DOUE-L-2021-81566
Europeo
Unión Europea
Decisión
20211117
2014/2021

Decisión de Ejecución (UE) 2021/2014 de la Comisión de 17 de noviembre de 2021 que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 de la Comisión por la que se establecen especificaciones técnicas y normas relativas a la aplicación del marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Diario Oficial de la Unión Europea
20211118
410
L
180
196
/doue/2021/410/L00180-00196.pdf
L
20211118
N
N
N
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https://data.europa.eu/eli/dec/2021/2014/spa
Administración electrónica
Certificaciones
Certificado sanitario
Enfermedades
Epidemias
Libre circulación de personas
Redes de telecomunicación
Registros telemáticos
Reglamentaciones técnicas
Unión Europea
MODIFICA
el art. 4 y los anexos II y III y AÑADE los arts. 5 y 6 y el anexo V a la Decisión 2021/1073, de 28 de junio
Sanidad
Tecnología e investigación
Telecomunicaciones
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2021, relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (1), y en particular su artículo 9, apartados 1 y 3,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (UE) 2021/953 establece el certificado COVID digital de la UE cuyo propósito es acreditar que una persona ha recibido una vacuna contra la COVID-19, un resultado negativo de una prueba diagnóstica o se ha recuperado de la infección, con el fin de facilitar el ejercicio, por parte de los titulares, de su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19.
(2) | Para que el certificado COVID digital de la UE funcione en toda la Unión, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 (2) por la que se establecen especificaciones técnicas y normas que permitan cumplimentar, expedir y verificar de forma segura los certificados COVID digitales, garantizar la protección de los datos personales, establecer una estructura común del identificador único del certificado y expedir un código de barras válido, seguro e interoperable.
(3) | Muchos Estados miembros ya han anunciado o han empezado a administrar dosis de la vacuna contra la COVID-19 adicionales a la pauta estándar de primovacunación, es decir, la pauta de vacunación destinada a proporcionar una protección suficiente en una fase inicial, en particular a las personas que puedan no haber respondido adecuadamente a la pauta de la primovacunación, y están considerando administrar dosis de refuerzo para las personas que respondieron adecuadamente a la primovacunación. En este contexto, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades publicó, el 1 de septiembre de 2021, consideraciones provisionales de salud pública para el suministro de dosis adicionales de vacuna contra la COVID-19 (3).
(4) | El 4 de octubre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que podía administrarse una dosis adicional de las vacunas contra la COVID-19 Comirnaty y Spikevax a personas con sistemas inmunitarios muy debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis (4). El Comité también evaluó los datos de Comirnaty, que mostraban un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas entre los 18 y los 55 años. Sobre la base de estos datos, el Comité llegó a la conclusión de que podía administrarse dosis de refuerzo de Comirnaty al menos 6 meses después de la segunda dosis en el caso de las personas mayores de 18 años. Como ha declarado la Agencia Europea de Medicamentos, los organismos de salud pública a nivel nacional pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de una dosis de refuerzo, teniendo en cuenta los datos de eficacia emergentes y los limitados datos de seguridad. La información sobre el producto de Comirnaty (5) y Spikevax (6) se ha actualizado en consecuencia para incluir estas recomendaciones.
(5) | Para evitar enfoques divergentes, confusos o técnicamente incompatibles entre los Estados miembros, es necesario adoptar normas uniformes sobre la cumplimentación de los certificados de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2021/953 expedidos tras la administración de dichas dosis adicionales.
(6) | De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/953, debe expedirse un certificado de vacunación después de la administración de cada dosis en el que se debe indicar claramente si se ha completado o no el ciclo de vacunación y debe contener el número de dosis administradas al titular. De conformidad con el anexo de dicho Reglamento, el certificado de vacunación debe incluir, como campos de datos, el número en una serie de dosis y número total de dosis de la serie. Cualquier norma sobre cómo cumplimentar los certificados de vacunación expedidos tras la administración de dosis adicionales, adoptada mediante un acto de ejecución, debe cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2021/953.
(7) | Los certificados de vacunación expedidos en relación con las dosis de la pauta de primovacunación deben indicar la vacunación completa una vez completada la pauta de primovacunación estándar, incluso en los casos en que se recomiende la administración posterior de dosis adicionales. Los certificados de vacunación expedidos en relación con las dosis adicionales administradas después de la pauta estándar de primovacunación deben indicar el número de dosis administradas al titular, conforme a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2021/953, así como el número total de dosis dentro de la serie, contando las dosis de la primovacunación, así como cualquier dosis adicional.
(8) | Debe prestarse especial atención a la situación de los grupos vulnerables que pueden recibir dosis adicionales con carácter prioritario. Si un Estado miembro decide administrar dosis adicionales únicamente a subgrupos específicos de la población, podría considerar la posibilidad de expedir certificados de vacunación que indiquen la administración de dichas dosis adicionales solo previa solicitud y no automáticamente, dado que el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953 ofrece a los Estados miembros la posibilidad de elegir entre estas dos opciones. Mientras solo se administre dosis adicionales a un subgrupo específico de la población, no debe exigirse a las personas pertenecientes al mismo que presenten el certificado que acredita la administración de una dosis adicional cuando ejerzan su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19, pero deberían poder utilizar en el lugar y momento pertinentes el certificado recibido tras completar la pauta de la primovacunación.
(9) | Al mismo tiempo, es importante que los certificados de vacunación expedidos a personas pertenecientes a dichos grupos tras la administración de dosis adicionales también reflejen correctamente el número de dosis que se les han administrado. En primer lugar, el Reglamento (UE) 2021/953 otorga a todas las personas el derecho a recibir un certificado de vacunación en el que se indique el número de dosis administradas, tras la inoculación de cada dosis. En segundo lugar, los Estados miembros pueden, en última instancia, limitar la duración de la aceptación, a efectos de la libre circulación, de los certificados de vacunación expedidos tras la finalización de la pauta de primovacunación, si se dispone de pruebas científicas de que la protección ofrecida por la pauta de primovacunación se sitúa por debajo de un determinado nivel después de un período concreto. No dar a los grupos vulnerables la posibilidad de obtener certificados de vacunación tras la administración de una dosis adicional exigiría por su parte la realización de nuevos trámites administrativos para obtenerlos cuando cobren mayor importancia para garantizar su libertad de circulación y, por lo tanto, podría ocasionar obstáculos de cara a dicha libertad de circulación.
(10) | Además, deben clarificarse en mayor medida las normas para la cumplimentación del certificado COVID digital de la UE. Los conjuntos de valores específicos que apliquen las normas de codificación establecidas deben ponerse a disposición del público.
(11) | A fin de garantizar la interoperabilidad del certificado COVID digital de la UE, debe definirse una estructura de datos común y coordinada en relación con los datos que deben incluirse en los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953 mediante el uso de un sistema JSON (JavaScript Object Notation, «notación de objetos en JavaScript»).
(12) | Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 en consecuencia.
(13) | El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y emitió observaciones formales el 18 de octubre de 2021 (8).
(14) | Habida cuenta de la necesidad de aplicar rápidamente las especificaciones técnicas modificadas del certificado COVID digital de la UE, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(15) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité establecido mediante el artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/953.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 se modifica como sigue:
1) | El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 4 En el anexo IV figuran las normas de gobernanza aplicables a los certificados de clave pública en lo que respecta a la pasarela del Certificado COVID digital de la UE y que regulan los aspectos de interoperabilidad del marco de confianza.».
2) | Se añaden el artículo 5 y el artículo 6 siguientes: «Artículo 5 En el anexo V de la presente Decisión se establece una estructura de datos común y coordinada en relación con los datos que deben incluirse en los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953, utilizando un sistema JSON (JavaScript Object Notation, “notación de objetos en JavaScript”). Artículo 6 La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.».
3) | El anexo II se sustituye por el texto del anexo I de la presente Decisión.
4) | El anexo III se modifica de conformidad con el anexo II de la presente Decisión.
5) | El texto del anexo III de la presente Decisión se añade como anexo V.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 17 de noviembre de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 211 de 15.6.2021, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 de la Comisión, de 28 de junio de 2021, por la que se establecen especificaciones técnicas y normas relativas a la aplicación del marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 230 de 30.6.2021, p. 32).
(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses
(4) https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters
(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
(6) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf
(7) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(8) https://edps.europa.eu/system/files/2021-10/2021-0943%20Formal_comments_EUDCC_en.pdf
ANEXO I
«ANEXO II
NORMAS PARA CUMPLIMENTAR EL CERTIFICADO COVID DIGITAL DE LA UE
Las normas generales relativas a los conjuntos de valores establecidas en el presente anexo tienen por objeto garantizar la interoperabilidad en el plano semántico y permitirán implementaciones técnicas uniformes para el certificado COVID digital de la UE. Los elementos contenidos en este anexo pueden utilizarse en los tres diferentes escenarios (vacunación/pruebas/recuperación), tal como se establece en el Reglamento (UE) 2021/953. En este anexo solo se enumeran los elementos que requieren una normalización semántica mediante conjuntos de valores codificados.
La traducción de los elementos codificados a la lengua nacional es responsabilidad de los Estados miembros.
Para todos los campos de datos no mencionados en las siguientes descripciones de conjuntos de valores, la codificación se describe en el anexo V.
Si por alguna razón no se pueden utilizar los sistemas de codificación preferidos que se enumeran a continuación, se pueden utilizar otros sistemas de codificación internacionales y se asesorará sobre cómo asignar los códigos del otro sistema de codificación al sistema de codificación preferido. El texto (nombres visualizados) puede utilizarse en casos excepcionales como mecanismo de reserva cuando no se disponga de un código adecuado en los conjuntos de valores definidos.
Los Estados miembros que utilicen otro tipo de codificación en sus sistemas asignarán dichos códigos a los conjuntos de valores descritos. Los Estados miembros son responsables de estas asignaciones.
Dado que algunos conjuntos de valores basados en los sistemas de codificación previstos en el presente anexo, como los de codificación de vacunas y de pruebas rápidas de antígenos, cambian con frecuencia, la Comisión los publicará y actualizará periódicamente con el apoyo de la red de sanidad electrónica y del Comité de Seguridad Sanitaria. Los conjuntos de valores actualizados se publicarán en el sitio web correspondiente de la Comisión, así como en la página web de la red de sanidad electrónica. Se proporcionará un historial de cambios.
1. Enfermedad o agente para el que se vacuna/Enfermedad o agente del que se ha recuperado el titular: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes)
Utilícese en los certificados 1, 2 y 3.
Se utilizará el código siguiente:
Código | Visualización | Nombre del sistema de codificación | URL del sistema de codificación | OID del sistema de codificación | Versión del sistema de codificación
840539006 | COVID-19 | SNOMED CT | http://snomed.info/sct | 2.16.840.1.113883.6.96 | 2021-01-31
2. Vacuna o profilaxis de la COVID-19
Sistema de codificación preferido: Clasificación SNOMED CT o ATC
Utilícese en el certificado 1.
Algunos de los códigos que se utilizarán de los sistemas de codificación preferidos son, por ejemplo, el código SNOMED CT 1119305005 (vacuna de antígeno del SARS-CoV-2), 1119349007 (vacuna de ARNm del SARS-CoV-2) o J07BX03 (vacunas de la COVID-19).
La Comisión publicará y actualizará periódicamente, con el apoyo de la red de sanidad electrónica, un conjunto de valores que establezca los códigos que deben utilizarse con arreglo a los sistemas de codificación previstos en la presente sección. El conjunto de valores se ampliará cuando se desarrollen y pongan en uso nuevos tipos de vacunas.
3. Vacuna contra la COVID-19
Sistemas de codificación preferidos (por orden de preferencia):
— | Registro de la Unión de medicamentos para vacunas con autorización en toda la UE (números de autorización).
— | Un registro mundial de vacunas, como el que podría establecer la Organización Mundial de la Salud.
— | Nombre de la vacuna en otros casos. Si el nombre incluye espacios en blanco, estos se sustituirán por un guion (-).
Nombre del conjunto de valores: Vacuna.
Utilícese en el certificado 1.
Un ejemplo de código de los sistemas de codificación preferidos que se utilizará es EU/1/20/1528 (Comirnaty). Ejemplo de nombre de vacuna que se utilizará como código: Sputnik-V (siglas de Sputnik V).
La Comisión publicará y actualizará periódicamente, con el apoyo de la red de sanidad electrónica, un conjunto de valores que establezca los códigos que deben utilizarse con arreglo a los sistemas de codificación previstos en la presente sección.
Las vacunas se codificarán utilizando un código existente en el conjunto de valores publicado, aunque sus nombres sean diferentes en los distintos países. La razón es que todavía no existe un registro mundial de vacunas que cubra todas las vacunas en uso en la actualidad. Ejemplo:
— | Para la vacuna “COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection”, que es el nombre de la vacuna Spikevax en Japón, utilícese el código EU/1/20/1507, ya que es el nombre de esta vacuna en la UE.
Si esto no fuera posible o aconsejable en un caso concreto, se indicará un código separado en el conjunto de valores publicados.
4. Titular de la autorización de comercialización o fabricante de la vacuna contra la COVID-19
Sistema de codificación preferido:
— | Código de organización de la EMA (sistema SPOR para ISO IDMP).
— | Un registro mundial de titulares de autorizaciones de comercialización o de fabricantes de vacunas, como el que podría establecer la Organización Mundial de la Salud.
— | Nombre de la organización en otros casos. Si el nombre incluye espacios en blanco, estos se sustituirán por un guion (-).
Utilícese en el certificado 1.
Un ejemplo de código que se utilizará del sistema de codificación preferido es ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Un ejemplo de nombre de organización que se utilizará como código: Sinovac-Biotech (siglas de Sinovac Biotech).
La Comisión publicará y actualizará periódicamente, con el apoyo de la red de sanidad electrónica, un conjunto de valores que establezca los códigos que deben utilizarse con arreglo a los sistemas de codificación previstos en la presente sección.
Las diferentes sucursales de un mismo titular de la autorización de comercialización o de un mismo fabricante utilizarán un código existente en el conjunto de valores publicados.
Como norma general, para el mismo producto de la vacuna, se utilizará el código referente a su titular de autorización de comercialización en la UE, ya que todavía no existe un registro de fabricantes de vacunas o titulares de autorizaciones de comercialización acordado internacionalmente. Ejemplos:
— | Para la organización “Pfizer AG”, que es un titular de la autorización de comercialización (TAC) de la vacuna “Comirnaty” utilizada en Suiza, utilícese el código ORG-100030215 que hace referencia a BioNTech Manufacturing GmbH, ya que es el TAC de Comirnaty en la UE.
— | Para la organización “Zuellig Pharma”, que es un TAC de la vacuna Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax) utilizada en Filipinas, utilícese el código ORG-100031184 referido a Moderna Biotech Spain S.L., ya que es el TAC de Spikevax en la UE.
Si esto no fuera posible o aconsejable en un caso concreto, se indicará un código separado en el conjunto de valores publicados.
5. Número en una serie de dosis, así como número total de dosis en la serie
Utilícese en el certificado 1.
Dos campos:
1) | Número en una serie de dosis de una vacuna contra la COVID-19 (N);
2) | Número total de dosis en la serie de vacunación (C).
5.1. Pauta de primovacunación
Cuando la persona reciba dosis de la pauta de primovacunación, es decir, la pauta de vacunación destinada a proporcionar una protección suficiente en una fase inicial, (C) reflejará el número total de dosis de la pauta estándar de primovacunación (por ejemplo, 1 o 2, dependiendo del tipo de vacuna administrada). Esto incluye la opción de utilizar una pauta más corta (C=1) cuando el protocolo de vacunación aplicado por un Estado miembro prevea la administración de una única dosis de una vacuna de 2 dosis a personas que hayan sido previamente infectadas por el SARS-CoV-2. Una pauta de primovacunación completada se indicará, por tanto, mediante la inscripción: N/C = 1. Así, por ejemplo:
— | 1/1 indicaría la finalización de una pauta de primovacunación de una sola dosis, o la finalización de una pauta consistente en una dosis de una vacuna de 2 dosis administrada a una persona recuperada de conformidad con el protocolo de vacunación aplicado por un Estado miembro;
— | 2/2 indicaría la finalización de una pauta de primovacunación compuesta de 2 dosis.
Cuando se amplíe la pauta de primovacunación, por ejemplo, en el caso de las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados o cuando no se haya respetado el intervalo recomendado entre dosis de primovacunación, cualquier dosis de este tipo se codificará como dosis adicionales incluidas en la sección 5.2.
5.2. Dosis adicionales
Cuando la persona reciba dosis tras la pauta de primovacunación, dichas dosis adicionales (X) se reflejarán en los certificados correspondientes aumentando el número de dosis administradas (N) y el número total de dosis (C) [lo que dará lugar a (N + X)/(C + X)]. Así, por ejemplo:
— | 2/2 indicaría la administración de una dosis adicional con posterioridad a una pauta de primovacunación de una sola dosis, o la administración de una dosis adicional tras la finalización de una pauta consistente en una dosis de una vacuna de 2 dosis administrada a una persona recuperada de conformidad con el protocolo de vacunación aplicado por un Estado miembro;
— | 3/3 indicaría la administración de una dosis adicional con posterioridad a una pauta de primovacunación compuesta de 2 dosis.
Las dosis adicionales administradas tras la finalización de la pauta de primovacunación se indicarán, por tanto, mediante la inscripción: (N+X)/(C+X) = 1.
Los certificados de vacunación expedidos a más tardar el 31 de diciembre de 2021 seguirán siendo aceptados incluso si dichos certificados siguen una norma diferente para codificar el número en una serie de dosis o el número total de dosis de la serie. Para ello, podrán adoptarse medidas técnicas.
Dentro del marco jurídico establecido por el Reglamento (UE) 2021/953, los Estados miembros pueden adoptar medidas para abordar la situación de los grupos vulnerables que pueden recibir dosis adicionales con carácter prioritario. Por ejemplo, si un Estado miembro decide administrar dosis adicionales únicamente a subgrupos específicos de la población, puede optar, de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953, por expedir certificados de vacunación que indiquen la administración de dichas dosis adicionales solo previa solicitud y no automáticamente. Cuando se adopten tales medidas, los Estados miembros informarán de ello a las personas afectadas, y les comunicarán asimismo que podrán seguir utilizando el certificado recibido una vez completada la pauta estándar de primovacunación.
6. Estado miembro o tercer país en el que se administró la vacuna/se realizó la prueba
Sistema de codificación preferido: Códigos de país ISO 3166.
Utilícese en los certificados 1, 2 y 3.
Contenido del conjunto de valores: la lista completa de códigos de 2 letras, disponible como conjunto de valores definidos en FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2) Si la vacunación o la prueba ha sido realizada por una organización internacional (como el ACNUR o la OMS) y no se dispone de información sobre el país, se utilizará un código para la organización. La Comisión publicará y actualizará periódicamente dichos códigos adicionales con el apoyo de la red de sanidad electrónica.
7. Tipo de prueba
Utilícese en el certificado 2, y en el certificado 3 sólo si, mediante un acto delegado, se introduce la expedición de certificados de recuperación basados en tipos de prueba distintos de la NAAT.
Se utilizarán los códigos siguientes.
Código | Visualización | Nombre del sistema de codificación | URL del sistema de codificación | OID del sistema de codificación | Versión del sistema de codificación
LP6464-4 | Amplificación de los ácidos nucleicos con detección por sonda | LOINC | http://loinc.org | 2.16.840.1.113883.6.1 | 2.69
LP217198-3 | Inmunoanálisis rápido | LOINC | http://loinc.org | 2.16.840.1.113883.6.1 | 2.69
8. Fabricante y nombre comercial de la prueba utilizada (opcional para la prueba NAAT)
Utilícese en el certificado 2.
El contenido del conjunto de valores incluirá la selección de pruebas rápidas de antígenos que figuran en la lista común y actualizada de pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19, establecida sobre la base de la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo y acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria. El JRC mantiene la lista en la base de datos de dispositivos de diagnóstico in vitro y métodos de prueba de la COVID-19 en: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat
Para este sistema de codificación, se utilizarán los campos pertinentes, como el identificador del dispositivo de la prueba, el nombre de la prueba y el fabricante, siguiendo el formato estructurado del JRC disponible en https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
9. Resultado de la prueba
Utilícese en el certificado 2.
Se utilizarán los códigos siguientes:
Código | Visualización | Nombre del sistema de codificación | URL del sistema de codificación | OID del sistema de codificación | Versión del sistema de codificación
260415000 | No detectado | SNOMED CT | http://snomed.info/sct | 2.16.840.1.113883.6.96 | 2021-01-31
260373001 | Detectado | SNOMED CT | http://snomed.info/sct | 2.16.840.1.113883.6.96 | 2021-01-31
”
ANEXO II
La sección 3 del anexo III de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 se modifica como sigue:
«3. Requisitos generales
Se cumplirán los siguientes requisitos generales en relación con el UCI:
1) | Juego de caracteres: solo se admiten caracteres alfanuméricos US-ASCII en mayúsculas (de la “A” a la “Z” y del “0” al “9”). con caracteres especiales adicionales para separarse de RFC3986 (1), a saber {’/’,’#’,’:’};
2) | Longitud máxima: los diseñadores intentarán que la longitud sea de veintisiete a treinta caracteres (2).
3) | Prefijo de la versión: se refiere a la versión del esquema del UCI. El prefijo de la versión es “01” para esta versión del documento; el prefijo de la versión se compone de dos dígitos.
4) | Prefijo del país: el código de país se especifica mediante la norma ISO 3166-1. Los códigos más largos (de tres caracteres en adelante, por ejemplo, “ACNUR”) se reservan para su uso futuro.
5) | Sufijo del código / suma de comprobación: 5.1 | Los Estados miembros podrán utilizar una suma de comprobación cuando sea probable que se produzcan transmisiones, transcripciones (humanas) u otras corrupciones (es decir, cuando se utilice en formato impreso). 5.2 | La suma de comprobación no se utilizará para validar el certificado y no forma parte técnicamente del identificador, sino que se utiliza para verificar la integridad del código. Esta suma de comprobación será el resumen ISO-7812-1 (LUHN-10) (3) de todo el UCI en formato de transporte digital / por cable. La suma de comprobación se separa del resto del UCI con el carácter “#”.
Se garantizará la retrocompatibilidad: los Estados miembros que con el tiempo cambien la estructura de sus identificadores (dentro de la versión principal, actualmente v1) garantizarán que dos identificadores idénticos representen el mismo certificado o afirmación de vacunación. O, en otras palabras, los Estados miembros no pueden reciclar los identificadores.
(1) rfc3986 (ietf.org)
(2) Para la aplicación con códigos QR, los Estados miembros podrían considerar la posibilidad de un conjunto adicional de caracteres hasta una longitud total de setenta y dos caracteres (incluidos los veintisiete-treinta del propio identificador) que pueden utilizarse para transmitir otra información. La especificación de esta información corresponde a los Estados miembros.
(3) El algoritmo Luhn mod N es una extensión del algoritmo Luhn (también conocido como algoritmo mod 10) que funciona para códigos numéricos y se utiliza, por ejemplo, para calcular la suma de comprobación de las tarjetas de crédito. La extensión permite que el algoritmo trabaje con secuencias de valores en cualquier base (en nuestro caso, caracteres alfabéticos).».”
ANEXO III
«ANEXO V
SISTEMA DE NOTACIÓN DE OBJETOS EN JAVASCRIPT (JSON)
1. Introducción
El presente anexo establece la estructura técnica de los datos para los certificados COVID digitales de la UE (CCD de la UE), representada como un sistema JSON. El documento contiene instrucciones específicas relativas a cada uno de los campos de datos.
2. Emplazamiento y versiones del sistema JSON
El único sistema acreditado oficial de JSON para el CCD de la UE está disponible en https://github.com/ehn-dcc-development/ehn-dcc-schema. Otros emplazamientos no han sido acreditados, pero pueden utilizarse para preparar las próximas revisiones.
Por defecto, la versión actual, tal como figura en el presente anexo y admitida por todos los países actualmente conectados a la pasarela CCD de la UE / que emiten certificados, figura en la URL indicada.
La próxima versión, que en una fecha determinada deberá ser admitida por todos los países, se muestra en la URL indicada a través de la cadena de caracteres que describen una versión, que se describe más específicamente en el archivo Readme.
3. Estructuras comunes y requisitos generales
No se expedirá un certificado COVID digital de la UE si no pueden cumplimentarse correctamente todos los campos de datos de conformidad con esta especificación debido a la falta de información. Esto no se entenderá en el sentido de que afecta a la obligación de los Estados miembros de expedir certificados COVID digitales de la UE.
La información de todos los campos puede facilitarse utilizando el conjunto completo de 13.0 caracteres de UNICODE codificados en UTF-8, a menos que se limite específicamente a conjuntos de valores o conjuntos de caracteres más reducidos.
La estructura común será la siguiente:
"JSON": {
"ver": <Información sobre la versión>
"nam": {
<información sobre el nombre de la persona>
},
"dob": <fecha de nacimiento>,
"v", "t" o "r": [
{< información sobre la dosis de vacunación o la prueba o la recuperación, una entrada>}
] }
En las secciones siguientes se ofrece información detallada sobre los distintos grupos y campos.
3.1. Versión
Se proporcionará información sobre la versión. La gestión de las versiones se realiza de acuerdo con el Semantic Versioning (semver: https://semver.org). En la producción, será una de las versiones publicadas oficialmente (la actual o una más antigua oficialmente publicada). Véase la sección JSON Schema location para más detalles.
ID del campo | Nombre del campo | Instrucciones
ver | Versión del sistema | Coincidirá con el identificador de la versión del sistema utilizado para elaborar el CCD de la UE. Ejemplo: "ver": "1.3.0"
3.2. Nombre(s) y apellido(s) y fecha de nacimiento
El nombre de la persona es el nombre oficial completo de la persona, que coincide con el nombre indicado en los documentos de viaje. El identificador de la estructura es nam. Se facilitará exactamente 1 (un) nombre de persona.
ID del campo | Nombre del campo | Instrucciones
nam/fn | Apellido(s) | Apellido(s) del titular Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío, con todos los apellidos incluidos en él. En caso de pluralidad de apellidos, éstos estarán separados por un espacio. No obstante, los nombres combinados que incluyan guiones o caracteres similares deberán permanecer iguales. Ejemplos: "fn": "Musterfrau-Gößinger" "fn": "Musterfrau-Gößinger Müller"
nam/fnt | Apellido(s) normalizado(s) | Apellido(s) del titular transliterado(s) utilizando la misma convención que la aplicada en los documentos de viaje de lectura mecánica del titular (tales como las normas definidas en el documento 9303 de la OACI, parte 3). Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío, utilizando sólo los caracteres A-Z y <. Longitud máxima: 80 caracteres (según la especificación de la OACI 9303 ). Ejemplos: "fnt": "MUSTERFRAU<GOESSINGER" "fnt": "MUSTERFRAU<GOESSINGER<MUELLER"
nam/gn | Nombre(s) | Nombre(s) del titular. Si el titular no tiene nombre, se omitirá el campo. En el resto de los casos, se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío, con todos los nombres incluidos en él. En caso de pluralidad de nombres, éstos estarán separados por un espacio. Ejemplo: "gn": "Isolde Erika"
nam/gnt | Nombre(s) normalizado(s) | Nombres(s) del titular transliterado(s) utilizando la misma convención que la aplicada en los documentos de viaje de lectura mecánica del titular (tales como las normas definidas en el documento 9303 , parte 3, de la OACI). Si el titular no tiene nombre, se omitirá el campo. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío, utilizando sólo los caracteres A-Z y <. Longitud máxima: 80 caracteres Ejemplo: "gnt": "ISOLDE<ERIKA"
dob | Fecha de nacimiento | Fecha de nacimiento del titular del CCD de la UE Fecha completa o parcial sin indicación de tiempo limitada al intervalo de 1900-01-01 a 2099-12-31. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío si se conoce la fecha de nacimiento completa o parcial. Si la fecha de nacimiento no se conoce ni siquiera parcialmente, el campo lo constituirá una cadena vacía "". Esta información debe coincidir con la facilitada en los documentos de viaje. Se utilizará uno de los siguientes formatos ISO 8601 si se dispone de información sobre la fecha de nacimiento. No se admiten otras opciones. AAAA-MM-DD AAAA-MM AAAA (La aplicación del verificador puede mostrar las partes de la fecha de nacimiento que faltan utilizando la convención XX, como la empleada en documentos de viaje de lectura mecánica, por ejemplo, 1990-XX-XX.) Ejemplos: "dob": "1979-04-14" "dob": "1901-08" "dob": "1939" "dob": ""
3.3. Grupos para la información específica sobre el tipo de certificado
El sistema JSON admite tres grupos de entradas que incluyen información específica sobre el tipo de certificado. Cada CCD de la UE contendrá exactamente 1 (un) grupo. No se permiten grupos vacíos.
Identificador del grupo | Nombre del grupo | Entradas
v | Grupo de vacunación | Si fuera el caso, deberá contener exactamente 1 (una) entrada que indique exactamente 1 (una) dosis de vacunación (una dosis).
t | Grupo de prueba | Si fuera pertinente, deberá contener exactamente 1 (una) entrada que indique exactamente 1 (un) resultado de una prueba.
r | Grupo de recuperación | Si fuera pertinente, deberá contener exactamente 1 (una) entrada que indique 1 (un) certificado de recuperación.
4. Información específica sobre el tipo de certificado
4.1. Certificado de vacunación
El grupo de vacunación, si fuera pertinente, deberá contener exactamente 1 (una) entrada que indique exactamente un acto de vacunación (una dosis). Todos los elementos del grupo de vacunación son obligatorios y no se admiten valores vacíos.
ID del campo | Nombre del campo | Instrucciones
v/tg | Enfermedad o agente para el que se vacuna: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes) | Un valor codificado del conjunto de valores disease-agent-targeted.json. Este valor tiene una única entrada 840539006, que es el código de SNOMED CT (GPS) para la COVID-19. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "tg": "840539006"
v/vp | Vacuna o profilaxis de la COVID-19 | Tipo de vacuna o profilaxis utilizada. Un valor codificado del conjunto de valores vaccine-prophylaxis.json. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "vp": "1119349007" (una vacuna SARS-CoV-2 mRNA)
v/mp | Producto de la vacuna contra la COVID-19 | Medicamento utilizado para esta dosis específica de vacunación. Un valor codificado del conjunto de valores vaccine-medicinal-product.json. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "mp": "EU/1/20/1528" (Comirnaty)
v/ma | Titular de la autorización de comercialización o fabricante de la vacuna contra la COVID-19 | El titular de la autorización de comercialización o el fabricante a falta del titular de la autorización de comercialización. Un valor codificado del conjunto de valores vaccine-mah-manf.json. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "ma": "ORG-100030215" (Biontech Manufacturing GmbH)
v/dn | Número en una serie de dosis | Número secuencial (entero positivo) de la dosis administrada durante este acto de vacunación. 1 para la primera dosis, 2 para la segunda, y así sucesivamente. En la sección 5 del anexo II se establecen normas más específicas. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplos: "dn": "1" (primera dosis) "dn": "2" (segunda dosis) "dn": "3" (tercera dosis)
v/sd | Número total de dosis en la serie | Número total de dosis (entero positivo) en la pauta de vacunación. En la sección 5 del anexo II se establecen normas más específicas. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplos: "sd": "1" (en el caso de una pauta de primovacunación de una sola dosis) "sd": "2" (en el caso de una pauta de primovacunación de 2 dosis o de una dosis adicional tras una pauta de primovacunación de una sola dosis) "sd": "3" (por ejemplo, en caso de dosis adicionales tras una pauta de primovacunación de 2 dosis)
v/dt | Fecha de la vacunación | La fecha de recepción de la dosis descrita, en formato AAAA-MM-DD (fecha completa sin hora). No se admiten otros formatos. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "dt": "2021-03-28"
v/co | Estado miembro o tercer país en que se administró la vacuna; | País expresado como código ISO 3166 de 2 letras (RECOMENDADO) o una referencia a una organización internacional responsable del acto de vacunación (como ACNUR o OMS). Un valor codificado del conjunto de valores country-2-codes.json. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). Se facilitará exactamente 1 (un) campo. Ejemplo: "co": "CZ" "co": "ACNUR"
v/is | Emisor del certificado | Nombre de la organización que expidió el certificado. Los identificadores pueden formar parte del nombre, pero no se recomienda su uso por separado sin el nombre en forma de texto. Máx. 80 caracteres UTF-8 Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "is": "Ministry of Health of the Czech Republic" "is": "Vaccination Centre South District 3"
v/ci | Identificador único del certificado. | Identificador único del certificado (UVCI), tal como se especifica en https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf La inclusión de la suma de comprobación es opcional. Se podrá añadir el prefijo "URN:UVCI:". Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplos: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"
4.2. Certificado de prueba diagnóstica
El grupo de prueba, si fuera pertinente, deberá contener exactamente 1 (una) entrada que indique exactamente 1 (un) resultado de una prueba.
ID del campo | Nombre del campo | Instrucciones
t/tg | Enfermedad o agente para el que se vacuna: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes) | Un valor codificado del conjunto de valores disease-agent-targeted.json. Este valor tiene una única entrada 840539006, que es el código de SNOMED CT (GPS) para la COVID-19. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "tg": "840539006"
t/tt | Tipo de prueba | El tipo de prueba utilizada, basado en el material que persigue la prueba. Un valor codificado del conjunto de valores test-type.json (basado en la nomenclatura LOINC) No se permiten valores ajenos al conjunto de valores. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "tt": "LP6464-4" (Amplificación de los ácidos nucleicos con detección por sonda) "tt": "LP217198-3" (Inmunoanálisis rápido)
t/nm | Nombre de la prueba (solo pruebas de amplificación de los ácidos nucleicos) | El nombre de la prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) utilizada. El nombre debe incluir el nombre del fabricante de la prueba y la denominación comercial de la prueba, separados por una coma. En cuanto a la NAAT (prueba de amplificación de ácidos nucléicos): el campo es opcional. En cuanto a la RAT (prueba rápida de antígenos): no se utilizará este campo, ya que el nombre de la prueba se suministra indirectamente a través del identificador del dispositivo de la prueba (t/ma). Cuando se facilite, el campo no deberá estar vacío. Ejemplo: "nm": "ELITechGroup, SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit"
t/ma | Identificador del dispositivo de prueba (solo pruebas rápidas de antígenos) | Identificador del dispositivo para pruebas rápidas de antígenos (RAT) de la base de datos del JRC. Conjunto de valores (lista común CSS - Comité de Seguridad Sanitaria): — | Todas las pruebas rápidas de antígenos de la lista común del CSS (legible por personas). — | https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (legible por máquina, valores del campo id_device incluido en la lista del conjunto de valores). En los países de la UE/EEE, los emisores solo expedirán certificados para las pruebas correspondientes al conjunto de valores actualmente válido. El conjunto de valores se actualizará cada 24 horas. En los certificados expedidos por terceros países, podrán utilizarse valores ajenos al conjunto de valores, si bien los identificadores seguirán proviniendo de la base de datos del JRC. No se permite el uso de otros identificadores, como los proporcionados directamente por los fabricantes de pruebas. Los verificadores detectarán aquellos valores que no pertenezcan al conjunto de valores actualizado y mostrarán los certificados en los que figuren indicándolos como no válidos. Si se retira un identificador del conjunto de valores, los certificados que lo incluyan podrán aceptarse durante un máximo de 72 horas a partir de la fecha de retirada. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). En cuanto a la RAT (prueba rápida de antígenos): Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. En cuanto a la NAAT (prueba de amplificación de ácidos nucléicos): no se utilizará este campo, aunque el identificador de la prueba de la NAA esté disponible en la base de datos del JRC. Ejemplo: "ma": "344" (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)
t/sc | Fecha y hora de recogida de la muestra de la prueba | La fecha y la hora en que se recogió la muestra de la prueba. La hora incluirá información sobre el huso horario. El valor no indicará la hora en que se obtuvo el resultado de la prueba. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Se utilizará uno de los siguientes formatos ISO 8601. No se admiten otras opciones. YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hh YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hhmm YYYY-MM-DDThh:mm:ss[+-]hh:mm Ejemplos: "sc": "2021-08-20T10:03:12Z" (Hora UTC) "sc": "2021-08-20T12:03:12+02" (Hora CEST) "sc": "2021-08-20T12:03:12+0200" (Hora CEST) "sc": "2021-08-20T12:03:12+02:00" (Hora CEST)
t/tr | Resultado de la prueba | El resultado de la prueba. Un valor codificado del conjunto de valores test-result.json (basado en el sistema de codificación SNOMED CT, GPS) Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "tr": "260415000" (No detectado)
t/tc | Centro o instalación de realización de pruebas | Nombre del centro que realizó la prueba. Los identificadores pueden formar parte del nombre, pero no se recomienda su uso por separado sin el nombre en forma de texto. Máx. 80 caracteres UTF-8 Todo carácter adicional debe truncarse. El nombre no está diseñado para la verificación automática. Para las pruebas NAAT: se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Para las pruebas RAT: el campo es opcional. Si se ha previsto, no deberá quedar vacío. Ejemplo: "tc": "Test centre west region 245"
t/co | Estado miembro o tercer país en que se realizó la prueba | País expresado como código ISO 3166 de 2 letras (RECOMENDADO) o referencia a una organización internacional responsable de la realización de la prueba (como ACNUR u OMS). Será un valor codificado del conjunto de valores country-2-codes.json. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). Se facilitará exactamente 1 (un) campo. Ejemplos: "co": "CZ" "co": "ACNUR"
t/is | Emisor del certificado | Nombre de la organización que expidió el certificado. Los identificadores pueden formar parte del nombre, pero no se recomienda su uso por separado sin el nombre en forma de texto. Máx. 80 caracteres UTF-8 Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplos: "is": "Ministry of Health of the Czech Republic" "is": "North-West region health authority"
t/ci | Identificador único del certificado. | Identificador único del certificado (UVCI), tal como se especifica en vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu) La inclusión de la suma de comprobación es opcional. Se podrá añadir el prefijo "URN:UVCI:". Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplos: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"
4.3. Certificado de recuperación
El grupo de recuperación, si fuera pertinente, deberá contener exactamente 1 (una) entrada que indique exactamente 1 (un) certificado de recuperación. Todos los elementos del grupo de recuperación son obligatorios y no se admiten valores vacíos.
ID del campo | Nombre del campo | Instrucciones
r/tg | Enfermedad o agente del que se ha recuperado el titular: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una de sus variantes) | Un valor codificado del conjunto de valores disease-agent-targeted.json. Este valor tiene una única entrada 840539006, que es el código de SNOMED CT (GPS) para la COVID-19. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "tg": "840539006"
r/fr | Fecha del primer resultado positivo de la prueba NAAT del titular | La fecha en que se recogió una muestra para la prueba NAAT que arrojó un resultado positivo, en formato AAAA-MM-DD (fecha completa sin hora). No se admiten otros formatos. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "fr": "2021-05-18"
r/co | Estado miembro o tercer país en que se realizó la prueba | País expresado como código ISO 3166 de 2 letras (RECOMENDADO) o referencia a una organización internacional responsable de la realización de la prueba (como ACNUR u OMS). Será un valor codificado del conjunto de valores country-2-codes.json. El conjunto de valores se distribuye a partir de la pasarela CCD de la UE (EUDCC Gateway). Se facilitará exactamente 1 (un) campo. Ejemplos: "co": "CZ" "co": "ACNUR"
r/is | Emisor del certificado | Nombre de la organización que expidió el certificado. Los identificadores pueden formar parte del nombre, pero no se recomienda su uso por separado sin el nombre en forma de texto. Máx. 80 caracteres UTF-8 Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "is": "Ministry of Health of the Czech Republic" "is": "Central University Hospital"
r/df | Certificado válido desde | La primera fecha en la que el certificado se considera válido. La fecha no será anterior a la fecha calculada como r/fr + 11 días. La fecha se facilitará en el formato AAAA-MM-DD (fecha completa sin hora). No se admiten otros formatos. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "df": "2021-05-29"
r/du | Certificado válido hasta | La última fecha en la que el certificado se considera válido, asignada por el expedidor del certificado. La fecha no será posterior a la fecha calculada como r/fr + 180 días. La fecha se facilitará en el formato AAAA-MM-DD (fecha completa sin hora). No se admiten otros formatos. Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplo: "du": "2021-11-14"
r/ci | Identificador único del certificado. | Identificador único del certificado (UVCI), tal como se especifica en vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu) La inclusión de la suma de comprobación es opcional. Se podrá añadir el prefijo "URN:UVCI:". Se facilitará exactamente 1 (un) campo no vacío. Ejemplos: "ci": "URN:UVCI:01:NL:187/37512422923" "ci": "URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B"
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