DOUE-L-2017-80938
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20170511
806/2017

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/806 de la Comisión, de 11 de mayo de 2017, por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión.
Diario Oficial de la Unión Europea
20170512
121
L
31
34
/doue/2017/121/L00031-00034.pdf
L
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2017/806/spa
Autorizaciones
Comercialización
Productos fitosanitarios
Sustancias peligrosas
MODIFICA
el anexo del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 22, apartado 1, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 19 de junio de 2013, Francia recibió una solicitud de Novozymes Biologicals para la aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24.
(2)
El 4 de septiembre de 2013, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, informó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.
(3)
El 13 de abril de 2015, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se analizaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(4)
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 22 de febrero de 2016, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5)
El 10 de mayo de 2016, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabe esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.
(6)
El 6 de octubre de 2016, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación del Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24.
(7)
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el informe de revisión.
(8)
Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. Se consideran, por tanto, cumplidos dichos criterios. Procede, por tanto, aprobar la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24.
(9)
La Comisión considera además que el Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el anexo II, punto 5, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La cepa FZB24 del Bacillus amyloliquefaciens es un tipo de cepa presente de forma natural en el medio ambiente. No es patógena para las personas o los animales. Es previsible que la exposición adicional de las personas, de los animales y del medio ambiente derivada de los usos autorizados por el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 sea insignificante en comparación con la exposición que cabe esperar de situaciones naturales reales.
(10)
Procede, por tanto, aprobar la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, por un período de 15 años.
(11)
No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso establecer determinadas condiciones.
(12)
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia.
(13)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de mayo de 2017.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
___________________________________
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600» («Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, utilizada como plaguicida»), EFSA Journal 2016;14 (6):4494, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
.
Denominación común y números de identificación
Denominación IUPAC
Pureza (1)
Fecha de aprobación
Expiración de la aprobación
Disposiciones específicas
Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24
Número de entrada en la colección de cultivos de la «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemania: 10271
Número de entrada en la colección de cultivos del «Agricultural Research Service» (NRRL), EE. UU.: B-50304
No aplicable
Concentración mínima:
2 × 1014 CFU/kg
1 de junio de 2017
1 de junio de 2032
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
—las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, incluida la caracterización completa de las impurezas y los metabolitos,
—la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que los microrganismos deben considerarse sensibilizadores potenciales.
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
________________
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
.
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
Denominación común y números de identificación
Denominación IUPAC
Pureza (1)
Fecha de aprobación
Expiración de la aprobación
Disposiciones específicas
«10
Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24
Número de entrada en la colección de cultivos de la “Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Alemania: 10271
Número de entrada en la colección de cultivos del “Agricultural Research Service” (NRRL), EE. UU.: B-50304
No aplicable
Concentración mínima:
2 × 1014 CFU/kg
1 de junio de 2017
1 de junio de 2032
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
—las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, incluida la caracterización completa de las impurezas y los metabolitos,
—la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que los microrganismos deben considerarse sensibilizadores potenciales.
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación.
Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».
______________________________
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.