 0000110-63-4 | 1,4-Butanodiol | Sí | Sí | No | | (30) | | |
40580 |
255 | 25900 | 0000110-88-3 | Trioxano | No | Sí | No | 5 | | | |
256 | 18010 | 0000110-94-1 | Ácido glutárico | Sí | Sí | No | | | | |
55680 |
257 | 13550 | 0000110-98-5 | Dipropilengicol | Sí | Sí | No | | | | |
16660 |
51760 |
258 | 70480 | 0000111-06-8 | Éster butílico del ácido palmítico | Sí | No | No | | | | |
259 | 58720 | 0000111-14-8 | Ácido heptanoico | Sí | No | No | | | | |
260 | 24280 | 0000111-20-6 | Ácido sebácico | No | Sí | No | | | | |
261 | 15790 | 0000111-40-0 | Dietilentriamina | No | Sí | No | 5 | | | |
262 | 35284 | 0000111-41-1 | N-(2-aminoetil)etanolamina | Sí | No | No | 0,05 | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. | |
263 | 13326 | 0000111-46-6 | Dietilenglicol | Sí | Sí | No | | (2) | | |
15760 |
47680 |
264 | 22660 | 0000111-66-0 | 1-Octeno | No | Sí | No | 15 | | | |
265 | 22600 | 0000111-87-5 | 1-Octanol | No | Sí | No | | | | |
266 | 25510 | 0000112-27-6 | Trietilenglicol | Sí | Sí | No | | | | |
94320 |
267 | 15100 | 0000112-30-1 | 1-Decanol | No | Sí | No | | | | |
268 | 16704 | 0000112-41-4 | 1-Dodeceno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
269 | 25090 | 0000112-60-7 | Tetraetilenglicol | Sí | Sí | No | | | | |
92350 |
270 | 22763 | 0000112-80-1 | Ácido oleico | Sí | Sí | No | | | | |
69040 |
271 | 52720 | 0000112-84-5 | Erucamida | Sí | No | No | | | | |
272 | 37040 | 0000112-85-6 | Ácido behénico | Sí | No | No | | | | |
273 | 52730 | 0000112-86-7 | Ácido erúcico | Sí | No | No | | | | |
274 | 22570 | 0000112-96-9 | Isocianato de octadecilo | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
275 | 23980 | 0000115-07-1 | Propileno | No | Sí | No | | | | |
276 | 19000 | 0000115-11-7 | Isobuteno | No | Sí | No | | | | |
277 | 18280 | 0000115-27-5 | Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico | No | Sí | No | ND | | | |
278 | 18250 | 0000115-28-6 | Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico | No | Sí | No | ND | | | |
279 | 22840 | 0000115-77-5 | Pentaeritritol | Sí | Sí | No | | | | |
71600 |
280 | 73720 | 0000115-96-8 | Fosfato de tricloroetilo | Sí | No | No | ND | | | |
281 | 25120 | 0000116-14-3 | Tetrafluoretileno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
282 | 18430 | 0000116-15-4 | Hexafluoropropileno | No | Sí | No | ND | | | |
283 | 74640 | 0000117-81-7 | Ftalato de bis(2-etilhexilo) | Sí | No | No | 1,5 | (32) | Utilizar solo como: a)plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;b)como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. | (7) |
284 | 84880 | 0000119-36-8 | Salicilato de metilo | Sí | No | No | 30 | | | |
285 | 66480 | 0000119-47-1 | 2,2'-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol) | Sí | No | Sí | | (13) | | |
286 | 38240 | 0000119-61-9 | Benzofenona | Sí | No | Sí | 0,6 | | | |
287 | 60160 | 0000120-47-8 | 4-Hidroxibenzoato de etilo | Sí | No | No | | | | |
288 | 24970 | 0000120-61-6 | Tereftalato de dimetilo | No | Sí | No | | | | |
289 | 15880 | 0000120-80-9 | 1,2-Dihidroxibenceno | No | Sí | No | 6 | | | |
24051 |
290 | 55360 | 0000121-79-9 | Galato de propilo | Sí | No | No | | (20) | | |
291 | 19150 | 0000121-91-5 | Ácido isoftálico | No | Sí | No | | (27) | | |
292 | 94560 | 0000122-20-3 | Triisopropanolamina | Sí | No | No | 5 | | | |
293 | 23175 | 0000122-52-1 | Fosfito de trietilo | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final. | (1) |
294 | 93120 | 0000123-28-4 | Tiodipropionato de didodecilo | Sí | No | Sí | | (14) | | |
295 | 15940 | 0000123-31-9 | 1,4-Dihidroxibenceno | Sí | Sí | No | 0,6 | | | |
18867 |
48620 |
296 | 23860 | 0000123-38-6 | Propionaldehído | No | Sí | No | | | | |
297 | 23950 | 0000123-62-6 | Anhídrido propiónico | No | Sí | No | | | | |
298 | 14110 | 0000123-72-8 | Butiraldehído | No | Sí | No | | | | |
299 | 63840 | 0000123-76-2 | Ácido levulínico | Sí | No | No | | | | |
300 | 30045 | 0000123-86-4 | Acetato de butilo | Sí | No | No | | | | |
301 | 89120 | 0000123-95-5 | Éster butílico del ácido esteárico | Sí | No | No | | | | |
302 | 12820 | 0000123-99-9 | Ácido azelaico | No | Sí | No | | | | |
303 | 12130 | 0000124-04-9 | Ácido adípico | Sí | Sí | No | | | | |
31730 |
304 | 14320 | 0000124-07-2 | Ácido caprílico | Sí | Sí | No | | | | |
41960 |
305 | 15274 | 0000124-09-4 | Hexametilendiamina | No | Sí | No | 2,4 | | | |
18460 |
306 | 88960 | 0000124-26-5 | Estearamida | Sí | No | No | | | | |
307 | 42160 | 0000124-38-9 | Dióxido de carbono | Sí | No | No | | | | |
308 | 91200 | 0000126-13-6 | Acetoisobutirato de sacarosa | Sí | No | No | | | | |
309 | 91360 | 0000126-14-7 | Octaacetato de sacarosa | Sí | No | No | | | | |
310 | 16390 | 0000126-30-7 | 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
22437 |
311 | 16480 | 0000126-58-9 | Dipentaeritritol | Sí | Sí | No | | | | |
51200 |
312 | 21490 | 0000126-98-7 | Metacrilonitrilo | No | Sí | No | ND | | | |
313 | 16650 | 0000127-63-9 | Difenilsulfona | Sí | Sí | No | 3 | | | |
51570 |
314 | 23500 | 0000127-91-3 | β-Pineno | No | Sí | No | | | | |
315 | 46640 | 0000128-37-0 | 2,6-Di-terc-butil-p-cresol | Sí | No | No | 3 | | | |
316 | 23230 | 0000131-17-9 | Ftalato de dialilo | No | Sí | No | ND | | | |
317 | 48880 | 0000131-53-3 | 2,2'-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona | Sí | No | Sí | | (8) | | |
318 | 48640 | 0000131-56-6 | 2,4-Dihidroxibenzofenona | Sí | No | No | | (8) | | |
319 | 61360 | 0000131-57-7 | 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona | Sí | No | Sí | | (8) | | |
320 | 37680 | 0000136-60-7 | Benzoato de butilo | Sí | No | No | | | | |
321 | 36080 | 0000137-66-6 | Palmitato de ascorbilo | Sí | No | No | | | | |
322 | 63040 | 0000138-22-7 | Lactato de butilo | Sí | No | No | | | | |
323 | 11470 | 0000140-88-5 | Acrilato de etilo | No | Sí | No | | (22) | | |
324 | 83700 | 0000141-22-0 | Ácido ricinoleico | Sí | No | Sí | 42 | | | |
325 | 10780 | 0000141-32-2 | Acrilato de n-butilo | No | Sí | No | | (22) | | |
326 | 12763 | 0000141-43-5 | 2-Aminoetanol | Sí | Sí | No | 0,05 | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. | |
35170 |
327 | 30140 | 0000141-78-6 | Acetato de etilo | Sí | No | No | | | | |
328 | 65040 | 0000141-82-2 | Ácido malónico | Sí | No | No | | | | |
329 | 59360 | 0000142-62-1 | Ácido hexanoico | Sí | No | No | | | | |
330 | 19470 | 0000143-07-7 | Ácido láurico | Sí | Sí | No | | | | |
63280 |
331 | 22480 | 0000143-08-8 | 1-Nonanol | No | Sí | No | | | | |
332 | 69760 | 0000143-28-2 | Alcohol oleílico | Sí | No | No | | | | |
333 | 22775 | 0000144-62-7 | Ácido oxálico | Sí | Sí | No | 6 | | | |
69920 |
334 | 17005 | 0000151-56-4 | Etilenimina | No | Sí | No | ND | | | |
335 | 68960 | 0000301-02-0 | Oleamida | Sí | No | No | | | | |
336 | 15095 | 0000334-48-5 | Ácido n-decanoico | Sí | Sí | No | | | | |
45940 |
337 | 15820 | 0000345-92-6 | 4,4'-Difluorobenzofenona | No | Sí | No | 0,05 | | | |
338 | 71020 | 0000373-49-9 | Ácido palmitoleico | Sí | No | No | | | | |
339 | 86160 | 0000409-21-2 | Carburo de silicio | Sí | No | No | | | | |
340 | 47440 | 0000461-58-5 | Diciandiamida | Sí | No | No | | | | |
341 | 13180 | 0000498-66-8 | Biciclo[2.2.1]hept-2-eno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
22550 |
342 | 14260 | 0000502-44-3 | Caprolactona | No | Sí | No | | (29) | | |
343 | 23770 | 0000504-63-2 | 1,3-Propanodiol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
344 | 13810 | 0000505-65-7 | 1,4-Butanodiolformal | No | Sí | No | ND | | | (10) |
21821 |
345 | 35840 | 0000506-30-9 | Ácido araquídico | Sí | No | No | | | | |
346 | 10030 | 0000514-10-3 | Ácido abiético | No | Sí | No | | | | |
347 | 13050 | 0000528-44-9 | Ácido trimelítico | No | Sí | No | | (21) | | |
25540 |
348 | 22350 | 0000544-63-8 | Ácido mirístico | Sí | Sí | No | | | | |
67891 |
349 | 25550 | 0000552-30-7 | Anhídrido trimelítico | No | Sí | No | | (21) | | |
350 | 63920 | 0000557-59-5 | Ácido lignocérico | Sí | No | No | | | | |
351 | 21730 | 0000563-45-1 | 3-Metil-1-buteno | No | Sí | No | ND | | Utilizar solo en polipropileno. | (1) |
352 | 16360 | 0000576-26-1 | 2,6-Dimetilfenol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
353 | 42480 | 0000584-09-8 | Carbonato de rubidio | Sí | No | No | 12 | | | |
354 | 25210 | 0000584-84-9 | 2,4-Diisocianato de tolueno | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
355 | 20170 | 0000585-07-9 | Metacrilato de terc-butilo | No | Sí | No | | (23) | | |
356 | 18820 | 0000592-41-6 | 1-Hexeno | No | Sí | No | 3 | | | |
357 | 13932 | 0000598-32-3 | 3-Buten-2-ol | No | Sí | No | ND | | Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos. | (1) |
358 | 14841 | 0000599-64-4 | 4-Cumilfenol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
359 | 15970 | 0000611-99-4 | 4,4'-Dihidroxibenzofenona | Sí | Sí | No | | (8) | | |
48720 |
360 | 57920 | 0000620-67-7 | Triheptanoato de glicerol | Sí | No | No | | | | |
361 | 18700 | 0000629-11-8 | 1,6-Hexanodiol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
362 | 14350 | 0000630-08-0 | Monóxido de carbono | No | Sí | No | | | | |
363 | 16450 | 0000646-06-0 | 1,3-Dioxolano | No | Sí | No | 5 | | | |
364 | 15404 | 0000652-67-5 | 1,4:3,6-Dianhidrosorbitol | No | Sí | No | 5 | | Utilizar solo como comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida). | |
365 | 11680 | 0000689-12-3 | Acrilato de isopropilo | No | Sí | No | | (22) | | |
366 | 22150 | 0000691-37-2 | 4-Metil-1-penteno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
367 | 16697 | 0000693-23-2 | Ácido n-dodecanodioico | No | Sí | No | | | | |
368 | 93280 | 0000693-36-7 | Tiodipropionato de dioctadecilo | Sí | No | Sí | | (14) | | |
369 | 12761 | 0000693-57-2 | Ácido 12-aminododecanoico | No | Sí | No | 0,05 | | | |
370 | 21460 | 0000760-93-0 | Anhídrido metacrílico | No | Sí | No | | (23) | | |
371 | 11510 | 0000818-61-1 | Monoacrilato de etilenglicol | No | Sí | No | | (22) | | |
11830 |
372 | 18640 | 0000822-06-0 | Diisocianato de hexametileno | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
373 | 22390 | 0000840-65-3 | 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo | No | Sí | No | 0,05 | | | |
374 | 21190 | 0000868-77-9 | Monometacrilato de etilenglicol | No | Sí | No | | (23) | | |
375 | 15130 | 0000872-05-9 | 1-Deceno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
376 | 66905 | 0000872-50-4 | N-Metilpirrolidona | Sí | No | No | | | | |
377 | 12786 | 0000919-30-2 | 3-Aminopropiltrietoxisilano | No | Sí | No | 0,05 | | El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos. LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos. | |
378 | 21970 | 0000923-02-4 | N-Metilolmetacrilamida | No | Sí | No | 0,05 | | | |
379 | 21940 | 0000924-42-5 | N-Metilolacrilamida | No | Sí | No | ND | | | |
380 | 11980 | 0000925-60-0 | Acrilato de propilo | No | Sí | No | | (22) | | |
381 | 15030 | 0000931-88-4 | Cicloocteno | No | Sí | No | 0,05 | | Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A. | |
382 | 19490 | 0000947-04-6 | Laurolactama | No | Sí | No | 5 | | | |
383 | 72160 | 0000948-65-2 | 2-Fenilindol | Sí | No | Sí | 15 | | | |
384 | 40000 | 0000991-84-4 | 2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina | Sí | No | Sí | 30 | | | |
385 | 11530 | 0000999-61-1 | Acrilato de 2-hidroxipropilo | No | Sí | No | 0,05 | | LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo. Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2). | (1) |
386 | 55280 | 0001034-01-1 | Galato de octilo | Sí | No | No | | (20) | | |
387 | 26155 | 0001072-63-5 | 1-Vinilimidazol | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
388 | 25080 | 0001120-36-1 | 1-Tetradeceno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
389 | 22360 | 0001141-38-4 | Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico | No | Sí | No | 5 | | | |
390 | 55200 | 0001166-52-5 | Galato de dodecilo | Sí | No | No | | (20) | | |
391 | 22932 | 0001187-93-5 | Éter perfluorometil perfluorovinílico | No | Sí | No | 0,05 | | Utilizar solo en recubrimientos antiadherentes. | |
392 | 72800 | 0001241-94-7 | Fosfato de difenil 2-etilhexilo | Sí | No | Sí | 2,4 | | | |
393 | 37280 | 0001302-78-9 | Bentonita | Sí | No | No | | | | |
394 | 41280 | 0001305-62-0 | Hidróxido de calcio | Sí | No | No | | | | |
395 | 41520 | 0001305-78-8 | Óxido de calcio | Sí | No | No | | | | |
396 | 64640 | 0001309-42-8 | Hidróxido de magnesio | Sí | No | No | | | | |
397 | 64720 | 0001309-48-4 | Óxido de magnesio | Sí | No | No | | | | |
398 | 35760 | 0001309-64-4 | Trióxido de antimonio | Sí | No | No | 0,04 | | LME expresado como antimonio. | (6) |
399 | 81600 | 0001310-58-3 | Hidróxido de potasio | Sí | No | No | | | | |
400 | 86720 | 0001310-73-2 | Hidróxido de sodio | Sí | No | No | | | | |
401 | 24475 | 0001313-82-2 | Sulfuro de sodio | No | Sí | No | | | | |
402 | 96240 | 0001314-13-2 | Óxido de cinc | Sí | No | No | | | | |
403 | 96320 | 0001314-98-3 | Sulfuro de cinc | Sí | No | No | | | | |
404 | 67200 | 0001317-33-5 | Disulfuro de molibdeno | Sí | No | No | | | | |
405 | 16690 | 0001321-74-0 | Divinilbenceno | No | Sí | No | ND | | LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno. Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno. | (1) |
406 | 83300 | 0001323-39-3 | Monoestearato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
407 | 87040 | 0001330-43-4 | Tetraborato de sodio | Sí | No | No | | (16) | | |
408 | 82960 | 0001330-80-9 | Monooleato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
409 | 62240 | 0001332-37-2 | Óxido de hierro | Sí | No | No | | | | |
410 | 62720 | 0001332-58-7 | Caolín | Sí | No | No | | | | |
411 | 42080 | 0001333-86-4 | Negro de carbón | Sí | No | No | | | Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm. Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209. Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general. Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón. Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p. | |
412 | 45200 | 0001335-23-5 | Yoduro de cobre | Sí | No | No | | (6) | | |
413 | 35600 | 0001336-21-6 | Hidróxido de amonio | Sí | No | No | | | | |
414 | 87600 | 0001338-39-2 | Monolaurato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
415 | 87840 | 0001338-41-6 | Monoestearato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
416 | 87680 | 0001338-43-8 | Monooleato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
417 | 85680 | 0001343-98-2 | Ácido silícico | Sí | No | No | | | | |
418 | 34720 | 0001344-28-1 | Óxido de aluminio | Sí | No | No | | | | |
419 | 92150 | 0001401-55-4 | Ácido tánico | Sí | No | No | | | De acuerdo con las especificaciones del JECFA. | |
420 | 19210 | 0001459-93-4 | Isoftalato de dimetilo | No | Sí | No | 0,05 | | | |
421 | 13000 | 0001477-55-0 | 1,3-Bencenodimetanamina | No | Sí | No | 0,05 | | | |
422 | 38515 | 0001533-45-5 | 4,4'-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno | Sí | No | Sí | 0,05 | | | (2) |
423 | 22937 | 0001623-05-8 | Éter perfluoropropilperfluorovinílico | No | Sí | No | 0,05 | | | |
424 | 15070 | 0001647-16-1 | 1,9-Decadieno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
425 | 10840 | 0001663-39-4 | Acrilato de terc-butilo | No | Sí | No | | (22) | | |
426 | 13510 | 0001675-54-3 | 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter | No | Sí | No | | | De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión [1] | |
13610 |
427 | 18896 | 0001679-51-2 | 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno | No | Sí | No | 0,05 | | | |
428 | 95200 | 0001709-70-2 | 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno | Sí | No | No | | | | |
429 | 13210 | 0001761-71-3 | Bis(4-aminociclohexil)metano | No | Sí | No | 0,05 | | | |
430 | 95600 | 0001843-03-4 | 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano | Sí | No | Sí | 5 | | | |
431 | 61600 | 0001843-05-6 | 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona | Sí | No | Sí | | (8) | | |
432 | 12280 | 0002035-75-8 | Anhídrido adípico | No | Sí | No | | | | |
433 | 68320 | 0002082-79-3 | 3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo | Sí | No | Sí | 6 | | | |
434 | 20410 | 0002082-81-7 | Dimetacrilato de 1,4-butanodiol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
435 | 14230 | 0002123-24-2 | Caprolactama, sal de sodio | No | Sí | No | | (4) | | |
436 | 19480 | 0002146-71-6 | Laurato de vinilo | No | Sí | No | | | | |
437 | 11245 | 0002156-97-0 | Acrilato de dodecilo | No | Sí | No | 0,05 | | | (2) |
438 | 38875 | 0002162-74-5 | Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida | Sí | No | No | 0,05 | | Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. | |
439 | 21280 | 0002177-70-0 | Metacrilato de fenilo | No | Sí | No | | (23) | | |
440 | 21340 | 0002210-28-8 | Metacrilato de propilo | No | Sí | No | | (23) | | |
441 | 38160 | 0002315-68-6 | Benzoato de propilo | Sí | No | No | | | | |
442 | 13780 | 0002425-79-8 | 1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter | No | Sí | No | ND | | Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi. El peso molecular es 43 Da. | (10) |
443 | 12788 | 0002432-99-7 | Ácido 11-aminoundecanoico | No | Sí | No | 5 | | | |
444 | 61440 | 0002440-22-4 | 2-(2'-Hidroxi-5'-metilfenil)benzotriazol | Sí | No | No | | (12) | | |
445 | 83440 | 0002466-09-3 | Ácido pirofosfórico | Sí | No | No | | | | |
446 | 10750 | 0002495-35-4 | Acrilato de bencilo | No | Sí | No | | (22) | | |
447 | 20080 | 0002495-37-6 | Metacrilato de bencilo | No | Sí | No | | (23) | | |
448 | 11890 | 0002499-59-4 | Acrilato de n-octilo | No | Sí | No | | (22) | | |
449 | 49840 | 0002500-88-1 | Disulfuro de dioctadecilo | Sí | No | Sí | 3 | | | |
450 | 24430 | 0002561-88-8 | Anhídrido sebácico | No | Sí | No | | | | |
451 | 66755 | 0002682-20-4 | 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona | Sí | No | No | 0,5 | | Utilizar solo en dispersiones y emulsiones acuosas de polímeros. | |
452 | 38885 | 0002725-22-6 | 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina | Sí | No | No | 0,05 | | Utilizar solo en alimentos acuosos. | |
453 | 26320 | 0002768-02-7 | Viniltrimetoxisilano | No | Sí | No | 0,05 | | | (10) |
454 | 12670 | 0002855-13-2 | 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano | No | Sí | No | 6 | | | |
455 | 20530 | 0002867-47-2 | Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo | No | Sí | No | ND | | | |
456 | 10810 | 0002998-08-5 | Acrilato de sec-butilo | No | Sí | No | | (22) | | |
457 | 20140 | 0002998-18-7 | Metacrilato de sec-butilo | No | Sí | No | | (23) | | |
458 | 36960 | 0003061-75-4 | Behenamida | Sí | No | No | | | | |
459 | 46870 | 0003135-18-0 | 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo | Sí | No | No | | | | |
460 | 14950 | 0003173-53-3 | Isocianato de ciclohexilo | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
461 | 22420 | 0003173-72-6 | 1,5-Diisocianato de naftaleno | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
462 | 26170 | 0003195-78-6 | N-Vinil-N-metilacetamida | No | Sí | No | 0,02 | | | (1) |
463 | 25840 | 0003290-92-4 | Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano | No | Sí | No | 0,05 | | | |
464 | 61280 | 0003293-97-8 | 2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona | Sí | No | Sí | | (8) | | |
465 | 68040 | 0003333-62-8 | 7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina | Sí | No | No | | | | |
466 | 50640 | 0003648-18-8 | Dilaurato de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
467 | 14800 | 0003724-65-0 | Ácido crotónico | Sí | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
45600 |
468 | 71960 | 0003825-26-1 | Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio | Sí | No | No | | | Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas. | |
469 | 60480 | 0003864-99-1 | 2-(2'-Hidroxi-3,5'-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol | Sí | No | Sí | | (12) | | |
470 | 60400 | 0003896-11-5 | 2-(2'-Hidroxi-3'-terc-butil-5'-metilfenil)-5-clorobenzotriazol | Sí | No | Sí | | (12) | | |
471 | 24888 | 0003965-55-7 | 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica | No | Sí | No | 0,05 | | | |
472 | 66560 | 0004066-02-8 | 2,2'-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol) | Sí | No | Sí | | (5) | | |
473 | 12265 | 0004074-90-2 | Adipato de divinilo | No | Sí | No | ND | | 5 mg/kg en el producto final. Utilizar solo como comonómero. | (1) |
474 | 43600 | 0004080-31-3 | Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano | Sí | No | No | 0,3 | | | |
475 | 19110 | 0004098-71-9 | 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
476 | 16570 | 0004128-73-8 | 4,4'-Diisocianato del éter difenílico | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
477 | 46720 | 0004130-42-1 | 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol | Sí | No | Sí | 4,8 | | | (1) |
478 | 60180 | 0004191-73-5 | 4-Hidroxibenzoato de isopropilo | Sí | No | No | | | | |
479 | 12970 | 0004196-95-6 | Anhídrido azelaico | No | Sí | No | | | | |
480 | 46790 | 0004221-80-1 | 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo | Sí | No | No | | | | |
481 | 13060 | 0004422-95-1 | Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico | No | Sí | No | 0,05 | | LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico. | (1) |
482 | 21100 | 0004655-34-9 | Metacrilato de isopropilo | No | Sí | No | | (23) | | |
483 | 68860 | 0004724-48-5 | Ácido n-octilfosfónico | Sí | No | No | 0,05 | | | |
484 | 13395 | 0004767-03-7 | Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
485 | 13560 | 0005124-30-1 | 4,4'-Diisocianato de diciclohexilmetano | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
15700 |
486 | 54005 | 0005136-44-7 | Etilen-N-palmitamida-N'-estearamida | Sí | No | No | | | | |
487 | 45640 | 0005232-99-5 | 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo | Sí | No | No | 0,05 | | | |
488 | 53440 | 0005518-18-3 | N,N'-Etilen-bis-palmitamida | Sí | No | No | | | | |
489 | 41040 | 0005743-36-2 | Butirato de calcio | Sí | No | No | | | | |
490 | 16600 | 0005873-54-1 | 2,4'-Diisocianato de difenilmetano | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
491 | 82720 | 0006182-11-2 | Diestearato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
492 | 45650 | 0006197-30-4 | Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico | Sí | No | No | 0,05 | | | |
493 | 39200 | 0006200-40-4 | Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio | Sí | No | No | 1,8 | | | |
494 | 62140 | 0006303-21-5 | Ácido hipofosforoso | Sí | No | No | | | | |
495 | 35160 | 0006642-31-5 | 6-Amino-1,3-dimetiluracilo | Sí | No | No | 5 | | | |
496 | 71680 | 0006683-19-8 | Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol | Sí | No | No | | | | |
497 | 95020 | 0006846-50-0 | Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol | Sí | No | No | 5 | | Utilizar solo en guantes de un solo uso. | |
498 | 16210 | 0006864-37-5 | 3,3'-dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilmetano | No | Sí | No | 0,05 | | Utilizar solo en poliamidas. | (5) |
499 | 19965 | 0006915-15-7 | Ácido málico | Sí | Sí | No | | | En caso de uso como monómero, utilizar solo como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un máximo del 1 %, teniendo en cuenta la molaridad. | |
65020 |
500 | 38560 | 0007128-64-5 | 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno | Sí | No | Sí | 0,6 | | | |
501 | 34480 | — | Aluminio (fibras, copos, polvos) | Sí | No | No | | | | |
502 | 22778 | 0007456-68-0 | 4,4'-Oxibis(bencenosulfonil azida) | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
503 | 46080 | 0007585-39-9 | β-Dextrina | Sí | No | No | | | | |
504 | 86240 | 0007631-86-9 | Dióxido de silicio | Sí | No | No | | | Para dióxido de silicio amorfo sintético: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 µm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 µm-mm. | |
505 | 86480 | 0007631-90-5 | Bisulfito de sodio | Sí | No | No | | (19) | | |
506 | 86920 | 0007632-00-0 | Nitrito de sodio | Sí | No | No | 0,6 | | | |
507 | 59990 | 0007647-01-0 | Ácido clorhídrico | Sí | No | No | | | | |
508 | 86560 | 0007647-15-6 | Bromuro de sodio | Sí | No | No | | | | |
509 | 23170 | 0007664-38-2 | Ácido fosfórico | Sí | Sí | No | | | | |
72640 |
510 | 12789 | 0007664-41-7 | Amoniaco | Sí | Sí | No | | | | |
35320 |
511 | 91920 | 0007664-93-9 | Ácido sulfúrico | Sí | No | No | | | | |
512 | 81680 | 0007681-11-0 | Yoduro de potasio | Sí | No | No | | (6) | | |
513 | 86800 | 0007681-82-5 | Yoduro de sodio | Sí | No | No | | (6) | | |
514 | 91840 | 0007704-34-9 | Azufre | Sí | No | No | | | | |
515 | 26360 | 0007732-18-5 | Agua | Sí | Sí | No | | | De conformidad con la Directiva 98/83/CE [2]. | |
95855 |
516 | 86960 | 0007757-83-7 | Sulfito de sodio | Sí | No | No | | (19) | | |
517 | 81520 | 0007758-02-3 | Bromuro de potasio | Sí | No | No | | | | |
518 | 35845 | 0007771-44-0 | Ácido araquidónico | Sí | No | No | | | | |
519 | 87120 | 0007772-98-7 | Tiosulfato de sodio | Sí | No | No | | (19) | | |
520 | 65120 | 0007773-01-5 | Cloruro de manganeso | Sí | No | No | | | | |
521 | 58320 | 0007782-42-5 | Grafito | Sí | No | No | | | | |
522 | 14530 | 0007782-50-5 | Cloro | No | Sí | No | | | | |
523 | 45195 | 0007787-70-4 | Bromuro de cobre | Sí | No | No | | | | |
524 | 24520 | 0008001-22-7 | Aceite de soja | No | Sí | No | | | | |
525 | 62640 | 0008001-39-6 | Cera japonesa | Sí | No | No | | | | |
526 | 43440 | 0008001-75-0 | Ceresina | Sí | No | No | | | | |
527 | 14411 | 0008001-79-4 | Aceite de ricino | Sí | Sí | No | | | | |
42880 |
528 | 63760 | 0008002-43-5 | Lecitina | Sí | No | No | | | | |
529 | 67850 | 0008002-53-7 | Cera de Montana | Sí | No | No | | | | |
530 | 41760 | 0008006-44-8 | Cera de candelilla | Sí | No | No | | | | |
531 | 36880 | 0008012-89-3 | Cera de abejas | Sí | No | No | | | | |
532 | 88640 | 0008013-07-8 | Aceite de soja epoxidado | Sí | No | No | 60 30(*) | (32) | (*)No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CEE, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg.Oxirano < 8 %, número de yodo < 6. | |
533 | 42720 | 0008015-86-9 | Cera de Carnauba | Sí | No | No | | | | |
534 | 80720 | 0008017-16-1 | Ácidos polifosfóricos | Sí | No | No | | | | |
535 | 24100 | 0008050-09-7 | Colofonia | Sí | Sí | No | | | | |
24130 |
24190 |
83840 |
536 | 84320 | 0008050-15-5 | Éster de colofonia hidrogenada con metanol | Sí | No | No | | | | |
537 | 84080 | 0008050-26-8 | Éster de colofonia con pentaeritritol | Sí | No | No | | | | |
538 | 84000 | 0008050-31-5 | Éster de colofonia con glicerol | Sí | No | No | | | | |
539 | 24160 | 0008052-10-6 | Colofonia de aceite de resina | No | Sí | No | | | | |
540 | 63940 | 0008062-15-5 | Ácido lignosulfónico | Sí | No | No | 0,24 | | Utilizar solo como dispersante para dispersiones plásticas. | |
541 | 58480 | 0009000-01-5 | Goma arábiga | Sí | No | No | | | | |
542 | 42640 | 0009000-11-7 | Carboximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
543 | 45920 | 0009000-16-2 | Dammar | Sí | No | No | | | | |
544 | 58400 | 0009000-30-0 | Goma guar | Sí | No | No | | | | |
545 | 93680 | 0009000-65-1 | Goma tragacanto | Sí | No | No | | | | |
546 | 71440 | 0009000-69-5 | Pectina | Sí | No | No | | | | |
547 | 55440 | 0009000-70-8 | Gelatina | Sí | No | No | | | | |
548 | 42800 | 0009000-71-9 | Caseína | Sí | No | No | | | | |
549 | 80000 | 0009002-88-4 | Cera de polietileno | Sí | No | No | | | | |
550 | 81060 | 0009003-07-0 | Cera de polipropileno | Sí | No | No | | | | |
551 | 79920 | 0009003-11-6 0106392-12-5 | Poli(etilen propilen)glicol | Sí | No | No | | | | |
552 | 81500 | 0009003-39-8 | Polivinilpirrolidona | Sí | No | No | | | Los colorantes cumplirán los criterios de pureza establecidos en la Directiva 2008/84/CE de la Comisión [3]. | |
553 | 14500 | 0009004-34-6 | Celulosa | Sí | Sí | No | | | | |
43280 |
554 | 43300 | 0009004-36-8 | Acetobutirato de celulosa | Sí | No | No | | | | |
555 | 53280 | 0009004-57-3 | Etilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
556 | 54260 | 0009004-58-4 | Etilhidroxietilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
557 | 66640 | 0009004-59-5 | Metiletilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
558 | 60560 | 0009004-62-0 | Hidroxietilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
559 | 61680 | 0009004-64-2 | Hidroxipropilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
560 | 66700 | 0009004-65-3 | Metilhidroxipropilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
561 | 66240 | 0009004-67-5 | Metilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
562 | 22450 | 0009004-70-0 | Nitrocelulosa | No | Sí | No | | | | |
563 | 78320 | 0009004-97-1 | Monoricinoleato de polietilenglicol | Sí | No | Sí | 42 | | | |
564 | 24540 | 0009005-25-8 | Almidón, calidad alimentaria | Sí | Sí | No | | | | |
88800 |
565 | 61120 | 0009005-27-0 | Hidroxietilalmidón | Sí | No | No | | | | |
566 | 33350 | 0009005-32-7 | Ácido algínico | Sí | No | No | | | | |
567 | 82080 | 0009005-37-2 | Alginato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
568 | 79040 | 0009005-64-5 | Monolaurato de polietilenglicol sorbitano | Sí | No | No | | | | |
569 | 79120 | 0009005-65-6 | Monooleato de polietilenglicol sorbitano | Sí | No | No | | | | |
570 | 79200 | 0009005-66-7 | Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano | Sí | No | No | | | | |
571 | 79280 | 0009005-67-8 | Monoestearato de polietilenglicol sorbitano | Sí | No | No | | | | |
572 | 79360 | 0009005-70-3 | Trioleato de polietilenglicol sorbitano | Sí | No | No | | | | |
573 | 79440 | 0009005-71-4 | Triestearato de polietilenglicol sorbitano | Sí | No | No | | | | |
574 | 24250 | 0009006-04-6 | Caucho natural | Sí | Sí | No | | | | |
84560 |
575 | 76721 | 0063148-62-9 | Polidimetilsiloxano (peso molecular > 6800 Da) | Sí | No | No | | | Viscosidad a 25 °C no inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s). | |
576 | 60880 | 0009032-42-2 | Hidroxietilmetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
577 | 62280 | 0009044-17-1 | Copolímero de isobutileno buteno | Sí | No | No | | | | |
578 | 79600 | 0009046-01-9 | Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico | Sí | No | No | 5 | | Solo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos. Fosfato de polietilenglicol (EO <= 11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO <= 11) éter tridecílico del 10 %. | |
579 | 61800 | 0009049-76-7 | Hidroxipropil almidón | Sí | No | No | | | | |
580 | 46070 | 0010016-20-3 | α-Dextrina | Sí | No | No | | | | |
581 | 36800 | 0010022-31-8 | Nitrato de bario | Sí | No | No | | | | |
582 | 50240 | 0010039-33-5 | Bis(2-etilhexil maleato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
583 | 40400 | 0010043-11-5 | Nitruro de boro | Sí | No | No | | (16) | | |
584 | 13620 | 0010043-35-3 | Ácido bórico | Sí | Sí | No | | (16) | | |
40320 |
585 | 41120 | 0010043-52-4 | Cloruro de calcio | Sí | No | No | | | | |
586 | 65280 | 0010043-84-2 | Hipofosfito de manganeso | Sí | No | No | | | | |
587 | 68400 | 0010094-45-8 | Octadecilerucamida | Sí | No | Sí | 5 | | | |
588 | 64320 | 0010377-51-2 | Yoduro de litio | Sí | No | No | | (6) | | |
589 | 52645 | 0010436-08-5 | cis-11-Eicosenamida | Sí | No | No | | | | |
590 | 21370 | 0010595-80-9 | Metacrilato de 2-sulfoetilo | No | Sí | No | ND | | | (1) |
591 | 36160 | 0010605-09-1 | Estearato de ascorbilo | Sí | No | No | | | | |
592 | 34690 | 0011097-59-9 | Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio | Sí | No | No | | | | |
593 | 44960 | 0011104-61-3 | Óxido de cobalto | Sí | No | No | | | | |
594 | 65360 | 0011129-60-5 | Óxido de manganeso | Sí | No | No | | | | |
595 | 19510 | 0011132-73-3 | Lignocelulosa | No | Sí | No | | | | |
596 | 95935 | 0011138-66-2 | Goma Xantana | Sí | No | No | | | | |
597 | 67120 | 0012001-26-2 | Mica | Sí | No | No | | | | |
598 | 41600 | 0012004-14-7 0037293-22-4 | Sulfoaluminato de calcio | Sí | No | No | | | | |
599 | 36840 | 0012007-55-5 | Tetraborato de bario | Sí | No | No | | (16) | | |
600 | 60030 | 0012072-90-1 | Hidromagnesita | Sí | No | No | | | | |
601 | 35440 | 0012124-97-9 | Bromuro de amonio | Sí | No | No | | | | |
602 | 70240 | 0012198-93-5 | Ozocerita | Sí | No | No | | | | |
603 | 83460 | 0012269-78-2 | Pirofilita | Sí | No | No | | | | |
604 | 60080 | 0012304-65-3 | Hidrotalcita | Sí | No | No | | | | |
605 | 11005 | 0012542-30-2 | Acrilato de diciclopentenilo | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
606 | 65200 | 0012626-88-9 | Hidróxido de manganeso | Sí | No | No | | | | |
607 | 62245 | 0012751-22-3 | Fosfuro de hierro | Sí | No | No | | | Utilizar solo en polímeros y copolímeros de PET. | |
608 | 40800 | 0013003-12-8 | 4,4'-Butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfito) | Sí | No | Sí | 6 | | | |
609 | 83455 | 0013445-56-2 | Ácido pirofosforoso | Sí | No | No | | | | |
610 | 93440 | 0013463-67-7 | Dióxido de titanio | Sí | No | No | | | | |
611 | 35120 | 0013560-49-1 | Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico) | Sí | No | No | | | | |
612 | 16694 | 0013811-50-2 | N,N'-Divinil-2-imidazolidinona | No | Sí | No | 0,05 | | | (10) |
613 | 95905 | 0013983-17-0 | Wollastonita | Sí | No | No | | | | |
614 | 45560 | 0014464-46-1 | Cristobalita | Sí | No | No | | | | |
615 | 92080 | 0014807-96-6 | Talco | Sí | No | No | | | | |
616 | 83470 | 0014808-60-7 | Cuarzo | Sí | No | No | | | | |
617 | 10660 | 0015214-89-8 | Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico | No | Sí | No | 0,05 | | | |
618 | 51040 | 0015535-79-2 | Tioglicolato de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
619 | 50320 | 0015571-58-1 | Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
620 | 50720 | 0015571-60-5 | Dimaleato de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
621 | 17110 | 0016219-75-3 | 5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno | No | Sí | No | 0,05 | | | (9) |
622 | 69840 | 0016260-09-6 | Oleilpalmitamida | Sí | No | Sí | 5 | | | |
623 | 52640 | 0016389-88-1 | Dolomita | Sí | No | No | | | | |
624 | 18897 | 0016712-64-4 | Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico | No | Sí | No | 0,05 | | | |
625 | 36720 | 0017194-00-2 | Hidróxido de bario | Sí | No | No | | | | |
626 | 57800 | 0018641-57-1 | Tribehenato de glicerol | Sí | No | No | | | | |
627 | 59760 | 0019569-21-2 | Huntita | Sí | No | No | | | | |
628 | 96190 | 0020427-58-1 | Hidróxido de cinc | Sí | No | No | | | | |
629 | 34560 | 0021645-51-2 | Hidróxido de aluminio | Sí | No | No | | | | |
630 | 82240 | 0022788-19-8 | Dilaurato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
631 | 59120 | 0023128-74-7 | 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida] | Sí | No | Sí | 45 | | | |
632 | 52880 | 0023676-09-7 | 4-Etoxibenzoato de etilo | Sí | No | No | 3,6 | | | |
633 | 53200 | 0023949-66-8 | 2-Etoxi-2'-etiloxanilida | Sí | No | Sí | 30 | | | |
634 | 25910 | 0024800-44-0 | Tripropilenglicol | No | Sí | No | | | | |
635 | 40720 | 0025013-16-5 | terc-Butil-4-hidroxianisol | Sí | No | No | 30 | | | |
636 | 31500 | 0025134-51-4 | Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo | Sí | No | No | 0,05 | (22) | LME expresado como acrilato de 2-etilhexilo. | |
637 | 71635 | 0025151-96-6 | Dioleato de pentaeritritol | Sí | No | No | 0,05 | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. | |
638 | 23590 | 0025322-68-3 | Polietilenglicol | Sí | Sí | No | | | | |
76960 |
639 | 23651 | 0025322-69-4 | Polipropilenglicol | Sí | Sí | No | | | | |
80800 |
640 | 54930 | 0025359-91-5 | Copolímero formaldehído-1-naftol | Sí | No | No | 0,05 | | | |
641 | 22331 | 0025513-64-8 | Mezcla de (35-45 % p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p)1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano | No | Sí | No | 0,05 | | | (10) |
642 | 64990 | 0025736-61-2 | Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico | Sí | No | No | | | La fracción con un peso molecular inferior a 1000 no debe exceder del 0,05 % (p/p). | |
643 | 87760 | 0026266-57-9 | Monopalmitato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
644 | 88080 | 0026266-58-0 | Trioleato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
645 | 67760 | 0026401-86-5 | Tris(isooctil tioglicolato) de mono-n-octilestaño | Sí | No | No | | (11) | | |
646 | 50480 | 0026401-97-8 | Bis(isooctil tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
647 | 56720 | 0026402-23-3 | Monohexanoato de glicerol | Sí | No | No | | | | |
648 | 56880 | 0026402-26-6 | Monooctanoato de glicerol | Sí | No | No | | | | |
649 | 47210 | 0026427-07-6 | Ácido dibutiltiostannoico polímero | Sí | No | No | | | Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2). | |
650 | 49600 | 0026636-01-1 | Bis(isooctil tioglicolato) de dimetilestaño | Sí | No | No | | (9) | | |
651 | 88240 | 0026658-19-5 | Triestearato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
652 | 38820 | 0026741-53-7 | Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol | Sí | No | Sí | 0,6 | | | |
653 | 25270 | 0026747-90-0 | 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
654 | 88600 | 0026836-47-5 | Monoestearato de sorbitol | Sí | No | No | | | | |
655 | 25450 | 0026896-48-0 | Triciclodecanodimetanol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
656 | 24760 | 0026914-43-2 | Ácido estirenosulfónico | No | Sí | No | 0,05 | | | |
657 | 67680 | 0027107-89-7 | Tris(2-etilhexil tioglicolato) de mono-n-octilestaño | Sí | No | No | | (11) | | |
658 | 52000 | 0027176-87-0 | Ácido dodecilbencenosulfónico | Sí | No | No | 30 | | | |
659 | 82800 | 0027194-74-7 | Monolaurato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
660 | 47540 | 0027458-90-8 | Disulfuro de di-terc-dodecilo | Sí | No | Sí | 0,05 | | | |
661 | 95360 | 0027676-62-6 | 1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona | Sí | No | Sí | 5 | | | |
662 | 25927 | 0027955-94-8 | 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano | No | Sí | No | 0,005 | | Utilizar solo en policarbonatos. | (1) |
663 | 64150 | 0028290-79-1 | Ácido linolénico | Sí | No | No | | | | |
664 | 95000 | 0028931-67-1 | Copolímero de trimetacrilato de trimetilpropano y de metacrilato de metilo | Sí | No | No | | | | |
665 | 83120 | 0029013-28-3 | Monopalmitato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
666 | 87280 | 0029116-98-1 | Dioleato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
667 | 55190 | 0029204-02-2 | Ácido gadoleico | Sí | No | No | | | | |
668 | 80240 | 0029894-35-7 | Ricinoleato de poliglicerol | Sí | No | No | | | | |
669 | 56610 | 0030233-64-8 | Monobehenato de glicerol | Sí | No | No | | | | |
670 | 56800 | 0030899-62-8 | Monolaurato diacetato de glicerol | Sí | No | No | | (32) | | |
671 | 74240 | 0031570-04-4 | Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) | Sí | No | No | | | | |
672 | 76845 | 0031831-53-5 | Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona | Sí | No | No | | (29) (30) | La fracción con un peso molecular inferior a 1000 no debe exceder del 0,5 % (p/p). | |
673 | 53670 | 0032509-66-3 | Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenglicol | Sí | No | Sí | 6 | | | |
674 | 46480 | 0032647-67-9 | Dibencilidensorbitol | Sí | No | No | | | | |
675 | 38800 | 0032687-78-8 | N,N'-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidracida | Sí | No | Sí | 15 | | | |
676 | 50400 | 0033568-99-9 | Bis(isooctil maleato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
677 | 82560 | 0033587-20-1 | Dipalmitato de 1,2-propilenglicol | Sí | No | No | | | | |
678 | 59200 | 0035074-77-2 | 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] | Sí | No | Sí | 6 | | | |
679 | 39060 | 0035958-30-6 | 1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano | Sí | No | Sí | 5 | | | |
680 | 94400 | 0036443-68-2 | Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionato] de trietilenglicol | Sí | No | No | 9 | | | |
681 | 18310 | 0036653-82-4 | 1-Hexadecanol | No | Sí | No | | | | |
682 | 53270 | 0037205-99-5 | Etilcarboximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
683 | 66200 | 0037206-01-2 | Metilcarboximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
684 | 68125 | 0037244-96-5 | Nefelina sienita | Sí | No | No | | | | |
685 | 85950 | 0037296-97-2 | Silicato de magnesio-sodio-fluoruro | Sí | No | No | 0,15 | | LME expresado como fluoruro. Utilizar solo en las capas de materiales multicapa que no entren en contacto directo con los alimentos. | |
686 | 61390 | 0037353-59-6 | Hidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
687 | 13530 | 0038103-06-9 | Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano | No | Sí | No | 0,05 | | | |
13614 |
688 | 92560 | 0038613-77-3 | Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4'-bifenilileno | Sí | No | Sí | 18 | | | |
689 | 95280 | 0040601-76-1 | 1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona | Sí | No | Sí | 6 | | | |
690 | 92880 | 0041484-35-9 | Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol | Sí | No | Sí | 2,4 | | | |
691 | 13600 | 0047465-97-4 | 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona | No | Sí | No | 1,8 | | | |
692 | 52320 | 0052047-59-3 | 2-(4-Dodecilfenil)indol | Sí | No | Sí | 0,06 | | | |
693 | 88160 | 0054140-20-4 | Tripalmitato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
694 | 21400 | 0054276-35-6 | Metacrilato de sulfopropilo | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
695 | 67520 | 0054849-38-6 | Tris(isooctil tioglicolato) de monometilestaño | Sí | No | No | | (9) | | |
696 | 92205 | 0057569-40-1 | Diéster del ácido tereftálico con 2,2'-metilenbis (4-metil-6-terc-butilfenol) | Sí | No | No | | | | |
697 | 67515 | 0057583-34-3 | Tris(etilhexil tioglicolato) de monometilestaño | Sí | No | No | | (9) | | |
698 | 49595 | 0057583-35-4 | Bis(etilhexil tioglicolato) de dimetilestaño | Sí | No | No | | (9) | | |
699 | 90720 | 0058446-52-9 | Estearoilbenzoilmetano | Sí | No | No | | | | |
700 | 31520 | 0061167-58-6 | Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo | Sí | No | Sí | 6 | | | |
701 | 40160 | 0061269-61-2 | Copolímero N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilendiamina-1,2-dibromoetano | Sí | No | No | 2,4 | | | |
702 | 87920 | 0061752-68-9 | Tetraestearato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
703 | 17170 | 0061788-47-4 | Ácidos grasos del aceite de coco | No | Sí | No | | | | |
704 | 77600 | 0061788-85-0 | Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado | Sí | No | No | | | | |
705 | 10599/90A | 0061788-89-4 | Dímeros no hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) | No | Sí | No | | (18) | | (1) |
10599/91 |
706 | 17230 | 0061790-12-3 | Ácidos grasos del aceite de resina | No | Sí | No | | | | |
707 | 46375 | 0061790-53-2 | Tierra de diatomeas | Sí | No | No | | | | |
708 | 77520 | 0061791-12-6 | Éster de polietilenglicol con aceite de ricino | Sí | No | No | 42 | | | |
709 | 87520 | 0062568-11-0 | Monobehenato de sorbitano | Sí | No | No | | | | |
710 | 38700 | 0063397-60-4 | Bis(isooctil tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño | Sí | No | Sí | 18 | | | |
711 | 42000 | 0063438-80-2 | Tris(isooctil tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño | Sí | No | Sí | 30 | | | |
712 | 42960 | 0064147-40-6 | Aceite de ricino deshidratado | Sí | No | No | | | | |
713 | 43480 | 0064365-11-3 | Carbón activado | Sí | No | No | | | Utilizar solo en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por la Directiva 95/45/CE de la Comisión [4], con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p). | |
714 | 84400 | 0064365-17-9 | Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol | Sí | No | No | | | | |
715 | 46880 | 0065140-91-2 | 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio | Sí | No | No | 6 | | | |
716 | 60800 | 0065447-77-0 | Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo | Sí | No | No | 30 | | | |
717 | 84210 | 0065997-06-0 | Colofonia hidrogenada | Sí | No | No | | | | |
718 | 84240 | 0065997-13-9 | Éster de colofonia hidrogenada con glicerol | Sí | No | No | | | | |
719 | 65920 | 0066822-60-4 | Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio-metacrilato de octadecilo-metacrilato de etilo-metacrilato de ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidona | Sí | No | No | | | | |
720 | 67360 | 0067649-65-4 | Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño | Sí | No | No | | (25) | | |
721 | 46800 | 0067845-93-6 | 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo | Sí | No | No | | | | |
722 | 17200 | 0068308-53-2 | Ácidos grasos del aceite de soja | No | Sí | No | | | | |
723 | 88880 | 0068412-29-3 | Almidón hidrolizado | Sí | No | No | | | | |
724 | 24903 | 0068425-17-2 | Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados | No | Sí | No | | | Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) en la Directiva 2008/60/CE de la Comisión [5]. | |
725 | 77895 | 0068439-49-6 | Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6) | Sí | No | No | 0,05 | | La composición de esta mezcla es la siguiente: éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6) (aprox. 28 %);alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %);éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %). | |
726 | 83599 | 0068442-12-6 | Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño | Sí | No | Sí | | (9) | | |
727 | 43360 | 0068442-85-3 | Celulosa regenerada | Sí | No | No | | | | |
728 | 75100 | 0068515-48-0 0028553-12-0 | Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10, más de 60 % C9 | Sí | No | No | | (26) (32) | Utilizar solo como: a)plastificante en materiales y objetos de uso repetido;b)plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;c)agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. | (7) |
729 | 75105 | 0068515-49-1 0026761-40-0 | Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90 % C10 | Sí | No | No | | (26) (32) | Utilizar solo como: a)plastificante en materiales y objetos de uso repetido;b)plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;c)agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. | (7) |
730 | 66930 | 0068554-70-1 | Metilsilsesquioxano | Sí | No | No | | | Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano. | |
731 | 18220 | 0068564-88-5 | Ácido N-heptilaminoundecanoico | No | Sí | No | 0,05 | | | (2) |
732 | 45450 | 0068610-51-5 | Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno | Sí | No | Sí | 5 | | | |
733 | 10599/92A | 0068783-41-5 | Dímeros hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18) | No | Sí | No | | (18) | | (1) |
10599/93 |
734 | 46380 | 0068855-54-9 | Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico | Sí | No | No | | | | |
735 | 40120 | 0068951-50-8 | Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol) | Sí | No | No | 0,6 | | | |
736 | 50960 | 0069226-44-4 | Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
737 | 77370 | 0070142-34-6 | Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato | Sí | No | No | | | | |
738 | 60320 | 0070321-86-7 | 2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol | Sí | No | Sí | 1,5 | | | |
739 | 70000 | 0070331-94-1 | 2,2'-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] | Sí | No | No | | | | |
740 | 81200 | 0071878-19-8 | Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino] | Sí | No | Sí | 3 | | | |
741 | 24070 | 0073138-82-6 | Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia | Sí | Sí | No | | | | |
83610 |
742 | 92700 | 0078301-43-6 | Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-ona | Sí | No | Sí | 5 | | | |
743 | 38950 | 0079072-96-1 | Bis(4-etilbenciliden)sorbitol | Sí | No | No | | | | |
744 | 18888 | 0080181-31-3 | Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico | No | Sí | No | | | Esta sustancia se usa como producto obtenido por medio de fermentación bacteriana. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en el cuadro 4 del anexo I. | |
745 | 68145 | 0080410-33-9 | 2,2',2"-Nitrilo[trietil tris(3,3',5,5'-tetra-terc-butil-1,1'-bifenil-2,2'-diil)fosfito] | Sí | No | Sí | 5 | | LME expresado como la suma de fosfito y fosfato. | |
746 | 38810 | 0080693-00-1 | Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol | Sí | No | Sí | 5 | | LME expresado como la suma de fosfito y fosfato. | |
747 | 47600 | 0084030-61-5 | Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño | Sí | No | Sí | | (25) | | |
748 | 12765 | 0084434-12-8 | N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de sodio | No | Sí | No | 0,05 | | | |
749 | 66360 | 0085209-91-2 | Fosfato de 2,2'-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio | Sí | No | Sí | 5 | | | |
750 | 66350 | 0085209-93-4 | Fosfato de 2,2'-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio | Sí | No | No | 5 | | | |
751 | 81515 | 0087189-25-1 | Poli(glicerolato de cinc) | Sí | No | No | | | | |
752 | 39890 | 0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0 | Bis(metilbenciliden)sorbitol | Sí | No | No | | | | |
753 | 62800 | 0092704-41-1 | Caolín calcinado | Sí | No | No | | | | |
754 | 56020 | 0099880-64-5 | Dibehenato de glicerol | Sí | No | No | | | | |
755 | 21765 | 0106246-33-7 | 4,4'-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina) | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
756 | 40020 | 0110553-27-0 | 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol | Sí | No | Sí | | (24) | | |
757 | 95725 | 0110638-71-6 | Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio | Sí | No | No | | | | |
758 | 38940 | 0110675-26-8 | 2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol | Sí | No | Sí | | (24) | | |
759 | 54300 | 0118337-09-0 | 2,2'-Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito | Sí | No | Sí | 6 | | | |
760 | 83595 | 0119345-01-6 | Producto de reacción de di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo y bifenilo | Sí | No | No | 18 | | Composición: 4,4'-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*),4,3'-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*),3,3'-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*),4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito (no CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*),tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (no CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*),4,4'-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (no CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*).(*)Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.Otras especificaciones: Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %.Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g.Intervalo de fusión: 85-110 °C. | |
761 | 92930 | 0120218-34-0 | Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato) | Sí | No | No | 6 | | | |
762 | 31530 | 0123968-25-2 | Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo | Sí | No | Sí | 5 | | | |
763 | 39925 | 0129228-21-3 | 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano | Sí | No | Sí | 0,05 | | | |
764 | 13317 | 0132459-54-2 | N,N'-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida | No | Sí | No | 0,05 | | Pureza > 98,1 % (p/p). Utilizar solo como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT). | |
765 | 49485 | 0134701-20-5 | 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol | Sí | No | Sí | 1 | | | |
766 | 38879 | 0135861-56-2 | Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol | Sí | No | No | | | | |
767 | 38510 | 0136504-96-6 | 1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina | Sí | No | No | 5 | | | |
768 | 34850 | 0143925-92-2 | Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado | Sí | No | No | | | No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D Utilizar solo en: a)poliolefinas al 0,1 % (p/p) yb)PET al 0,25 % (p/p). | (1) |
769 | 74010 | 0145650-60-8 | Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo | Sí | No | Sí | 5 | | LME expresado como la suma de fosfito y fosfato. | |
770 | 51700 | 0147315-50-2 | 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol | Sí | No | No | 0,05 | | | |
771 | 34650 | 0151841-65-5 | Fosfato hidroxibis [2,2'-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminio | Sí | No | No | 5 | | | |
772 | 47500 | 0153250-52-3 | N,N'-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida | Sí | No | No | 5 | | | |
773 | 38840 | 0154862-43-8 | Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol | Sí | No | Sí | 5 | | LME expresado como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis (2,4-dicumilfenol). | |
774 | 95270 | 0161717-32-4 | Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol | Sí | No | Sí | 2 | | LME expresado como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis = TTBP). | |
775 | 45705 | 0166412-78-8 | Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster | Sí | No | No | | (32) | | |
776 | 76723 | 0167883-16-1 | Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con diciclohexilmetano-4,4'-diisocianato | Sí | No | No | | | La fracción con un peso molecular inferior a 1000 no debe exceder del 1,5 % (p/p). | |
777 | 31542 | 0174254-23-0 | Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18 | Sí | No | No | | | 0,5 % en el producto final. | (1) |
778 | 71670 | 0178671-58-4 | Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol | Sí | No | Sí | 0,05 | | | |
779 | 39815 | 0182121-12-6 | 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno | Sí | No | Sí | 0,05 | | | (1) |
780 | 81220 | 0192268-64-7 | Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N',N'-tetrabutil-N'-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N'-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω-N,N,N',N'-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina] | Sí | No | No | 5 | | | |
781 | 95265 | 0227099-60-7 | 1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno | Sí | No | No | 0,05 | | | |
782 | 76725 | 0661476-41-1 | Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano | Sí | No | No | | | La fracción con un peso molecular inferior a 1000 no debe exceder del 1 % (p/p). | |
783 | 55910 | 0736150-63-3 | Glicéridos, aceite de ricino monohidrogenado, acetatos | Sí | No | No | | (32) | | |
784 | 95420 | 0745070-61-5 | 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benceno | Sí | No | No | 0,05 | | | |
785 | 24910 | 0000100-21-0 | Ácido tereftálico | No | Sí | No | | (28) | | |
786 | 14627 | 0000117-21-5 | Anhídrido 3-cloroftálico | No | Sí | No | 0,05 | | LME expresado como ácido 3-cloroftálico. | |
787 | 14628 | 0000118-45-6 | Anhídrido 4-cloroftálico | No | Sí | No | 0,05 | | LME expresado como ácido 4-cloroftálico. | |
788 | 21498 | 0002530-85-0 | Metacrilato de 3-trimetoxisililpropilo | No | Sí | No | 0,05 | | Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos. | (1) (11) |
789 | 60027 | — | Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12000) | Sí | No | No | | | Peso molecular medio no inferior a 440 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s). | (2) |
790 | 80480 | 0090751-07-8 0082451-48-7 | Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)] | Sí | No | No | 5 | | Peso molecular medio no inferior a 2400 Da. Contenido residual de morfolina <= 30 mg/kg, de N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15000 mg/kg, y de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina <= 20 mg/kg. | (16) |
791 | 92470 | 0106990-43-6 | N,N',N",N"-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina | Sí | No | No | 0,05 | | | |
792 | 92475 | 0203255-81-6 | 3,3',5,5'-Tetrakis(terc-butil)-2,2'-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-etilfenil)propil]oxifosfónico | Sí | No | Sí | 5 | | LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis. | |
793 | 94000 | 0000102-71-6 | Trietanolamina | Sí | No | No | 0,05 | | LME expresado como la suma de trietanolamina y el clorhidrato aducido expresado como trietanolamina. | |
794 | 18117 | 0000079-14-1 | Ácido glicólico | No | Sí | No | | | Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET. | |
795 | 40155 | 0124172-53-8 | N,N'-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N'-diformilhexametilendiamina | Sí | No | No | 0,05 | | | (2) (12) |
796 | 72141 | 0018600-59-4 | 2,2'-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona] | Sí | No | Sí | 0,05 | | LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis. | |
797 | 76807 | 0007328-26-5 | Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol | Sí | No | Sí | | (31) (32) | | |
798 | 92200 | 0006422-86-2 | Tereftalato de bis(2-etilhexilo) | Sí | No | No | 60 | (32) | | |
799 | 77708 | — | Éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados | Sí | No | No | 1,8 | | Con arreglo a los criterios de pureza establecidos para el óxido de etileno en la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 253 de 20.9.2008, p. 1). | |
800 | 94425 | 0000867-13-0 | Fosfonoacetato de trietilo | Sí | No | No | | | Solo para uso en PET. | |
801 | 30607 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, sal de litio | Sí | No | No | | | | |
802 | 33105 | 0146340-15-0 | Alcoholes, C12-C14 secundarios, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados | Sí | No | No | 5 | | | (12) |
803 | 33535 | 0152261-33-1 | α-Alquenos (C20-C24), copolímero con anhídrido maleico, producto de reacción con 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina | Sí | No | No | | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. No utilizar en contacto con alimentos alcohólicos. | (13) |
804 | 80510 | 1010121-89-7 | Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano-1,8-diil), proceso de mezcla con x = 1 y/o 5, neutralizado con ácido dodecilbencenosulfónico | Sí | No | No | | | Utilizar solo como auxiliar para la producción de polímeros del polietileno (PE), el polipropileno (PP) y el poliestireno (PS). | |
805 | 93450 | — | Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosilano y [aminotris(ácido metilenfosfónico), sal pentasódica] | Sí | No | No | | | El contenido de copolímero de tratamiento de superficie del dióxido de titanio recubierto es inferior al 1 % p/p. | |
806 | 14876 | 0001076-97-7 | Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico | No | Sí | No | 5 | | Utilizar solo para la fabricación de poliésteres. | |
807 | 93485 | — | Nanopartículas de nitruro de titanio | Sí | No | No | | | Sin migración de nanopartículas de nitruro de titanio. Utilizar solo en botellas de PET, hasta 20 mg/kg. En el PET, los aglomerados tienen un diámetro de 100-500 nm consistente en nanopartículas primarias de nitruro de titanio; las partículas primarias tienen un diámetro aproximado de 20 nm. | |
808 | 38550 | 0882073-43-0 | Bis(4-propilbenciliden)propilsorbitol | Sí | No | No | 5 | | LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis. | |
809 | 49080 | 0852282-89-4 | N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-diona | Sí | No | Sí | 0,05 | | Solo para uso en PET. | (6) (14) (15) |
810 | 68119 | | Diésteres y monoésteres de neopentilglicol con benzoato y ácido 2-etilhexanoico | Sí | No | No | 5 | (32) | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. | |
811 | 80077 | 0068441-17-8 | Ceras de polietileno, oxidadas | Sí | No | No | 60 | | | |
812 | 80350 | 0124578-12-7 | Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietilenimina | Sí | No | No | | | Solo debe utilizarse en politereftalato de etileno (PET), poliestireno (PS), poliestireno choque (HIPS) y poliamida (PA) hasta un 0,1 % peso/peso. Preparado mediante la reacción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina. | |
813 | 91530 | — | Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) o ciclohexílicos, sales | Sí | No | No | 5 | | | |
814 | 91815 | — | Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenglicol, sales | Sí | No | No | 2 | | | |
815 | 94985 | — | Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con benzoato y ácido 2-etilhexanoico | Sí | No | No | 5 | (32) | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. | |
816 | 45704 | — | Sales del ácido cis-1,2-ciclohexanodicarboxílico | Sí | No | No | 5 | | | |
817 | 38507 | — | Sales del ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílico | Sí | No | No | 5 | | No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios ácidos. Pureza >= 96 %. | |
818 | 21530 | — | Sales del ácido metalilsulfónico | No | Sí | No | 5 | | | |
819 | 68110 | — | Sales del ácido neodecanoico | Sí | No | No | 0,05 | | No utilizar en polímeros en contacto con alimentos grasos. No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. LME expresado como ácido neodecanoico. | |
820 | 76420 | — | Sales del ácido pimélico | Sí | No | No | | | | |
821 | 90810 | — | Sales del ácido estearoil-2-lactílico | Sí | No | No | | | | |
822 | 71938 | — | Sales del ácido perclórico | Sí | No | No | 0,05 | | | (4) |
823 | 24889 | — | Sales del ácido 5-sulfoisoftálico | No | Sí | No | 5 | | | |
854 | 71943 | 0329238-24-6 | Ácido perfluoroacético, α-sustituido con el copolímero de perfluoro-1,2-propilenglicol y perfluoro-1,1-etilenglicol, terminado con grupos clorohexafluoropropiloxílicos | Sí | No | No | | | Utilizar solo en concentraciones de hasta un 0,5 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 340 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido. | |
860 | 71980 | 0051798-33-5 | Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanoico] | Sí | No | No | | | Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido. | |
861 | 71990 | 0013252-13-6 | Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanoico] | Sí | No | No | | | Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido. | |
862 | 15180 | 0018085-02-4 | 3,4-Diacetoxi-1-buteno | No | Sí | No | 0,05 | | LME incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno. Utilizar solo como comonómero de copolímeros de alcohol etil vinílico. | |
864 | 46330 | 0000056-06-4 | 2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina | Sí | No | No | 5 | | Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido en contacto con alimentos no alcohólicos y no acuosos. | |
865 | 40619 | 0025322-99-0 | Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo) | Sí | No | No | | | Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 1 %. | |
866 | 40620 | — | Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), entrelazado con metacrilato de alilo | Sí | No | No | | | Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 7 %. | |
867 | 40815 | 0040471-03-2 | Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo) | Sí | No | No | | | Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %. | |
868 | 53245 | 0009010-88-2 | Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo) | Sí | No | No | | | Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %. | |
869 | 66763 | 0027136-15-8 | Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno) | Sí | No | No | | | Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 3 %. | |
870 | 95500 | 0160535-46-6 | N,N',N''-Tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propano-tricarboxamida | Sí | No | No | 5 | | | |
875 | 80345 | 0058128-22-6 | Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) | Sí | No | Sí | 5 | | | |
878 | 31335 | — | Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes ramificados alifáticos, monohidratos, saturados, primarios C3-C22) | Sí | No | No | | | | |
879 | 31336 | — | Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes lineales alifáticos, monohidratos, saturados, primarios (C1-C22) | Sí | No | No | | | | |
880 | 31348 | 0085116-93-4 | Ácidos grasos (C8-C22), ésteres con pentaeritritol | Sí | No | No | | | | |
881 | 25187 | 0003010-96-6 | 2,2,4,4-Tetrametilciclobutan-1,3-diol | No | Sí | No | 5 | | Solo para objetos de uso repetido para almacenamiento largo a temperatura ambiente o inferior y llenado en caliente. | |
882 | 25872 | 0002416-94-6 | 2,3,6-Trimetilfenol | No | Sí | No | 0,05 | | | |
883 | 22074 | 0004457-71-0 | 3-Metilpentano-1,5-diol | No | Sí | No | 0,05 | | Utilizar solo en materiales en contacto con alimentos con una relación de superficie a masa de hasta 0,5 dm2/kg. | |
884 | 34240 | 0091082-17-6 | Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, ésteres con fenol | Sí | No | No | 0,05 | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D. | |
885 | 45676 | 0263244-54-8 | Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno) | Sí | No | No | | | Utilizar solo en los plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), policarbonato (PC), poliestireno (PS) y policloruro de vinilo (PVC) rígido) (PVC) en concentraciones de hasta un 1 % p/p, en contacto con alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos, para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente. | |
2. Restricciones de grupos de sustancias
El cuadro 2, sobre restricciones de grupo, contiene la siguiente información:
Columna 1, "No de restricción de grupo": número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 9 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 2, "No de sustancia para MCA": números de identificación únicos de las sustancias a las que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 3, "LME (T) (mg/kg)": límite de migración específica total para la suma de las sustancias aplicable a este grupo. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala "ND" si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.
Columna 4, "Especificación sobre la restricción de grupo": indicación de la sustancia cuyo peso molecular forma la base para la expresión del resultado.
Cuadro 2
(1) | (2) | (3) | (4) |
No de restricción de grupo | No de sustancia para MCA | LME (T) (mg/kg) | Especificación sobre la restricción de grupo |
1 | 128 211 | 6 | Expresado como acetaldehído |
2 | 89 227 263 | 30 | Expresado como etilenglicol |
3 | 234 248 | 30 | Expresado como ácido maleico |
4 | 212 435 | 15 | Expresado como caprolactama |
5 | 137 472 | 3 | Expresado como la suma de las sustancias |
6 | 412 512 513 588 | 1 | Expresado como yodo |
7 | 19 20 | 1,2 | Expresado como amina terciaria |
8 | 317 318 319 359 431 464 | 6 | Expresado como la suma de las sustancias |
9 | 650 695 697 698 726 | 0,18 | Expresado como estaño |
10 | 28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 | 0,006 | Expresado como estaño |
11 | 66 645 657 | 1,2 | Expresado como estaño |
12 | 444 469 470 | 30 | Expresado como la suma de las sustancias |
13 | 163 285 | 1,5 | Expresado como la suma de las sustancias |
14 | 294 368 | 5 | Expresado como la suma de las sustancias |
15 | 98 196 | 15 | Expresado como formaldehído |
16 | 407 583 584 599 | 6 | Expresado como boro Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE |
17 | 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 | ND | Expresado como grupo isocianato |
18 | 705 733 | 0,05 | Expresado como la suma de las sustancias |
19 | 505 516 519 | 10 | Expresado como SO2 |
20 | 290 386 390 | 30 | Expresado como la suma de las sustancias |
21 | 347 349 | 5 | Expresado como ácido trimelítico |
22 | 70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 | 6 | Expresado como ácido acrílico |
23 | 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 | 6 | Expresado como ácido metacrílico |
24 | 756 758 | 5 | Expresado como la suma de las sustancias |
25 | 720 747 | 0,05 | Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño, expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño |
26 | 728 729 | 9 | Expresado como la suma de las sustancias |
27 | 188 291 | 5 | Expresado como ácido isoftálico |
28 | 191 192 785 | 7,5 | Expresado como ácido tereftálico |
29 | 342 672 | 0,05 | Expresado como la suma de ácido 6-hidroxihexanoico y caprolactona |
30 | 254 672 | 5 | Expresado como 1,4-butanodiol |
31 | 73 797 | 30 | Expresado como la suma de las sustancias |
32 | 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 | 60 | Expresado como la suma de las sustancias |
3. Notas sobre la verificación de la conformidad
El cuadro 3, relativo a las notas sobre la verificación de la conformidad, contiene la siguiente información:
Columna 1, "No de nota": número de identificación de la nota. Es el número que figura en la columna 11 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 2, "Nota sobre la verificación de la conformidad": normas que deben respetarse al ensayar la conformidad de la sustancia con límites de migración específica u otras restricciones, o bien observaciones sobre situaciones en las que existe un riesgo de no conformidad.
Cuadro 3
(1) | (2) |
No de nota | Notas sobre la verificación de la conformidad |
(1) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico. |
(2) | Existe el riesgo de superar el LME o el LMG en simulantes alimentarios grasos. |
(3) | Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas del alimento con el que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto final no se ajuste a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento marco (CE) no 1935/2004. |
(4) | Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D. |
(5) | Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando isoctano como sustituto del simulante D2 (inestable). |
(6) | El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura. |
(7) | Si se efectúan ensayos con alimentos, debe tenerse en cuenta el punto 1.4 del anexo V. |
(8) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA); CMA = 0,005 mg/6 dm2. |
(9) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico para los ensayos de migración. La relación entre superficie y cantidad de alimento será inferior a 2 dm2/kg. |
(10) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante. |
(11) | Solo se dispone de un método de análisis para la determinación del monómero residual en el material de relleno tratado. |
(12) | Existe el riesgo de que se supere el LME desde las poliolefinas. |
(13) | Solo se dispone de un método de determinación del contenido de polímero y de un método de determinación de las sustancias de partida con simulantes alimentarios. |
(14) | Existe el riesgo de que se supere el LME desde plásticos que contengan más del 0,5 % p/p de la sustancia. |
(15) | Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico. |
(16) | Existe el riesgo de que se supere el LME desde polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más del 0,3 % p/p de la sustancia, cuando entre en contacto con alimentos grasos. |
(17) | Solo se dispone de un método de determinación del contenido residual de la sustancia en el polímero. |
4. Especificaciones detalladas de las sustancias
El cuadro 4, sobre las especificaciones detalladas de las sustancias, contiene la siguiente información:
Columna 1, "No de sustancia para MCA": número único de identificación de la sustancia a la que se aplica la especificación, que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.
Columna 2, "Especificación detallada de la sustancia": especificación de la sustancia.
Cuadro 4
(1) | (2) |
No de sustancia para MCA | Especificación detallada de la sustancia |
744 | Definición | Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas. |
| Nombre químico | Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) |
| Número CAS | 0080181-31-3 |
+++++ TIFF +++++
| Fórmula estructural | donde n/(m + n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25 |
| Peso molecular medio | No menos de 150000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel) |
| Ensayo | No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico |
| Descripción | Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento |
| Características | |
| Pruebas de identificación | |
| Solubilidad | Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua |
| Restricción | La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2 |
| Pureza | Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener: |
| nitrógeno | Igual o inferior a 2500 mg/kg de plástico |
| zinc | Igual o inferior a 100 mg/kg de plástico |
| cobre | Igual o inferior a 5 mg/kg de plástico |
| plomo | Igual o inferior a 2 mg/kg de plástico |
| arsénico | Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico |
| cromo | Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico |
[1] DO L 302 de 19.11.2005, p. 28.
[2] DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
[3] DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
[4] DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
[5] DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.
ANEXO II
Restricciones aplicables a materiales y objetos
1. Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar las siguientes sustancias en cantidades que rebasen estos límites de migración específica:
Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Litio = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Zinc = 25 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
2. Los materiales y objetos plásticos no liberarán en cantidad detectable en los alimentos o simulantes alimentarios aminas aromáticas primarias, con excepción de las que figuran en el cuadro 1 del anexo I. El límite de detección es de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento o simulante alimentario. El límite de detección se aplica a la suma de las aminas aromáticas primarias liberadas.
ANEXO III
Simulantes alimentarios
1. Simulantes alimentarios
Para demostrar la conformidad de materiales y objetos plásticos que aún no estén en contacto con alimentos se utilizarán los simulantes alimentarios que se enumeran a continuación en el cuadro 1.
Cuadro 1
Lista de simulantes alimentarios
Simulante alimentario | Abreviatura |
Etanol 10 % (v/v) | Simulante alimentario A |
Ácido acético 3 % (w/v) | Simulante alimentario B |
Etanol 20 % (v/v) | Simulante alimentario C |
Etanol 50 % (v/v) | Simulante alimentario D1 |
Aceite vegetal [*] | Simulante alimentario D2 |
poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm | Simulante alimentario E |
2. Asignación general de los simulantes alimentarios a los alimentos
Los simulantes alimentarios A, B y C se asignan a alimentos que tengan carácter hidrofílico y sean capaces de extraer sustancias hidrofílicas. El simulante B se usará para alimentos que tengan un pH inferior a 4,5. El simulante alimentario C debe usarse para alimentos alcohólicos con un contenido de alcohol de hasta un 20 %, y para alimentos que contengan una cantidad importante de ingredientes orgánicos que lo hagan ser más lipofílico.
Los simulantes D1 y D2 se asignan a alimentos que tengan carácter lipofílico y sean capaces de extraer sustancias lipofílicas. El simulante alimentario D1 se usará para alimentos alcohólicos con un grado alcohólico superior al 20 % y para aceite en emulsiones acuosas. El simulante D2 se usará para alimentos que contengan grasas libres en la superficie.
El simulante alimentario E se destina a ensayar la migración específica en alimentos secos.
3. Asignación específica de simulantes alimentarios a alimentos para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos
Para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, se escogerán los simulantes alimentarios que correspondan a cada categoría de alimento conforme al cuadro 2.
Para ensayar la migración global desde materiales y objetos destinados a entrar en contacto con diferentes categorías de alimentos o con una combinación de categorías de alimentos será aplicable la asignación de simulantes alimentarios que figura en punto 4.
El cuadro 2 contiene la siguiente información:
Columna 1 (Número de no referencia): número de referencia de la categoría de alimento.
Columna 2 (Descripción del alimento): descripción de los alimentos cubiertos por la categoría de alimento.
Columna 3 (Simulante alimentario): subcolumnas para cada uno de los simulantes.
El simulante para el que figure un aspa en la respectiva subcolumna de la columna 3 se usará para ensayar la migración de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos.
Cuando en la subcolumna D2 figure el aspa seguida de una barra y una cifra, el resultado del ensayo de migración para la categoría de alimento correspondiente se dividirá por esta cifra antes de compararlo con el límite de migración. La cifra es el factor de corrección referido en el punto 4.2 del anexo V del presente Reglamento.
Para la categoría de alimentos 01.04, el simulante alimentario D2 se sustituirá por etanol al 95 %.
En el caso de las categorías de alimentos para las que en la subcolumna B el aspa vaya seguida de un asterisco (*), el ensayo con el simulante B podrá omitirse si el alimento tiene un pH superior a 4,5.
Cuando en la subcolumna D2 el aspa vaya seguida de dos asteriscos (**), el ensayo con el simulante alimentario D2 puede omitirse para esa categoría de alimento si se puede demostrar mediante un ensayo adecuado que no hay "contacto graso" con el material plástico en contacto alimentario.
Cuadro 2
Asignación específica de simulantes alimentarios a categorías de alimentos
(1) | (2) | (3) |
Número de referencia | Descripción del alimento | Simulantes alimentarios |
A. | B. | C | D1 | D2 | E |
01 | Bebidas | | | | | | |
01.01 | Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol: | | | | | | |
| A.Bebidas claras:Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas claros, simples o concentrados, néctares de frutas, limonadas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, cervezas, bebidas sin alcohol, bebidas energéticas y similares, aguas aromatizada, extracto de café líquido | | X(*) | X | | | |
| B.Bebidas turbias:Zumos, néctares y bebidas sin alcohol que contengan pulpa de frutas, mostos que contengan pulpa de frutas, chocolate líquido | | X(*) | | X | | |
01.02 | Bebidas alcohólicas de grado alcohólico comprendido entre 6 % y 20 % vol | | | X | | | |
01.03 | Bebidas alcohólicas de grado alcohólico superior a 20 % y todos los licores cremosos | | | | X | | |
01.04 | Diversos: alcohol etílico sin desnaturalizar | | X(*) | | | Sustitución por etanol 95 % | |
02 | Cereales, derivados de los cereales, productos de pastelería, galletería, bollería y panadería | | | | | | |
02.01 | Almidones y féculas | | | | | | X |
02.02 | Cereales en estado natural, inflados, en copos (incluidas palomitas de maíz, copos de maíz y similares) | | | | | | X |
02.03 | Harinas de cereales y sémolas | | | | | | X |
02.04 | Pastas secas, por ejemplo, macarrones, espaguetis y productos similares, y pastas frescas | | | | | | X |
02.05 | Productos secos de pastelería, galletería, bollería y panadería: | | | | | | |
| A.Con grasas en la superficie | | | | | X/3 | |
| B.Otros | | | | | | X |
02.06 | Productos frescos de pastelería, bollería y panadería; masa fresca: | | | | | | |
| A.Con grasas en la superficie | | | | | X/3 | |
| B.Otros | | | | | | X |
03 | Chocolates, azúcares y sus derivados Productos de confitería | | | | | | |
03.01 | Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos | | | | | X/3 | |
03.02 | Productos de confitería: | | | | | | |
| A.En forma sólida: | | | | | | |
| I.Con grasas en la superficie | | | | | X/3 | |
| II.Otros | | | | | | X |
| B.En forma de pasta: | | | | | | |
| I.Con grasas en la superficie | | | | | X/2 | |
| II.Húmedos | | | X | | | |
03.03 | Azúcares y derivados: | | | | | | |
| A.En forma sólida: cristales o polvo | | | | | | X |
| B.Melazas, jarabes de azúcar, miel y similares | X | | | | | |
04 | Frutas, hortalizas y sus derivados | | | | | | |
04.01 | Frutas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar | | | | | | |
04.02 | Frutas transformadas: | | | | | | |
| A.Frutas secas o deshidratadas, enteras, troceadas, en harina o en polvo | | | | | | X |
| B.Frutas en purés, conservas, pastas, en su jugo o en almíbar (mermeladas, compotas y similares) | | X(*) | X | | | |
| C.Frutas conservadas en un medio líquido: | | | | | | |
| I.En un medio oleoso | | | | | X | |
| II.En un medio alcohólico | | | | X | | |
04.03 | Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces, piñones y otros): | | | | | | |
| A.Sin cáscara, secos, en láminas o en polvo | | | | | | X |
| B.Sin cáscara y tostados | | | | | | X |
| C.En forma de pasta o crema | X | | | | X | |
04.04 | Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar | | | | | | |
04.05 | Hortalizas transformadas: | | | | | | |
| A.Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo | | | | | | X |
| B.Hortalizas frescas, peladas o cortadas | X | | | | | |
| C.Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera) | | X(*) | X | | | |
| D.Hortalizas en conserva: | | | | | | |
| I.En un medio oleoso | X | | | | X | |
| II.En un medio alcohólico | | | | X | | |
05 | Grasas y aceites | | | | | | |
05.01 | Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o tratados (incluidas la mantequilla de cacao, la manteca y la mantequilla resolidificada) | | | | | X | |
05.02 | Margarina, mantequilla y otras grasas compuestas de emulsiones acuosas en aceite | | | | | X/2 | |
06 | Productos de origen animal y huevos | | | | | | |
06.01 | Pescados: | | | | | | |
| A.Frescos, refrigerados, transformados, salados o ahumados, incluidas las huevas de pescado | X | | | | X/3(**) | |
| B.Pescados en conserva: | | | | | | |
| I.En un medio oleoso | X | | | | X | |
| II.En un medio acuoso | | X(*) | X | | | |
06.02 | Crustáceos y moluscos (incluidos ostras, mejillones y caracoles) | | | | | | |
| A.Frescos, en sus conchas | | | | | | |
| B.Sin conchas, transformados, conservados o cocidos con la concha | | | | | | |
| I.En un medio oleoso | X | | | | X | |
| II.En un medio acuoso | | X(*) | X | | | |
06.03 | Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza): | | | | | | |
| A.Frescas, refrigeradas, saladas o ahumadas | X | | | | X/4(**) | |
| B.Productos cárnicos transformados (jamón, salchichón, bacón, salchichas y otros) o en forma de paté o crema | X | | | | X/4(**) | |
| C.Productos cárnicos marinados en un medio oleoso | X | | | | X | |
06.04 | Carnes en conserva: | | | | | | |
| A.En un medio graso u oleoso | X | | | | X/3 | |
| B.En un medio acuoso | | X(*) | | X | | |
06.05 | Huevos enteros, yemas y claras de huevos | | | | | | |
| A.En polvo, secos o congelados | | | | | | X |
| B.Líquidos o cocidos | | | | X | | |
07 | Productos lácteos | | | | | | |
07.01 | Leche | | | | | | |
| A.Leche y bebidas a base de leche enteras, parcialmente deshidratadas y desnatadas o parcialmente desnatadas | | | | X | | |
| B.Leche en polvo, incluidos los preparados para lactantes (a base de leche entera en polvo) | | | | | | X |
07.02 | Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares | | X(*) | | X | | |
07.03 | Nata y nata ácida | | X(*) | | X | | |
07.04 | Quesos: | | | | | | |
| A.Enteros, con corteza no comestible | | | | | | X |
| B.Quesos naturales sin corteza o con corteza comestible (gouda, camembert y similares) y quesos fundidos | | | | | X/3(**) | |
| C.Quesos transformados (queso fresco, queso cottage y similares) | | X(*) | | X | | |
| D.Quesos en conserva: | | | | | | |
| I.En un medio oleoso | X | | | | X | |
| II.En un medio acuoso (feta, mozzarella y similares) | | X(*) | | X | | |
08 | Productos diversos | | | | | | |
08.01 | Vinagre | | X | | | | |
08.02 | Alimentos fritos o asados: | | | | | | |
| A.Patatas fritas, buñuelos y similares | X | | | | X/5 | |
| B.De origen animal | X | | | | X/4 | |
08.03 | Preparaciones para sopas, caldos o salsas en forma líquida, sólida o en polvo (extractos, concentrados); preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas; platos preparados, incluidos levaduras y gasificantes | | | | | | |
| A.En polvo o secos: | | | | | | |
| I.De tipo graso | | | | | X/5 | |
| II.Otros | | | | | | X |
| B.En otras formas distintas de en polvo o secos: | | | | | | |
| I.De tipo graso | X | X(*) | | | X/3 | |
| II.Otros | | X(*) | X | | | |
08.04 | Salsas: | | | | | | |
| A.De tipo acuoso | | X(*) | X | | | |
| B.De tipo graso, por ejemplo, mayonesas o salsas derivadas, salsas cremosas para ensaladas y otras mezclas emulsionadas, como salsas a base de coco | X | X(*) | | | X | |
08.05 | Mostazas (salvo la mostaza en polvo de la partida 08.14) | X | X(*) | | | X/3(**) | |
08.06 | Sándwiches, tostadas, pizza y similares, que contengan cualquier clase de alimentos | | | | | | |
| A.Con grasas en la superficie | X | | | | X/5 | |
| B.Otros | | | | | | X |
08.07 | Helados | | | X | | | |
08.08 | Alimentos secos: | | | | | | |
| A.Con grasas en la superficie | | | | | X/5 | |
| B.Otros | | | | | | X |
08.09 | Alimentos congelados o ultracongelados | | | | | | X |
08.10 | Extractos concentrados con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol | | X(*) | | X | | |
08.11 | Cacao: | | | | | | |
| A.Cacao en polvo, incluso desgrasado y ultradesgrasado | | | | | | X |
| B.Pasta de cacao | | | | | X/3 | |
08.12 | Café, tostado o no, descafeinado o soluble, sucedáneos del café granulados o en polvo | | | | | | X |
08.13 | Hierbas aromáticas y otras hierbas, como manzanilla, malva, menta, té, tila y otras | | | | | | X |
08.14 | Especias y condimentos en estado natural, como canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán, sal y otras | | | | | | X |
08.15 | Especias y condimentos en un medio oleoso, como pesto o pasta de curry | | | | | X | |
4. Asignación de simulantes alimentarios para ensayos de migración global
A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A, B y D2.
A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos excepto los alimentos ácidos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A y D2.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los productos lácteos, se realizarán ensayos en el simulante alimentario D1.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos y los productos lácteos, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios D1 y B.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en el simulante alimentario C.
Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y ácidos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios C y B.
________________________________
[*] Puede tratarse de cualquier aceite vegetal con esta distribución de ácidos grasos:
ANEXO IV
Declaración de conformidad
La declaración por escrito contemplada en el artículo 15 deberá contener la siguiente información:
1) identidad y dirección del explotador de la empresa que realice la declaración de conformidad;
2) identidad y dirección del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;
3) identidad de los materiales, los objetos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;
4) fecha de la declaración;
5) confirmación de que los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) no 1935/2004;
6) información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del presente Reglamento, a fin de que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con tales restricciones;
7) información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida mediante datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE, a fin de que los usuarios de estos materiales u objetos puedan cumplir las disposiciones pertinentes de la UE o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos;
8) especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:
i) tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,
ii) duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,
iii) relación entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la conformidad del material u objeto;
9) cuando se utilice una barrera funcional en un material u objeto compuesto multicapa, la confirmación de que el material u objeto cumple los requisitos del artículo 13, apartados 2, 3 y 4, o del artículo 14, apartados 2 y 3, del presente Reglamento.
ANEXO V
REALIZACIÓN DE ENSAYOS DE CONFORMIDAD
Para analizar la conformidad de la migración de los materiales y objetos plásticos de contacto alimentario se aplicarán las siguientes normas generales:
CAPÍTULO 1
Ensayos de migración específica de materiales y objetos que ya están en contacto con alimentos
1.1. Preparación de las muestras
El material u objeto se almacenará tal como se indique en la etiqueta del embalaje, o en condiciones adecuadas para los alimentos embalados, si no se dan instrucciones. El alimento se retirará del contacto con el material u objeto antes de su fecha de caducidad o de cualquier fecha en la que, según el fabricante, el producto deba ser usado por motivos de calidad o seguridad.
1.2. Condiciones de ensayo
Si está destinado a ser cocinado en su embalaje, se tratará conforme a las instrucciones de cocción que figuren en el embalaje. Las partes del alimento no destinadas a ser ingeridas se retirarán y eliminarán. El resto se homogeneizará y se someterá a análisis para determinar la migración. Los resultados de análisis siempre se expresarán con relación a la masa de alimento destinada a ser ingerida que esté en contacto con el material.
1.3. Análisis de las sustancias migradas
La migración específica se analizará en el alimento usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.
1.4. Casos especiales
Cuando se produzca una contaminación desde otras fuentes que no sean materiales de contacto alimentario, esto ha de tenerse en cuenta al ensayar la conformidad de los materiales de contacto alimentario, en particular para los ftalatos (sustancia para MCA 157, 159, 283, 728 y 729) contemplados en el anexo I.
CAPÍTULO 2
Ensayos de migración específica de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos
2.1. Método de verificación
La conformidad de la migración a alimentos con los límites de migración se comprobará en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles en el uso real, teniendo en cuenta los puntos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 y 2.1.7.
La conformidad de la migración a simulantes alimentarios con los límites de migración se comprobará mediante ensayos de migración convencionales con arreglo a las normas que se establecen en los puntos 2.1.1 a 2.1.7.
2.1.1. Preparación de las muestras
El material u objeto se tratará tal como se indique en las instrucciones adjuntas o se disponga en la declaración de conformidad.
La migración se determinará con el material u objeto o, si esto no es factible, con una muestra tomada del material u objeto, o con una muestra representativa de este material u objeto. Para cada tipo de simulante alimentario o alimento se usará una nueva muestra de ensayo. Solo las partes de la muestra que estén destinadas a entrar en contacto con alimentos en su uso real se pondrán en contacto con el simulante o el alimento.
2.1.2. Elección del simulante alimentario
Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos se someterán a ensayo con los simulantes A, B y D2. No obstante, si no están presentes sustancias que puedan reaccionar con simulantes o alimentos ácidos, podrá omitirse el ensayo con el simulante alimentario B.
Los materiales y objetos destinados solo a tipos específicos de alimentos someterán a ensayo con los simulantes alimentarios indicados para cada tipo de alimento en el anexo III.
2.1.3. Condiciones de contacto al usar simulantes alimentarios
La muestra se pondrá en contacto con el simulante alimentario de un modo que represente las peores condiciones posibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contacto del cuadro 2.
Si se halla que la realización de los ensayos combinando las condiciones de contacto de los cuadros 1 y 2 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.
Cuadro 1:
Tiempo de contacto
Tiempo de contacto en las peores condiciones previsibles de uso | Duración del ensayo |
t <= 5 min | 5 min |
5 min < t <= 0,5 h | 0,5 hora |
0,5 h < t <= 1 h | 1 hora |
1 h < t <= 2 h | 2 horas |
2 h < t <= 6 h | 6 horas |
6 h < t <= 24 h | 24 horas |
1 día < t <= 3 días | 3 días |
3 días < t <= 30 días | 10 días |
Más de 30 días | Véanse las condiciones específicas |
Cuadro 2:
Temperatura de contacto
Contacto en las peores condiciones previsibles de uso | Condiciones de ensayo |
Temperatura de contacto | Temperatura de ensayo |
T <= 5 °C | 5 °C |
5 °C < T <= 20 °C | 20 °C |
20 °C < T <= 40 °C | 40 °C |
40 °C < T <= 70 °C | 70 °C |
70 °C < T <= 100 °C | 100 °C o temperatura de reflujo |
100 °C < T <= 121 °C | 121 °C [*] |
121 °C < T <= 130 °C | 130 °C [*] |
130 °C < T <= 150 °C | 150 °C [*] |
150 °C < T < 175 °C | 175 °C [*] |
T > 175 °C | Ajustar la temperatura a la temperatura real en el punto de contacto con el alimento [*] |
2.1.4. Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior
Para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior, la muestra se someterá a ensayo acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de diez días y a 60 °C. La duración del ensayo y las condiciones de temperatura se basarán en la siguiente fórmula:
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea es la energía de activación en el caso más desfavorable, 80 kJ/mol.
R es un factor 8,31 J/K/mol.
Exp -9627 * (1/T1-1/T2).
t1 es el tiempo de contacto.
t1 es el tiempo de ensayo.
T1 es la temperatura de contacto en kelvin. Para un almacenamiento a temperatura ambiente, esta temperatura se fija en 298 K (25 °C). Para refrigeración y congelación, se fija en 278 K (5 °C).
T2 es la temperatura de ensayo en kelvin.
El ensayo durante 10 días a 20 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento congelado.
El ensayo durante 10 diez días a 40 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.
El ensayo durante 10 diez días a 50 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y los períodos de almacenamiento de hasta seis meses a temperatura ambiente.
El ensayo durante 10 diez días a 60 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento prolongado superiores a seis meses, a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.
La temperatura máxima de ensayo se rige por la temperatura de transición de fase del polímero. A la temperatura de ensayo, la muestra no debe sufrir ningún cambio físico.
Para el almacenamiento a temperatura ambiente, el tiempo de ensayo puede reducirse a 10 días a 40 °C si hay pruebas científicas de que la migración de la sustancia correspondiente del polímero ha alcanzado un equilibrio en estas condiciones de ensayo.
2.1.5. Condiciones específicas para combinaciones de tiempos y temperaturas de contacto
Si un material u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y temperatura de contacto, el ensayo debe limitarse a las condiciones de ensayo que, sobre la base de pruebas científicas, se consideren las más estrictas.
Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones previsibles apropiadas para la muestra, usando la misma porción de simulante alimentario.
2.1.6. Objetos de uso repetido
Si el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo o ensayos de migración se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante alimentario en cada ocasión. La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo.
No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.
El material u objeto deberá respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias para las que en el cuadro 1, columna 8, o en el cuadro 2, columna 3, del anexo I, este límite se fije como "no detectable", así como de las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.
2.1.7. Análisis de las sustancias que migran
Al final del tiempo de contacto prescrito, la migración específica se analizará en el alimento o simulante alimentario usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.
2.1.8. Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA);
Para sustancias que son inestables en simulantes alimentarios o alimentos o para las que no se dispone de un método de análisis adecuado, en el anexo I se indica que la verificación de la conformidad se hará comprobando el contenido residual por 6 dm2 de superficie de contacto. Para materiales y objetos entre 500 ml y 10 l se aplica la superficie de contacto real. Para materiales y objetos de capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l, así como para objetos para los que no resulte factible calcular la superficie de contacto real, se supondrá que la superficie de contacto es de 6 dm2 por kg de alimento.
2.2. Técnicas de cribado
Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en el punto 2.1.
2.2.1. Sustitución de migración específica por migración global
Para cribar la migración específica de sustancias no volátiles puede llevarse a cabo la determinación de la migración global en condiciones de ensayo al menos tan estrictas como para la migración específica.
2.2.2. Contenido residual
Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto suponiendo una migración completa.
2.2.3. Simulación de la migración
Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto, aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados en datos científicos, construidos de modo que sobreestimen la migración real.
2.2.4. Sucedáneos de los simulantes alimentarios
Para cribar la migración específica, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios regulados.
CAPÍTULO 3
Ensayos de migración global
Los ensayos de migración global se realizarán con arreglo a las condiciones normalizadas de ensayo que se establecen en el presente capítulo.
3.1. Condiciones normalizadas de ensayo
El ensayo de migración global de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se describe en la columna 3 del cuadro 3 se efectuará en las condiciones de tiempo y temperatura que se indican en la columna 2. El ensayo de migración global OM5 podrá efectuarse bien durante 2 horas a 100 °C (simulante alimentario D2) o a temperatura de reflujo (simulantes A, B, C o D1), o bien durante 1 hora a 121 °C.
Si se halla que la realización de los ensayos en las condiciones de contacto del cuadro 3 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.
Cuadro 3:
Condiciones normalizadas de ensayo
Columna 1 | Columna 2 | Columna 3 |
Número de ensayo | Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a Temperatura de contacto en °C | Condiciones de contacto alimentario previstas |
OM1 | 10 d a 20 °C | Contacto con alimentos congelados o refrigerados. |
OM2 | 10 d a 40 °C | Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos. |
OM3 | 2 h a 70 °C | Condiciones de contacto que impliquen el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerada. |
OM4 | 1 h a 100 °C | Aplicaciones en caliente para todos los simulantes alimentarios a temperaturas de hasta 100 °C. |
OM5 | 2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C | Aplicaciones en calienta a temperaturas de hasta 121 °C. |
OM6 | 4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo | Condiciones de contacto con los simulantes A, B o C, a temperatura superior a 40 °C. |
OM7 | 2 h a 175 °C | Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5. |
El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible de efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punto 3.2.
El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas.
El ensayo OM5 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas.
El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1 y OM3.
3.2. Ensayo sustitutivo de OM7 con el simulante alimentario D2
En caso de que no sea técnicamente posible efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse por los ensayos OM8 u OM9. Ambos ensayos se llevarán a cabo con una nueva muestra de ensayo.
Número de ensayo | Condiciones de ensayo | Condiciones de contacto alimentario previstas | Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para |
OM8 | Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C | Únicamente aplicaciones en caliente | OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6 |
OM9 | Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C | Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6 |
3.3. Objetos de uso repetido
Cuando un material u objeto se destine a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo de migración se efectuará tres veces en una sola muestra, usando otra porción del simulante alimentario en cada ocasión.
La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasa el límite de migración global en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.
3.4. Técnicas de cribado
Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en los apartados 3.1 y 3.2.
3.4.1. Contenido residual
Para cribar la migración global puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de sustancias migrables determinado en una extracción completa del material u objeto.
3.4.2. Sucedáneos de los simulantes alimentarios
Para cribar la migración global, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios regulados.
CAPÍTULO 4
Factores de corrección aplicados para comparar los resultados de ensayos de migración con los límites de migración
4.1. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa mediante el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF)
La migración específica de las sustancias lipofílicas para las que en la columna 7 del anexo I se indica que el FRF es aplicable puede ser corregida mediante este coeficiente. El FRF se determina con arreglo a la fórmula FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100.
El FRF se aplicará con arreglo a las normas que se establecen a continuación.
Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el FRF antes de compararlos con los límites de migración.
La corrección con el FRF no se aplicará en los siguientes casos:
a) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE, o esté destinado a estarlo;
b) en el caso de materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y para los que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.
La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.
4.2. Corrección de la migración al simulante alimentario D2
Con respecto a las categorías de alimentos para las que en la subcolumna D2 de la columna 3 del cuadro 2 del anexo III figure el aspa seguida de una cifra, el resultado del ensayo de migración al simulante alimentario D2 se dividirá por esta cifra.
Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el factor de corrección antes de compararlos con los límites de migración.
La corrección no será aplicable a la migración específica de las sustancias de la lista de la Unión que figura en el anexo I para las que el límite de migración específica de la columna 8 sea "no detectable", ni a las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.
4.3. Combinación de los factores de corrección 4.1 y 4.2
Los factores de corrección descritos en 4.1 y 4.2 podrán combinarse, multiplicando ambos factores, para la migración de sustancias para las cuales sea aplicable el FRF al efectuar los ensayos en el simulante D2. El máximo factor aplicado no excederá de 5.
[*] Esta temperatura se usará solo para los simulantes alimentarios D2 y E. Para las aplicaciones calentadas bajo presión, el ensayo de migración podrá efectuarse bajo presión a la temperatura pertinente. Para los simulantes alimentarios A, B, C o D1, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 °C o a temperatura de reflujo con una duración cuatro veces superior a la seleccionada conforme a las condiciones del cuadro 1.
ANEXO VI
Tablas de correspondencias
Directiva 2002/72/CE | Presente Reglamento |
Artículo 1, apartado 1 | Artículo 1 |
Artículo 1, apartados 2, 3 y 4 | Artículo 2 |
Artículo 1 bis | Artículo 3 |
Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5 | Artículo 5 |
Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados 1 y 4; artículo 4 quinquies; anexo II, puntos 2 y 3; y anexo III, puntos 2 y 3 | Artículo 6 |
Artículo 4 bis, apartados 3 y 6 | Artículo 7 |
Anexo II, punto 4; y anexo III, punto 4 | Artículo 8 |
Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1 | Artículo 9 |
Artículo 6 | Artículo 10 |
Artículo 5 bis, apartado 1; y anexo I, punto 8 | Artículo 11 |
Artículo 2 | Artículo 12 |
Artículo 7 bis | Artículo 13 |
Artículo 9, apartados 1 y 2 | Artículo 15 |
Artículo 9, apartado 3 | Artículo 16 |
Artículo 7; y anexo I, punto 5 bis | Artículo 17 |
Artículo 8 | Artículo 18 |
Anexo II, punto 3; y anexo III, punto 3 | Artículo 19 |
Anexo I; anexo II; anexo IV; anexo IV bis; anexo V, parte B; y anexo VI | Anexo I |
Anexo II, punto 2; anexo III, punto 2; y anexo V, parte A | Anexo II |
Artículo 8, apartado 5; y anexo VI bis | Anexo IV |
Anexo I | Anexo V |
Directiva 93/8/CEE | Presente Reglamento |
Artículo 1 | Artículo 11 |
Artículo 1 | Artículo 12 |
Artículo 1 | Artículo 18 |
Anexo | Anexo III |
Anexo | Anexo V |
Directiva 97/48/CE | Presente Reglamento |
Anexo | Anexo III |
Anexo | Anexo V |