DOUE-L-2020-81479
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20200714
1431/2020

Reglamento Delegado (UE) 2020/1431 de la Comisión de 14 de julio de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano.
Diario Oficial de la Unión Europea
20201012
331
L
2
3
/doue/2020/331/L00002-00003.pdf
L
20201101
S
20250101
N
S
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https://data.europa.eu/eli/reg/2020/1431/spa
Agencia Europea de Medicamentos
Medicamentos
Recaudación
Tasas
Aplicable desde el 1 de noviembre de 2020.
Esta norma se entiende implícitamente derogada por el Reglamento 2024/568, de 7 de febrero de 2024 DOUE-L-2024-80212
MODIFICA
el anexo del Reglamento 658/2014, de 15 de mayo
Sanidad
Sistema tributario
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (1), y en particular su artículo 15, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos incluyen las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, y por servicios prestados por el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(2) | El último ajuste de las tasas y los importes de las remuneraciones que se establecen en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 se realizó en 2018 tomando como base la tasa de inflación de 2017. La tasa de inflación de la Unión para los años 2018 y 2019, publicada por la Oficina Estadística de la Unión Europea, fue del 1,7 % y del 1,6 %, respectivamente. Habida cuenta del nivel de las tasas de inflación en dichos años, se considera justificado ajustar, de conformidad con el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014, los importes de las tasas y los importes de las remuneraciones para los ponentes y los ponentes adjuntos a que se hace referencia en las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento. Por consiguiente, procede aplicar un ajuste acumulado teniendo en cuenta las tasas de inflación correspondientes tanto a 2018 como a 2019.
(3) | En aras de la simplicidad, los importes ajustados deben redondearse a la decena de euros más próxima, con excepción de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, cuyo nivel ajustado se redondeará a la unidad de euro más próxima.
(4) (5) | Las tasas establecidas en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 deben aplicarse bien en la fecha de inicio del procedimiento en cuestión o, en caso de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, el 1 de julio de cada año. Por tanto, el importe aplicable se determinará a más tardar en la fecha de vencimiento de la tasa y no es necesario establecer disposiciones transitorias específicas para procedimientos pendientes. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 658/2014 en consecuencia.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 658/2014 queda modificado como sigue:
1) en la parte I, el punto 1 se modifica como sigue:
a) «20 110 EUR» se sustituye por «20 780 EUR»;
b) «13 520 EUR» se sustituye por «13 970 EUR»;
2) en la parte II, el punto 1 se modifica como sigue:
a) en la frase introductoria, «44 340 EUR» se sustituye por «45 810 EUR»;
b) la letra a) se modifica como sigue:
i) «17 740 EUR» se sustituye por «18 330 EUR»;
ii) «7 510 EUR» se sustituye por «7 760 EUR»;
c) la letra b) se modifica como sigue:
i) «26 600 EUR» se sustituye por «27 480 EUR»;
ii) «11 260 EUR» se sustituye por «11 630 EUR»;
3) en la parte III, el punto 1 se modifica como sigue:
a) el párrafo primero se modifica como sigue:
i) «184 600 EUR» se sustituye por «190 740 EUR»;
ii) «40 020 EUR» se sustituye por «41 350 EUR»;
iii) «304 660 EUR» se sustituye por «314 790 EUR»;
b) el párrafo segundo se modifica como sigue:
i) en la letra a), «123 060 EUR» se sustituye por «127 150 EUR»;
ii) en la letra b), «149 740 EUR» se sustituye por «154 730 EUR»;
iii) en la letra c), «176 420 EUR» se sustituye por «182 290 EUR»;
iv) en la letra d), «203 090 EUR» se sustituye por «209 840 EUR»;
c) en el párrafo cuarto, la letra b) se modifica como sigue:
i) «1 030 EUR» se sustituye por «1 070 EUR»;
ii) «2 050 EUR» se sustituye por «2 110 EUR»;
iii) «3 100 EUR» se sustituye por «3 200 EUR»;
4) en la parte IV, punto 1, «69 EUR» se sustituye por «71 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2020.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
(2) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(3) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).