DOUE-L-2022-80146
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20220204
159/2022

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/159 de la Comisión de 4 de febrero de 2022 por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión.
Diario Oficial de la Unión Europea
20220207
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/doue/2022/026/L00007-00010.pdf
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https://data.europa.eu/eli/reg/2022/159/spa
Autorizaciones
Comercialización
Productos fitosanitarios
Sustancias peligrosas
MODIFICA
el anexo.D del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Danstar Ferment AG y Comercial Quimica Masso presentaron a Francia, el 26 de junio de 2017, una solicitud de aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45. El 1 de diciembre de 2017, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó a los solicitantes, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.
(3) (4) | El 15 de mayo de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad también estableció un plazo para que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad.
(5) | En su conclusión, comunicada a los solicitantes, a los Estados miembros y a la Comisión, elaborada a raíz de una revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso como plaguicida con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión (2).
(6) (7) | Los días 21 y 22 de octubre de 2021, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos su informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, así como un proyecto del presente Reglamento en relación con Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45. Se ofreció a los solicitantes la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión.
(8) | Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(9) | Dado que la Comisión considera que Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es una sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y dado que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, esta sustancia puede aprobarse por un período no superior a quince años. No se señalaron aspectos de especial preocupación con respecto a los seres humanos, los animales ni el medio ambiente.
(10) | Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es un microorganismo que también cumple las condiciones establecidas en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el punto 5.2 del anexo II de dicho Reglamento. Procede, por consiguiente, aprobar Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, como sustancia de bajo riesgo.
(11) (12) | De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, especificada en el anexo I.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(2) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
Bacillus amyloliquefaciens IT-45 | No aplicable | El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg. Ninguna impureza relevante | 27 de febrero de 2022 | 27 de febrero de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
Nº | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
«35 | Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45 | No aplicable | El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg. Ninguna impureza relevante | 27 de febrero de 2022 | 27 de febrero de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.».