DOUE-L-2018-81601
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20180928
1461/2018

Reglamento (UE) 2018/1461 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2018, que modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) nº 231/2012 de la Comisión por lo que respecta al uso de la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) en complementos alimenticios.
Diario Oficial de la Unión Europea
20181001
245
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5
/doue/2018/245/L00001-00005.pdf
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https://data.europa.eu/eli/reg/2018/1461/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Conservantes
Productos alimenticios
MODIFICA
Anexo del Reglamento 231/2012, de 9 de marzo
MODIFICA
Anexo II del Reglamento 1333/2008, de 16 de diciembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) | En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 figura la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.
(2) | Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que se especifican en el propio anexo.
(3) | En el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.
(4) | La lista de la Unión y las especificaciones pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud.
(5) | El 21 de octubre de 2016 se presentó una solicitud de autorización del uso de la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) como aditivo alimentario en complementos alimenticios en forma de comprimidos, que entran en la categoría de alimentos 17.1, «Complementos alimenticios sólidos», de la parte E del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, posteriormente se permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud.
(6) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la inocuidad de la L-HPC como aditivo alimentario y, en su dictamen (4) de 20 de enero de 2018, concluyó que no existían motivos de preocupación en cuanto a la seguridad del uso propuesto en complementos alimenticios sólidos (en forma de comprimidos), con la dosis máxima de 20 000 mg/kg y la dosis normal de 10 000 mg/kg.
(7) | La L-HPC es celulosa no hidrosoluble que facilita la fabricación de complementos alimenticios sólidos en forma de comprimidos gracias a su buena compresibilidad y a sus propiedades aglutinantes. Al no ser hidrosoluble, absorbe el agua y aumenta de volumen, lo que hace que el comprimido se desintegre rápidamente y los nutrientes se liberen de inmediato en el estómago.
(8) | Procede, por tanto, incluir la L-HPC en la lista de la Unión de aditivos alimentarios y asignar a este aditivo el número E 463a, a fin de permitir su autorización como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos (en forma de comprimidos) con la dosis máxima de 20 000 mg/kg.
(9) | Cuando la L-HPC (E 463a) se incluya por primera vez en la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, deben incluirse las especificaciones correspondientes en el Reglamento (UE) n.o 231/2012.
(10) | Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia.
(11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de septiembre de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
______________________________
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
1) | En la parte B, en el punto 3, «Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes», debajo de la entrada E 463 Hidroxipropilcelulosa, se inserta la nueva entrada E 463a siguiente, correspondiente a la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC): «E 463a | Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC)».
2) | En la parte E, en la categoría de alimentos 17.1, «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», debajo de la entrada E 459 Beta-ciclodextrina, se inserta la nueva entrada siguiente, correspondiente a la hidroxipropilcelulosa de baja sustitución: | «E 463a | Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) | 20 000 | | solo para complementos alimenticios en forma de comprimidos». |
ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012, debajo de la entrada E 463 (Hidroxipropilcelulosa), se inserta la entrada E 463a siguiente, correspondiente a la Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC):
«E 463a HIDROXIPROPILCELULOSA DE BAJA SUSTITUCIÓN (L-HPC)
Sinónimos | Éter hidroxipropílico de celulosa, de baja sustitución
Definición | La L-HPC es un éter poli(hidroxipropílico) de celulosa. Se fabrica mediante la eterificación parcial de las unidades de anhidroglucosa de la celulosa pura (pulpa de celulosa) con óxido de propileno/grupos hidroxipropilo. A continuación, el producto resultante se purifica, seca y muele para obtener la L-HPC. La L-HPC contiene un 5 % como mínimo y un 16 % como máximo de grupos hidroxipropóxido, calculado en sustancia desecada. La L-HPC difiere de la hidroxipropilcelulosa (E 463) en el grado de sustitución molar con grupos hidroxipropóxido de las unidades de anillos de glucosa (0,2 en el caso de la L-HPC frente a 3,5 en el de la E 463) de la cadena principal de celulosa.
Denominación IUPAC | Éter 2-hidroxipropílico de celulosa (de baja sustitución)
Número CAS | 9004-64-2
Número EINECS |
Denominación química | Éter hidroxipropílico de celulosa, de baja sustitución
Fórmula química | Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general siguiente: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) donde R1, R2 y R3 pueden ser: — | H — | CH2CHOHCH3 — | CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 — | CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
Peso molecular | Entre unos 30 000 y 150 000 g/mol
Análisis | El promedio de grupos hidroxipropóxido (– OCH2CHOHCH3) corresponde a 0,2 grupos hidroxipropilo por unidad de anhidroglucosa en sustancia anhidra.
Granulometría | Mediante difracción de láser: 45 μm como mínimo (no más del 1 % del peso en partículas de menos de 45 μm) y 65 μm como máximo. Mediante cromatografía de exclusión por tamaño (SEC): tamaño medio de las partículas (D50) entre 47,3 y 50,3 μm; valor D90 (90 % por debajo del valor determinado), entre 126,2 y 138 μm.
Descripción | Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido.
Identificación | Positiva
Solubilidad | Insoluble en agua; se hincha en el agua. Se disuelve en una solución de hidróxido de sodio al 10 %, produciendo una solución viscosa.
Análisis | Determinación del grado de sustitución molar mediante cromatografía de gases.
pH | Entre 5,0 y 7,5 (suspensión coloidal al 1 %)
Pureza |
Pérdida por desecación | No más del 5,0 % (a 105 °C, 1 hora)
Residuo tras calcinación | No más del 0,8 % a 800 °C ± 25 °C
Clorohidrinas de propileno | No más de 0,1 mg/kg (en sustancia anhidra) (cromatografía de gases-espectrometría de masas, “GC-MS”).
Arsénico | No más de 2 mg/kg
Plomo | No más de 1 mg/kg
Mercurio | No más de 0,5 mg/kg
Cadmio | No más de 0,15 mg/kg».