LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (1), y en particular su artículo 4, párrafo primero, letras a) y d),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Directiva 2009/32/CE se aplica a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes. Dicha Directiva no se aplica a los disolventes de extracción utilizados en la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos, salvo en el caso de que estos aditivos alimenticios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas de su anexo I. |
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(2) |
El 6 de enero de 2020, Pennakem Europa presentó una solicitud de autorización del 2-metiloxolano como disolvente de extracción. Según el solicitante, el 2-metiloxolano podría utilizarse como alternativa al hexano actualmente autorizado. En particular, para los procesos de extracción en la producción o fraccionamiento de grasas, aceites o manteca de cacao, en la preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas, y en la preparación de semillas de cereales desgrasados y de aromas a partir de materiales aromatizantes naturales. Posteriormente, la solicitud se puso a disposición de los Estados miembros. |
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(3) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») evaluó la seguridad del uso propuesto del 2-metiloxolano como disolvente de extracción para alimentos. En el dictamen de la Autoridad (2) adoptado el 26 de enero de 2022 se estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 1 mg/kg de peso corporal al día. La Autoridad señaló que la IDT establecida no se supera en ninguno de los grupos de población en la exposición media y en el percentil 95 y llegó a la conclusión de que el disolvente de extracción 2-metiloxolano no plantea problemas de seguridad cuando se utiliza según lo previsto y cuando se respetan los límites máximos de residuos (LMR) propuestos. El 2-metiloxolano, evaluado por la Autoridad, se obtiene con una pureza superior al 99,9 %. El furano y el 2-metilfurano, las impurezas con las propiedades potencialmente peligrosas más elevadas, no plantean problemas de seguridad si están presentes en sus límites máximos de 50 mg/kg y 500 mg/kg respectivamente, de conformidad con las especificaciones. |
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(4) |
Por consiguiente, procede autorizar el uso del 2-metiloxolano como disolvente de extracción en la producción o fraccionamiento de grasas, aceites o manteca de cacao, en la preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas, y en la preparación de semillas de cereales desgrasados y de aromas a partir de materiales aromatizantes naturales. Asimismo, es necesario establecer criterios específicos de pureza para el 2-metiloxolano. |
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(5)
(6) |
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/32/CE en consecuencia.
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 2009/32/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva en un plazo de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de esta. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 26 de enero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 141 de 6.6.2009, p. 3.
(2) EFSA Journal 2022; 20(3):7138.
ANEXO
El anexo I de la Directiva 2009/32/CE se modifica como sigue:
a) En la parte II, se inserta la siguiente nueva entrada después de la correspondiente al hexano:
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b) En la parte III, se inserta la siguiente nueva entrada después de la correspondiente al hexano:
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«2-Metiloxolano |
1 mg/kg» |
c) Se añade una nueva parte IV:
«PARTE IV
Criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción que figuran en las listas del anexo I
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2-Metiloxolano |
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Número CAS |
96-47-9 |
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Análisis |
Contenido no inferior al 99,9 % en base seca |
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Pureza |
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Furano |
No más de 50 mg/kg en base seca |
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2-Metilfurano |
No más de 500 mg/kg en base seca |
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Etanol |
No más de 450 mg/kg en base seca» |