DOUE-L-2022-80981
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20220629
1038/2022

Reglamento (UE) 2022/1038 de la Comisión de 29 de junio de 2022 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la utilización de polivinilpirrolidona (E1201) en alimentos para usos médicos especiales, en comprimidos y grageas.
Diario Oficial de la Unión Europea
20220630
173
L
56
57
/doue/2022/173/L00056-00057.pdf
L
20220720
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2022/1038/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Especialidades y productos farmacéuticos
Productos alimenticios
MODIFICA
el anexo II.E del Reglamento 1333/2008, de 16 de diciembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | En el anexo II del Reglamento (CE) n. o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización. Dicha lista puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.
(3) (4) | De conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n. o 1333/2008, se autoriza el uso de la polivinilpirrolidona (E1201) como aditivo alimentario en edulcorantes de mesa en comprimidos y en complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad. El 29 de octubre de 2018, se presentó una solicitud de autorización del uso de la polivinilpirrolidona (E1201) como aditivo alimentario en alimentos para usos médicos especiales, en comprimidos y grageas, como aglutinante. La solicitud se puso también a disposición de los Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.
(5) | La polivinilpirrolidona (E1201) fue evaluada por el Comité Científico de la Alimentación Humana en 1990 (3). En su dictamen científico de 1 de julio de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») reevaluó la seguridad de la polivinilpirrolidona (E1201) como aditivo alimentario y consideró la ampliación de su uso en alimentos para usos médicos especiales, en comprimidos y grageas. En dicho dictamen, la Autoridad concluyó que no cabe esperar que esa ampliación del uso, al nivel máximo permitido propuesto y al nivel de consumo recomendado, plantee un problema de seguridad.
(6) | Existe la necesidad tecnológica de añadir polivinilpirrolidona (E1201) durante la producción de los comprimidos para usos médicos especiales para ligar firmemente los ingredientes, garantizar su cohesión y ralentizar su desintegración. Procede, por tanto, autorizar el uso de este aditivo como estabilizador de alimentos para usos médicos especiales en comprimidos y grageas.
(7) | La autorización del uso de la polivinilpirrolidona (E1201) como aditivo alimentario en la categoría 13.2 «Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5)» del anexo II, parte E, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 no implica la clasificación de un producto elaborado con ese aditivo alimentario como alimento para usos médicos especiales con arreglo al Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
(8) (9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n. o 1333/2008 en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo II, parte E, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, en la categoría de alimentos 13.2 «Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE (excepto los incluidos en la categoría 13.1.5)», se añade la entrada siguiente:
| «E1201 | Polivinilpirrolidona | quantum satis | | solo en forma de comprimidos y grageas»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de junio de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Informe del Comité Científico de la Alimentación Humana, serie 26.a. Informe EUR 13 913.
(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215 (disponible en inglés).
(5) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).