LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 figura la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización. |
|
(2) |
Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que se especifican en el propio anexo. |
|
(3) |
En el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. |
|
(4) |
La lista de la Unión y las especificaciones pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud. |
|
(5) |
El 21 de octubre de 2016 se presentó una solicitud de autorización del uso de la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) como aditivo alimentario en complementos alimenticios en forma de comprimidos, que entran en la categoría de alimentos 17.1, «Complementos alimenticios sólidos», de la parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, posteriormente se permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud. |
|
(6) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la inocuidad de la L-HPC como aditivo alimentario y, en su dictamen (4) de 20 de enero de 2018, concluyó que no existían motivos de preocupación en cuanto a la seguridad del uso propuesto en complementos alimenticios sólidos (en forma de comprimidos), con la dosis máxima de 20 000 mg/kg y la dosis normal de 10 000 mg/kg. |
|
(7) |
La L-HPC es celulosa no hidrosoluble que facilita la fabricación de complementos alimenticios sólidos en forma de comprimidos gracias a su buena compresibilidad y a sus propiedades aglutinantes. Al no ser hidrosoluble, absorbe el agua y aumenta de volumen, lo que hace que el comprimido se desintegre rápidamente y los nutrientes se liberen de inmediato en el estómago. |
|
(8) |
Procede, por tanto, incluir la L-HPC en la lista de la Unión de aditivos alimentarios y asignar a este aditivo el número E 463a, a fin de permitir su autorización como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos (en forma de comprimidos) con la dosis máxima de 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Cuando la L-HPC (E 463a) se incluya por primera vez en la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, deben incluirse las especificaciones correspondientes en el Reglamento (UE) n.o 231/2012. |
|
(10) |
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia. |
|
(11) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de septiembre de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
______________________________
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
|
1) |
En la parte B, en el punto 3, «Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes», debajo de la entrada E 463 Hidroxipropilcelulosa, se inserta la nueva entrada E 463a siguiente, correspondiente a la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC):
|
|
2) |
En la parte E, en la categoría de alimentos 17.1, «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», debajo de la entrada E 459 Beta-ciclodextrina, se inserta la nueva entrada siguiente, correspondiente a la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución:
|
ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012, debajo de la entrada E 463 (Hidroxipropilcelulosa), se inserta la entrada E 463a siguiente, correspondiente a la Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC):
|
«E 463a HIDROXIPROPILCELULOSA DE BAJA SUSTITUCIÓN (L-HPC) |
|||||||||
|
Sinónimos |
Éter hidroxipropílico de celulosa, de baja sustitución |
||||||||
|
Definición |
La L-HPC es un éter poli(hidroxipropílico) de celulosa. Se fabrica mediante la eterificación parcial de las unidades de anhidroglucosa de la celulosa pura (pulpa de celulosa) con óxido de propileno/grupos hidroxipropilo. A continuación, el producto resultante se purifica, seca y muele para obtener la L-HPC. La L-HPC contiene un 5 % como mínimo y un 16 % como máximo de grupos hidroxipropóxido, calculado en sustancia desecada. La L-HPC difiere de la hidroxipropilcelulosa (E 463) en el grado de sustitución molar con grupos hidroxipropóxido de las unidades de anillos de glucosa (0,2 en el caso de la L-HPC frente a 3,5 en el de la E 463) de la cadena principal de celulosa. |
||||||||
|
Denominación IUPAC |
Éter 2-hidroxipropílico de celulosa (de baja sustitución) |
||||||||
|
Número CAS |
9004-64-2 |
||||||||
|
Número EINECS |
|
||||||||
|
Denominación química |
Éter hidroxipropílico de celulosa, de baja sustitución |
||||||||
|
Fórmula química |
Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general siguiente: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1, R2 y R3 pueden ser:
|
||||||||
|
Peso molecular |
Entre unos 30 000 y 150 000 g/mol |
||||||||
|
Análisis |
El promedio de grupos hidroxipropóxido (– OCH2CHOHCH3) corresponde a 0,2 grupos hidroxipropilo por unidad de anhidroglucosa en sustancia anhidra. |
||||||||
|
Granulometría |
Mediante difracción de láser: 45 μm como mínimo (no más del 1 % del peso en partículas de menos de 45 μm) y 65 μm como máximo. Mediante cromatografía de exclusión por tamaño (SEC): tamaño medio de las partículas (D50) entre 47,3 y 50,3 μm; valor D90 (90 % por debajo del valor determinado), entre 126,2 y 138 μm. |
||||||||
|
Descripción |
Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido. |
||||||||
|
Identificación |
Positiva |
||||||||
|
Solubilidad |
Insoluble en agua; se hincha en el agua. Se disuelve en una solución de hidróxido de sodio al 10 %, produciendo una solución viscosa. |
||||||||
|
Análisis |
Determinación del grado de sustitución molar mediante cromatografía de gases. |
||||||||
|
pH |
Entre 5,0 y 7,5 (suspensión coloidal al 1 %) |
||||||||
|
Pureza |
|
||||||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 5,0 % (a 105 °C, 1 hora) |
||||||||
|
Residuo tras calcinación |
No más del 0,8 % a 800 °C ± 25 °C |
||||||||
|
Clorohidrinas de propileno |
No más de 0,1 mg/kg (en sustancia anhidra) (cromatografía de gases-espectrometría de masas, “GC-MS”). |
||||||||
|
Arsénico |
No más de 2 mg/kg |
||||||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
||||||||
|
Mercurio |
No más de 0,5 mg/kg |
||||||||
|
Cadmio |
No más de 0,15 mg/kg». |