DOUE-L-2016-81036
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20160608
897/2016

Reglamento de Ejecución (UE) 2016/897 de la Comisión, de 8 de junio de 2016, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y peces ornamentales (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1444/2006, (UE) nº 333/2010 y (UE) nº 184/2011 en lo que concierne al titular de la autorización.
Diario Oficial de la Unión Europea
20160609
152
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/doue/2016/152/L00007-00010.pdf
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https://data.europa.eu/eli/reg/2016/897/spa
Alimentos para animales
Autorizaciones
Aves de corral
Ganado porcino
Piensos
MODIFICA
el título y el anexo del Reglamento 184/2011, de 25 de febrero
MODIFICA
Título y anexo del Reglamento 333/2010, de 22 de abril
MODIFICA
Anexo del Reglamento 1444/2006, de 29 de septiembre
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre
SE MODIFICA
el título y el anexo , por Reglamento 2022/703, de 5 de mayo de 2022
SE MODIFICA
el título y el anexo, por Reglamento 2020/146, de 3 de febrero
Ganadería y animales
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) nº 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2) De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se han presentado varias solicitudes de autorización del preparado de Bacillus subtilis (C-3102). Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1831/2003.
(3) Estas solicitudes se refieren a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (C-3102) como aditivo en piensos para todas las aves ponedoras y todos los peces ornamentales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos».
(4) Este preparado ya se había autorizado como aditivo en piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) nº 1444/2006 de la Comisión (2), para lechones mediante el Reglamento (UE) nº 333/2010 de la Comisión (3) y para pollitas para puesta, pavos, especies menores de aves y otras aves ornamentales y de caza mediante el Reglamento (UE) nº 184/2011 de la Comisión (4).
(5) En sus dictámenes de 28 de septiembre (5) y 11 de noviembre de 2015 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, se supone que el preparado de Bacillus subtilis (C-3102) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el aditivo puede ser eficaz para reducir la cantidad de pienso por unidad de producción masiva de huevos a lo largo de todo el período de puesta. La Autoridad concluyó también que el aditivo puede mejorar el crecimiento y la utilización de los piensos en el caso de los peces ornamentales. No considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) nº 1831/2003.
(6) La evaluación del preparado de Bacillus subtilis (C-3102) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(7) El solicitante presentó también una solicitud, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1831/2003, en la que propone modificar el nombre del titular de la autorización y el nombre de su representante en la UE en los Reglamentos (CE) nº 1444/2006, (UE) nº 333/2010 y (UE) nº 184/2011. El solicitante afirma que, con efecto a partir del 1 de enero de 2016, su nombre cambió de «Calpis Co. Ltd.» a «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.». El nombre de su representante en la UE cambió de «Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» a «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office». El solicitante ha presentado información pertinente en apoyo de su solicitud.
(8) Para que Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. pueda explotar sus derechos de comercialización es necesario modificar los términos de las autorizaciones.
(9) Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) nº 1444/2006, (UE) nº 333/2010 y (UE) nº 184/2011 en consecuencia.
(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
En el anexo del Reglamento (CE) nº 1444/2006, en la segunda columna, correspondiente al nombre del titular de la autorización, «Calpis Co., Ltd, representado en la Comunidad por Orffa International Holding BV» se sustituye por «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión Europea por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
Artículo 3
El Reglamento (UE) nº 333/2010 queda modificado como sigue:
a) En el título, «titular de la autorización: Calpis Co. Ltd Japan, representado en la Unión Europea por Calpis Co. Ltd Europe Representative Office» se sustituye por «titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión Europea por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
b) En el anexo, en la segunda columna, correspondiente al nombre del titular de la autorización, «Calpis Co. Ltd Japan, representado en la Unión Europea por Calpis Co. Ltd Europe Representative Office, Francia» se sustituye por «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión Europea por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
Artículo 4
El Reglamento (UE) nº 184/2011 queda modificado como sigue:
a) En el título, «titular de la autorización: Calpis Co. Ltd. Japan, representada por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office» se sustituye por «titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión Europea por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
b) En el anexo, en la segunda columna, correspondiente al nombre del titular de la autorización, «Calpis Co. Ltd. Japan, representada por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francia» se sustituye por «Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión Europea por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office».
Artículo 5
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de junio de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento (CE) nº 1444/2006 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2006, relativo a la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) como aditivo para la alimentación animal (DO L 271 de 30.9.2006, p. 19).
(3) Reglamento (UE) nº 333/2010 de la Comisión, de 22 de abril de 2010, relativo a la autorización de un nuevo uso de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo en piensos para lechones destetados (titular de la autorización: Calpis Co. Ltd Japan, representado en la Unión Europea por Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (DO L 102 de 23.4.2010, p. 19).
(4) Reglamento (UE) nº 184/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, relativo a la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo para piensos destinados a pollitas para puesta, pavos, especies menores de aves y otras aves ornamentales y de caza (titular de la autorización: Calpis Co. Ltd. Japan, representada por Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (DO L 53 de 26.2.2011, p. 33).
(5) EFSA Journal 2015; 13 (9): 4231.
(6) EFSA Journal 2015; 13 (11): 4274.
ANEXO
TABLA OMITIDA EN PÁGINA 10