DOUE-L-2011-80419
Europeo
Unión Europea
Directiva
20110302
19/2011

Directiva 2011/19/UE de la Comisión, de 2 de marzo de 2011, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa tau-fluvalinato y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE.
Diario Oficial de la Unión Europea
20110303
58
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/doue/2011/058/L00041-00044.pdf
L
20110601
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http://data.europa.eu/eli/dir/2011/19/spa
Comercialización
Productos fitosanitarios
Aplicable desde el 1 de diciembre de 2011.
Cumplimiento a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
MODIFICA
el anexo de la Decisión 2008/934, de 5 de diciembre
MODIFICA
el anexo I de la Directiva 91/414, de 15 de julio
SE TRANSPONE
, por Orden PRE/2872/2011, de 25 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 1 ), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) En los Reglamentos (CE) n o 451/2000 ( 2 ) y (CE) n o 1490/2002 ( 3 ) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el tau-fluvalinato.
(2) De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) n o 1490/2002, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias ( 4 ), que prevé la no inclusión del tau-fluvalinato.
(3) Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía que se aplicara el procedimiento acelerado, tal como se prevé en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) n o 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y uno acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I ( 5 ).
(4) La solicitud se remitió a Dinamarca, que el Reglamento (CE) n o 451/2000 había designado Estado miembro ponente. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) n o 33/2008.
(5) Dinamarca evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe adicional. El 1 de octubre de 2009 envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad remitió el informe adicional a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 33/2008 y a petición de la Comisión, el 17 de junio de 2010 la Autoridad presentó su conclusión sobre el tau-fluvalinato a la Comisión ( 6 ). Los Estados miembros y la Comisión examinaron, en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, el proyecto de informe de evaluación, el informe complementario y la conclusión de la Autoridad, que fueron aprobados el 28 de enero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al tau-fluvalinato.
__________________________
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
(4) DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.
(5) DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tau-fluvalinate» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa tau-fluvalinato utilizada como plaguicida). EFSA Journal, 2010, 8 (7):1645. [70 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1645. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu.
(6) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan tau-fluvalinato satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, procede incluir el tau-fluvalinato en el anexo I de la Directiva para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(7) Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente más información para confirmar los resultados de la evaluación del riesgo sobre la base de los conocimientos científicos más recientes relativos al riesgo para los organismos acuáticos, el riesgo para los artrópodos no destinatarios del producto, y las posibles repercusiones en el medio ambiente del potencial de degradación enantioselectiva en matrices medioambientales.
(8) Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.
(9) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan tau-fluvalinato, a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(10) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) n o 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 1 ), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización puede acceder a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones obligaciones distintas de las establecidas en las Directivas adoptadas hasta ahora para modificar el anexo I.
(11) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(12) La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del tau-fluvalinato y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al tau-fluvalinato en el anexo de dicha Decisión.
(13) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.
(14) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
____________________
(1) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Se suprime la línea relativa al tau-fluvalinato en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 4
1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa tau-fluvalinato a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere al tau-fluvalinato, salvo las condiciones indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma, o que tiene acceso a ella.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga tau-fluvalinato como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al tau- fluvalinato. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A continuación, los Estados miembros deberán:
a) en el caso de un producto que contenga tau-fluvalinato como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o b) en el caso de un producto que contenga tau-fluvalinato entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la directiva o las directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Artículo 5
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
Artículo 6
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2011.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
ANEXO
Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la siguiente entrada:
No | Denominación común y Números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Entrada en vigor | Caducidad de la inclusión | Disposiciones específicas
«335 | tau-fluvalinato No CAS: 102851-06-9 No CICAP: 786 | (RS)-α-ciano-3-fenoxibencil N-(2-cloro- α,α α-trifluoro-p-tolil)-D-valinato (Cociente de isómeros 1:1) | ≥ 920 g/kg (Cociente 1:1 de los isómeros R-α-ciano y S-α-ciano) Impurezas: Tolueno: máximo 5 g/kg | 1 de junio de 2011 | 31 de mayo de 2021 | PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el tau-fluvalinato y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de enero de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente: a) | al riesgo para los organismos acuáticos, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo; b) | al riesgo para los artrópodos no destinatarios del producto, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo; c) | el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse con las especificaciones del material técnico comercial. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: — | el riesgo de bioacumulación o biomagnificación en el medio acuático, — | el riesgo para los artrópodos no destinatarios del producto. Dichos Estados miembros velarán por que el solicitante proporcione la información confirmatoria a la Comisión, a más tardar el 31 de mayo de 2013. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione, dos años después de la adopción de las directrices específicas, información confirmatoria sobre: las posibles repercusiones en el medio ambiente del potencial de degradación enantioselectiva en matrices medioambientales.»
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.